Estudio de retinfanlimab en combinación con INCAGN02385 e INCAGN02390 como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico con PD-L1 positivo (CPS ≥ 1)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Incyte Biosciences International Sàrl
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 2 de retifanlimab en combinación con INCAGN02385 (Anti-LAG-3) e INCAGN02390 (Anti-TIM-3) como tratamiento de primera línea en participantes con PD-L1-positivo (CPS ≥ 1) Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de retifanlimab más INCAGN02385 y retifanlimab más INCAGN02385 e INCAGN02390 en comparación con retifanlimab solo como tratamiento de primera línea en PD-L1 positivo y terapia sistémica sin tratamiento previo recurrente/metastásico (R /M) Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- University of Cologne
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Hasselt, Bélgica, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Wilrijk, Bélgica, 02610
- Gza Sint Augustinus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Kunkuk University Medical Center
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Barcelona, España, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
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Girona, España, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, España, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, España, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pamplona, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Rochester
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope Orange County
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Blessed Health Care
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1316
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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K'ut'aisi, Georgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 00114
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Cancer Research Centre
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Chaïdári, Grecia, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Saint Lukas Clinic
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Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padua, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
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Leiden, Países Bajos, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Konin, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan, Polonia, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
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Kaohsiung City, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 00112
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- R/M SCCHN confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de terapia con intención curativa. Los participantes que rechacen una cirugía de rescate potencialmente curativa por enfermedad recurrente no son elegibles.
- Las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.
- Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para R/M SCCHN.
- Estado tumoral positivo para PD-L1 definido por CPS ≥ 1% por determinación de laboratorio central.
- Para los participantes con tumores orofaríngeos primarios, se requiere documentación del estado del VPH p16 según el estándar institucional local. No se requiere el estado de HPV p16 para otros sitios de tumor primario SCCHN elegibles.
- El participante debe tener al menos 1 lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
- Disponibilidad de tejido de archivo para el análisis de biomarcadores de una biopsia central o por escisión o voluntad de someterse a una biopsia fresca.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad progresiva o recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de tratamiento sistémico para SCCHN localmente avanzado. Terapia previa dirigida por PD-(L)1, LAG-3 o TIM-3, o cualquier otra terapia con inhibidores de puntos de control, para SCCHN o cualquier otra neoplasia maligna.
- Tratamiento con terapias contra el cáncer o participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Presencia de tumores que invaden los vasos sanguíneos principales, como se muestra de manera inequívoca en las imágenes, y con sangrado activo.
- Se excluyen los participantes con tumores primarios de la nasofaringe, la cavidad sinonasal o salivales.
- Menos de 3 meses de esperanza de vida.
- El participante no se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial de las toxicidades residuales de la terapia anterior.
- El participante no se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones de la intervención quirúrgica antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Radioterapia paliativa administrada dentro de 1 semana antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o radioterapia en la región torácica que es > 30 Gy dentro de los 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Metástasis del SNC activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes serán excluidos si han pasado < 4 semanas desde que se administró la radioterapia al SNC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1: monoterapia con retifanlimab
El retifanlimab se administrará por vía intravenosa cada 4 semanas.
Los placebos para INCAGN02385 e INCAGN02390 se administrarán por vía intravenosa cada 2 semanas.
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Se administrará retifanlimab 500 mg por vía intravenosa cada 4 semanas.
El placebo se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Grupo de tratamiento 2: Retifanlimab + INCAGN02385
El retifanlimab se administrará por vía intravenosa cada 4 semanas.
INCAGN02385 y Placebo para INCAGN02390 se administrarán por vía intravenosa cada 2 semanas.
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Se administrará retifanlimab 500 mg por vía intravenosa cada 4 semanas.
El placebo se administrará por vía intravenosa.
INCAGN02385 Se administrarán 350 mg por vía intravenosa cada 2 semanas.
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Experimental: Grupo de tratamiento 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab más INCAGN02385 e INCAGN02390 se administrarán por vía intravenosa.
El retifanlimab se administrará por vía intravenosa cada 4 semanas.
INCAGN02385 e INCAGN02390 se administrarán cada 2 semanas.
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Se administrará retifanlimab 500 mg por vía intravenosa cada 4 semanas.
INCAGN02385 Se administrarán 350 mg por vía intravenosa cada 2 semanas.
INCAGN02390 Se administrarán 400 mg por vía intravenosa cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 738 días
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La PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, según la evaluación del investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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hasta 738 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44 meses
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La respuesta objetiva se definió como la obtención de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), determinada según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, registrada después de la línea de base antes e incluyendo la primera enfermedad progresiva, y antes de cualquier nueva terapia anticancerosa.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe presentar una reducción del eje corto a <10 milímetros (mm).
RP: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea de base, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no diana.
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hasta aproximadamente 44 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44 meses
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La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha más temprana de respuesta a la enfermedad (RC o RP) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa si ocurre antes que la progresión.
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hasta aproximadamente 44 meses
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Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44 meses
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El control de la enfermedad se definió como tener RC, RP o enfermedad estable (EE) como mejor respuesta en o después del Día 180, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
RP: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no diana.
PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión.
EE: sin cambios en las lesiones diana para calificar como RC, RP o PD.
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hasta aproximadamente 44 meses
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 44 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44 meses
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Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado al uso de un medicamento en humanos, independientemente de que se considerara relacionado con el fármaco.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio.
Un EAET se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
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hasta aproximadamente 44 meses
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Número de participantes con EAET que conllevaron a la interrupción del tratamiento, retraso de la dosis y retirada del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 44 meses
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Los EA se definieron como cualquier acontecimiento médico adverso asociado al uso de un fármaco en humanos, independientemente de si se consideró relacionado con el fármaco.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso del tratamiento en estudio. Un EAT se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco en estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última administración del fármaco en estudio. |
hasta aproximadamente 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (Número EudraCT)
- 2023-504270-38-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .