- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287646
Kvantifisere bein- og hudbevegelser i gjenværende lem hos individer med transtibial amputasjon ved hjelp av dynamisk stereorøntgen
Kvantifisere bein- og hudbevegelser i det resterende grensesnittet mellom lem og sokkel hos individer med transtibial amputasjon ved bruk av dynamisk stereorøntgen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med amputasjon av nedre ekstremiteter (LEA) opplever ofte relativ bevegelse mellom deres resterende lem og protesehylsen, slik som vertikal translasjon og aksial rotasjon, noe som kan forårsake ineffektiv dynamisk belastningsoverføring fra de distale protesekomponentene til det resterende lemmet. Dette kan føre til betydelige sekundære konsekvenser, som smerte, gangavvik og ubehag som begrenser mobilitet og autonomi. Vurderinger av den relative bevegelsen mellom beinet og proteseskålen er utført, men det er lite eksisterende data om dynamisk, in vivo-residual limb-socket kinematikk siden de fleste undersøkelser er utført ved bruk av ikke-dynamiske testprotokoller, statiske målinger, eller med uvaliderte overflatemarkørbaserte bevegelsesfangstsystemer. Dynamic Stereo X-ray (DSX) er en avansert bildeteknologi som kan kvantifisere 3D-beinbevegelse og vev/liner-deformasjon inne i en protesesokkel under dynamiske aktiviteter.
Det er et betydelig gap i vår forståelse av den komplekse mekanikken til grensesnittet mellom gjenværende lemmer og sokkel under dynamiske aktiviteter som begrenser muligheten til å forbedre protesedesign. Målene for dette prosjektet er å utvikle analytiske verktøy for å kvantifisere både den dynamiske, in-vivo kinematikken mellom det resterende lemmet og socket, så vel som mekanismen for gjenværende vev/foringsdeformasjon. For å validere følsomheten til denne metodikken for forskjeller i sokkelfjæring, vil 2 opphengssystemer bli evaluert: forhøyet vakuum og tradisjonell suging. Det antas at en effektiv og svært nøyaktig metode for å kvantifisere den dynamiske interaksjonen mellom gjenværende lem og protesehylse vil være sensitiv nok til å skille mellom ulike typer protesehylseoppheng, noe som vil fremme den biomekaniske forståelsen av socketdesign. For å gjøre dette vil etterforskerne ta for seg følgende mål: (1) Å optimalisere DSX-prosedyreoppsettet for nøyaktig sporing av protesehylsen, skjelettkinematikk og vev/foringdeformasjon; (2) For å kvantifisere den relative bevegelsen mellom gjenværende tibia og protesehulen under dynamiske aktiviteter; og (3) å måle deformasjonen av huden og foringen i protesehylsen under dynamiske aktiviteter.
21 deltakere med transtibial amputasjon vil være utstyrt med en sokkel som kan henges opp via både forhøyet vakuum og tradisjonell suging. Deltakerne vil gjennomgå en 4-ukers akklimatiseringsperiode og deretter bli testet på DSX-anlegget. DSX vil bli brukt til å spore skjelett- og hud-/linerbevegelser under begge suspensjonsteknikkene under 3 dynamiske aktiviteter: tredemøllegåing med selvvalgt hastighet, rask gange (10 % raskere) og en nedtrappingsbevegelse. Ytelsen til de to suspensjonsteknikkene (aktiv EV og tradisjonell suging) vil bli testet ved å kvantifisere 3D-beinbevegelsen til den gjenværende tibia med hensyn til protesehylsen og kvantifisere foring og bløtvevsdeformasjon ved socket-residuum-grensesnittet.
Ved å bruke de analytiske verktøyene for en svært nøyaktig, in-vivo vurdering av gjenværende bevegelse i lem-socket, kan vital grunnleggende informasjon gis for å hjelpe til med utviklingen av nye metoder og teknikker for å forbedre protesetilpasning som har potensial til å redusere sekundære fysiske komorbiditeter og degenerative endringer som skyldes komplikasjoner ved dårlig overføring av protetisk belastning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Maikos, PhD
- Telefonnummer: 7482 (212) 686-7500
- E-post: Jason.Maikos@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael J Hyre, MS
- Telefonnummer: 3339 (212) 686-7500
- E-post: michael.hyre@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010-5011
- Rekruttering
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Hovedetterforsker:
- Jason Maikos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michael J Hyre, MS
- Telefonnummer: 3339 (212) 686-7500
- E-post: michael.hyre@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Jason Maikos, PhD
- Telefonnummer: 7482 212-686-7500
- E-post: Jason.Maikos@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transtibial amputasjon (enhver etiologi)
- Minst 18 år gammel
- Minst 6 måneder etter amputasjon
- Nåværende protesebrukere (minst 6 timer/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå på en tredemølle i lav til moderat hastighet
- Manglende evne til å tolerere sokkelopphengene
- Lengden på det gjenværende lemmet forhindrer sokkeltilpasning, dynamisk stereorøntgendatafangst eller plassering av markører
- Psykisk svekkelse som hindrer studieetterlevelse
- Hudforhold (dvs. brannskader eller dårlig huddekning) så vel som de med alvorlige kontrakturer som forhindrer tidligere protesebruk
- Alvorlig nevropati, ukontrollert diabetes, har insensate fot, alvorlige fantomsmerter eller en betydelig historie med hudsår
- Enhver annen signifikant komorbiditet som ville forstyrre studien
- Alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert perifer vaskulær sykdom og pittingødem
- Kognitive mangler eller psykiske problemer som vil begrense muligheten til å delta fullt ut i studieprotokollen
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sugeoppheng først
Resterende lem vil bli avbildet under dynamiske aktiviteter mens deltakerne bruker sugeoppheng først, deretter mens deltakerne bruker forhøyet vakuumoppheng.
Dynamisk stereorøntgen vil finne sted 4 uker etter stikkontakttilpasning.
|
Deltakerne vil være utstyrt med en stikkontakt som kan henges opp av både tradisjonell suging og forhøyet vakuum.
Deltakerne vil først bli vurdert med det forhøyede vakuumsystemet inaktivt (tradisjonelt sug).
Resterende lemmerkinematikk og huddeformasjon under bevegelsesoppgaver vil bli evaluert ved bruk av dynamisk stereorøntgen.
Evalueringen vil deretter bli gjentatt med det forhøyede vakuumsystemet aktivt.
|
|
Aktiv komparator: Forhøyet vakuumoppheng først
Resterende lem vil bli avbildet under dynamiske aktiviteter mens deltakerne bruker forhøyet vakuumsuspensjon først, deretter mens deltakerne bruker sugeoppheng.
Dynamisk stereorøntgen vil finne sted 4 uker etter stikkontakttilpasning.
|
Deltakerne vil være utstyrt med en stikkontakt som kan henges opp av både tradisjonell suging og forhøyet vakuum.
Deltakerne vil først bli vurdert med det forhøyede vakuumsystemet aktivt.
Resterende lemmerkinematikk og huddeformasjon under bevegelsesoppgaver vil bli evaluert ved bruk av dynamisk stereorøntgen.
Evalueringen vil deretter bli gjentatt med det forhøyede vakuumsystemet inaktivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i dynamisk gjenværende tibiakinematikk mellom suspensjonsteknikker
Tidsramme: 4 uker etter socket fit
|
For å evaluere kinematikken på 6 frihetsgrader til det gjenværende lemmen i sokkelen, vil deltakere med transtibial amputasjon gå på en tredemølle med en selvvalgt hastighet, med en hastighet 10 % raskere enn deres selvvalgte hastighet, og også utføre et trinn -nedoppgave fra en 18 cm høy plattform.
Disse bevegelsesoppgavene vil bli fullført under 2 forhold: med den forhøyede fjæringen aktiv og med det forhøyede systemet inaktivt (tradisjonelt sug).
Opptil 4 forsøk med dynamisk stereorøntgen vil bli utført for hver oppgave for hver kontakttilstand.
For hver oppgave vil dynamisk stereo røntgendata samles inn og analyseres for å bestemme underliggende beinbevegelse i forhold til sokkelen.
Seks frihetsgrader gjenværende tibiarotasjoner og translasjoner i forhold til protesehulen vil bli målt.
|
4 uker etter socket fit
|
|
Endringer i dynamisk huddeformasjon av gjenværende lem mellom suspensjonsteknikker
Tidsramme: 4 uker etter socket fit
|
Radio-opake markører vil bli plassert på gjenværende lem i spesifikke mønstre.
Deltakerne vil gå på en tredemølle med en selvvalgt hastighet, med en hastighet som er 10 % høyere enn deres selvvalgte hastighet, og også utføre en nedtrappingsoppgave fra en 18 cm høy plattform.
Disse bevegelsesoppgavene vil bli fullført under 2 forhold: med den forhøyede fjæringen aktiv og med det forhøyede systemet inaktivt (tradisjonelt sug).
Opptil 4 forsøk med dynamisk stereorøntgen vil bli utført for hver oppgave for hver kontakttilstand.
For hver oppgave vil dynamisk stereo røntgendata samles inn og analyseres for å bestemme underliggende huddeformasjon.
De radioopake markørene på huden vil bli sporet under de dynamiske forsøkene, og deres baner i socket-koordinatsystemet vil definere bevegelsen til huden i forhold til socket.
Skjærkraft, definert som endring i vinkel mellom markørene, og kompresjon, definert som endringen i avstand mellom markører og en nøytral posisjon, vil bli beregnet.
|
4 uker etter socket fit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A3700-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .