- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05287646
Количественная оценка движения костей и кожи в остаточной конечности у людей с транстибиальной ампутацией с использованием динамического стереорентгеновского снимка
Количественная оценка движения кости и кожи на границе остаточной конечности и гнезда у людей с транстибиальной ампутацией с использованием динамического стереорентгеновского снимка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с ампутацией нижней конечности (LEA) часто испытывают относительное движение между их культей и гильзой протеза, такое как вертикальное смещение и осевое вращение, что может привести к неэффективной передаче динамической нагрузки от дистальных компонентов протеза к культе. Это может привести к значительным вторичным последствиям, таким как боль, отклонения походки и дискомфорт, которые ограничивают подвижность и автономию. Были проведены оценки относительного движения между костью и гильзой протеза, но имеется мало данных о динамической кинематике in vivo остаточной конечности и гильзы, поскольку большинство исследований было выполнено с использованием протоколов нединамических испытаний, статических измерений или с помощью непроверенные системы захвата движения на основе поверхностных маркеров. Динамический стереорентген (DSX) — это передовая технология визуализации, позволяющая количественно оценить трехмерное движение кости и деформацию ткани/вкладыша внутри гильзы протеза во время динамической активности.
Существует существенный пробел в нашем понимании сложной механики взаимодействия между культей и гильзой во время динамической деятельности, что ограничивает возможности улучшения конструкции протеза. Целью этого проекта является разработка аналитических инструментов для количественной оценки как динамической кинематики in vivo между культей и лункой, так и механизма деформации остаточной ткани/вкладыша. Чтобы проверить чувствительность этой методики к различиям в подвешивании раструба, будут оцениваться две системы подвешивания: повышенный вакуум и традиционная аспирация. Предполагается, что эффективный и высокоточный метод количественной оценки динамического взаимодействия между культей и гильзой протеза будет достаточно чувствительным, чтобы различать различные типы подвески гильзы протеза, что будет способствовать пониманию биомеханики конструкции гильзы. Для этого исследователи будут решать следующие задачи: (1) оптимизировать процедурную настройку DSX для точного отслеживания гильзы протеза, скелетной кинематики и деформации ткани/вкладыша; (2) Для количественной оценки относительного движения между остаточной большеберцовой костью и гильзой протеза во время динамической деятельности; и (3) Измерить деформацию кожи и вкладыша в гильзе протеза во время динамической активности.
Двадцать один участник с транстибиальной ампутацией будет снабжен гильзой, которую можно подвешивать как с помощью повышенного вакуума, так и с помощью традиционной аспирации. Участники пройдут 4-недельный период акклиматизации, а затем пройдут тестирование на объекте DSX. DSX будет использоваться для отслеживания движений скелета и кожи/вкладыша при обоих методах подвески во время 3 динамических действий: ходьба по беговой дорожке с выбранной вами скоростью, быстрая ходьба (на 10% быстрее) и движение с шагом вниз. Эффективность двух методов подвешивания (активная ЭВ и традиционная аспирация) будет проверена путем количественной оценки трехмерного движения кости остатка большеберцовой кости относительно гильзы протеза и количественной оценки деформации лайнера и мягких тканей на границе гильза-остаток.
Используя аналитические инструменты для высокоточной оценки in vivo остаточной подвижности конечности и суставной впадины, можно получить жизненно важную фундаментальную информацию, которая поможет в разработке новых методов и приемов улучшения протезирования, которые потенциально могут уменьшить вторичные сопутствующие физические заболевания. и дегенеративные изменения, возникающие в результате осложнений плохой передачи протезной нагрузки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Maikos, PhD
- Номер телефона: 7482 (212) 686-7500
- Электронная почта: Jason.Maikos@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael J Hyre, MS
- Номер телефона: 3339 (212) 686-7500
- Электронная почта: michael.hyre@va.gov
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010-5011
- Рекрутинг
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Главный следователь:
- Jason Maikos, PhD
-
Контакт:
- Michael J Hyre, MS
- Номер телефона: 3339 (212) 686-7500
- Электронная почта: michael.hyre@va.gov
-
Контакт:
- Jason Maikos, PhD
- Номер телефона: 7482 212-686-7500
- Электронная почта: Jason.Maikos@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация (любой этиологии)
- Не моложе 18 лет
- Не менее 6 месяцев после ампутации
- Текущие пользователи протезов (не менее 6 часов в день)
Критерий исключения:
- Невозможно передвигаться по беговой дорожке на низкой или средней скорости
- Неспособность терпеть подвесы розетки
- Длина культи не позволяет установить гильзу, получить данные динамического стереоскопического рентгеновского снимка или установить маркер.
- Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима исследования
- кожные заболевания (т. ожоги или плохое покрытие кожи), а также с тяжелыми контрактурами, препятствующими предварительному ношению протезов
- Тяжелая невропатия, неконтролируемый диабет, потеря чувствительности стопы, сильная фантомная боль или значительное количество кожных язв в анамнезе
- Любые другие значительные сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованию.
- Тяжелые нарушения кровообращения, включая заболевания периферических сосудов и точечные отеки.
- Когнитивные нарушения или проблемы с психическим здоровьем, которые ограничивают возможность полноценного участия в протоколе исследования.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Всасывающая подвеска первая
Остаточная конечность будет визуализирована во время динамической деятельности, когда участники сначала используют аспирационную подвеску, а затем участники используют приподнятую вакуумную подвеску.
Динамический стереорентген будет сделан через 4 недели после установки раструба.
|
Участники будут снабжены розеткой, которую можно подвешивать как за счет традиционного всасывания, так и за счет повышенного вакуума.
Участники будут оцениваться сначала с неактивной системой повышенного вакуума (традиционная аспирация).
Остаточная кинематика конечностей и деформация кожи во время двигательных задач будут оцениваться с использованием динамического стереорентгеновского снимка.
Затем оценка будет повторена с активной системой повышенного вакуума.
|
|
Активный компаратор: Повышенная вакуумная подвеска First
Остаточная конечность будет визуализирована во время динамической деятельности, когда участники сначала используют подвеску с повышенным вакуумом, а затем участники используют подвеску с всасыванием.
Динамический стереорентген будет сделан через 4 недели после установки раструба.
|
Участники будут снабжены розеткой, которую можно подвешивать как за счет традиционного всасывания, так и за счет повышенного вакуума.
Участники будут оцениваться сначала с активной системой повышенного вакуума.
Остаточная кинематика конечностей и деформация кожи во время двигательных задач будут оцениваться с использованием динамического стереорентгеновского снимка.
Затем оценка будет повторена с неактивной системой повышенного вакуума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения динамической кинематики остаточной большеберцовой кости между методами подвешивания
Временное ограничение: 4 недели после установки гнезда
|
Чтобы оценить кинематику 6 степеней свободы культи в суставе, участники с транстибиальной ампутацией будут ходить по беговой дорожке с выбранной ими самостоятельно скоростью, на 10% превышающей выбранную ими скорость, а также выполнять шаг. -задача вниз с платформы высотой 18 см.
Эти задачи движения будут выполняться при двух условиях: при активной приподнятой подвеске и при неактивной приподнятой системе (традиционное всасывание).
Для каждой задачи для каждого состояния гнезда будет проведено до 4 испытаний динамического стереорентгена.
Для каждой задачи будут собираться и анализироваться динамические стереоданные рентгеновского снимка, чтобы определить лежащее в основе движение кости относительно лунки.
Будут измеряться шесть степеней свободы остаточных поворотов и перемещений большеберцовой кости относительно гильзы протеза.
|
4 недели после установки гнезда
|
|
Изменения динамической деформации кожи культи между способами подвешивания
Временное ограничение: 4 недели после установки гнезда
|
Рентгеноконтрастные маркеры будут размещены на остаточной конечности в определенном порядке.
Участники будут ходить по беговой дорожке с выбранной ими самими скоростью, на 10% превышающей выбранную ими скорость, а также выполнять задание с платформы высотой 18 см.
Эти задачи движения будут выполняться при двух условиях: при активной приподнятой подвеске и при неактивной приподнятой системе (традиционное всасывание).
Для каждой задачи для каждого состояния гнезда будет проведено до 4 испытаний динамического стереорентгена.
Для каждой задачи будут собираться и анализироваться динамические стереоданные рентгеновского снимка, чтобы определить лежащую в основе деформацию кожи.
Рентгеноконтрастные маркеры на коже будут отслеживаться во время динамических испытаний, а их траектории в системе координат лунки будут определять движение кожи относительно лунки.
Будет рассчитан сдвиг, определяемый как изменение угла между маркерами, и сжатие, определяемое как изменение расстояния между маркерами и нейтральным положением.
|
4 недели после установки гнезда
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A3700-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .