Badanie retinfanlimabu w skojarzeniu z INCAGN02385 i INCAGN02390 jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z PD-L1-dodatnim (CPS ≥ 1) nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 retifanlimabu w skojarzeniu z INCAGN02385 (anty-LAG-3) i INCAGN02390 (anty-TIM-3) jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 (CPS ≥ 1) Nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji retifanlimabu plus INCAGN02385 i retifanlimabu plus INCAGN02385 i INCAGN02390 w porównaniu z samym retifanlimabem jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 i terapią ogólnoustrojową, u których wcześniej nie stosowano nawrotów/przerzutów (R /M) rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgia, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Wilrijk, Belgia, 02610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecja, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Saint Lukas Clinic
-
-
-
-
-
K'ut'aisi, Gruzja, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
-
Leiden, Holandia, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Kunkuk University Medical Center
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University of Cologne
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Konin, Polska, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Polska, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugalia, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope Orange County
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Blessed Health Care
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1316
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 00112
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padua, Włochy, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony R/M SCCHN, który nie podlega terapii z zamiarem wyleczenia. Uczestnicy, którzy odmówią potencjalnie leczniczej operacji ratunkowej z powodu nawrotu choroby, nie kwalifikują się.
- Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań.
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej R/M SCCHN.
- Status nowotworu dodatni pod względem PD-L1 określony przez CPS ≥ 1% na oznaczenie w laboratorium centralnym.
- W przypadku uczestników z pierwotnymi guzami jamy ustnej i gardła wymagana jest dokumentacja statusu HPV p16 w oparciu o lokalne standardy instytucji. Status HPV p16 nie jest wymagany w przypadku innych kwalifikujących się miejsc guza pierwotnego SCCHN.
- Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1.
- Dostępność tkanki archiwalnej do analizy biomarkerów z biopsji gruboigłowej lub wycinającej lub chęć poddania się nowej biopsji.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca lub nawracająca choroba w ciągu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego SCCHN. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na PD-(L)1, LAG-3 lub TIM-3 lub jakakolwiek inna terapia inhibitorami punktów kontrolnych w przypadku SCCHN lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.
- Leczenie terapiami przeciwnowotworowymi lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Obecność guzów naciekających główne naczynia krwionośne, wykazana jednoznacznie w badaniach obrazowych, z aktywnym krwawieniem.
- Uczestnicy z pierwotnymi guzami nosogardzieli, zatok przynosowych lub ślinianek są wykluczeni.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
- Uczestnik nie powrócił do ≤ stopnia 1 lub do stanu wyjściowego po toksyczności resztkowej wcześniejszej terapii.
- Uczestnik nie wyzdrowiał odpowiednio po toksyczności i/lub powikłaniach interwencji chirurgicznej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Radioterapia paliatywna podana w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku lub radioterapia w okolicy klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli od podania radioterapii do OUN minęły < 4 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: monoterapia retifanlimabem
Retifanlimab będzie podawany dożylnie co 4 tygodnie.
Placebo dla INCAGN02385 i INCAGN02390 będą podawane dożylnie co 2 tygodnie.
|
Retifanlimab 500 mg będzie podawany dożylnie co 4 tygodnie.
Placebo będzie podawane dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab będzie podawany dożylnie co 4 tygodnie.
INCAGN02385 i Placebo dla INCAGN02390 będą podawane dożylnie co 2 tygodnie.
|
Retifanlimab 500 mg będzie podawany dożylnie co 4 tygodnie.
Placebo będzie podawane dożylnie.
INCAGN02385 350 mg będzie podawane dożylnie co 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab plus INCAGN02385 i INCAGN02390 będą podawane dożylnie.
Retifanlimab będzie podawany dożylnie co 4 tygodnie.
INCAGN02385 i INCAGN02390 będą podawane co 2 tygodnie.
|
Retifanlimab 500 mg będzie podawany dożylnie co 4 tygodnie.
INCAGN02385 350 mg będzie podawane dożylnie co 2 tygodnie.
INCAGN02390 400 mg będzie podawane dożylnie co 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 738 dni
|
PFS definiowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, określonej przez ocenę badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
do 738 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź obiektywna
Ramy czasowe: do około 44 miesięcy
|
Odpowiedź obiektywna została zdefiniowana jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), określonych na podstawie oceny badacza według RECIST v1.1, zarejestrowanych po punkcie wyjściowym przed i włącznie z pierwszym postępem choroby oraz przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm).
PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic z punktu wyjściowego, brak nowych zmian oraz brak postępu zmian niedocelowych.
|
do około 44 miesięcy
|
|
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 44 miesięcy
|
DOR zdefiniowano jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi na leczenie (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby, w oparciu o ocenę badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpiła wcześniej niż progresja.
|
do około 44 miesięcy
|
|
Kontrola choroby
Ramy czasowe: do około 44 miesięcy
|
Kontrolę choroby zdefiniowano jako uzyskanie CR, PR lub stabilnej choroby (SD) jako najlepszej odpowiedzi w dniu 180 lub po nim, w oparciu o ocenę badacza według RECIST v1.1.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
PR: całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, brak nowych zmian oraz brak progresji zmian niedocelowych.
PD: progresja zmiany docelowej lub niedocelowej lub obecność nowej zmiany.
SD: brak zmian w zmianach docelowych kwalifikujących do CR, PR lub PD.
|
do około 44 miesięcy
|
|
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: do około 44 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do około 44 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po zastosowaniu leczenia (NZPL)
Ramy czasowe: do około 44 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) definiowano jako wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uważano je za związane z lekiem.
AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem leczenia w badaniu.
TEAE definiowano jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badawczego i w ciągu 90 dni od ostatniego podania leku badawczego.
|
do około 44 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia, opóźnienia dawki i wycofania leczenia w badaniu
Ramy czasowe: do około 44 miesięcy
|
Niekorzystne zdarzenia (AEs) definiowano jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem leczenia w badaniu.
TEAE definiowano jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku w badaniu i w ciągu 90 dni od ostatniego podania leku w badaniu.
|
do około 44 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (Numer EudraCT)
- 2023-504270-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego.
Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
stronie internetowej.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .