- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287646
Cuantificación del movimiento óseo y cutáneo en el miembro residual de personas con amputación transtibial mediante rayos X estéreo dinámicos
Cuantificación del movimiento óseo y de la piel en la interfaz de la cuenca del miembro residual de personas con amputación transtibial utilizando rayos X estéreo dinámicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con amputación de la extremidad inferior (LEA, por sus siglas en inglés) a menudo experimentan un movimiento relativo entre el muñón y el encaje protésico, como traslación vertical y rotación axial, lo que puede causar una transmisión de carga dinámica ineficiente desde los componentes protésicos distales al muñón. Esto puede tener importantes consecuencias secundarias, como dolor, desviaciones de la marcha y molestias que limitan la movilidad y la autonomía. Se han realizado evaluaciones del movimiento relativo entre el hueso y el encaje protésico, pero existen pocos datos sobre la cinemática dinámica in vivo del encaje del muñón, ya que la mayoría de las investigaciones se han realizado utilizando protocolos de prueba no dinámicos, mediciones estáticas o con sistemas de captura de movimiento basados en marcadores de superficie no validados. Dynamic Stereo X-ray (DSX) es una tecnología de imagen avanzada que puede cuantificar el movimiento óseo en 3D y la deformación del tejido/revestimiento dentro de un encaje protésico durante actividades dinámicas.
Existe una brecha sustancial en nuestra comprensión de la compleja mecánica de la interfaz del muñón con el encaje durante las actividades dinámicas que limitan la capacidad de mejorar el diseño protésico. Los objetivos de este proyecto son desarrollar las herramientas analíticas para cuantificar la cinemática dinámica in vivo entre el muñón y el encaje, así como el mecanismo de deformación del revestimiento/tejido residual. Para validar la sensibilidad de esta metodología a las diferencias en la suspensión del alvéolo, se evaluarán 2 sistemas de suspensión: vacío elevado y succión tradicional. Se plantea la hipótesis de que un método eficiente y muy preciso para cuantificar la interacción dinámica entre el muñón y el encaje protésico será lo suficientemente sensible para distinguir entre diferentes tipos de suspensión del encaje protésico, lo que mejorará la comprensión biomecánica del diseño del encaje. Para hacerlo, los investigadores abordarán los siguientes objetivos: (1) optimizar la configuración del procedimiento DSX para el seguimiento preciso del encaje protésico, la cinemática esquelética y la deformación del tejido/revestimiento; (2) cuantificar el movimiento relativo entre la tibia residual y el encaje protésico durante actividades dinámicas; y (3) Para medir la deformación de la piel y el revestimiento en el encaje protésico durante actividades dinámicas.
A veintiún participantes con amputación transtibial se les colocará un encaje capaz de suspenderse tanto por vacío elevado como por succión tradicional. Los participantes se someterán a un período de aclimatación de 4 semanas y luego serán evaluados en las instalaciones de DSX. DSX se utilizará para rastrear el movimiento esquelético y de la piel/revestimiento bajo ambas técnicas de suspensión durante 3 actividades dinámicas: caminar en la cinta rodante a la velocidad seleccionada por el usuario, caminar rápido (10 % más rápido) y un movimiento escalonado. El rendimiento de las dos técnicas de suspensión (EV activa y succión tradicional) se probará cuantificando el movimiento óseo 3D de la tibia residual con respecto al encaje protésico y cuantificando la deformación del revestimiento y el tejido blando en la interfaz encaje-residuo.
Mediante el uso de las herramientas analíticas para una evaluación in vivo altamente precisa del movimiento del muñón y el encaje, se puede proporcionar información fundamental fundamental para ayudar en el desarrollo de nuevos métodos y técnicas para mejorar el ajuste protésico que tienen el potencial de reducir las comorbilidades físicas secundarias. y cambios degenerativos que resultan de complicaciones de mala transmisión de carga protésica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Maikos, PhD
- Número de teléfono: 7482 (212) 686-7500
- Correo electrónico: Jason.Maikos@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael J Hyre, MS
- Número de teléfono: 3339 (212) 686-7500
- Correo electrónico: michael.hyre@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- Reclutamiento
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Investigador principal:
- Jason Maikos, PhD
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Contacto:
- Michael J Hyre, MS
- Número de teléfono: 3339 (212) 686-7500
- Correo electrónico: michael.hyre@va.gov
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Contacto:
- Jason Maikos, PhD
- Número de teléfono: 7482 212-686-7500
- Correo electrónico: Jason.Maikos@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral (cualquier etiología)
- Al menos 18 años
- Al menos 6 meses después de la amputación
- Usuarios actuales de prótesis (al menos 6 horas/día)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de deambular en una cinta rodante a una velocidad baja a moderada
- Incapacidad para tolerar las suspensiones del encaje.
- La longitud del muñón impide el ajuste del encaje, la captura dinámica de datos de rayos X en estéreo o la colocación de marcadores
- Discapacidad mental que impide el cumplimiento del estudio
- Afecciones de la piel (es decir, quemaduras o mala cobertura de la piel) así como aquellos con contracturas severas que impiden el uso protésico previo
- Neuropatía severa, diabetes no controlada, pie insensible, dolor fantasma severo o antecedentes significativos de úlceras en la piel
- Cualquier otra comorbilidad significativa que pudiera interferir con el estudio
- Problemas circulatorios severos que incluyen enfermedad vascular periférica y edema con fóvea
- Déficits cognitivos o problemas de salud mental que limitarían la capacidad de participar plenamente en el protocolo del estudio
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suspensión de succión primero
Se tomarán imágenes del muñón durante las actividades dinámicas mientras los participantes usan primero la suspensión por succión y luego mientras los participantes usan la suspensión por vacío elevada.
La radiografía estéreo dinámica se realizará 4 semanas después de la colocación del encaje.
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A los participantes se les colocará un encaje capaz de suspenderse tanto por succión tradicional como por vacío elevado.
Los participantes serán evaluados primero con el sistema de vacío elevado inactivo (succión tradicional).
La cinemática del miembro residual y la deformación de la piel durante las tareas de movimiento se evaluarán utilizando rayos X estéreo dinámicos.
A continuación, se repetirá la evaluación con el sistema de vacío elevado activo.
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Comparador activo: Suspensión de vacío elevada primero
Se tomarán imágenes del muñón durante las actividades dinámicas mientras los participantes usan primero la suspensión por vacío elevada y luego mientras los participantes usan la suspensión por succión.
La radiografía estéreo dinámica se realizará 4 semanas después de la colocación del encaje.
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A los participantes se les colocará un encaje capaz de suspenderse tanto por succión tradicional como por vacío elevado.
Los participantes serán evaluados primero con el sistema de vacío elevado activo.
La cinemática del miembro residual y la deformación de la piel durante las tareas de movimiento se evaluarán utilizando rayos X estéreo dinámicos.
Luego se repetirá la evaluación con el sistema de vacío elevado inactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cinemática dinámica de la tibia residual entre técnicas de suspensión
Periodo de tiempo: 4 semanas después del encaje
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Para evaluar la cinemática de 6 grados de libertad del muñón dentro del encaje, los participantes con amputación transtibial caminarán en una cinta rodante a una velocidad seleccionada por ellos mismos, a una velocidad un 10 % más rápida que la velocidad seleccionada por ellos mismos, y también realizarán un paso -Tarea de descenso desde una plataforma de 18 cm de altura.
Estas tareas de movimiento se realizarán en 2 condiciones: con la suspensión elevada activa y con el sistema elevado inactivo (succión tradicional).
Se realizarán hasta 4 ensayos de rayos X estéreo dinámicos para cada tarea para cada condición de encaje.
Para cada tarea, se recopilarán y analizarán datos dinámicos de rayos X estéreo para determinar el movimiento óseo subyacente con respecto a la cavidad.
Se medirán las rotaciones y traslaciones residuales de la tibia de seis grados de libertad en relación con el encaje protésico.
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4 semanas después del encaje
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Cambios en la deformación dinámica de la piel del muñón entre técnicas de suspensión
Periodo de tiempo: 4 semanas después del encaje
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Se colocarán marcadores radiopacos en el muñón en patrones específicos.
Los participantes caminarán en una cinta de correr a una velocidad seleccionada por ellos mismos, a una velocidad un 10 % más rápida que la velocidad seleccionada por ellos mismos, y también realizarán una tarea de descenso desde una plataforma de 18 cm de altura.
Estas tareas de movimiento se realizarán en 2 condiciones: con la suspensión elevada activa y con el sistema elevado inactivo (succión tradicional).
Se realizarán hasta 4 ensayos de rayos X estéreo dinámicos para cada tarea para cada condición de encaje.
Para cada tarea, se recopilarán y analizarán datos dinámicos de rayos X estéreo para determinar la deformación subyacente de la piel.
Los marcadores radiopacos en la piel se rastrearán durante las pruebas dinámicas y sus trayectorias en el sistema de coordenadas del encaje definirán el movimiento de la piel en relación con el encaje.
Se calculará el corte, definido como el cambio de ángulo entre los marcadores, y la compresión, definida como el cambio de distancia entre los marcadores y una posición neutra.
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4 semanas después del encaje
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A3700-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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