Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere bein- og hudbevegelser i gjenværende lem hos individer med transtibial amputasjon ved hjelp av dynamisk stereorøntgen

21. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kvantifisere bein- og hudbevegelser i det resterende grensesnittet mellom lem og sokkel hos individer med transtibial amputasjon ved bruk av dynamisk stereorøntgen

Personer med amputasjon av underekstremiteter blir ofte utfordret av komplikasjoner som oppstår fra dårlig protesetilpasning, inkludert bevegelse av det resterende lemmet i sokkelen, kjent som stemplet. Stempling kan føre til ustabil gang, hudproblemer og smerte. Ulike proteseopphengssystemer er utviklet for å redusere denne bevegelsen, inkludert forhøyet vakuumoppheng, som bruker en pumpe for å trekke luft fra kontakten. Imidlertid har vitenskapelige analyser for å forstå bevegelsen mellom lem og sokkel ennå ikke blitt utført med et høyt nivå av nøyaktighet. Denne studien vil bruke en toppmoderne bildeteknikk, kjent som dynamisk stereorøntgen, for å kvantifisere 3D-bevegelsen til det gjenværende lemmet i sokkelen. Det antas at dynamisk stereorøntgen vil være en sensitiv metode for å måle forskjeller i gjenværende lemmerbevegelse mellom 2 forskjellige socket-opphengsteknikker: sug og forhøyet vakuumoppheng. Denne informasjonen er kritisk for å fremme protesebehandlinger for å redusere sekundære tilstander og degenerative endringer som skyldes dårlig protesetilpasning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med amputasjon av nedre ekstremiteter (LEA) opplever ofte relativ bevegelse mellom deres resterende lem og protesehylsen, slik som vertikal translasjon og aksial rotasjon, noe som kan forårsake ineffektiv dynamisk belastningsoverføring fra de distale protesekomponentene til det resterende lemmet. Dette kan føre til betydelige sekundære konsekvenser, som smerte, gangavvik og ubehag som begrenser mobilitet og autonomi. Vurderinger av den relative bevegelsen mellom beinet og proteseskålen er utført, men det er lite eksisterende data om dynamisk, in vivo-residual limb-socket kinematikk siden de fleste undersøkelser er utført ved bruk av ikke-dynamiske testprotokoller, statiske målinger, eller med uvaliderte overflatemarkørbaserte bevegelsesfangstsystemer. Dynamic Stereo X-ray (DSX) er en avansert bildeteknologi som kan kvantifisere 3D-beinbevegelse og vev/liner-deformasjon inne i en protesesokkel under dynamiske aktiviteter.

Det er et betydelig gap i vår forståelse av den komplekse mekanikken til grensesnittet mellom gjenværende lemmer og sokkel under dynamiske aktiviteter som begrenser muligheten til å forbedre protesedesign. Målene for dette prosjektet er å utvikle analytiske verktøy for å kvantifisere både den dynamiske, in-vivo kinematikken mellom det resterende lemmet og socket, så vel som mekanismen for gjenværende vev/foringsdeformasjon. For å validere følsomheten til denne metodikken for forskjeller i sokkelfjæring, vil 2 opphengssystemer bli evaluert: forhøyet vakuum og tradisjonell suging. Det antas at en effektiv og svært nøyaktig metode for å kvantifisere den dynamiske interaksjonen mellom gjenværende lem og protesehylse vil være sensitiv nok til å skille mellom ulike typer protesehylseoppheng, noe som vil fremme den biomekaniske forståelsen av socketdesign. For å gjøre dette vil etterforskerne ta for seg følgende mål: (1) Å optimalisere DSX-prosedyreoppsettet for nøyaktig sporing av protesehylsen, skjelettkinematikk og vev/foringdeformasjon; (2) For å kvantifisere den relative bevegelsen mellom gjenværende tibia og protesehulen under dynamiske aktiviteter; og (3) å måle deformasjonen av huden og foringen i protesehylsen under dynamiske aktiviteter.

21 deltakere med transtibial amputasjon vil være utstyrt med en sokkel som kan henges opp via både forhøyet vakuum og tradisjonell suging. Deltakerne vil gjennomgå en 4-ukers akklimatiseringsperiode og deretter bli testet på DSX-anlegget. DSX vil bli brukt til å spore skjelett- og hud-/linerbevegelser under begge suspensjonsteknikkene under 3 dynamiske aktiviteter: tredemøllegåing med selvvalgt hastighet, rask gange (10 % raskere) og en nedtrappingsbevegelse. Ytelsen til de to suspensjonsteknikkene (aktiv EV og tradisjonell suging) vil bli testet ved å kvantifisere 3D-beinbevegelsen til den gjenværende tibia med hensyn til protesehylsen og kvantifisere foring og bløtvevsdeformasjon ved socket-residuum-grensesnittet.

Ved å bruke de analytiske verktøyene for en svært nøyaktig, in-vivo vurdering av gjenværende bevegelse i lem-socket, kan vital grunnleggende informasjon gis for å hjelpe til med utviklingen av nye metoder og teknikker for å forbedre protesetilpasning som har potensial til å redusere sekundære fysiske komorbiditeter og degenerative endringer som skyldes komplikasjoner ved dårlig overføring av protetisk belastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010-5011
        • Rekruttering
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Maikos, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral transtibial amputasjon (enhver etiologi)
  • Minst 18 år gammel
  • Minst 6 måneder etter amputasjon
  • Nåværende protesebrukere (minst 6 timer/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå på en tredemølle i lav til moderat hastighet
  • Manglende evne til å tolerere sokkelopphengene
  • Lengden på det gjenværende lemmet forhindrer sokkeltilpasning, dynamisk stereorøntgendatafangst eller plassering av markører
  • Psykisk svekkelse som hindrer studieetterlevelse
  • Hudforhold (dvs. brannskader eller dårlig huddekning) så vel som de med alvorlige kontrakturer som forhindrer tidligere protesebruk
  • Alvorlig nevropati, ukontrollert diabetes, har insensate fot, alvorlige fantomsmerter eller en betydelig historie med hudsår
  • Enhver annen signifikant komorbiditet som ville forstyrre studien
  • Alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert perifer vaskulær sykdom og pittingødem
  • Kognitive mangler eller psykiske problemer som vil begrense muligheten til å delta fullt ut i studieprotokollen
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sugeoppheng først
Resterende lem vil bli avbildet under dynamiske aktiviteter mens deltakerne bruker sugeoppheng først, deretter mens deltakerne bruker forhøyet vakuumoppheng. Dynamisk stereorøntgen vil finne sted 4 uker etter stikkontakttilpasning.
Deltakerne vil være utstyrt med en stikkontakt som kan henges opp av både tradisjonell suging og forhøyet vakuum. Deltakerne vil først bli vurdert med det forhøyede vakuumsystemet inaktivt (tradisjonelt sug). Resterende lemmerkinematikk og huddeformasjon under bevegelsesoppgaver vil bli evaluert ved bruk av dynamisk stereorøntgen. Evalueringen vil deretter bli gjentatt med det forhøyede vakuumsystemet aktivt.
Aktiv komparator: Forhøyet vakuumoppheng først
Resterende lem vil bli avbildet under dynamiske aktiviteter mens deltakerne bruker forhøyet vakuumsuspensjon først, deretter mens deltakerne bruker sugeoppheng. Dynamisk stereorøntgen vil finne sted 4 uker etter stikkontakttilpasning.
Deltakerne vil være utstyrt med en stikkontakt som kan henges opp av både tradisjonell suging og forhøyet vakuum. Deltakerne vil først bli vurdert med det forhøyede vakuumsystemet aktivt. Resterende lemmerkinematikk og huddeformasjon under bevegelsesoppgaver vil bli evaluert ved bruk av dynamisk stereorøntgen. Evalueringen vil deretter bli gjentatt med det forhøyede vakuumsystemet inaktivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i dynamisk gjenværende tibiakinematikk mellom suspensjonsteknikker
Tidsramme: 4 uker etter socket fit
For å evaluere kinematikken på 6 frihetsgrader til det gjenværende lemmen i sokkelen, vil deltakere med transtibial amputasjon gå på en tredemølle med en selvvalgt hastighet, med en hastighet 10 % raskere enn deres selvvalgte hastighet, og også utføre et trinn -nedoppgave fra en 18 cm høy plattform. Disse bevegelsesoppgavene vil bli fullført under 2 forhold: med den forhøyede fjæringen aktiv og med det forhøyede systemet inaktivt (tradisjonelt sug). Opptil 4 forsøk med dynamisk stereorøntgen vil bli utført for hver oppgave for hver kontakttilstand. For hver oppgave vil dynamisk stereo røntgendata samles inn og analyseres for å bestemme underliggende beinbevegelse i forhold til sokkelen. Seks frihetsgrader gjenværende tibiarotasjoner og translasjoner i forhold til protesehulen vil bli målt.
4 uker etter socket fit
Endringer i dynamisk huddeformasjon av gjenværende lem mellom suspensjonsteknikker
Tidsramme: 4 uker etter socket fit
Radio-opake markører vil bli plassert på gjenværende lem i spesifikke mønstre. Deltakerne vil gå på en tredemølle med en selvvalgt hastighet, med en hastighet som er 10 % høyere enn deres selvvalgte hastighet, og også utføre en nedtrappingsoppgave fra en 18 cm høy plattform. Disse bevegelsesoppgavene vil bli fullført under 2 forhold: med den forhøyede fjæringen aktiv og med det forhøyede systemet inaktivt (tradisjonelt sug). Opptil 4 forsøk med dynamisk stereorøntgen vil bli utført for hver oppgave for hver kontakttilstand. For hver oppgave vil dynamisk stereo røntgendata samles inn og analyseres for å bestemme underliggende huddeformasjon. De radioopake markørene på huden vil bli sporet under de dynamiske forsøkene, og deres baner i socket-koordinatsystemet vil definere bevegelsen til huden i forhold til socket. Skjærkraft, definert som endring i vinkel mellom markørene, og kompresjon, definert som endringen i avstand mellom markører og en nøytral posisjon, vil bli beregnet.
4 uker etter socket fit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli lagret i et kuratert datalager som gjør dataene som ligger til grunn for vitenskapelige publikasjoner synlige, fritt brukbare og siterbare, samtidig som det fremmer åpent tilgjengelig forskning integrert med vitenskapelig litteratur.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere