Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retinfanlimab vizsgálata az INCAGN02385 és INCAGN02390 kombinációjával, mint első vonalbeli kezelés PD-L1-pozitív (CPS ≥ 1) visszatérő/áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2024. február 22. frissítette: Incyte Biosciences International Sàrl

Randomizált, kettős vak, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a retifanlimabról INCAGN02385 (Anti-LAG-3) és INCAGN02390 (Anti-TIM-3) kombinációban, mint első vonalbeli kezelés PD-L1-pozitív (CPS ≥) résztvevőknél 1) A fej és a nyak visszatérő/áttétes laphámsejtes karcinóma

Ennek a vizsgálatnak a célja a retifanlimab plusz INCAGN02385, valamint a retifanlimab plusz INCAGN02385 és INCAGN02390 kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a retifanlimab egyedüli első vonalbeli kezelésével PD-L1-pozitív és szisztémás terápia-naiv kiújuló (R/tastaticus) esetén. /M) fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Charleroi, Belgium, 06000
        • Befejezve
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgium, 03500
        • Befejezve
        • Jessa Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgium, 02610
        • Befejezve
        • Gza Sint Augustinus
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-9200
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope Orange County
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Toborzás
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
        • Toborzás
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Toborzás
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Toborzás
        • Blessed Health Care
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
        • Még nincs toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1316
        • Toborzás
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Toborzás
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Toborzás
        • Institut Curie
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Toborzás
        • Centre Eugene Marquis
      • St Herblain, Franciaország, 44805
        • Még nincs toborzás
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Toborzás
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • K'ut'aisi, Grúzia, 04600
        • Toborzás
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Grúzia, 00159
        • Toborzás
        • Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Grúzia, 00114
        • Befejezve
        • New Hospitals
      • Chaidari, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Toborzás
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Toborzás
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 55236
        • Toborzás
        • Saint Lukas Clinic
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Befejezve
        • The Dutch Cancer Institue
      • Leiden, Hollandia, 02333
        • Befejezve
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Még nincs toborzás
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Még nincs toborzás
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 58128
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13496
        • Még nincs toborzás
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Még nincs toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Toborzás
        • Kunkuk University Medical Center
      • Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Még nincs toborzás
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Lengyelország, 60-780
        • Még nincs toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Tomaszow Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Még nincs toborzás
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Még nincs toborzás
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Cologne, Németország, 50937
        • Még nincs toborzás
        • University of Cologne
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Még nincs toborzás
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Befejezve
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Toborzás
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Toborzás
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugália, 8000-386
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitario Algarve
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Catalans Institute of Oncology Barcelona
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 00034
        • Toborzás
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28036
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80708
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 00112
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • Toborzás
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt R/M SCCHN, amely nem alkalmas gyógyító szándékú terápiára. Azok a résztvevők, akik visszatérő betegség miatt visszautasítják a potenciálisan gyógyító műtétet, nem jogosultak.
  • Választható elsődleges daganatok az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx és a gége.
  • A résztvevők nem részesülhetnek előzetesen szisztémás kezelésben R/M SCCHN miatt.
  • A CPS által meghatározott PD-L1 pozitív tumorstátusz ≥ 1% központi laboratóriumi meghatározásonként.
  • Az elsődleges oropharyngealis daganatos résztvevők esetében a HPV p16 státuszának dokumentálása szükséges a helyi intézményi szabvány alapján. A HPV p16 státusz nem szükséges más alkalmas SCCHN primer tumor helyekhez.
  • A résztvevőnek legalább 1 mérhető daganatos elváltozással kell rendelkeznie minden RECIST v1.1.
  • Archív szövetek rendelkezésre állása a mag- vagy kivágási biopsziából származó biomarker elemzéshez, vagy hajlandóság egy friss biopsziára.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív vagy visszatérő betegség a lokálisan előrehaladott SCCHN szisztémás kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül. Korábbi PD-(L)1, LAG-3 vagy TIM-3 irányított terápia, vagy bármely más checkpoint inhibitor terápia SCCHN vagy bármely más rosszindulatú daganat miatt.
  • Rákellenes terápiákkal végzett kezelés vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 21 napon belül.
  • A fő ereket behatoló daganatok jelenléte, amint azt a képalkotás egyértelműen mutatja, és aktív vérzéssel.
  • Azok a résztvevők, akiknek elsődleges daganata van az orrgaratban, a szinonasalis üregben vagy a nyálban, és kizárják őket.
  • Kevesebb, mint 3 hónapos várható élettartam.
  • A résztvevő nem gyógyult ≤ 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre a korábbi terápia maradék toxicitásaiból.
  • A résztvevő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt nem gyógyult fel megfelelően a toxicitásból és/vagy a sebészeti beavatkozás okozta szövődményekből.
  • A vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 1 héten belül alkalmazott palliatív sugárterápia vagy a mellkasi régióban végzett sugárterápia, amely > 30 Gy a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 6 hónapon belül.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a központi idegrendszerbe történő sugárkezelés óta kevesebb mint 4 hét telt el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport: Retifanlimab monoterápia
A retifanlimab intravénásan adják be 4 hetente. Az INCAGN02385 és INCAGN02390 placebót 2 hetente intravénásan adják be.
Az 500 mg Retifanlimab intravénás beadása 4 hetente történik.
A placebót intravénásan adják be.
Kísérleti: 2. kezelési csoport: Retifanlimab + INCAGN02385
A retifanlimab intravénásan adják be 4 hetente. Az INCAGN02385 és az INCAGN02390 esetében a placebo intravénásan kerül beadásra 2 hetente.
Az 500 mg Retifanlimab intravénás beadása 4 hetente történik.
A placebót intravénásan adják be.
Az INCAGN02385 350 mg-ot 2 hetente intravénásan kell beadni.
Kísérleti: 3. kezelési csoport: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
A Retifanlimab plusz INCAGN02385 és INCAGN02390 intravénásan kerül beadásra. A retifanlimab intravénásan adják be 4 hetente. Az INCAGN02385 és az INCAGN02390 2 hetente kerül beadásra.
Az 500 mg Retifanlimab intravénás beadása 4 hetente történik.
Az INCAGN02385 350 mg-ot 2 hetente intravénásan kell beadni.
Az INCAGN02390 400 mg-ot 2 hetente intravénásan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és a betegség progressziójának legkorábbi időpontja közötti intervallum, a vizsgáló RECIST v1.1 szerinti értékelése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás alapján.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) tartalmazóként határozzák meg, a vizsgáló RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján.
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A betegségre adott válasz (CR vagy PR) legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő a vizsgáló RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, ha az előbb következik be, mint a progresszió.
Akár 24 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CR, PR vagy SD (≥ 6 hónap) a legjobb válasz, a vizsgáló RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján.
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
A vizsgálati kezelés első adagjának időpontja és a bármilyen okból bekövetkezett halál közötti időtartam.
Akár 36 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: Akár 24 hónapig
A TEAE minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retifanlimab

3
Iratkozz fel