Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace pohybu kostí a kůže ve zbytkové končetině jedinců s transtibiální amputací pomocí dynamického stereofonního rentgenu

21. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kvantifikace pohybu kostí a kůže ve zbytkovém rozhraní končetiny u jedinců s transtibiální amputací pomocí dynamického stereo rentgenového záření

Jedinci s amputací dolní končetiny jsou často vystaveni komplikacím, které vyplývají ze špatného usazení protézy, včetně pohybu zbytkové končetiny v jamce, známého jako pístování. Pístování může vést k nestabilitě chůze, kožním problémům a bolesti. Pro snížení tohoto pohybu byly vyvinuty různé protetické závěsné systémy, včetně zvýšeného vakuového závěsu, který využívá čerpadlo k nasávání vzduchu z objímky. Vědecké analýzy k pochopení pohybu mezi končetinou a jamkou však ještě musí být provedeny s vysokou úrovní přesnosti. Tato studie bude využívat nejmodernější zobrazovací techniku, známou jako dynamický stereo rentgen, ke kvantifikaci 3D pohybu zbytkové končetiny v jamce. Předpokládá se, že dynamický stereo rentgen bude citlivou metodou pro měření rozdílů ve zbytkovém pohybu končetin mezi 2 různými technikami zavěšení zásuvky: sáním a zavěšením ve zvýšeném vakuu. Tato informace je kritická pro pokrok v protetické léčbě s cílem snížit sekundární stavy a degenerativní změny, které jsou důsledkem špatného usazení protetiky.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci s amputací dolní končetiny (LEA) často zažívají relativní pohyb mezi zbytkovou končetinou a protetickou objímkou, jako je vertikální translace a axiální rotace, což může způsobit neefektivní přenos dynamického zatížení z distálních součástí protézy na zbytkovou končetinu. To může vést k významným sekundárním následkům, jako je bolest, odchylky chůze a nepohodlí, které omezují pohyblivost a autonomii. Byla provedena hodnocení relativního pohybu mezi kostí a protetickou objímkou, ale existuje jen málo existujících údajů o dynamické, in vivo reziduální kinematice končetiny-loketní jamky, protože většina vyšetřování byla provedena pomocí nedynamických testovacích protokolů, statických měření nebo pomocí neověřené systémy snímání pohybu založené na povrchových značkách. Dynamic Stereo X-ray (DSX) je pokročilá zobrazovací technologie, která dokáže kvantifikovat 3D pohyb kostí a deformaci tkáně/vložky uvnitř protetického lůžka během dynamických aktivit.

V našem chápání složité mechaniky zbytkového rozhraní končetiny a lůžka během dynamických činností existuje podstatná mezera, která omezuje schopnost zlepšit konstrukci protetiky. Cílem tohoto projektu je vyvinout analytické nástroje pro kvantifikaci jak dynamické, in-vivo kinematiky mezi zbytkovou končetinou a jamkou, tak i mechanismu zbytkové deformace tkáně/výstelky. Za účelem ověření citlivosti této metodiky na rozdíly v zavěšení hrdla budou hodnoceny 2 závěsné systémy: zvýšené vakuum a tradiční sání. Předpokládá se, že účinná a vysoce přesná metoda pro kvantifikaci dynamické interakce mezi zbytkovou končetinou a protetickou objímkou ​​bude dostatečně citlivá na rozlišení mezi různými typy zavěšení protetické objímky, což podpoří biomechanické pochopení konstrukce objímky. Za tímto účelem se výzkumníci zaměří na následující cíle: (1) Optimalizovat procedurální nastavení DSX pro přesné sledování protetického pouzdra, kinematiky skeletu a deformace tkáně/vložky; (2) Kvantifikovat relativní pohyb mezi zbytkovou tibií a protetickou jamkou během dynamických aktivit; a (3) Měřit deformaci kůže a vložky v protetickém lůžku během dynamických aktivit.

Dvacet jedna účastníků s transtibiální amputací bude vybaveno zásuvkou, kterou lze zavěsit pomocí zvýšeného vakua i tradičního sání. Účastníci podstoupí 4týdenní aklimatizační období a poté budou testováni v zařízení DSX. DSX bude využito ke sledování pohybu kostry a kůže/vložky v rámci obou technik zavěšení během 3 dynamických aktivit: chůze na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, rychlá chůze (o 10 % rychlejší) a krok dolů. Výkon dvou závěsných technik (aktivní EV a tradiční sání) bude testován kvantifikací 3D kostního pohybu reziduální tibie s ohledem na protetickou jamku a kvantifikací výstelky a deformace měkkých tkání na rozhraní jamka-reziduum.

Použitím analytických nástrojů pro vysoce přesné, in-vivo hodnocení reziduálního pohybu končetiny a loketní jamky lze poskytnout zásadní základní informace, které pomohou při vývoji nových metod a technik pro zlepšení protetického přizpůsobení, které mají potenciál snížit sekundární fyzické komorbidity. a degenerativní změny, které jsou důsledkem komplikací špatného přenosu zátěže protetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jason Maikos, PhD
  • Telefonní číslo: 7482 (212) 686-7500
  • E-mail: Jason.Maikos@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael J Hyre, MS
  • Telefonní číslo: 3339 (212) 686-7500
  • E-mail: michael.hyre@va.gov

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
        • Nábor
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Maikos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transtibiální amputace (jakékoli etiologie)
  • Minimálně 18 let
  • Nejméně 6 měsíců po amputaci
  • Současní uživatelé protetiky (alespoň 6 hodin/den)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze chodit na běžeckém pásu nízkou až střední rychlostí
  • Neschopnost tolerovat zavěšení zásuvky
  • Délka zbytkové končetiny neumožňuje namontování objímky, dynamické stereofonní snímání dat z rentgenového záření nebo umístění značky
  • Duševní poškození, které brání dodržování studie
  • Kožní onemocnění (tj. popáleniny nebo špatné krytí kůže), stejně jako ty s těžkými kontrakturami, které brání předchozímu opotřebení protetiky
  • Těžká neuropatie, nekontrolovaný diabetes, necitlivé chodidlo, silná fantomová bolest nebo významná anamnéza kožních vředů
  • Jakákoli jiná významná komorbidita, která by narušovala studii
  • Závažné oběhové problémy včetně onemocnění periferních cév a edému důlků
  • Kognitivní deficity nebo problémy s duševním zdravím, které by omezovaly schopnost plně se zapojit do protokolu studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve odpružení sáním
Zbytková končetina bude zobrazena během dynamických aktivit, zatímco účastníci používají nejprve přísavný závěs, poté účastníci používají zvýšené vakuové zavěšení. Dynamický stereo rentgen se provede 4 týdny po osazení zásuvky.
Účastníci budou vybaveni zásuvkou, kterou lze zavěsit jak tradičním sáním, tak zvýšeným vakuem. Účastníci budou nejprve hodnoceni s neaktivním systémem zvýšeného podtlaku (tradiční sání). Zbytková kinematika končetiny a deformace kůže při pohybových úlohách budou hodnoceny pomocí dynamického stereo rentgenu. Vyhodnocení se pak zopakuje s aktivním systémem zvýšeného podtlaku.
Aktivní komparátor: Nejprve zvýšené vakuové zavěšení
Zbytková končetina bude zobrazena během dynamických aktivit, zatímco účastníci nejprve použijí zvednuté vakuové odpružení, poté účastníci používají sací odpružení. Dynamický stereo rentgen se provede 4 týdny po osazení zásuvky.
Účastníci budou vybaveni zásuvkou, kterou lze zavěsit jak tradičním sáním, tak zvýšeným vakuem. Účastníci budou nejprve hodnoceni s aktivním systémem zvýšeného vakua. Zbytková kinematika končetiny a deformace kůže při pohybových úlohách budou hodnoceny pomocí dynamického stereo rentgenu. Vyhodnocení bude poté opakováno s neaktivním systémem zvýšeného podtlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dynamické reziduální kinematiky tibie mezi závěsnými technikami
Časové okno: 4 týdny po montáži zásuvky
K vyhodnocení kinematiky 6 stupňů volnosti zbytkové končetiny v jamce budou účastníci s transtibiální amputací chodit na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, rychlostí o 10 % vyšší, než je rychlost, kterou si sami zvolili, a také provedou krok - úkol dolů z 18 cm vysoké platformy. Tyto pohybové úkoly budou dokončeny za 2 podmínek: s aktivním zvýšeným zavěšením a s neaktivním zvýšeným systémem (tradiční sání). Pro každou úlohu pro každou podmínku zásuvky budou provedeny až 4 pokusy dynamického stereo rentgenu. Pro každý úkol budou shromážděna a analyzována dynamická stereo rentgenová data, aby se určil základní pohyb kosti s ohledem na jamku. Bude měřeno šest stupňů volnosti reziduálních rotací a translace vzhledem k protetické jamce.
4 týdny po montáži zásuvky
Změny dynamické deformace kůže zbytkové končetiny mezi závěsnými technikami
Časové okno: 4 týdny po montáži zásuvky
Rentgenokontrastní značky budou umístěny na zbytkovou končetinu ve specifických vzorech. Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, rychlostí o 10 % vyšší, než je rychlost, kterou si sami zvolili, a také provedou úkol sestupu z 18 cm vysoké platformy. Tyto pohybové úkoly budou dokončeny za 2 podmínek: s aktivním zvýšeným zavěšením a s neaktivním zvýšeným systémem (tradiční sání). Pro každou úlohu pro každou podmínku zásuvky budou provedeny až 4 pokusy dynamického stereo rentgenu. Pro každý úkol budou shromážděna a analyzována dynamická stereo rentgenová data, aby se určila základní deformace kůže. Rentgenově neprůhledné markery na kůži budou sledovány během dynamických zkoušek a jejich trajektorie v systému souřadnic objímky budou definovat pohyb kůže vzhledem k jamce. Vypočte se smyk, definovaný jako změna úhlu mezi značkami, a komprese, definovaná jako změna vzdálenosti mezi značkami a neutrální polohou.
4 týdny po montáži zásuvky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou uložena ve spravovaném datovém úložišti, díky kterému budou data, která jsou základem vědeckých publikací, zjistitelná, volně použitelná a citovatelná, a zároveň bude podporovat veřejně dostupný výzkum integrovaný s odbornou literaturou.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace, dolní končetina

Klinické studie na Nejprve odpružení sáním

Předplatit