Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ретинфанлимаба в комбинации с INCAGN02385 и INCAGN02390 в качестве терапии первой линии у участников с PD-L1-положительной (CPS ≥ 1) рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

1 сентября 2026 г. обновлено: Incyte Biosciences International Sàrl

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2 ретифанлимаба в комбинации с INCAGN02385 (анти-LAG-3) и INCAGN02390 (анти-TIM-3) в качестве терапии первой линии у участников с PD-L1-положительными (CPS ≥ 1) Рецидивирующая/метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of retifanlimab plus INCAGN02385 and retifanlimab plus INCAGN02385 and INCAGN02390 compared with retifanlimab alone as first-line treatment in PD-L1-positive and systemic therapy-naive recurrent/metastatic (R/M) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 06000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Hasselt, Бельгия, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Wilrijk, Бельгия, 02610
        • Gza Sint Augustinus
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University of Cologne
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
  • Греция
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Saint Lukas Clinic
  • Грузия
      • K'ut'aisi, Грузия, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Грузия, 00159
        • Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Ltd Cancer Research Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Catalans Institute of Oncology Barcelona
      • Girona, Испания, 17007
        • Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Испания, 00034
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Испания, 28036
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Ausl-Irccs Di Reggio Emilia
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X3E4
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • The Dutch Cancer Institue
      • Leiden, Нидерланды, 02333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Lumc) (Leiden University Medical Center)
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Konin, Польша, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. SW. Jana Z Dukli
      • Poznan, Польша, 60-780
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Португалия, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Algarve
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-9200
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope Orange County
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Blessed Health Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois At Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1316
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 00112
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Icans - Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Kunkuk University Medical Center
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed R/M SCCHN that is not amenable to therapy with curative intent. Participants who refuse potentially curative salvage surgery for recurrent disease are ineligible.
  • Eligible primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
  • Participants must not have received prior systemic therapy for R/M SCCHN.
  • PD-L1 positive tumor status defined by CPS ≥ 1% per central laboratory determination.
  • For participants with primary oropharyngeal tumors, documentation of HPV p16 status based on local institutional standard is required. HPV p16 status is not required for other eligible SCCHN primary tumor sites.
  • Participant must have at least 1 measurable tumor lesion per RECIST v1.1.
  • Availability of archival tissue for biomarker analysis from a core or excisional biopsy or willingness to undergo a fresh biopsy.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

  • Progressive or recurrent disease within 6 months of the last dose of systemic treatment for locally advanced SCCHN. Prior PD-(L)1, LAG-3, or TIM-3 directed therapy, or any other checkpoint inhibitor therapy, for SCCHN or any other malignancy.
  • Treatment with anticancer therapies or participation in another interventional clinical study within 21 days before the first administration of study treatment.
  • Presence of tumors that invade major blood vessels, as shown unequivocally by imaging, and with active bleeding.
  • Participants with primary tumors of the nasopharynx, sinonasal cavity, or salivary and are excluded.
  • Less than 3-month life expectancy.
  • Participant has not recovered to ≤ Grade 1 or baseline from residual toxicities of prior therapy.
  • Participant has not recovered adequately from toxicities and/or complications from surgical intervention before starting study treatment.
  • Palliative radiation therapy administered within 1 week before the first dose of study treatment or radiation therapy in the thoracic region that is > 30 Gy within 6 months before the first dose of study treatment.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants will be excluded if it has been < 4 weeks since radiation therapy was delivered to the CNS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment Group 1: Retifanlimab Monotherapy

Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. Placebos for INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered intravenously every 2 weeks.
Лекарство: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Лекарство: Placebo

Placebo will be administered intravenously.
Экспериментальный: Treatment Group 2: Retifanlimab + INCAGN02385

Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. INCAGN02385 and Placebo for INCAGN02390 will be administered intravenously every 2 weeks.
Лекарство: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Лекарство: Placebo

Placebo will be administered intravenously.

Лекарство: INCAGN02385

INCAGN02385 350mg will be administered intravenously every 2 weeks.
Экспериментальный: Treatment Group 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390

Retifanlimab plus INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered intravenously. Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered every 2 weeks.
Лекарство: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Лекарство: INCAGN02385

INCAGN02385 350mg will be administered intravenously every 2 weeks.

Лекарство: INCAGN02390

INCAGN02390 400 mg will be administered intravenously every 2 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progeression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 738 days

PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression, as determined by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 738 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response
Временное ограничение: up to approximately 44 months

Objective response was defined as having a complete response (CR) or partial response (PR), determined based on investigator assessment per RECIST v1.1, recorded post-baseline before and including the first progressive disease, and before new anticancer therapy. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to approximately 44 months
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: up to approximately 44 months

DOR was defined as the time from earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, based on investigator assessment per RECIST v1.1, or death from any cause if occurring sooner than progression.
up to approximately 44 months
Disease Control
Временное ограничение: up to approximately 44 months

Disease control was defined as having CR, PR, or stable disease (SD) as best response on or after Day 180, based on investigator assessment per RECIST v1.1. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to approximately 44 months
Overall Survival
Временное ограничение: up to approximately 44 months

Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
up to approximately 44 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: up to approximately 44 months

Adverse events (AEs) were defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug and within 90 days of the last administration of study drug.
up to approximately 44 months
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Interruption, Dose Delay, and Withdrawal of Study Treatment
Временное ограничение: up to approximately 44 months

AEs were defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug and within 90 days of the last administration of study drug.
up to approximately 44 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Biosciences International Sàrl

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCAGN 2385-203
  • 2021-005775-39 (Номер EudraCT)
  • 2023-504270-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Сроки обмена IPD

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

Критерии совместного доступа к IPD

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться