Undersøgelse af Retinfanlimab i kombination med INCAGN02385 og INCAGN02390 som førstelinjebehandling hos deltagere med PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
9. marts 2026 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-studie af Retifanlimab i kombination med INCAGN02385 (Anti-LAG-3) og INCAGN02390 (Anti-TIM-3) som førstelinjebehandling hos deltagere med PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) Tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af retifanlimab plus INCAGN02385 og retifanlimab plus INCAGN02385 og INCAGN02390 sammenlignet med retifanlimab alene som førstelinjebehandling ved PD-L1-positiv og systemisk terapi-naiv recidiverende/metastatisk (R) /M) planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgien, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgien, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Wilrijk, Belgien, 02610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- City of Hope Orange County
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Blessed Health Care
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1316
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
-
-
-
K'ut'aisi, Georgien, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grækenland, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
Thessaloniki, Grækenland, 55236
- Saint Lukas Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
-
Leiden, Holland, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padua, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Polen, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
-
Girona, Spanien, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 00034
- Fundación Jiménez Díaz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Kunkuk University Medical Center
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 00112
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University of Cologne
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet R/M SCCHN, der ikke er modtagelig for terapi med helbredende hensigt. Deltagere, der nægter potentielt helbredende redningsoperationer for tilbagevendende sygdom, er ikke kvalificerede.
- Kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx.
- Deltagerne må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for R/M SCCHN.
- PD-L1 positiv tumorstatus defineret ved CPS ≥ 1 % pr. central laboratoriebestemmelse.
- For deltagere med primære orofaryngeale tumorer kræves dokumentation af HPV p16-status baseret på lokal institutionel standard. HPV p16-status er ikke påkrævet for andre kvalificerede SCCHN primære tumorsteder.
- Deltageren skal have mindst 1 målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1.
- Tilgængelighed af arkivvæv til biomarkøranalyse fra en kerne- eller excisionsbiopsi eller villighed til at gennemgå en frisk biopsi.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv eller tilbagevendende sygdom inden for 6 måneder efter sidste dosis af systemisk behandling for lokalt fremskreden SCCHN. Forudgående PD-(L)1-, LAG-3- eller TIM-3-styret terapi eller enhver anden checkpoint-hæmmerterapi for SCCHN eller enhver anden malignitet.
- Behandling med kræftbehandlinger eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 21 dage før første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
- Tilstedeværelse af tumorer, der invaderer større blodkar, som vist utvetydigt ved billeddannelse og med aktiv blødning.
- Deltagere med primære tumorer i nasopharynx, sinonasal hulrum eller spyt og er udelukket.
- Mindre end 3 måneders forventet levetid.
- Deltageren er ikke kommet sig til ≤ grad 1 eller baseline fra resterende toksicitet fra tidligere behandling.
- Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra toksicitet og/eller komplikationer fra kirurgisk indgreb, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
- Palliativ strålebehandling administreret inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller strålebehandling i thoraxregionen, der er > 30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagerne vil blive udelukket, hvis der er gået < 4 uger siden strålebehandling blev leveret til CNS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1: Retifanlimab monoterapi
Retifanlimab vil blive administreret intravenøst hver 4. uge.
Placebos for INCAGN02385 og INCAGN02390 vil blive givet intravenøst hver anden uge.
|
Retifanlimab 500 mg vil blive administreret intravenøst hver 4. uge.
Placebo vil blive givet intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab vil blive administreret intravenøst hver 4. uge.
INCAGN02385 og Placebo for INCAGN02390 vil blive administreret intravenøst hver anden uge.
|
Retifanlimab 500 mg vil blive administreret intravenøst hver 4. uge.
Placebo vil blive givet intravenøst.
INCAGN02385 350 mg vil blive administreret intravenøst hver anden uge.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab plus INCAGN02385 og INCAGN02390 vil blive administreret intravenøst.
Retifanlimab vil blive administreret intravenøst hver 4. uge.
INCAGN02385 og INCAGN02390 vil blive administreret hver anden uge.
|
Retifanlimab 500 mg vil blive administreret intravenøst hver 4. uge.
INCAGN02385 350 mg vil blive administreret intravenøst hver anden uge.
INCAGN02390 400 mg vil blive administreret intravenøst hver anden uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 738 dage
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression, som bestemt af vurdering fra undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
|
op til 738 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: op til cirka 44 måneder
|
Objektiv respons blev defineret som en komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), bestemt på baggrund af undersøgers vurdering ifølge RECIST v1.1, registreret efter baseline før og inklusive den første progressive sygdom, og før ny antikraeftbehandling.
CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og ingen opståen af nye læsioner.
Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm).
PR: fuldstændig forsvinden eller mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mål-læsioner, taget udgangspunkt i baseline sum diametre, ingen nye læsioner, og ingen progression af ikke-mål læsioner.
|
op til cirka 44 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til cirka 44 måneder
|
DOR blev defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons (CR eller PR) indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, baseret på undersøgers vurdering ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, hvis den indtræffer tidligere end progression.
|
op til cirka 44 måneder
|
|
Sygdomskontrol
Tidsramme: op til cirka 44 måneder
|
Sygdomskontrol blev defineret som at have CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på eller efter dag 180, baseret på forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1.
CR: forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og ingen optræden af nye læsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm.
PR: fuldstændig forsvinden eller mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mål læsioner, taget som reference til baseline sum diametre, ingen nye læsioner, og ingen progression af ikke-mål læsioner.
PD: progression af en mål- eller ikke-mål læsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
SD: ingen ændring i mål læsioner til at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
|
op til cirka 44 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: i op til cirka 44 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
i op til cirka 44 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 44 måneder
|
Bivirkninger (AEs) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev anset for at være lægemiddelrelateret.
En AE kunne derfor være ethvert uønsket eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen.
En TEAE blev defineret som enhver AE, der enten blev rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
|
op til cirka 44 måneder
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til behandlingsafbrydelse, dosisforsinkelse og tilbagetrækning af studiebehandlingen
Tidsramme: i op til cirka 44 måneder
|
Bivirkninger blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev betragtet som lægemiddelrelateret.
En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen.
En TEAE blev defineret som enhver bivirkning, der enten blev rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
|
i op til cirka 44 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (EudraCT nummer)
- 2023-504270-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .