動的ステレオ X 線を使用した下腿切断者の残存肢における骨と皮膚の動きの定量化
ダイナミック ステレオ X 線を使用した下腿切断者の残存肢ソケット インターフェイスにおける骨と皮膚の動きの定量化
調査の概要
詳細な説明
下肢切断 (LEA) 患者は、断端と義肢ソケットとの間で、垂直移動や軸回転などの相対運動を経験することが多く、これにより、遠位の義肢コンポーネントから断端への非効率的な動的荷重伝達が生じる可能性があります。 これは、可動性と自律性を制限する痛み、歩行逸脱、不快感などの重大な二次的結果につながる可能性があります。 骨と人工関節ソケット間の相対運動の評価が行われましたが、ほとんどの調査が非動的試験プロトコル、静的測定、または検証されていないサーフェス マーカー ベースのモーション キャプチャ システム。 ダイナミック ステレオ X 線 (DSX) は、動的な活動中の義肢ソケット内の骨の動きと組織/ライナーの変形を 3D で定量化できる高度なイメージング技術です。
義足の設計を改善する能力を制限する動的な活動中の残余肢とソケットの界面の複雑な力学の理解には、かなりのギャップがあります。 このプロジェクトの目標は、断端とソケットの間の動的な生体内運動学と、残存組織/ライナー変形のメカニズムの両方を定量化するための分析ツールを開発することです。 ソケット サスペンションの違いに対するこの方法論の感度を検証するために、高真空と従来の吸引の 2 つのサスペンション システムが評価されます。 断端と義足ソケットの間の動的相互作用を定量化する効率的で非常に正確な方法は、さまざまなタイプの義足ソケットサスペンションを区別するのに十分な感度があり、ソケット設計の生体力学的理解を促進すると仮定されています。 そうするために、研究者は次の目的に対処します: (1) 義肢ソケット、骨格運動学、および組織/ライナー変形の正確な追跡のために DSX 手続きセットアップを最適化する。 (2) 動的活動中の残存脛骨と義足ソケットとの間の相対運動を定量化する。 (3) 動的活動中の人工装具ソケット内のスキンとライナーの変形を測定する。
下腿切断術を受けた 21 人の参加者には、高真空と従来の吸引の両方を介して吊り下げることができるソケットが装着されます。 参加者は 4 週間の順応期間を経た後、DSX 施設で検査を受けます。 DSX は、3 つの動的な活動中の両方のサスペンション テクニックの下で、骨格および皮膚/ライナーの動きを追跡するために利用されます。 2 つのサスペンション技術 (アクティブ EV と従来の吸引) の性能は、義足ソケットに対する残存脛骨の 3D 骨の動きを定量化し、ソケットと残骸の界面でのライナーと軟組織の変形を定量化することによってテストされます。
分析ツールを使用して残存する四肢ソケットの動きを非常に正確に生体内で評価することにより、重要な基本情報を提供して、二次的な身体的併存疾患を減らす可能性のある義足の適合性を高めるための新しい方法と技術の開発を支援することができます。義足の荷重伝達不良による合併症に起因する退行性変化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason Maikos, PhD
- 電話番号：7482 (212) 686-7500
- メール：Jason.Maikos@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael J Hyre, MS
- 電話番号：3339 (212) 686-7500
- メール：michael.hyre@va.gov
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010-5011
- 募集
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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主任研究者：
- Jason Maikos, PhD
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コンタクト：
- Michael J Hyre, MS
- 電話番号：3339 (212) 686-7500
- メール：michael.hyre@va.gov
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コンタクト：
- Jason Maikos, PhD
- 電話番号：7482 212-686-7500
- メール：Jason.Maikos@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側下腿切断（病因は問わない）
- 18歳以上
- 切断後少なくとも6か月
- 現在の義足ユーザー (少なくとも 6 時間/日)
除外基準:
- 低速から中程度の速度でトレッドミルを歩くことができない
- ソケットのサスペンションに耐えられない
- 断端の長さにより、ソケットのフィッティング、ダイナミック ステレオ X 線データの取得、またはマーカーの配置ができない
- -研究のコンプライアンスを妨げる精神障害
- 皮膚の状態（すなわち やけどや皮膚の被覆不良など）、および以前の義足の着用を妨げる重度の拘縮がある人
- 重度の神経障害、コントロール不良の糖尿病、無感覚な足、重度の幻肢痛、または重大な皮膚潰瘍の病歴がある
- -研究を妨げるその他の重大な併存疾患
- 末梢血管疾患や点状浮腫などの重度の循環障害
- -研究プロトコルに完全に参加する能力を制限する認知障害または精神的健康問題
- 研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サクションサスペンションファースト
断端は、参加者が最初に吸引サスペンションを使用し、次に参加者が高真空サスペンションを使用している間に、動的アクティビティ中に画像化されます。
動的ステレオ X 線撮影は、ソケットの取り付けから 4 週間後に行われます。
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参加者は、従来の吸引と高真空の両方で吊り下げることができるソケットに適合します。
参加者は、最初に高真空システムを無効にして評価されます (従来の吸引)。
動的ステレオX線を利用して、運動タスク中の残りの四肢の運動学と皮膚の変形が評価されます。
その後、評価は高真空システムをアクティブにして繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：高真空サスペンションファースト
断端は、参加者が最初に高真空サスペンションを使用し、次に参加者が吸引サスペンションを使用している間に、動的アクティビティ中に画像化されます。
動的ステレオ X 線撮影は、ソケットの取り付けから 4 週間後に行われます。
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参加者は、従来の吸引と高真空の両方で吊り下げることができるソケットに適合します。
参加者は、高真空システムがアクティブな状態で最初に評価されます。
動的ステレオX線を利用して、運動タスク中の残りの四肢の運動学と皮膚の変形が評価されます。
次に、高真空システムを非アクティブにして評価を繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サスペンション技術間の動的残留脛骨の運動学の変化
時間枠：ソケットフィット後4週間
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ソケット内の断端の 6 自由度の運動学を評価するために、下腿切断の参加者は、自己選択した速度よりも 10% 速い速度で、自己選択した速度でトレッドミルを歩き、ステップも実行します。 -高さ 18 cm のプラットフォームからのダウン タスク。
これらの移動タスクは、高架サスペンションがアクティブな状態と高架システムが非アクティブな状態 (従来の吸引) の 2 つの条件下で完了します。
各ソケット条件のタスクごとに、最大 4 回の動的ステレオ X 線の試行が行われます。
タスクごとに、ダイナミック ステレオ X 線データが収集および分析され、ソケットに対する下層の骨の動きが決定されます。
補綴ソケットに対する 6 自由度の残りの脛骨の回転と並進が測定されます。
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ソケットフィット後4週間
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サスペンション技術間の断端の動的皮膚変形の変化
時間枠：ソケットフィット後4週間
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放射線不透過性マーカーは、特定のパターンで断端に配置されます。
参加者は、自分で選択した速度よりも 10% 速い速度で、自分で選択した速度でトレッドミルを歩き、高さ 18 cm のプラットフォームからステップダウン タスクを実行します。
これらの移動タスクは、高架サスペンションがアクティブな状態と高架システムが非アクティブな状態 (従来の吸引) の 2 つの条件下で完了します。
各ソケット条件のタスクごとに、最大 4 回の動的ステレオ X 線の試行が行われます。
タスクごとに、動的なステレオ X 線データが収集および分析され、根底にある皮膚の変形が特定されます。
動的試験中に皮膚の放射線不透過性マーカーが追跡され、ソケット座標系でのそれらの軌跡がソケットに対する皮膚の動きを定義します。
マーカー間の角度の変化として定義されるせん断と、マーカーと中立位置との間の距離の変化として定義される圧縮が計算されます。
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ソケットフィット後4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason Maikos, PhD、VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A3700-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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