Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van retinfanlimab in combinatie met INCAGN02385 en INCAGN02390 als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met PD-L1-positief (CPS ≥ 1) recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

22 februari 2024 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 2-studie van retifanlimab in combinatie met INCAGN02385 (Anti-LAG-3) en INCAGN02390 (Anti-TIM-3) als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met PD-L1-positief (CPS ≥ 1) Recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van retifanlimab plus INCAGN02385 en retifanlimab plus INCAGN02385 en INCAGN02390 vergeleken met retifanlimab alleen als eerstelijnsbehandeling bij PD-L1-positieve en systemische therapie-naïeve recidiverende/gemetastaseerde (R /M) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Charleroi, België, 06000
        • Voltooid
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Hasselt, België, 03500
        • Voltooid
        • Jessa Ziekenhuis
      • Wilrijk, België, 02610
        • Voltooid
        • Gza Sint Augustinus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • Nog niet aan het werven
        • Chum Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cologne
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Werving
        • Centre Eugène Marquis
      • St Herblain, Frankrijk, 44805
        • Nog niet aan het werven
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • K'ut'aisi, Georgië, 04600
        • Werving
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgië, 00159
        • Werving
        • Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Werving
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgië, 00114
        • Voltooid
        • New Hospitals
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • Werving
        • University Hospital of West Attica - Attikon
      • Thessaloniki, Griekenland, 54622
        • Werving
        • Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Werving
        • Theagenio Anticancer Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Werving
        • Saint Lukas Clinic
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pavia, Italië, 27100
        • Voltooid
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13496
        • Nog niet aan het werven
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Nog niet aan het werven
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Werving
        • Kunkuk University Medical Center
      • Yangsan, Korea, republiek van, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Voltooid
        • The Dutch Cancer Institue
      • Leiden, Nederland, 02333
        • Voltooid
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Konin, Polen, 62-500
        • Nog niet aan het werven
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Nog niet aan het werven
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Nog niet aan het werven
        • NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitario Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Catalans Institute of Oncology Barcelona
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanje, 00034
        • Werving
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28036
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 00112
        • Werving
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Werving
        • Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Rochester
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-9200
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope Orange County
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Werving
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Werving
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Werving
        • Blessed Health Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • Nog niet aan het werven
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1316
        • Werving
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Werving
        • University of Kansas Hospital Authority
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Werving
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde R/M SCCHN die niet vatbaar is voor therapie met curatieve intentie. Deelnemers die potentieel curatieve bergingschirurgie weigeren voor recidiverende ziekte komen niet in aanmerking.
  • In aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd.
  • Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie voor R/M SCCHN hebben gekregen.
  • PD-L1 positieve tumorstatus gedefinieerd door CPS ≥ 1% per centrale laboratoriumbepaling.
  • Voor deelnemers met primaire orofaryngeale tumoren is documentatie van de HPV p16-status vereist op basis van de lokale institutionele standaard. HPV p16-status is niet vereist voor andere in aanmerking komende SCCHN-primaire tumorlocaties.
  • Deelnemer moet minimaal 1 meetbare tumorlaesie hebben per RECIST v1.1.
  • Beschikbaarheid van archiefweefsel voor biomarkeranalyse van een kern- of excisiebiopsie of bereidheid om een ​​nieuwe biopsie te ondergaan.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve of recidiverende ziekte binnen 6 maanden na de laatste dosis systemische behandeling voor lokaal gevorderd SCCHN. Eerdere PD-(L)1-, LAG-3- of TIM-3-gerichte therapie, of een andere therapie met checkpointremmers, voor SCCHN of een andere maligniteit.
  • Behandeling met antikankertherapieën of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Aanwezigheid van tumoren die grote bloedvaten binnendringen, zoals ondubbelzinnig aangetoond door beeldvorming, en met actieve bloeding.
  • Deelnemers met primaire tumoren van de nasopharynx, sinonasale holte of speeksel zijn uitgesloten.
  • Minder dan 3 maanden levensverwachting.
  • De deelnemer is niet hersteld tot ≤ Graad 1 of baseline van resterende toxiciteiten van eerdere therapie.
  • De deelnemer is niet voldoende hersteld van toxiciteiten en/of complicaties van chirurgische ingrepen voordat met de studiebehandeling werd begonnen.
  • Palliatieve bestralingstherapie toegediend binnen 1 week voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of bestralingstherapie in het thoracale gebied > 30 Gy binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers worden uitgesloten als het < 4 weken geleden is dat bestralingstherapie is toegediend aan het CZS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep 1: monotherapie met retifanlimab
Retifanlimab wordt om de 4 weken intraveneus toegediend. Placebo's voor INCAGN02385 en INCAGN02390 worden om de 2 weken intraveneus toegediend.
Retifanlimab 500 mg zal om de 4 weken intraveneus worden toegediend.
Placebo wordt intraveneus toegediend.
Experimenteel: Behandelgroep 2: Retifanlimab + INCAGN02385
Retifanlimab wordt om de 4 weken intraveneus toegediend. INCAGN02385 en Placebo voor INCAGN02390 zullen elke 2 weken intraveneus worden toegediend.
Retifanlimab 500 mg zal om de 4 weken intraveneus worden toegediend.
Placebo wordt intraveneus toegediend.
INCAGN02385 350 mg zal om de 2 weken intraveneus worden toegediend.
Experimenteel: Behandelgroep 3: Retifanlimab + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimab plus INCAGN02385 en INCAGN02390 zullen intraveneus worden toegediend. Retifanlimab wordt om de 4 weken intraveneus toegediend. INCAGN02385 en INCAGN02390 worden elke 2 weken toegediend.
Retifanlimab 500 mg zal om de 4 weken intraveneus worden toegediend.
INCAGN02385 350 mg zal om de 2 weken intraveneus worden toegediend.
INCAGN02390 400 mg zal elke 2 weken intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), bepaald op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder optredend dan progressie.
Tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als CR, PR of SD (≥ 6 maanden) als beste respons, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 36 maanden
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retifanlimab

3
Abonneren