Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retinfanlimabu w skojarzeniu z INCAGN02385 i INCAGN02390 jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z PD-L1-dodatnim (CPS ≥ 1) nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

1 września 2026 zaktualizowane przez: Incyte Biosciences International Sàrl

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 retifanlimabu w skojarzeniu z INCAGN02385 (anty-LAG-3) i INCAGN02390 (anty-TIM-3) jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z dodatnim wynikiem PD-L1 (CPS ≥ 1) Nawracający/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the combination of retifanlimab plus INCAGN02385 and retifanlimab plus INCAGN02385 and INCAGN02390 compared with retifanlimab alone as first-line treatment in PD-L1-positive and systemic therapy-naive recurrent/metastatic (R/M) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 06000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgia, 02610
        • Gza Sint Augustinus
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Icans - Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
  • Grecja
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Saint Lukas Clinic
  • Gruzja
      • K'ut'aisi, Gruzja, 04600
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzja, 00159
        • Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Ltd Cancer Research Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Catalans Institute of Oncology Barcelona
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 00034
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Dutch Cancer Institue
      • Leiden, Holandia, 02333
        • Leids Universitair Medisch Centrum (Lumc) (Leiden University Medical Center)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Chum Hospital Notre Dame
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Kunkuk University Medical Center
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University of Cologne
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. SW. Jana Z Dukli
      • Poznan, Polska, 60-780
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
        • Nzoz Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Algarve
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-9200
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Orange County
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Innovative Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Blessed Health Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois At Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1316
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 00112
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Padova, Włochy, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Ausl-Irccs Di Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed R/M SCCHN that is not amenable to therapy with curative intent. Participants who refuse potentially curative salvage surgery for recurrent disease are ineligible.
  • Eligible primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.
  • Participants must not have received prior systemic therapy for R/M SCCHN.
  • PD-L1 positive tumor status defined by CPS ≥ 1% per central laboratory determination.
  • For participants with primary oropharyngeal tumors, documentation of HPV p16 status based on local institutional standard is required. HPV p16 status is not required for other eligible SCCHN primary tumor sites.
  • Participant must have at least 1 measurable tumor lesion per RECIST v1.1.
  • Availability of archival tissue for biomarker analysis from a core or excisional biopsy or willingness to undergo a fresh biopsy.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

  • Progressive or recurrent disease within 6 months of the last dose of systemic treatment for locally advanced SCCHN. Prior PD-(L)1, LAG-3, or TIM-3 directed therapy, or any other checkpoint inhibitor therapy, for SCCHN or any other malignancy.
  • Treatment with anticancer therapies or participation in another interventional clinical study within 21 days before the first administration of study treatment.
  • Presence of tumors that invade major blood vessels, as shown unequivocally by imaging, and with active bleeding.
  • Participants with primary tumors of the nasopharynx, sinonasal cavity, or salivary and are excluded.
  • Less than 3-month life expectancy.
  • Participant has not recovered to ≤ Grade 1 or baseline from residual toxicities of prior therapy.
  • Participant has not recovered adequately from toxicities and/or complications from surgical intervention before starting study treatment.
  • Palliative radiation therapy administered within 1 week before the first dose of study treatment or radiation therapy in the thoracic region that is > 30 Gy within 6 months before the first dose of study treatment.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants will be excluded if it has been < 4 weeks since radiation therapy was delivered to the CNS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group 1: Retifanlimab Monotherapy

Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. Placebos for INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered intravenously every 2 weeks.
Lek: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Lek: Placebo

Placebo will be administered intravenously.
Eksperymentalny: Treatment Group 2: Retifanlimab + INCAGN02385

Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. INCAGN02385 and Placebo for INCAGN02390 will be administered intravenously every 2 weeks.
Lek: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Lek: Placebo

Placebo will be administered intravenously.

Lek: INCAGN02385

INCAGN02385 350mg will be administered intravenously every 2 weeks.
Eksperymentalny: Treatment Group 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390

Retifanlimab plus INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered intravenously. Retifanlimab will be administered intravenously every 4 weeks. INCAGN02385 and INCAGN02390 will be administered every 2 weeks.
Lek: Retifanlimab

Retifanlimab 500mg will be administered intravenously every 4 weeks.

Lek: INCAGN02385

INCAGN02385 350mg will be administered intravenously every 2 weeks.

Lek: INCAGN02390

INCAGN02390 400 mg will be administered intravenously every 2 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progeression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 738 days

PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documented progression, as determined by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), or death due to any cause, whichever occurred first.
up to 738 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response
Ramy czasowe: up to approximately 44 months

Objective response was defined as having a complete response (CR) or partial response (PR), determined based on investigator assessment per RECIST v1.1, recorded post-baseline before and including the first progressive disease, and before new anticancer therapy. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to approximately 44 months
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: up to approximately 44 months

DOR was defined as the time from earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, based on investigator assessment per RECIST v1.1, or death from any cause if occurring sooner than progression.
up to approximately 44 months
Disease Control
Ramy czasowe: up to approximately 44 months

Disease control was defined as having CR, PR, or stable disease (SD) as best response on or after Day 180, based on investigator assessment per RECIST v1.1. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to approximately 44 months
Overall Survival
Ramy czasowe: up to approximately 44 months

Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
up to approximately 44 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: up to approximately 44 months

Adverse events (AEs) were defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug and within 90 days of the last administration of study drug.
up to approximately 44 months
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Interruption, Dose Delay, and Withdrawal of Study Treatment
Ramy czasowe: up to approximately 44 months

AEs were defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it was considered drug related. An AE could therefore be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug and within 90 days of the last administration of study drug.
up to approximately 44 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Biosciences International Sàrl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCAGN 2385-203
  • 2021-005775-39 (Numer EudraCT)
  • 2023-504270-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj