- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05287646
Kvantifikace pohybu kostí a kůže ve zbytkové končetině jedinců s transtibiální amputací pomocí dynamického stereofonního rentgenu
Kvantifikace pohybu kostí a kůže ve zbytkovém rozhraní končetiny u jedinců s transtibiální amputací pomocí dynamického stereo rentgenového záření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s amputací dolní končetiny (LEA) často zažívají relativní pohyb mezi zbytkovou končetinou a protetickou objímkou, jako je vertikální translace a axiální rotace, což může způsobit neefektivní přenos dynamického zatížení z distálních součástí protézy na zbytkovou končetinu. To může vést k významným sekundárním následkům, jako je bolest, odchylky chůze a nepohodlí, které omezují pohyblivost a autonomii. Byla provedena hodnocení relativního pohybu mezi kostí a protetickou objímkou, ale existuje jen málo existujících údajů o dynamické, in vivo reziduální kinematice končetiny-loketní jamky, protože většina vyšetřování byla provedena pomocí nedynamických testovacích protokolů, statických měření nebo pomocí neověřené systémy snímání pohybu založené na povrchových značkách. Dynamic Stereo X-ray (DSX) je pokročilá zobrazovací technologie, která dokáže kvantifikovat 3D pohyb kostí a deformaci tkáně/vložky uvnitř protetického lůžka během dynamických aktivit.
V našem chápání složité mechaniky zbytkového rozhraní končetiny a lůžka během dynamických činností existuje podstatná mezera, která omezuje schopnost zlepšit konstrukci protetiky. Cílem tohoto projektu je vyvinout analytické nástroje pro kvantifikaci jak dynamické, in-vivo kinematiky mezi zbytkovou končetinou a jamkou, tak i mechanismu zbytkové deformace tkáně/výstelky. Za účelem ověření citlivosti této metodiky na rozdíly v zavěšení hrdla budou hodnoceny 2 závěsné systémy: zvýšené vakuum a tradiční sání. Předpokládá se, že účinná a vysoce přesná metoda pro kvantifikaci dynamické interakce mezi zbytkovou končetinou a protetickou objímkou bude dostatečně citlivá na rozlišení mezi různými typy zavěšení protetické objímky, což podpoří biomechanické pochopení konstrukce objímky. Za tímto účelem se výzkumníci zaměří na následující cíle: (1) Optimalizovat procedurální nastavení DSX pro přesné sledování protetického pouzdra, kinematiky skeletu a deformace tkáně/vložky; (2) Kvantifikovat relativní pohyb mezi zbytkovou tibií a protetickou jamkou během dynamických aktivit; a (3) Měřit deformaci kůže a vložky v protetickém lůžku během dynamických aktivit.
Dvacet jedna účastníků s transtibiální amputací bude vybaveno zásuvkou, kterou lze zavěsit pomocí zvýšeného vakua i tradičního sání. Účastníci podstoupí 4týdenní aklimatizační období a poté budou testováni v zařízení DSX. DSX bude využito ke sledování pohybu kostry a kůže/vložky v rámci obou technik zavěšení během 3 dynamických aktivit: chůze na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, rychlá chůze (o 10 % rychlejší) a krok dolů. Výkon dvou závěsných technik (aktivní EV a tradiční sání) bude testován kvantifikací 3D kostního pohybu reziduální tibie s ohledem na protetickou jamku a kvantifikací výstelky a deformace měkkých tkání na rozhraní jamka-reziduum.
Použitím analytických nástrojů pro vysoce přesné, in-vivo hodnocení reziduálního pohybu končetiny a loketní jamky lze poskytnout zásadní základní informace, které pomohou při vývoji nových metod a technik pro zlepšení protetického přizpůsobení, které mají potenciál snížit sekundární fyzické komorbidity. a degenerativní změny, které jsou důsledkem komplikací špatného přenosu zátěže protetiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Maikos, PhD
- Telefonní číslo: 7482 (212) 686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael J Hyre, MS
- Telefonní číslo: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
- Nábor
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Maikos, PhD
-
Kontakt:
- Michael J Hyre, MS
- Telefonní číslo: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
-
Kontakt:
- Jason Maikos, PhD
- Telefonní číslo: 7482 212-686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální amputace (jakékoli etiologie)
- Minimálně 18 let
- Nejméně 6 měsíců po amputaci
- Současní uživatelé protetiky (alespoň 6 hodin/den)
Kritéria vyloučení:
- Nelze chodit na běžeckém pásu nízkou až střední rychlostí
- Neschopnost tolerovat zavěšení zásuvky
- Délka zbytkové končetiny neumožňuje namontování objímky, dynamické stereofonní snímání dat z rentgenového záření nebo umístění značky
- Duševní poškození, které brání dodržování studie
- Kožní onemocnění (tj. popáleniny nebo špatné krytí kůže), stejně jako ty s těžkými kontrakturami, které brání předchozímu opotřebení protetiky
- Těžká neuropatie, nekontrolovaný diabetes, necitlivé chodidlo, silná fantomová bolest nebo významná anamnéza kožních vředů
- Jakákoli jiná významná komorbidita, která by narušovala studii
- Závažné oběhové problémy včetně onemocnění periferních cév a edému důlků
- Kognitivní deficity nebo problémy s duševním zdravím, které by omezovaly schopnost plně se zapojit do protokolu studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve odpružení sáním
Zbytková končetina bude zobrazena během dynamických aktivit, zatímco účastníci používají nejprve přísavný závěs, poté účastníci používají zvýšené vakuové zavěšení.
Dynamický stereo rentgen se provede 4 týdny po osazení zásuvky.
|
Účastníci budou vybaveni zásuvkou, kterou lze zavěsit jak tradičním sáním, tak zvýšeným vakuem.
Účastníci budou nejprve hodnoceni s neaktivním systémem zvýšeného podtlaku (tradiční sání).
Zbytková kinematika končetiny a deformace kůže při pohybových úlohách budou hodnoceny pomocí dynamického stereo rentgenu.
Vyhodnocení se pak zopakuje s aktivním systémem zvýšeného podtlaku.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve zvýšené vakuové zavěšení
Zbytková končetina bude zobrazena během dynamických aktivit, zatímco účastníci nejprve použijí zvednuté vakuové odpružení, poté účastníci používají sací odpružení.
Dynamický stereo rentgen se provede 4 týdny po osazení zásuvky.
|
Účastníci budou vybaveni zásuvkou, kterou lze zavěsit jak tradičním sáním, tak zvýšeným vakuem.
Účastníci budou nejprve hodnoceni s aktivním systémem zvýšeného vakua.
Zbytková kinematika končetiny a deformace kůže při pohybových úlohách budou hodnoceny pomocí dynamického stereo rentgenu.
Vyhodnocení bude poté opakováno s neaktivním systémem zvýšeného podtlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dynamické reziduální kinematiky tibie mezi závěsnými technikami
Časové okno: 4 týdny po montáži zásuvky
|
K vyhodnocení kinematiky 6 stupňů volnosti zbytkové končetiny v jamce budou účastníci s transtibiální amputací chodit na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, rychlostí o 10 % vyšší, než je rychlost, kterou si sami zvolili, a také provedou krok - úkol dolů z 18 cm vysoké platformy.
Tyto pohybové úkoly budou dokončeny za 2 podmínek: s aktivním zvýšeným zavěšením a s neaktivním zvýšeným systémem (tradiční sání).
Pro každou úlohu pro každou podmínku zásuvky budou provedeny až 4 pokusy dynamického stereo rentgenu.
Pro každý úkol budou shromážděna a analyzována dynamická stereo rentgenová data, aby se určil základní pohyb kosti s ohledem na jamku.
Bude měřeno šest stupňů volnosti reziduálních rotací a translace vzhledem k protetické jamce.
|
4 týdny po montáži zásuvky
|
|
Změny dynamické deformace kůže zbytkové končetiny mezi závěsnými technikami
Časové okno: 4 týdny po montáži zásuvky
|
Rentgenokontrastní značky budou umístěny na zbytkovou končetinu ve specifických vzorech.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolili, rychlostí o 10 % vyšší, než je rychlost, kterou si sami zvolili, a také provedou úkol sestupu z 18 cm vysoké platformy.
Tyto pohybové úkoly budou dokončeny za 2 podmínek: s aktivním zvýšeným zavěšením a s neaktivním zvýšeným systémem (tradiční sání).
Pro každou úlohu pro každou podmínku zásuvky budou provedeny až 4 pokusy dynamického stereo rentgenu.
Pro každý úkol budou shromážděna a analyzována dynamická stereo rentgenová data, aby se určila základní deformace kůže.
Rentgenově neprůhledné markery na kůži budou sledovány během dynamických zkoušek a jejich trajektorie v systému souřadnic objímky budou definovat pohyb kůže vzhledem k jamce.
Vypočte se smyk, definovaný jako změna úhlu mezi značkami, a komprese, definovaná jako změna vzdálenosti mezi značkami a neutrální polohou.
|
4 týdny po montáži zásuvky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A3700-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace, dolní končetina
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Nejprve odpružení sáním
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...DokončenoPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy