Studie av Retinfanlimab i kombinasjon med INCAGN02385 og INCAGN02390 som førstelinjebehandling hos deltakere med PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
9. mars 2026 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 2-studie av Retifanlimab i kombinasjon med INCAGN02385 (Anti-LAG-3) og INCAGN02390 (Anti-TIM-3) som førstelinjebehandling hos deltakere med PD-L1-positiv (CPS ≥ 1) Tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av retifanlimab pluss INCAGN02385 og retifanlimab pluss INCAGN02385 og INCAGN02390 sammenlignet med retifanlimab alene som førstelinjebehandling ved PD-L1-positiv og systemisk terapi-naiv tilbakevendende/metastatisk (R) /M) plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgia, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Wilrijk, Belgia, 02610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- City of Hope Orange County
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Blessed Health Care
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1316
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
-
-
-
K'ut'aisi, Georgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Chaïdári, Hellas, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Saint Lukas Clinic
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
-
Leiden, Nederland, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Konin, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Polen, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
-
Girona, Spania, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spania, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spania, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Pamplona, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Kunkuk University Medical Center
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 00112
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University of Cologne
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet R/M SCCHN som ikke er mottakelig for terapi med kurativ hensikt. Deltakere som nekter potensielt kurativ bergingsoperasjon for tilbakevendende sykdom er ikke kvalifisert.
- Kvalifiserte primære tumorplasseringer er orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx.
- Deltakerne må ikke ha mottatt systemisk behandling for R/M SCCHN tidligere.
- PD-L1 positiv tumorstatus definert av CPS ≥ 1 % per sentral laboratoriebestemmelse.
- For deltakere med primære orofaryngeale svulster kreves dokumentasjon av HPV p16-status basert på lokal institusjonsstandard. HPV p16-status er ikke nødvendig for andre kvalifiserte SCCHN primære tumorsteder.
- Deltakeren må ha minst 1 målbar tumorlesjon per RECIST v1.1.
- Tilgjengelighet av arkivvev for biomarkøranalyse fra en kjerne- eller eksisjonsbiopsi eller vilje til å gjennomgå en ny biopsi.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv eller tilbakevendende sykdom innen 6 måneder etter siste dose av systemisk behandling for lokalt avansert SCCHN. Tidligere PD-(L)1-, LAG-3- eller TIM-3-rettet terapi, eller annen sjekkpunkthemmerterapi, for SCCHN eller annen malignitet.
- Behandling med kreftbehandlinger eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 21 dager før første administrasjon av studiebehandling.
- Tilstedeværelse av svulster som invaderer store blodårer, som vist utvetydig ved bildediagnostikk, og med aktiv blødning.
- Deltakere med primære svulster i nasopharynx, sinonasal hulrom eller spytt og er ekskludert.
- Mindre enn 3 måneders forventet levealder.
- Deltakeren har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller baseline fra gjenværende toksisitet fra tidligere behandling.
- Deltakeren har ikke kommet seg tilstrekkelig fra toksisitet og/eller komplikasjoner fra kirurgisk inngrep før studiebehandlingen startet.
- Palliativ strålebehandling gitt innen 1 uke før første dose studiebehandling eller strålebehandling i thoraxregionen som er > 30 Gy innen 6 måneder før første dose studiebehandling.
- Kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere vil bli ekskludert dersom det har gått < 4 uker siden strålebehandling ble levert til CNS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: Retifanlimab monoterapi
Retifanlimab vil bli administrert intravenøst hver 4. uke.
Placebo for INCAGN02385 og INCAGN02390 vil bli administrert intravenøst annenhver uke.
|
Retifanlimab 500 mg vil bli administrert intravenøst hver 4. uke.
Placebo vil bli administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab vil bli administrert intravenøst hver 4. uke.
INCAGN02385 og Placebo for INCAGN02390 vil bli administrert intravenøst annenhver uke.
|
Retifanlimab 500 mg vil bli administrert intravenøst hver 4. uke.
Placebo vil bli administrert intravenøst.
INCAGN02385 350 mg vil bli administrert intravenøst hver 2. uke.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab pluss INCAGN02385 og INCAGN02390 vil bli administrert intravenøst.
Retifanlimab vil bli administrert intravenøst hver 4. uke.
INCAGN02385 og INCAGN02390 vil bli administrert hver 2. uke.
|
Retifanlimab 500 mg vil bli administrert intravenøst hver 4. uke.
INCAGN02385 350 mg vil bli administrert intravenøst hver 2. uke.
INCAGN02390 400 mg vil bli administrert intravenøst hver 2. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 738 dager
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, som fastsatt av forskerens vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1), eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
opptil 738 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: opptil omtrent 44 måneder
|
Objektiv respons ble definert som å ha en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), fastsatt basert på forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1, registrert etter baseline før og inkludert den første progressive sykdommen, og før ny antikreftbehandling.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortaksen til <10 millimeter (mm).
PR: fullstendig forsvinning eller minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline sumdiametere som referanse, ingen nye lesjoner, og ingen progresjon av ikke-mål lesjoner.
|
opptil omtrent 44 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil cirka 44 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra den tidligste datoen for sykdomsrespons (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, basert på forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak hvis dette inntraff tidligere enn progresjon.
|
opptil cirka 44 måneder
|
|
Sykdomskontroll
Tidsramme: opptil ca. 44 måneder
|
Sykdomskontroll ble definert som å ha CR, PR eller stabil sykdom (SD) som best respons på eller etter dag 180, basert på forskerens vurdering i henhold til RECIST v1.1.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mål-lesjoner og ingen fremvekst av nye lesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortaksen til <10 mm.
PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til mål-lesjonene, med utgangspunkt i sumdiameteren ved baseline, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mål-lesjoner.
PD: progresjon av en mål- eller ikke-mål-lesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
SD: ingen endring i mål-lesjoner som kvalifiserer for CR, PR eller PD.
|
opptil ca. 44 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil omtrent 44 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
opptil omtrent 44 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: opptil omtrent 44 måneder
|
Bivirkninger (AEs) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert.
En AE kunne derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som tidsmessig var assosiert med bruken av studiebehandlingen.
En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverringen av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studielekemiddelet og innen 90 dager etter siste administrering av studielekemiddelet.
|
opptil omtrent 44 måneder
|
|
Antall deltakere med TEAE-er som førte til behandlingsavbrudd, doseringsforsinkelse og tilbaketrekning av studiebehandlingen
Tidsramme: opptil omtrent 44 måneder
|
Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse knyttet til bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert.
En bivirkning kunne derfor være et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen.
En TEAE ble definert som enhver bivirkning som enten ble rapportert for første gang eller forverringen av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studielelegemiddelet og innen 90 dager etter siste administrering av studielelegemiddelet.
|
opptil omtrent 44 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (EudraCT-nummer)
- 2023-504270-38-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .