- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05287646
Quantification des mouvements osseux et cutanés dans le membre résiduel des personnes amputées transtibiales à l'aide de la radiographie stéréo dynamique
Quantification des mouvements osseux et cutanés dans l'interface membre résiduel-socket des personnes amputées transtibiales à l'aide de la radiographie stéréo dynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes amputées des membres inférieurs (LEA) subissent souvent un mouvement relatif entre leur membre résiduel et l'emboîture prothétique, comme la translation verticale et la rotation axiale, ce qui peut entraîner une transmission de charge dynamique inefficace des composants prothétiques distaux au membre résiduel. Cela peut entraîner des conséquences secondaires importantes, telles que des douleurs, des déviations de la marche et une gêne qui limitent la mobilité et l'autonomie. Des évaluations du mouvement relatif entre l'os et l'emboîture prothétique ont été réalisées, mais il existe peu de données sur la cinématique dynamique in vivo de l'emboîture du membre résiduel puisque la plupart des investigations ont été réalisées à l'aide de protocoles de test non dynamiques, de mesures statiques ou avec systèmes de capture de mouvement basés sur des marqueurs de surface non validés. La radiographie stéréo dynamique (DSX) est une technologie d'imagerie avancée qui peut quantifier le mouvement osseux 3D et la déformation des tissus/du revêtement à l'intérieur d'une emboîture prothétique lors d'activités dynamiques.
Il existe une lacune importante dans notre compréhension de la mécanique complexe de l'interface membre résiduel-emboîture lors d'activités dynamiques qui limitent la capacité d'améliorer la conception prothétique. Les objectifs de ce projet sont de développer les outils analytiques pour quantifier à la fois la cinématique dynamique in vivo entre le membre résiduel et l'emboîture, ainsi que le mécanisme de déformation des tissus résiduels/du revêtement. Afin de valider la sensibilité de cette méthodologie aux différences de suspension des emboîtures, 2 systèmes de suspension seront évalués : le vide poussé et l'aspiration traditionnelle. On suppose qu'une méthode efficace et très précise pour quantifier l'interaction dynamique entre le membre résiduel et l'emboîture prothétique sera suffisamment sensible pour distinguer les différents types de suspension de l'emboîture prothétique, ce qui favorisera la compréhension biomécanique de la conception de l'emboîture. Pour ce faire, les enquêteurs aborderont les objectifs suivants : (1) Optimiser la configuration procédurale DSX pour le suivi précis de l'emboîture prothétique, de la cinématique squelettique et de la déformation des tissus/liner ; (2) Pour quantifier le mouvement relatif entre le tibia résiduel et l'emboîture prothétique lors d'activités dynamiques ; et (3) Pour mesurer la déformation de la peau et du revêtement dans l'emboîture prothétique lors d'activités dynamiques.
Vingt et un participants ayant subi une amputation transtibiale seront équipés d'une emboîture capable d'être suspendue à la fois par un vide élevé et une aspiration traditionnelle. Les participants subiront une période d'acclimatation de 4 semaines, puis seront testés à l'installation DSX. DSX sera utilisé pour suivre les mouvements du squelette et de la peau/du revêtement sous les deux techniques de suspension au cours de 3 activités dynamiques : marche sur tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée, marche rapide (10 % plus rapide) et mouvement de descente. Les performances des deux techniques de suspension (EV active et aspiration traditionnelle) seront testées en quantifiant le mouvement osseux 3D du tibia résiduel par rapport à l'emboîture prothétique et en quantifiant la déformation du liner et des tissus mous à l'interface emboîture-résidu.
En utilisant les outils analytiques pour une évaluation in vivo très précise du mouvement de l'emboîture du membre résiduel, des informations fondamentales essentielles peuvent être fournies pour aider au développement de nouvelles méthodes et techniques pour améliorer l'ajustement prothétique qui ont le potentiel de réduire les comorbidités physiques secondaires et les modifications dégénératives résultant des complications d'une mauvaise transmission de la charge prothétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason Maikos, PhD
- Numéro de téléphone: 7482 (212) 686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael J Hyre, MS
- Numéro de téléphone: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010-5011
- Recrutement
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Chercheur principal:
- Jason Maikos, PhD
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Contact:
- Michael J Hyre, MS
- Numéro de téléphone: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
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Contact:
- Jason Maikos, PhD
- Numéro de téléphone: 7482 212-686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale (toute étiologie)
- Au moins 18 ans
- Au moins 6 mois après l'amputation
- Utilisateurs actuels de prothèses (au moins 6 heures/jour)
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher sur un tapis roulant à vitesse faible à modérée
- Incapacité à tolérer les suspensions à douille
- La longueur du membre résiduel interdit l'ajustement de l'emboîture, la capture de données radiographiques stéréo dynamiques ou le placement de marqueurs
- Déficience mentale qui empêche la conformité à l'étude
- Affections cutanées (c.-à-d. brûlures ou une mauvaise couverture cutanée) ainsi que ceux qui ont des contractures sévères qui empêchent le port antérieur de prothèses
- Neuropathie sévère, diabète non contrôlé, pied insensible, douleur fantôme sévère ou antécédents importants d'ulcères cutanés
- Toute autre comorbidité significative qui interférerait avec l'étude
- Problèmes circulatoires graves, y compris maladie vasculaire périphérique et œdème prenant le godet
- Déficits cognitifs ou problèmes de santé mentale qui limiteraient la capacité de participer pleinement au protocole d'étude
- Femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suspension d'aspiration d'abord
Le membre résiduel sera imagé pendant les activités dynamiques pendant que les participants utilisent d'abord la suspension à succion, puis pendant que les participants utilisent la suspension à vide élevé.
Une radiographie stéréo dynamique aura lieu 4 semaines après la mise en place de l'emboîture.
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Les participants seront munis d'une douille capable d'être suspendue à la fois par aspiration traditionnelle et par aspiration élevée.
Les participants seront d'abord évalués avec le système de vide élevé inactif (aspiration traditionnelle).
La cinématique des membres résiduels et la déformation de la peau pendant les tâches de mouvement seront évaluées à l'aide de rayons X stéréo dynamiques.
L'évaluation sera ensuite répétée avec le système de vide poussé actif.
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Comparateur actif: Suspension sous vide élevée en premier
Le membre résiduel sera imagé pendant les activités dynamiques pendant que les participants utilisent d'abord une suspension à vide élevée, puis pendant que les participants utilisent une suspension à aspiration.
Une radiographie stéréo dynamique aura lieu 4 semaines après la mise en place de l'emboîture.
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Les participants seront munis d'une douille capable d'être suspendue à la fois par aspiration traditionnelle et par aspiration élevée.
Les participants seront d'abord évalués avec le système de vide élevé actif.
La cinématique des membres résiduels et la déformation de la peau pendant les tâches de mouvement seront évaluées à l'aide de rayons X stéréo dynamiques.
L'évaluation sera ensuite répétée avec le système de vide élevé inactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la cinématique dynamique du tibia résiduel entre les techniques de suspension
Délai: 4 semaines après l'ajustement de l'emboîture
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Pour évaluer la cinématique à 6 degrés de liberté du membre résiduel dans l'emboîture, les participants amputés transtibiaux marcheront sur un tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée, à une vitesse 10 % plus rapide que leur vitesse auto-sélectionnée, et effectueront également un pas -tâche de descente depuis une plate-forme de 18 cm de haut.
Ces tâches de mouvement seront réalisées sous 2 conditions : avec la suspension surélevée active et avec le système surélevé inactif (aspiration traditionnelle).
Jusqu'à 4 essais de radiographie stéréo dynamique seront effectués pour chaque tâche pour chaque condition de prise.
Pour chaque tâche, des données radiographiques stéréo dynamiques seront collectées et analysées pour déterminer le mouvement osseux sous-jacent par rapport à l'emboîture.
Les rotations et translations résiduelles du tibia à six degrés de liberté par rapport à l'emboîture prothétique seront mesurées.
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4 semaines après l'ajustement de l'emboîture
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Modifications de la déformation dynamique de la peau du membre résiduel entre les techniques de suspension
Délai: 4 semaines après l'ajustement de l'emboîture
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Des marqueurs radio-opaques seront placés sur le membre résiduel selon des motifs spécifiques.
Les participants marcheront sur un tapis roulant à une vitesse qu'ils auront choisie, à une vitesse 10 % plus rapide que la vitesse qu'ils auront choisie, et effectueront également une tâche de descente à partir d'une plate-forme de 18 cm de haut.
Ces tâches de mouvement seront réalisées sous 2 conditions : avec la suspension surélevée active et avec le système surélevé inactif (aspiration traditionnelle).
Jusqu'à 4 essais de radiographie stéréo dynamique seront effectués pour chaque tâche pour chaque condition de prise.
Pour chaque tâche, des données stéréo dynamiques de rayons X seront collectées et analysées pour déterminer la déformation sous-jacente de la peau.
Les marqueurs radio-opaques sur la peau seront suivis pendant les essais dynamiques, et leurs trajectoires dans le système de coordonnées de l'emboîture définiront le mouvement de la peau par rapport à l'emboîture.
Le cisaillement, défini comme le changement d'angle entre les marqueurs, et la compression, définie comme le changement de distance entre les marqueurs et une position neutre, seront calculés.
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4 semaines après l'ajustement de l'emboîture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A3700-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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