Étude du rétinfanlimab en association avec INCAGN02385 et INCAGN02390 comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou PD-L1-positif (CPS ≥ 1)
9 mars 2026 mis à jour par: Incyte Biosciences International Sàrl
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase 2 sur le rétifanlimab en association avec INCAGN02385 (anti-LAG-3) et INCAGN02390 (anti-TIM-3) en tant que traitement de première ligne chez les participants avec PD-L1-positif (CPS ≥ 1) Carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de retifanlimab plus INCAGN02385 et de retifanlimab plus INCAGN02385 et INCAGN02390 par rapport au retifanlimab seul comme traitement de première ligne chez les patients PD-L1 positifs et systémiques naïfs de traitement récurrent/métastatique (R /M) carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- University of Cologne
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Charleroi, Belgique, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Hasselt, Belgique, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Wilrijk, Belgique, 02610
- Gza Sint Augustinus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05030
- Kunkuk University Medical Center
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Barcelona, Espagne, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
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Girona, Espagne, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espagne, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, Espagne, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bordeaux, France, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Paris, France, 75248
- Institut Curie
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, France, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Strasbourg, France, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Chaïdári, Grèce, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Thessaloniki, Grèce, 55236
- Saint Lukas Clinic
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K'ut'aisi, Géorgie, 04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 00114
- New Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- LTD Cancer Research Centre
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Candiolo, Italie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padua, Italie, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, Le Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
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Leiden, Pays-Bas, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan, Pologne, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Kaohsiung City, Taïwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung, Taïwan, 00112
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Rochester
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope Orange County
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Blessed Health Care
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1316
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SCCHN R/M confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement à visée curative. Les participants qui refusent une chirurgie de sauvetage potentiellement curative pour une maladie récurrente ne sont pas éligibles.
- Les localisations tumorales primaires éligibles sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour R/M SCCHN.
- Statut tumoral positif PD-L1 défini par CPS ≥ 1 % par détermination du laboratoire central.
- Pour les participants atteints de tumeurs oropharyngées primaires, une documentation du statut HPV p16 basée sur la norme institutionnelle locale est requise. Le statut HPV p16 n'est pas requis pour les autres sites tumoraux primaires SCCHN éligibles.
- Le participant doit avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
- Disponibilité de tissus d'archives pour l'analyse de biomarqueurs à partir d'une biopsie au trocart ou excisionnelle ou volonté de subir une nouvelle biopsie.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critère d'exclusion:
- Maladie évolutive ou récurrente dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement systémique pour SCCHN localement avancé. Traitement antérieur dirigé par PD- (L) 1, LAG-3 ou TIM-3, ou tout autre traitement par inhibiteur de point de contrôle, pour SCCHN ou toute autre tumeur maligne.
- Traitement avec des thérapies anticancéreuses ou participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 21 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Présence de tumeurs qui envahissent les principaux vaisseaux sanguins, comme le montre sans équivoque l'imagerie, et avec saignement actif.
- Les participants atteints de tumeurs primaires du nasopharynx, de la cavité naso-sinusienne ou de la salive sont exclus.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Le participant n'a pas récupéré jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence des toxicités résiduelles d'un traitement antérieur.
- Le participant n'a pas récupéré de manière adéquate des toxicités et/ou des complications d'une intervention chirurgicale avant de commencer le traitement de l'étude.
- Radiothérapie palliative administrée dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude ou radiothérapie dans la région thoracique > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases actives connues du SNC et/ou méningite carcinomateuse. Les participants seront exclus s'il s'est écoulé moins de 4 semaines depuis que la radiothérapie a été administrée au SNC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 1 : Rétifanlimab en monothérapie
Le rétifanlimab sera administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Les placebos pour INCAGN02385 et INCAGN02390 seront administrés par voie intraveineuse toutes les 2 semaines.
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Le rétifanlimab 500 mg sera administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Le placebo sera administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Groupe de traitement 2 : Rétifanlimab + INCAGN02385
Le rétifanlimab sera administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
INCAGN02385 et Placebo pour INCAGN02390 seront administrés par voie intraveineuse toutes les 2 semaines.
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Le rétifanlimab 500 mg sera administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Le placebo sera administré par voie intraveineuse.
INCAGN02385 350mg sera administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines.
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Expérimental: Groupe de traitement 3 : Rétifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Le rétifanlimab plus INCAGN02385 et INCAGN02390 seront administrés par voie intraveineuse.
Le rétifanlimab sera administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
INCAGN02385 et INCAGN02390 seront administrés toutes les 2 semaines.
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Le rétifanlimab 500 mg sera administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
INCAGN02385 350mg sera administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines.
INCAGN02390 400 mg sera administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 738 jours
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La PFS était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée, déterminée par l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier.
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jusqu'à 738 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse Objective
Délai: jusqu'à environ 44 mois
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La réponse objective était définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), déterminée sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, enregistrée après la ligne de base avant et y compris la première maladie progressive, et avant toute nouvelle thérapie anticancéreuse.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm).
RP : disparition complète ou au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, aucune nouvelle lésion et aucune progression des lésions non cibles.
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jusqu'à environ 44 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 44 mois
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La DOR était définie comme le temps écoulé entre la date la plus précoce de réponse à la maladie (RC ou RP) et la date la plus précoce de progression de la maladie, basé sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause s'il survient avant la progression.
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jusqu'à environ 44 mois
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Contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à environ 44 mois
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Le contrôle de la maladie a été défini comme une RC, une RP ou une maladie stable (SD) comme meilleure réponse au jour 180 ou après, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit présenter une réduction de son petit axe à <10 mm.
RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en référence à la somme des diamètres de base, sans nouvelles lésions et sans progression des lésions non cibles.
MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
SD : aucune modification des lésions cibles ne permettant de qualifier une RC, une RP ou une MP.
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jusqu'à environ 44 mois
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Survie globale
Délai: jusqu'à environ 44 mois
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La survie globale était définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à environ 44 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: jusqu'à environ 44 mois
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Les événements indésirables (EI) étaient définis comme toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'elle soit considérée ou non comme liée au médicament.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation du traitement à l'étude.
Un EI sous traitement (EIST) était défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 90 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
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jusqu'à environ 44 mois
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Nombre de participants présentant des EIT ayant entraîné une interruption du traitement, un retard de dose et un retrait du traitement de l'étude
Délai: jusqu'à environ 44 mois
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Les événements indésirables (EI) étaient définis comme toute manifestation médicale indésirable associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament ou non.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) survenant temporellement avec l'utilisation du traitement étudié.
Un EI émergent du traitement (EET) était défini comme tout EI rapporté pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament étudié et dans les 90 jours suivant la dernière administration du médicament étudié.
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jusqu'à environ 44 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (Numéro EudraCT)
- 2023-504270-38-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .