Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка движения костей и кожи в остаточной конечности у людей с транстибиальной ампутацией с использованием динамического стереорентгеновского снимка

21 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Количественная оценка движения кости и кожи на границе остаточной конечности и гнезда у людей с транстибиальной ампутацией с использованием динамического стереорентгеновского снимка

Лица с ампутацией нижних конечностей часто сталкиваются с осложнениями, возникающими из-за плохой подгонки протеза, включая движение культи в суставе, известное как поршневое движение. Поршень может привести к нестабильности походки, проблемам с кожей и боли. Для уменьшения этого движения были разработаны различные системы подвески протезов, в том числе подвеска с повышенным вакуумом, в которой используется насос для откачки воздуха из лунки. Однако научный анализ для понимания движения между конечностью и суставной впадиной еще предстоит провести с высокой степенью точности. В этом исследовании будет использоваться современный метод визуализации, известный как динамическая стереоскопическая рентгенограмма, для количественной оценки трехмерного движения культи в суставе. Предполагается, что динамический стереорентген будет чувствительным методом для измерения различий в движении остаточной конечности между двумя различными методами подвешивания на гильзе: аспирацией и подвешиванием с повышенным вакуумом. Эта информация имеет решающее значение для улучшения протезирования, чтобы уменьшить вторичные состояния и дегенеративные изменения, возникающие в результате плохой подгонки протеза.

Обзор исследования

Подробное описание

Лица с ампутацией нижней конечности (LEA) часто испытывают относительное движение между их культей и гильзой протеза, такое как вертикальное смещение и осевое вращение, что может привести к неэффективной передаче динамической нагрузки от дистальных компонентов протеза к культе. Это может привести к значительным вторичным последствиям, таким как боль, отклонения походки и дискомфорт, которые ограничивают подвижность и автономию. Были проведены оценки относительного движения между костью и гильзой протеза, но имеется мало данных о динамической кинематике in vivo остаточной конечности и гильзы, поскольку большинство исследований было выполнено с использованием протоколов нединамических испытаний, статических измерений или с помощью непроверенные системы захвата движения на основе поверхностных маркеров. Динамический стереорентген (DSX) — это передовая технология визуализации, позволяющая количественно оценить трехмерное движение кости и деформацию ткани/вкладыша внутри гильзы протеза во время динамической активности.

Существует существенный пробел в нашем понимании сложной механики взаимодействия между культей и гильзой во время динамической деятельности, что ограничивает возможности улучшения конструкции протеза. Целью этого проекта является разработка аналитических инструментов для количественной оценки как динамической кинематики in vivo между культей и лункой, так и механизма деформации остаточной ткани/вкладыша. Чтобы проверить чувствительность этой методики к различиям в подвешивании раструба, будут оцениваться две системы подвешивания: повышенный вакуум и традиционная аспирация. Предполагается, что эффективный и высокоточный метод количественной оценки динамического взаимодействия между культей и гильзой протеза будет достаточно чувствительным, чтобы различать различные типы подвески гильзы протеза, что будет способствовать пониманию биомеханики конструкции гильзы. Для этого исследователи будут решать следующие задачи: (1) оптимизировать процедурную настройку DSX для точного отслеживания гильзы протеза, скелетной кинематики и деформации ткани/вкладыша; (2) Для количественной оценки относительного движения между остаточной большеберцовой костью и гильзой протеза во время динамической деятельности; и (3) Измерить деформацию кожи и вкладыша в гильзе протеза во время динамической активности.

Двадцать один участник с транстибиальной ампутацией будет снабжен гильзой, которую можно подвешивать как с помощью повышенного вакуума, так и с помощью традиционной аспирации. Участники пройдут 4-недельный период акклиматизации, а затем пройдут тестирование на объекте DSX. DSX будет использоваться для отслеживания движений скелета и кожи/вкладыша при обоих методах подвески во время 3 динамических действий: ходьба по беговой дорожке с выбранной вами скоростью, быстрая ходьба (на 10% быстрее) и движение с шагом вниз. Эффективность двух методов подвешивания (активная ЭВ и традиционная аспирация) будет проверена путем количественной оценки трехмерного движения кости остатка большеберцовой кости относительно гильзы протеза и количественной оценки деформации лайнера и мягких тканей на границе гильза-остаток.

Используя аналитические инструменты для высокоточной оценки in vivo остаточной подвижности конечности и суставной впадины, можно получить жизненно важную фундаментальную информацию, которая поможет в разработке новых методов и приемов улучшения протезирования, которые потенциально могут уменьшить вторичные сопутствующие физические заболевания. и дегенеративные изменения, возникающие в результате осложнений плохой передачи протезной нагрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Maikos, PhD
  • Номер телефона: 7482 (212) 686-7500
  • Электронная почта: Jason.Maikos@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael J Hyre, MS
  • Номер телефона: 3339 (212) 686-7500
  • Электронная почта: michael.hyre@va.gov

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-5011
        • Рекрутинг
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Главный следователь:
          • Jason Maikos, PhD
        • Контакт:
          • Michael J Hyre, MS
          • Номер телефона: 3339 (212) 686-7500
          • Электронная почта: michael.hyre@va.gov
        • Контакт:
          • Jason Maikos, PhD
          • Номер телефона: 7482 212-686-7500
          • Электронная почта: Jason.Maikos@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя транстибиальная ампутация (любой этиологии)
  • Не моложе 18 лет
  • Не менее 6 месяцев после ампутации
  • Текущие пользователи протезов (не менее 6 часов в день)

Критерий исключения:

  • Невозможно передвигаться по беговой дорожке на низкой или средней скорости
  • Неспособность терпеть подвесы розетки
  • Длина культи не позволяет установить гильзу, получить данные динамического стереоскопического рентгеновского снимка или установить маркер.
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима исследования
  • кожные заболевания (т. ожоги или плохое покрытие кожи), а также с тяжелыми контрактурами, препятствующими предварительному ношению протезов
  • Тяжелая невропатия, неконтролируемый диабет, потеря чувствительности стопы, сильная фантомная боль или значительное количество кожных язв в анамнезе
  • Любые другие значительные сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованию.
  • Тяжелые нарушения кровообращения, включая заболевания периферических сосудов и точечные отеки.
  • Когнитивные нарушения или проблемы с психическим здоровьем, которые ограничивают возможность полноценного участия в протоколе исследования.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Всасывающая подвеска первая
Остаточная конечность будет визуализирована во время динамической деятельности, когда участники сначала используют аспирационную подвеску, а затем участники используют приподнятую вакуумную подвеску. Динамический стереорентген будет сделан через 4 недели после установки раструба.
Участники будут снабжены розеткой, которую можно подвешивать как за счет традиционного всасывания, так и за счет повышенного вакуума. Участники будут оцениваться сначала с неактивной системой повышенного вакуума (традиционная аспирация). Остаточная кинематика конечностей и деформация кожи во время двигательных задач будут оцениваться с использованием динамического стереорентгеновского снимка. Затем оценка будет повторена с активной системой повышенного вакуума.
Активный компаратор: Повышенная вакуумная подвеска First
Остаточная конечность будет визуализирована во время динамической деятельности, когда участники сначала используют подвеску с повышенным вакуумом, а затем участники используют подвеску с всасыванием. Динамический стереорентген будет сделан через 4 недели после установки раструба.
Участники будут снабжены розеткой, которую можно подвешивать как за счет традиционного всасывания, так и за счет повышенного вакуума. Участники будут оцениваться сначала с активной системой повышенного вакуума. Остаточная кинематика конечностей и деформация кожи во время двигательных задач будут оцениваться с использованием динамического стереорентгеновского снимка. Затем оценка будет повторена с неактивной системой повышенного вакуума.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения динамической кинематики остаточной большеберцовой кости между методами подвешивания
Временное ограничение: 4 недели после установки гнезда
Чтобы оценить кинематику 6 степеней свободы культи в суставе, участники с транстибиальной ампутацией будут ходить по беговой дорожке с выбранной ими самостоятельно скоростью, на 10% превышающей выбранную ими скорость, а также выполнять шаг. -задача вниз с платформы высотой 18 см. Эти задачи движения будут выполняться при двух условиях: при активной приподнятой подвеске и при неактивной приподнятой системе (традиционное всасывание). Для каждой задачи для каждого состояния гнезда будет проведено до 4 испытаний динамического стереорентгена. Для каждой задачи будут собираться и анализироваться динамические стереоданные рентгеновского снимка, чтобы определить лежащее в основе движение кости относительно лунки. Будут измеряться шесть степеней свободы остаточных поворотов и перемещений большеберцовой кости относительно гильзы протеза.
4 недели после установки гнезда
Изменения динамической деформации кожи культи между способами подвешивания
Временное ограничение: 4 недели после установки гнезда
Рентгеноконтрастные маркеры будут размещены на остаточной конечности в определенном порядке. Участники будут ходить по беговой дорожке с выбранной ими самими скоростью, на 10% превышающей выбранную ими скорость, а также выполнять задание с платформы высотой 18 см. Эти задачи движения будут выполняться при двух условиях: при активной приподнятой подвеске и при неактивной приподнятой системе (традиционное всасывание). Для каждой задачи для каждого состояния гнезда будет проведено до 4 испытаний динамического стереорентгена. Для каждой задачи будут собираться и анализироваться динамические стереоданные рентгеновского снимка, чтобы определить лежащую в основе деформацию кожи. Рентгеноконтрастные маркеры на коже будут отслеживаться во время динамических испытаний, а их траектории в системе координат лунки будут определять движение кожи относительно лунки. Будет рассчитан сдвиг, определяемый как изменение угла между маркерами, и сжатие, определяемое как изменение расстояния между маркерами и нейтральным положением.
4 недели после установки гнезда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут храниться в курируемом репозитории данных, что делает данные, лежащие в основе научных публикаций, доступными для обнаружения, свободного использования и цитирования, а также продвигает общедоступные исследования, интегрированные с научной литературой.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться