Estudo de Retinfanlimabe em combinação com INCAGN02385 e INCAGN02390 como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma de células escamosas recorrente/metastático positivo para PD-L1 (CPS ≥ 1) da cabeça e pescoço
9 de março de 2026 atualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 2 de retifanlimabe em combinação com INCAGN02385 (Anti-LAG-3) e INCAGN02390 (Anti-TIM-3) como tratamento de primeira linha em participantes com PD-L1-positivo (CPS ≥ 1) Carcinoma de células escamosas recorrente/metastático da cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da combinação de retifanlimabe mais INCAGN02385 e retifanlimabe mais INCAGN02385 e INCAGN02390 em comparação com retifanlimabe sozinho como tratamento de primeira linha em PD-L1 positivo e sistêmico sem tratamento recorrente/metastático (R /M) carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- University of Cologne
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Hasselt, Bélgica, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Wilrijk, Bélgica, 02610
- Gza Sint Augustinus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Kunkuk University Medical Center
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Barcelona, Espanha, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
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Girona, Espanha, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espanha, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, Espanha, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Rochester
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Blessed Health Care
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1316
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, França, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Strasbourg, França, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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K'ut'aisi, Geórgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 00114
- New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Cancer Research Centre
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Chaïdári, Grécia, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Saint Lukas Clinic
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
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Leiden, Holanda, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padua, Itália, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Konin, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan, Polônia, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
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Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 00112
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- R/M SCCHN confirmado histológica ou citologicamente que não é passível de terapia com intenção curativa. Os participantes que recusarem cirurgia de resgate potencialmente curativa para doença recorrente não são elegíveis.
- Os locais de tumor primário elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe.
- Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para R/M SCCHN.
- Status de tumor positivo para PD-L1 definido por CPS ≥ 1% por determinação laboratorial central.
- Para participantes com tumores orofaríngeos primários, é necessária a documentação do status do HPV p16 com base no padrão institucional local. O status de HPV p16 não é necessário para outros locais de tumor primário SCCHN elegíveis.
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1.
- Disponibilidade de tecido de arquivo para análise de biomarcadores de uma biópsia excisional ou central ou disposição para passar por uma nova biópsia.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Doença progressiva ou recorrente dentro de 6 meses da última dose de tratamento sistêmico para SCCHN localmente avançado. Terapia anterior dirigida a PD-(L)1, LAG-3 ou TIM-3, ou qualquer outra terapia com inibidor de checkpoint, para SCCHN ou qualquer outra malignidade.
- Tratamento com terapias anticancerígenas ou participação em outro estudo clínico intervencionista dentro de 21 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo.
- Presença de tumores que invadem grandes vasos sanguíneos, demonstrados de forma inequívoca por exames de imagem, e com sangramento ativo.
- Participantes com tumores primários da nasofaringe, cavidade nasossinusal ou salivar são excluídos.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- O participante não se recuperou para ≤ Grau 1 ou linha de base das toxicidades residuais da terapia anterior.
- O participante não se recuperou adequadamente de toxicidades e/ou complicações da intervenção cirúrgica antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Radioterapia paliativa administrada dentro de 1 semana antes da primeira dose do tratamento do estudo ou radioterapia na região torácica > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes serão excluídos se tiverem passado < 4 semanas desde que a radioterapia foi aplicada no SNC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento 1: Monoterapia com Retifanlimabe
O retifanlimabe será administrado por via intravenosa a cada 4 semanas.
Placebos para INCAGN02385 e INCAGN02390 serão administrados por via intravenosa a cada 2 semanas.
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Retifanlimab 500mg será administrado por via intravenosa a cada 4 semanas.
O placebo será administrado por via intravenosa.
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Experimental: Grupo de Tratamento 2: Retifanlimabe + INCAGN02385
O retifanlimabe será administrado por via intravenosa a cada 4 semanas.
INCAGN02385 e Placebo para INCAGN02390 serão administrados por via intravenosa a cada 2 semanas.
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Retifanlimab 500mg será administrado por via intravenosa a cada 4 semanas.
O placebo será administrado por via intravenosa.
INCAGN02385 350 mg será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas.
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Experimental: Grupo de Tratamento 3: Retifanlimabe + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab mais INCAGN02385 e INCAGN02390 serão administrados por via intravenosa.
O retifanlimabe será administrado por via intravenosa a cada 4 semanas.
INCAGN02385 e INCAGN02390 serão administrados a cada 2 semanas.
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Retifanlimab 500mg será administrado por via intravenosa a cada 4 semanas.
INCAGN02385 350 mg será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas.
INCAGN02390 400 mg será administrado por via intravenosa a cada 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 738 dias
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O PFS foi definido como o tempo desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
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até 738 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Objetiva
Prazo: até aproximadamente 44 meses
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A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), determinada com base na avaliação do investigador de acordo com o RECIST v1.1, registada após a linha de base antes e incluindo a primeira progressão da doença, e antes de nova terapia anticancro.
RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e não aparecimento de quaisquer novas lesões. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). RP: desaparecimento completo ou pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, sem novas lesões e sem progressão das lesões não alvo. |
até aproximadamente 44 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até aproximadamente 44 meses
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A DOR foi definida como o tempo desde a data mais precoce de resposta da doença (RC ou RP) até à data mais precoce de progressão da doença, com base na avaliação do investigador de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa se ocorrer antes da progressão.
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até aproximadamente 44 meses
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Controlo da Doença
Prazo: até aproximadamente 44 meses
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O controlo da doença foi definido como a obtenção de RC, RP ou doença estável (DE) como melhor resposta no Dia 180 ou após, com base na avaliação do investigador de acordo com o RECIST v1.1.
RC: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e ausência de aparecimento de quaisquer novas lesões.
Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve apresentar uma redução do eixo curto para <10 mm.
RP: desaparecimento completo ou pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros de base, sem novas lesões e sem progressão das lesões não alvo.
DP: progressão de uma lesão alvo ou não alvo ou presença de uma nova lesão.
DE: sem alteração nas lesões alvo que se qualifique como RC, RP ou DP.
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até aproximadamente 44 meses
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Sobrevivência Global
Prazo: até aproximadamente 44 meses
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A sobrevivência global foi definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
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até aproximadamente 44 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: até aproximadamente 44 meses
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Os eventos adversos (EAs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ter sido considerada relacionada com o medicamento.
Um EA podia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo.
Um EAT foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e dentro de 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
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até aproximadamente 44 meses
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Número de Participantes com EAET que Levou à Interrupção do Tratamento, ao Atraso da Dose e à Suspensão do Tratamento do Estudo
Prazo: até aproximadamente 44 meses
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Os AEs foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um fármaco em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o fármaco.
Um AE poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer AE relatado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do fármaco do estudo e dentro de 90 dias após a última administração do fármaco do estudo.
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até aproximadamente 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (Número EudraCT)
- 2023-504270-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .