- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05287646
Kwantificering van bot- en huidbewegingen in het restledemaat van personen met transtibiale amputatie met behulp van dynamische stereoröntgenfoto's
Kwantificering van bot- en huidbewegingen in de interface tussen ledematen en holte van personen met transtibiale amputatie met behulp van dynamische stereoröntgenfoto's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een amputatie van de onderste extremiteit (LEA) ervaren vaak relatieve beweging tussen hun restledemaat en de prothesekoker, zoals verticale translatie en axiale rotatie, wat een inefficiënte dynamische belastingsoverdracht van de distale prothesecomponenten naar de restledemaat kan veroorzaken. Dit kan leiden tot aanzienlijke secundaire gevolgen, zoals pijn, loopafwijkingen en ongemakken die de mobiliteit en autonomie beperken. Er zijn beoordelingen van de relatieve beweging tussen het bot en de prothesekoker uitgevoerd, maar er zijn weinig bestaande gegevens over dynamische, in vivo kinematica van de stomp-koker, aangezien de meeste onderzoeken zijn uitgevoerd met behulp van niet-dynamische testprotocollen, statische metingen of met niet-gevalideerde motion capture-systemen op basis van oppervlaktemarkeringen. Dynamic Stereo X-ray (DSX) is een geavanceerde beeldvormingstechnologie die 3D-botbewegingen en weefsel-/voeringvervorming in een prothesekoker tijdens dynamische activiteiten kan kwantificeren.
Er is een aanzienlijke leemte in ons begrip van de complexe mechanica van de interface tussen stomp en koker tijdens dynamische activiteiten die het vermogen om het ontwerp van de prothese te verbeteren, beperkt. De doelstellingen van dit project zijn het ontwikkelen van de analytische tools om zowel de dynamische, in-vivo kinematica tussen het restledemaat en de koker te kwantificeren, als het mechanisme van deformatie van restweefsel/voering. Om de gevoeligheid van deze methodologie voor verschillen in kokerophanging te valideren, zullen 2 ophangsystemen geëvalueerd worden: verhoogd vacuüm en traditionele afzuiging. Er wordt verondersteld dat een efficiënte en zeer nauwkeurige methode om de dynamische interactie tussen het restledemaat en de prothesekom te kwantificeren gevoelig genoeg zal zijn om onderscheid te maken tussen verschillende soorten prothesekokerophanging, wat het biomechanische begrip van het ontwerp van de koker zal bevorderen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de volgende doelen nastreven: (1) Optimalisatie van de DSX-procedurele opstelling voor het nauwkeurig volgen van de prothesekoker, skeletkinematica en vervorming van weefsel/voering; (2) kwantificeren van de relatieve beweging tussen het tibiaresidu en de prothesekoker tijdens dynamische activiteiten; en (3) Het meten van de vervorming van de huid en voering in de prothesekoker tijdens dynamische activiteiten.
Eenentwintig deelnemers met transtibiale amputatie krijgen een koker die kan worden opgehangen via zowel verhoogd vacuüm als traditionele afzuiging. Deelnemers ondergaan een acclimatiseringsperiode van 4 weken en worden vervolgens getest in de DSX-faciliteit. DSX zal worden gebruikt om bewegingen van het skelet en de huid/voering te volgen onder beide ophangingstechnieken tijdens 3 dynamische activiteiten: lopen op de loopband met zelfgekozen snelheid, snel lopen (10% sneller) en een step-down beweging. De prestaties van de twee ophangingstechnieken (actieve EV en traditionele afzuiging) zullen worden getest door de 3D-botbeweging van het tibiaresidu ten opzichte van de prothesekom te kwantificeren en de vervorming van de voering en het zachte weefsel op het raakvlak tussen de koker en het residu te kwantificeren.
Door gebruik te maken van de analytische hulpmiddelen voor een uiterst nauwkeurige, in-vivo-beoordeling van beweging van de stomp-kom, kan essentiële basisinformatie worden verstrekt om te helpen bij de ontwikkeling van nieuwe methoden en technieken om de pasvorm van de prothese te verbeteren en die het potentieel hebben om secundaire fysieke comorbiditeiten te verminderen en degeneratieve veranderingen die het gevolg zijn van complicaties van slechte prothetische belastingsoverdracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Maikos, PhD
- Telefoonnummer: 7482 (212) 686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael J Hyre, MS
- Telefoonnummer: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
- Werving
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Maikos, PhD
-
Contact:
- Michael J Hyre, MS
- Telefoonnummer: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
-
Contact:
- Jason Maikos, PhD
- Telefoonnummer: 7482 212-686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie (elke etiologie)
- Minstens 18 jaar oud
- Minstens 6 maanden na amputatie
- Huidige gebruikers van prothesen (minstens 6 uur/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om op een loopband te lopen met lage tot matige snelheid
- Onvermogen om de kokerophangingen te tolereren
- De lengte van de restledemaat verhindert het aanmeten van de koker, het vastleggen van dynamische stereoröntgengegevens of het plaatsen van markers
- Geestelijke beperking die de studietrouw belemmert
- Huidaandoeningen (bijv. brandwonden of een slechte huiddekking) en degenen met ernstige contracturen die eerdere protheseslijtage voorkomen
- Ernstige neuropathie, ongecontroleerde diabetes, een gevoelloze voet, ernstige fantoompijn of een significante geschiedenis van huidzweren
- Elke andere significante comorbiditeit die het onderzoek zou kunnen verstoren
- Ernstige problemen met de bloedsomloop, waaronder perifere vasculaire aandoeningen en putjesoedeem
- Cognitieve tekorten of psychische problemen die het vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuigophanging Eerst
De restledemaat wordt tijdens dynamische activiteiten in beeld gebracht, terwijl de deelnemers eerst een zuigophanging gebruiken en daarna de deelnemers een verhoogde vacuümophanging.
Dynamische stereoröntgenfoto's vinden 4 weken na het plaatsen van de koker plaats.
|
Deelnemers worden uitgerust met een koker die kan worden opgehangen door zowel traditionele afzuiging als verhoogd vacuüm.
Deelnemers worden eerst beoordeeld met het verhoogde vacuümsysteem inactief (traditionele afzuiging).
De kinematica van de restledemaat en huidvervorming tijdens bewegingstaken zullen worden geëvalueerd met behulp van dynamische stereoröntgenstralen.
De evaluatie wordt dan herhaald terwijl het verhoogde vacuümsysteem actief is.
|
|
Actieve vergelijker: Verhoogde vacuümophanging eerst
De restledemaat wordt tijdens dynamische activiteiten in beeld gebracht, terwijl de deelnemers eerst een verhoogde vacuümophanging gebruiken en vervolgens terwijl de deelnemers een ophanging met zuigkracht gebruiken.
Dynamische stereoröntgenfoto's vinden 4 weken na het plaatsen van de koker plaats.
|
Deelnemers worden uitgerust met een koker die kan worden opgehangen door zowel traditionele afzuiging als verhoogd vacuüm.
Deelnemers worden eerst beoordeeld met het verhoogde vacuümsysteem actief.
De kinematica van de restledemaat en huidvervorming tijdens bewegingstaken zullen worden geëvalueerd met behulp van dynamische stereoröntgenstralen.
De evaluatie wordt dan herhaald terwijl het verhoogde vacuümsysteem inactief is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de dynamische kinematica van de tibiaresten tussen ophangingstechnieken
Tijdsspanne: 4 weken na het passen van de koker
|
Om de 6 vrijheidsgraden kinematica van het restledemaat in de koker te evalueren, lopen deelnemers met een transtibiale amputatie op een loopband met een zelfgekozen snelheid, met een snelheid die 10% sneller is dan hun zelfgekozen snelheid, en voeren ze ook een stap uit -down taak vanaf een 18 cm hoog platform.
Deze bewegingstaken worden uitgevoerd onder 2 voorwaarden: met de verhoogde vering actief en met het verhoogde systeem inactief (traditionele afzuiging).
Er worden maximaal 4 proeven met dynamische stereoröntgenfoto's uitgevoerd voor elke taak voor elke aandoening van de koker.
Voor elke taak worden dynamische stereo-röntgengegevens verzameld en geanalyseerd om de onderliggende botbeweging ten opzichte van de kom te bepalen.
Zes vrijheidsgraden resterende rotaties en translaties van de tibia ten opzichte van de prothesekoker zullen worden gemeten.
|
4 weken na het passen van de koker
|
|
Veranderingen in dynamische huidvervorming van het restledemaat tussen ophangtechnieken
Tijdsspanne: 4 weken na het passen van de koker
|
Radio-opake markeringen worden in specifieke patronen op het restledemaat geplaatst.
Deelnemers lopen op een loopband met een zelfgekozen snelheid, met een snelheid die 10% sneller is dan hun zelfgekozen snelheid, en voeren ook een afstaptaak uit vanaf een platform van 18 cm hoog.
Deze bewegingstaken worden uitgevoerd onder 2 voorwaarden: met de verhoogde vering actief en met het verhoogde systeem inactief (traditionele afzuiging).
Er worden maximaal 4 proeven met dynamische stereoröntgenfoto's uitgevoerd voor elke taak voor elke aandoening van de koker.
Voor elke taak worden dynamische stereoröntgengegevens verzameld en geanalyseerd om de onderliggende huidvervorming vast te stellen.
De radio-opake markeringen op de huid worden gevolgd tijdens de dynamische proeven en hun trajecten in het coördinatensysteem van de koker bepalen de beweging van de huid ten opzichte van de koker.
Afschuiving, gedefinieerd als de verandering in hoek tussen de markeringen, en compressie, gedefinieerd als de verandering in afstand tussen markeringen en een neutrale positie, worden berekend.
|
4 weken na het passen van de koker
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A3700-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .