Studie zu Retinfanlimab in Kombination mit INCAGN02385 und INCAGN02390 als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem (CPS ≥ 1) rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
9. März 2026 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie mit Retifanlimab in Kombination mit INCAGN02385 (Anti-LAG-3) und INCAGN02390 (Anti-TIM-3) als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) Rezidivierendes/metastasierendes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Retifanlimab plus INCAGN02385 und Retifanlimab plus INCAGN02385 und INCAGN02390 im Vergleich zu Retifanlimab allein als Erstlinienbehandlung bei PD-L1-positiven und systemisch-naiven Rezidiven/Metastasen (R /M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Charleroi, Belgien, 06000
- Grand hospital de Charleroi
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Hasselt, Belgien, 03500
- Jessa Ziekenhuis
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Wilrijk, Belgien, 02610
- Gza Sint Augustinus
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Cologne, Deutschland, 50937
- University of Cologne
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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K'ut'aisi, Georgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 00114
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Cancer Research Centre
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Chaïdári, Griechenland, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
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Thessaloniki, Griechenland, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
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Thessaloniki, Griechenland, 55236
- Saint Lukas Clinic
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Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
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Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Padua, Italien, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
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Leiden, Niederlande, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski
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Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Poznan, Polen, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
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Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
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Barcelona, Spanien, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
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Girona, Spanien, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Spanien, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, Spanien, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Südkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Südkorea, 05030
- Kunkuk University Medical Center
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Yangsan, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 00112
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Rochester
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- City of Hope Orange County
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Blessed Health Care
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1316
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter R/M SCCHN, der einer Therapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist. Teilnehmer, die eine potenziell kurative Bergungsoperation wegen rezidivierender Erkrankung ablehnen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Geeignete primäre Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx.
- Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für R/M SCCHN erhalten haben.
- PD-L1-positiver Tumorstatus, definiert durch CPS ≥ 1 % pro Zentrallaborbestimmung.
- Für Teilnehmer mit primären oropharyngealen Tumoren ist eine Dokumentation des HPV p16-Status basierend auf dem lokalen institutionellen Standard erforderlich. Der HPV-p16-Status ist für andere in Frage kommende SCCHN-Primärtumorstellen nicht erforderlich.
- Der Teilnehmer muss mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1 haben.
- Verfügbarkeit von Archivgewebe für die Biomarkeranalyse aus einer Kern- oder Exzisionsbiopsie oder Bereitschaft zur Durchführung einer frischen Biopsie.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten systemischen Behandlung bei lokal fortgeschrittenem SCCHN. Vorherige PD-(L)1-, LAG-3- oder TIM-3-gerichtete Therapie oder eine andere Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei SCCHN oder einer anderen Malignität.
- Behandlung mit Krebstherapien oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
- Vorhandensein von Tumoren, die in große Blutgefäße eindringen, wie durch Bildgebung eindeutig gezeigt, und mit aktiver Blutung.
- Teilnehmer mit Primärtumoren des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen oder des Speichels sind ausgeschlossen.
- Weniger als 3 Monate Lebenserwartung.
- Der Teilnehmer hat sich von Resttoxizitäten der vorherigen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt.
- Der Teilnehmer hat sich vor Beginn der Studienbehandlung nicht ausreichend von Toxizitäten und/oder Komplikationen durch chirurgische Eingriffe erholt.
- Palliative Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Strahlentherapie im Brustbereich, die > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ist.
- Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn seit der Abgabe der Strahlentherapie an das ZNS < 4 Wochen vergangen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe 1: Retifanlimab-Monotherapie
Retifanlimab wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Placebos für INCAGN02385 und INCAGN02390 werden alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
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Retifanlimab 500 mg wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Placebo wird intravenös verabreicht.
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Experimental: Behandlungsgruppe 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
INCAGN02385 und Placebo für INCAGN02390 werden alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
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Retifanlimab 500 mg wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Placebo wird intravenös verabreicht.
INCAGN02385 350 mg werden alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
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Experimental: Behandlungsgruppe 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab plus INCAGN02385 und INCAGN02390 werden intravenös verabreicht.
Retifanlimab wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
INCAGN02385 und INCAGN02390 werden alle 2 Wochen verabreicht.
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Retifanlimab 500 mg wird alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
INCAGN02385 350 mg werden alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
INCAGN02390 400 mg werden alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 738 Tagen
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Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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bis zu 738 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu etwa 44 Monaten
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Das objektive Ansprechen wurde definiert als das Vorliegen einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR), bestimmt auf Grundlage der Bewertung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1, aufgezeichnet nach der Basisuntersuchung vor und einschließlich des ersten Fortschreitens der Erkrankung und vor einer neuen Antitumortherapie.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.
PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten der Nichtziel-Läsionen.
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bis zu etwa 44 Monaten
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu etwa 44 Monaten
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DOR wurde definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Krankheitsansprechens (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Krankheitsprogresses, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus beliebiger Ursache, falls dieser vor dem Progress eintrat.
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bis zu etwa 44 Monaten
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Krankheitskontrolle
Zeitfenster: bis zu ungefähr 44 Monaten
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Die Krankheitskontrolle wurde definiert als das Erreichen einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) als beste Reaktion an oder nach Tag 180, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen.
PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
SD: Keine Veränderung der Ziel-Läsionen, die für CR, PR oder PD qualifizieren würde.
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bis zu ungefähr 44 Monaten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu ca. 44 Monate
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert.
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bis zu ca. 44 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu etwa 44 Monaten
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Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden definiert als jede unerwünschte medizinische Erscheinung, die mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob sie als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht.
Ein UE konnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung assoziiert war.
Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder erstmals gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienpräparats und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienpräparats auftrat.
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bis zu etwa 44 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu Behandlungsunterbrechung, Dosisverzögerung und Absetzen der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: bis zu etwa 44 Monaten
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AEs wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde.
Ein AE konnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Verbindung stand.
Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments darstellte.
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bis zu etwa 44 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (EudraCT-Nummer)
- 2023-504270-38-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde.
Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .