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Quantification des mouvements osseux et cutanés dans le membre résiduel des personnes amputées transtibiales à l'aide de la radiographie stéréo dynamique

21 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Quantification des mouvements osseux et cutanés dans l'interface membre résiduel-socket des personnes amputées transtibiales à l'aide de la radiographie stéréo dynamique

Les personnes amputées d'un membre inférieur sont souvent confrontées à des complications résultant d'un mauvais ajustement prothétique, y compris le mouvement du membre résiduel dans l'emboîture, connu sous le nom de piston. Le piston peut entraîner une instabilité de la marche, des problèmes de peau et des douleurs. Différents systèmes de suspension prothétique ont été développés pour diminuer ce mouvement, y compris la suspension à vide élevé, qui utilise une pompe pour aspirer l'air de l'emboîture. Cependant, les analyses scientifiques pour comprendre le mouvement entre le membre et l'emboîture doivent encore être effectuées avec un haut niveau de précision. Cette étude utilisera une technique d'imagerie de pointe, connue sous le nom de radiographie stéréo dynamique, pour quantifier le mouvement 3D du membre résiduel dans l'emboîture. Il est supposé que la radiographie stéréo dynamique sera une méthode sensible pour mesurer les différences de mouvement du membre résiduel entre 2 techniques de suspension à emboîture différentes : l'aspiration et la suspension à vide élevé. Ces informations sont essentielles pour faire progresser les traitements prothétiques afin de réduire les conditions secondaires et les changements dégénératifs qui résultent d'un mauvais ajustement prothétique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes amputées des membres inférieurs (LEA) subissent souvent un mouvement relatif entre leur membre résiduel et l'emboîture prothétique, comme la translation verticale et la rotation axiale, ce qui peut entraîner une transmission de charge dynamique inefficace des composants prothétiques distaux au membre résiduel. Cela peut entraîner des conséquences secondaires importantes, telles que des douleurs, des déviations de la marche et une gêne qui limitent la mobilité et l'autonomie. Des évaluations du mouvement relatif entre l'os et l'emboîture prothétique ont été réalisées, mais il existe peu de données sur la cinématique dynamique in vivo de l'emboîture du membre résiduel puisque la plupart des investigations ont été réalisées à l'aide de protocoles de test non dynamiques, de mesures statiques ou avec systèmes de capture de mouvement basés sur des marqueurs de surface non validés. La radiographie stéréo dynamique (DSX) est une technologie d'imagerie avancée qui peut quantifier le mouvement osseux 3D et la déformation des tissus/du revêtement à l'intérieur d'une emboîture prothétique lors d'activités dynamiques.

Il existe une lacune importante dans notre compréhension de la mécanique complexe de l'interface membre résiduel-emboîture lors d'activités dynamiques qui limitent la capacité d'améliorer la conception prothétique. Les objectifs de ce projet sont de développer les outils analytiques pour quantifier à la fois la cinématique dynamique in vivo entre le membre résiduel et l'emboîture, ainsi que le mécanisme de déformation des tissus résiduels/du revêtement. Afin de valider la sensibilité de cette méthodologie aux différences de suspension des emboîtures, 2 systèmes de suspension seront évalués : le vide poussé et l'aspiration traditionnelle. On suppose qu'une méthode efficace et très précise pour quantifier l'interaction dynamique entre le membre résiduel et l'emboîture prothétique sera suffisamment sensible pour distinguer les différents types de suspension de l'emboîture prothétique, ce qui favorisera la compréhension biomécanique de la conception de l'emboîture. Pour ce faire, les enquêteurs aborderont les objectifs suivants : (1) Optimiser la configuration procédurale DSX pour le suivi précis de l'emboîture prothétique, de la cinématique squelettique et de la déformation des tissus/liner ; (2) Pour quantifier le mouvement relatif entre le tibia résiduel et l'emboîture prothétique lors d'activités dynamiques ; et (3) Pour mesurer la déformation de la peau et du revêtement dans l'emboîture prothétique lors d'activités dynamiques.

Vingt et un participants ayant subi une amputation transtibiale seront équipés d'une emboîture capable d'être suspendue à la fois par un vide élevé et une aspiration traditionnelle. Les participants subiront une période d'acclimatation de 4 semaines, puis seront testés à l'installation DSX. DSX sera utilisé pour suivre les mouvements du squelette et de la peau/du revêtement sous les deux techniques de suspension au cours de 3 activités dynamiques : marche sur tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée, marche rapide (10 % plus rapide) et mouvement de descente. Les performances des deux techniques de suspension (EV active et aspiration traditionnelle) seront testées en quantifiant le mouvement osseux 3D du tibia résiduel par rapport à l'emboîture prothétique et en quantifiant la déformation du liner et des tissus mous à l'interface emboîture-résidu.

En utilisant les outils analytiques pour une évaluation in vivo très précise du mouvement de l'emboîture du membre résiduel, des informations fondamentales essentielles peuvent être fournies pour aider au développement de nouvelles méthodes et techniques pour améliorer l'ajustement prothétique qui ont le potentiel de réduire les comorbidités physiques secondaires et les modifications dégénératives résultant des complications d'une mauvaise transmission de la charge prothétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jason Maikos, PhD
  • Numéro de téléphone: 7482 (212) 686-7500
  • E-mail: Jason.Maikos@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael J Hyre, MS
  • Numéro de téléphone: 3339 (212) 686-7500
  • E-mail: michael.hyre@va.gov

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010-5011
        • Recrutement
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Chercheur principal:
          • Jason Maikos, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation transtibiale unilatérale (toute étiologie)
  • Au moins 18 ans
  • Au moins 6 mois après l'amputation
  • Utilisateurs actuels de prothèses (au moins 6 heures/jour)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de marcher sur un tapis roulant à vitesse faible à modérée
  • Incapacité à tolérer les suspensions à douille
  • La longueur du membre résiduel interdit l'ajustement de l'emboîture, la capture de données radiographiques stéréo dynamiques ou le placement de marqueurs
  • Déficience mentale qui empêche la conformité à l'étude
  • Affections cutanées (c.-à-d. brûlures ou une mauvaise couverture cutanée) ainsi que ceux qui ont des contractures sévères qui empêchent le port antérieur de prothèses
  • Neuropathie sévère, diabète non contrôlé, pied insensible, douleur fantôme sévère ou antécédents importants d'ulcères cutanés
  • Toute autre comorbidité significative qui interférerait avec l'étude
  • Problèmes circulatoires graves, y compris maladie vasculaire périphérique et œdème prenant le godet
  • Déficits cognitifs ou problèmes de santé mentale qui limiteraient la capacité de participer pleinement au protocole d'étude
  • Femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suspension d'aspiration d'abord
Le membre résiduel sera imagé pendant les activités dynamiques pendant que les participants utilisent d'abord la suspension à succion, puis pendant que les participants utilisent la suspension à vide élevé. Une radiographie stéréo dynamique aura lieu 4 semaines après la mise en place de l'emboîture.
Les participants seront munis d'une douille capable d'être suspendue à la fois par aspiration traditionnelle et par aspiration élevée. Les participants seront d'abord évalués avec le système de vide élevé inactif (aspiration traditionnelle). La cinématique des membres résiduels et la déformation de la peau pendant les tâches de mouvement seront évaluées à l'aide de rayons X stéréo dynamiques. L'évaluation sera ensuite répétée avec le système de vide poussé actif.
Comparateur actif: Suspension sous vide élevée en premier
Le membre résiduel sera imagé pendant les activités dynamiques pendant que les participants utilisent d'abord une suspension à vide élevée, puis pendant que les participants utilisent une suspension à aspiration. Une radiographie stéréo dynamique aura lieu 4 semaines après la mise en place de l'emboîture.
Les participants seront munis d'une douille capable d'être suspendue à la fois par aspiration traditionnelle et par aspiration élevée. Les participants seront d'abord évalués avec le système de vide élevé actif. La cinématique des membres résiduels et la déformation de la peau pendant les tâches de mouvement seront évaluées à l'aide de rayons X stéréo dynamiques. L'évaluation sera ensuite répétée avec le système de vide élevé inactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la cinématique dynamique du tibia résiduel entre les techniques de suspension
Délai: 4 semaines après l'ajustement de l'emboîture
Pour évaluer la cinématique à 6 degrés de liberté du membre résiduel dans l'emboîture, les participants amputés transtibiaux marcheront sur un tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée, à une vitesse 10 % plus rapide que leur vitesse auto-sélectionnée, et effectueront également un pas -tâche de descente depuis une plate-forme de 18 cm de haut. Ces tâches de mouvement seront réalisées sous 2 conditions : avec la suspension surélevée active et avec le système surélevé inactif (aspiration traditionnelle). Jusqu'à 4 essais de radiographie stéréo dynamique seront effectués pour chaque tâche pour chaque condition de prise. Pour chaque tâche, des données radiographiques stéréo dynamiques seront collectées et analysées pour déterminer le mouvement osseux sous-jacent par rapport à l'emboîture. Les rotations et translations résiduelles du tibia à six degrés de liberté par rapport à l'emboîture prothétique seront mesurées.
4 semaines après l'ajustement de l'emboîture
Modifications de la déformation dynamique de la peau du membre résiduel entre les techniques de suspension
Délai: 4 semaines après l'ajustement de l'emboîture
Des marqueurs radio-opaques seront placés sur le membre résiduel selon des motifs spécifiques. Les participants marcheront sur un tapis roulant à une vitesse qu'ils auront choisie, à une vitesse 10 % plus rapide que la vitesse qu'ils auront choisie, et effectueront également une tâche de descente à partir d'une plate-forme de 18 cm de haut. Ces tâches de mouvement seront réalisées sous 2 conditions : avec la suspension surélevée active et avec le système surélevé inactif (aspiration traditionnelle). Jusqu'à 4 essais de radiographie stéréo dynamique seront effectués pour chaque tâche pour chaque condition de prise. Pour chaque tâche, des données stéréo dynamiques de rayons X seront collectées et analysées pour déterminer la déformation sous-jacente de la peau. Les marqueurs radio-opaques sur la peau seront suivis pendant les essais dynamiques, et leurs trajectoires dans le système de coordonnées de l'emboîture définiront le mouvement de la peau par rapport à l'emboîture. Le cisaillement, défini comme le changement d'angle entre les marqueurs, et la compression, définie comme le changement de distance entre les marqueurs et une position neutre, seront calculés.
4 semaines après l'ajustement de l'emboîture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront stockées dans un référentiel de données organisé qui rend les données sous-jacentes aux publications scientifiques découvrables, librement utilisables et citables, tout en promouvant la recherche ouvertement disponible intégrée à la littérature savante.

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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