Tutkimus retinfanlimabista yhdistelmänä INCAGN02385:n ja INCAGN02390:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on PD-L1-positiivinen (CPS ≥ 1) uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Incyte Biosciences International Sàrl
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus Retifanlimabista yhdistelmänä INCAGN02385:n (Anti-LAG-3) ja INCAGN02390:n (Anti-TIM-3) kanssa ensimmäisen linjan hoitona osallistujille, joilla on PD-L1-positiivinen (CPS ≥) 1) Toistuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida retifanlimabin ja INCAGN02385:n ja retifanlimabin sekä INCAGN02385:n ja INCAGN02390:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään retifanlimabiin ensilinjan hoitona PD-L1-positiivisessa ja systeemisessä terapiassa aiemmin hoidetussa toistuvassa (R/tastatic) /M) pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- The Dutch Cancer Institue
-
Leiden, Alankomaat, 02333
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand hospital de Charleroi
-
Hasselt, Belgia, 03500
- Jessa Ziekenhuis
-
Wilrijk, Belgia, 02610
- Gza Sint Augustinus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Catalans Institute of Oncology Barcelona
-
Girona, Espanja, 17007
- Ico Girona Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Espanja, 00034
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28036
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Kunkuk University Medical Center
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
K'ut'aisi, Georgia, 04600
- Jsc Evex Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 00159
- Jsc Evex Corporation-Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Cancer Research Centre
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- McGill University Health Centre/Glen Site/Cedars Cancer Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Chum Hospital Notre Dame
-
-
-
-
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- University Hospital of West Attica - Attikon
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Bioclinic Thessaloniki (Galinos Clinic)
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Saint Lukas Clinic
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Centro Hospitalar Universitario Algarve
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao Alameda
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, Epe-Unidade L
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
-
Konin, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Puola, 60-780
- Poznan University of Medical Sciences
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- NZOZ Provita Prolife Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- University of Cologne
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin Der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz Iii
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 00112
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Institutional Review Board Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Rochester
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-9200
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope Orange County
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Medical Center, Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- City of Hope-Antelope Valley
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Innovative Clinical Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Blessed Health Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1316
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Kansas Hospital Authority
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia - Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M SCCHN, joka ei sovellu hoitoon parantavalla tarkoituksella. Osallistujat, jotka kieltäytyvät mahdollisesti parantavasta pelastusleikkauksesta toistuvan sairauden vuoksi, eivät ole kelvollisia.
- Sopivia primaaristen kasvainten sijaintipaikkoja ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa R/M SCCHN:n takia.
- CPS:llä määritetty PD-L1-positiivinen kasvaintila ≥ 1 % keskuslaboratoriomääritystä kohti.
- Osallistujilta, joilla on primaarisia suunnielun kasvaimia, vaaditaan HPV p16 -statuksen dokumentointi paikallisten laitosstandardien perusteella. HPV p16 -statusta ei vaadita muille kelvollisille SCCHN- primaarisille kasvainalueille.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti.
- Arkistoidun kudoksen saatavuus biomarkkerianalyysiä varten ydin- tai leikkausbiopsiasta tai halukkuus tehdä uusi biopsia.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen tai uusiutuva sairaus 6 kuukauden sisällä viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta paikallisesti edenneen SCCHN:n vuoksi. Aiempi PD-(L)1-, LAG-3- tai TIM-3-ohjattu hoito tai mikä tahansa muu tarkistuspisteen estäjähoito SCCHN:n tai minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen varalta.
- Hoito syövän vastaisilla hoidoilla tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa.
- Kasvainten esiintyminen, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin, kuten kuvantaminen yksiselitteisesti osoittaa, ja aktiivinen verenvuoto.
- Osallistujat, joilla on primaarisia nenänielun, sinonasaalisen ontelon tai syljen kasvaimia, eivät sisälly.
- Alle 3 kuukauden elinajanodote.
- Osallistuja ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon jäännöstoksisuudesta.
- Osallistuja ei ole toipunut riittävästi toksisuudesta ja/tai leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Palliatiivinen sädehoito, joka annetaan viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sädehoito rintakehän alueelle, joka on > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat suljetaan pois, jos on kulunut alle 4 viikkoa keskushermoston sädehoidon antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: Retifanlimabi-monoterapia
Retifanlimabi annetaan laskimoon 4 viikon välein.
INCAGN02385:n ja INCAGN02390:n lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein.
|
Retifanlimabi 500 mg annetaan laskimoon 4 viikon välein.
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2: Retifanlimabi + INCAGN02385
Retifanlimabi annetaan laskimoon 4 viikon välein.
INCAGN02385 ja placebo INCAGN02390:lle annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein.
|
Retifanlimabi 500 mg annetaan laskimoon 4 viikon välein.
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
INCAGN02385 350 mg annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3: Retifanlimabi + INCAGN02385 + INCAGN02390
Retifanlimabi sekä INCAGN02385 ja INCAGN02390 annetaan suonensisäisesti.
Retifanlimabi annetaan laskimoon 4 viikon välein.
INCAGN02385 ja INCAGN02390 annetaan 2 viikon välein.
|
Retifanlimabi 500 mg annetaan laskimoon 4 viikon välein.
INCAGN02385 350 mg annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein.
INCAGN02390 400 mg annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 738 päivää
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, joka määritettiin tutkijan arvioinnilla kiinteiden kasvainten vastauksen arviointikriteereiden version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
|
enintään 738 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevaste
Aikaikkuna: jopa noin 44 kuukautta
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), jotka määritettiin tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti, tallennettiin perusarvon jälkeen ennen ja mukaan lukien ensimmäinen etenevä tauti, sekä ennen uutta syöpähoitoa.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeläiskeiden katoaminen eikä uusien läiskeiden ilmaantuminen.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (oli ne sitten kohde- tai ei-kohdeläiskeitä) lyhyen akselin on pienennettävä <10 millimetriin (mm).
PR: täydellinen katoaminen tai vähintään 30 % vähenemä kohdeläiskeiden halkaisijoiden summassa, perustuen perusarvon halkaisijasummaan, ei uusia läiskeitä, eikä ei-kohdeläiskeiden etenemistä.
|
jopa noin 44 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 44 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajanjaksona varhaisimmasta sairauden vastepäivämäärästä (CR tai PR) varhaisimpaan sairauden etenemispäivämäärään, perustuen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, jos se tapahtui aikaisemmin kuin eteneminen.
|
jopa noin 44 kuukautta
|
|
Sairauden hallinta
Aikaikkuna: jopa noin 44 kuukautta
|
Sairauden hallinta määriteltiin CR-, PR- tai stabilin taudin (SD) saavuttamiseksi parhaana vasteena päivänä 180 tai sen jälkeen tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1 -kriteerein.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdelähteiden häviäminen ja uusien läsioiden puuttuminen.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdelähteitä) lyhyen akselin on pienentyvä arvoon <10 mm.
PR: kohdelähteiden kokonaishäviäminen tai vähintään 30 %:n pieneneminen kohdelähteiden halkaisijoiden summassa vertailuna lähtösummaan, uusien läsioiden puuttuminen ja ei-kohdelähteiden etenemättömyys.
PD: kohde- tai ei-kohdelähteen eteneminen tai uuden läsion esiintyminen.
SD: ei muutosta kohdelähteissä, joka täyttäisi CR-, PR- tai PD-kriteerit.
|
jopa noin 44 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: jopa noin 44 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
|
jopa noin 44 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: noin 44 kuukauteen asti
|
Haitalliset tapahtumat (AEs) määriteltiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvänä esiintyvänä epätoivottuna lääketieteellisenä ilmiönä, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä lääkkeeseen liittyvänä tai ei.
AE voitiin siis määritellä minkä tahaksi epäsuotuksi tai tahattomaksi merkkeeksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oireeksi tai sairaudeksi (uusi tai pahentunut), joka esiintyi ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön.
TEAE määriteltiin minkä tahaksi AE:ksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jonka esiintyminen paheni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annostuksesta.
|
noin 44 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE:t, jotka johtivat hoidon keskeytymiseen, annoksen viivästymiseen ja tutkimushoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: noin 44 kuukauden ajan
|
AEs määriteltiin kaikiksi lääkkeen käyttöön ihmisillä liittyviksi epäedullisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, oli niitä pidetty lääkkeeseen liittyvinä tai ei.
AE voisi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määriteltiin kaikiksi AE:iksi, jotka joko raportoitiin ensimmäistä kertaa tai joissa esiintyi olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
noin 44 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAGN 2385-203
- 2021-005775-39 (EudraCT-numero)
- 2023-504270-38-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .