Исследование ретинфанлимаба в комбинации с INCAGN02385 и INCAGN02390 в качестве терапии первой линии у участников с PD-L1-положительной (CPS ≥ 1) рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи
9 марта 2026 г. обновлено: Incyte Biosciences International Sàrl
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2 ретифанлимаба в комбинации с INCAGN02385 (анти-LAG-3) и INCAGN02390 (анти-TIM-3) в качестве терапии первой линии у участников с PD-L1-положительными (CPS ≥ 1) Рецидивирующая/метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации ретифанлимаба плюс INCAGN02385 и ретифанлимаба плюс INCAGN02385 и INCAGN02390 по сравнению с монотерапией ретифанлимабом в качестве терапии первой линии у PD-L1-позитивных и не получавших системной терапии рецидивирующих/метастатических (R /М) плоскоклеточный рак головы и шеи (СКГШН).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Бельгия, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Wilrijk, Бельгия, 02610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University of Cologne
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
-
-
-
-
Chaïdári, Греция, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Греция, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Saint Lukas Clinic
-
-
-
-
-
K'ut'aisi, Грузия, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
-
Girona, Испания, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Испания, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Испания, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Pamplona, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padua, Италия, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
-
Leiden, Нидерланды, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Konin, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Польша, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Португалия, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- City of Hope Orange County
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Blessed Health Care
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1316
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 00112
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Франция, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Kunkuk University Medical Center
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный R/M SCCHN, не поддающийся терапии с лечебной целью. Участники, которые отказываются от потенциально лечебной спасительной операции по поводу рецидива заболевания, не допускаются.
- Приемлемыми локализациями первичной опухоли являются ротоглотка, полость рта, гортаноглотка и гортань.
- Участники не должны получать предшествующую системную терапию R/M SCCHN.
- Статус положительной опухоли PD-L1, определяемый CPS ≥ 1% по определению центральной лаборатории.
- Для участников с первичными орофарингеальными опухолями требуется документация о статусе ВПЧ p16 на основе местного институционального стандарта. Статус HPV p16 не требуется для других подходящих участков первичной опухоли SCCHN.
- Участник должен иметь по крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Наличие архивной ткани для анализа биомаркеров из центральной или эксцизионной биопсии или готовность пройти свежую биопсию.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание в течение 6 месяцев после последней дозы системного лечения местно-распространенного SCCHN. Предыдущая терапия, направленная на PD-(L)1, LAG-3 или TIM-3, или любая другая терапия ингибитором контрольной точки для SCCHN или любого другого злокачественного новообразования.
- Лечение противоопухолевыми препаратами или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата.
- Наличие опухолей, прорастающих в крупные кровеносные сосуды, что однозначно подтверждается визуализацией и активным кровотечением.
- Исключаются участники с первичными опухолями носоглотки, синоназальной полости или слюнных желез.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Участник не восстановился до ≤ степени 1 или исходного уровня от остаточной токсичности предшествующей терапии.
- Участник не оправился адекватно от токсичности и/или осложнений после хирургического вмешательства до начала исследуемого лечения.
- Паллиативная лучевая терапия, проводимая в течение 1 недели до первой дозы исследуемого лечения, или лучевая терапия в области грудной клетки > 30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
- Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Участники будут исключены, если с момента лучевой терапии ЦНС прошло менее 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1: Монотерапия ретифанлимабом
Ретифанлимаб будет вводиться внутривенно каждые 4 недели.
Плацебо для INCAGN02385 и INCAGN02390 будут вводить внутривенно каждые 2 недели.
|
Ретифанлимаб 500 мг будет вводиться внутривенно каждые 4 недели.
Плацебо будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2: Ретифанлимаб + INCAGN02385
Ретифанлимаб будет вводиться внутривенно каждые 4 недели.
INCAGN02385 и плацебо для INCAGN02390 будут вводиться внутривенно каждые 2 недели.
|
Ретифанлимаб 500 мг будет вводиться внутривенно каждые 4 недели.
Плацебо будет вводиться внутривенно.
INCAGN02385 350 мг будет вводиться внутривенно каждые 2 недели.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3: Ретифанлимаб + INCAGN02385 + INCAGN02390
Ретифанлимаб плюс INCAGN02385 и INCAGN02390 будут вводить внутривенно.
Ретифанлимаб будет вводиться внутривенно каждые 4 недели.
INCAGN02385 и INCAGN02390 будут вводиться каждые 2 недели.
|
Ретифанлимаб 500 мг будет вводиться внутривенно каждые 4 недели.
INCAGN02385 350 мг будет вводиться внутривенно каждые 2 недели.
INCAGN02390 400 мг будет вводиться внутривенно каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 738 дней
|
PFS определялся как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, определенного по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
до 738 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: до приблизительно 44 месяцев
|
Объективный ответ определялся как наличие полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), определяемого на основе оценки исследователя согласно RECIST v1.1, зарегистрированного после исходного уровня до и включая первое прогрессирование заболевания, и до начала новой противоопухолевой терапии.
ПО: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления любых новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
ЧО: полное исчезновение или уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров, отсутствие новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений.
|
до приблизительно 44 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до приблизительно 44 месяцев
|
DOR определялся как время от самой ранней даты ответа на заболевание (ПО или ЧО) до самой ранней даты прогрессирования заболевания, основанное на оценке исследователя по критериям RECIST v1.1, или смерти от любой причины, если она наступила раньше прогрессирования.
|
до приблизительно 44 месяцев
|
|
Контроль заболевания
Временное ограничение: до приблизительно 44 месяцев
|
Контроль заболевания определялся как достижение полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СЗ) в качестве наилучшего ответа на 180-й день или позже, на основании оценки исследователя по критериям RECIST v1.1.
ПО: исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и отсутствие появления новых очагов.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧО: полное исчезновение или уменьшение не менее чем на 30% суммы диаметров целевых очагов по сравнению с исходной суммой диаметров, отсутствие новых очагов и отсутствие прогрессирования нецелевых очагов.
ПЗ: прогрессирование целевого или нецелевого очага или наличие нового очага.
СЗ: отсутствие изменений в целевых очагах, достаточных для квалификации как ПО, ЧО или ПЗ.
|
до приблизительно 44 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до приблизительно 44 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
до приблизительно 44 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯВТ)
Временное ограничение: до приблизительно 44 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) определялись как любые неблагоприятные медицинские проявления, связанные с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считались ли они связанными с препаратом.
Таким образом, НЯ могло быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая отклонения в лабораторных показателях), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
НЯПЛ определялось как любое НЯ, впервые зарегистрированное или ухудшение уже существовавшего события после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
|
до приблизительно 44 месяцев
|
|
Количество участников с НПЯ, приведшими к прерыванию лечения, задержке дозы и отмене исследуемого лечения
Временное ограничение: до приблизительно 44 месяцев
|
ННЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, ННЯ могло быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
ННЯЛП определялись как любое ННЯ, впервые зарегистрированное или обострившееся после первого приема исследуемого препарата и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
|
до приблизительно 44 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (Номер EudraCT)
- 2023-504270-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .