- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287646
Quantificando o Movimento de Osso e Pele no Membro Residual de Indivíduos com Amputação Transtibial Usando Raio-X Estéreo Dinâmico
Quantificando o movimento do osso e da pele na interface residual do membro de indivíduos com amputação transtibial usando raio-x estéreo dinâmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com amputação de membro inferior (LEA) frequentemente experimentam movimento relativo entre o membro residual e o encaixe protético, como translação vertical e rotação axial, o que pode causar transmissão de carga dinâmica ineficiente dos componentes protéticos distais para o membro residual. Isso pode levar a consequências secundárias significativas, como dor, desvios da marcha e desconforto que limitam a mobilidade e a autonomia. As avaliações do movimento relativo entre o osso e o encaixe protético foram realizadas, mas há poucos dados existentes sobre a cinemática dinâmica in vivo do encaixe do membro residual, uma vez que a maioria das investigações foi realizada usando protocolos de teste não dinâmicos, medições estáticas ou com sistemas de captura de movimento baseados em marcadores de superfície não validados. Dynamic Stereo X-ray (DSX) é uma tecnologia de imagem avançada que pode quantificar o movimento ósseo 3D e a deformação do tecido/revestimento dentro de um soquete protético durante atividades dinâmicas.
Há uma lacuna substancial em nossa compreensão da complexa mecânica da interface do coto do membro residual durante atividades dinâmicas que limitam a capacidade de melhorar o design protético. Os objetivos deste projeto são desenvolver as ferramentas analíticas para quantificar tanto a cinemática dinâmica in vivo entre o membro residual e o soquete, bem como o mecanismo de deformação residual do tecido/revestimento. Para validar a sensibilidade desta metodologia às diferenças na suspensão do soquete, serão avaliados 2 sistemas de suspensão: vácuo elevado e sucção tradicional. Supõe-se que um método eficiente e altamente preciso para quantificar a interação dinâmica entre o membro residual e o soquete protético será sensível o suficiente para distinguir entre diferentes tipos de suspensão de soquete protético, o que aumentará a compreensão biomecânica do design do soquete. Para tanto, os investigadores irão abordar os seguintes objetivos: (1) Otimizar a configuração do procedimento DSX para o rastreamento preciso do encaixe protético, cinemática esquelética e deformação do tecido/revestimento; (2) Quantificar o movimento relativo entre a tíbia residual e o encaixe protético durante atividades dinâmicas; e (3) Medir a deformação da pele e revestimento no encaixe protético durante atividades dinâmicas.
Vinte e um participantes com amputação transtibial serão adaptados com um soquete capaz de ser suspenso por meio de vácuo elevado e sucção tradicional. Os participantes passarão por um período de aclimatação de 4 semanas e, em seguida, serão testados nas instalações do DSX. O DSX será utilizado para rastrear o movimento do esqueleto e da pele/revestimento sob ambas as técnicas de suspensão durante 3 atividades dinâmicas: caminhada em esteira em velocidade auto-selecionada, caminhada rápida (10% mais rápida) e um movimento de descida. O desempenho das duas técnicas de suspensão (EV ativa e sucção tradicional) será testado quantificando o movimento ósseo 3D da tíbia residual em relação ao encaixe protético e quantificando a deformação do forro e do tecido mole na interface encaixe-resíduo.
Ao usar as ferramentas analíticas para uma avaliação in vivo altamente precisa do movimento do encaixe do membro residual, informações fundamentais vitais podem ser fornecidas para auxiliar no desenvolvimento de novos métodos e técnicas para melhorar o ajuste protético que têm o potencial de reduzir comorbidades físicas secundárias e alterações degenerativas que resultam de complicações de má transmissão de carga protética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Maikos, PhD
- Número de telefone: 7482 (212) 686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Michael J Hyre, MS
- Número de telefone: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
- Recrutamento
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Investigador principal:
- Jason Maikos, PhD
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Contato:
- Michael J Hyre, MS
- Número de telefone: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
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Contato:
- Jason Maikos, PhD
- Número de telefone: 7482 212-686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral (qualquer etiologia)
- Pelo menos 18 anos
- Pelo menos 6 meses após a amputação
- Usuários de próteses atuais (pelo menos 6 horas/dia)
Critério de exclusão:
- Incapaz de deambular em uma esteira em velocidade baixa a moderada
- Incapacidade de tolerar as suspensões do soquete
- O comprimento do membro residual proíbe o encaixe do soquete, a captura dinâmica de dados de raios X estéreo ou a colocação de marcadores
- Deficiência mental que impede a adesão ao estudo
- Condições da pele (ou seja, queimaduras ou cobertura deficiente da pele), bem como aqueles com contraturas graves que impedem o uso protético anterior
- Neuropatia grave, diabetes não controlada, pé insensível, dor fantasma grave ou história significativa de úlceras cutâneas
- Qualquer outra comorbidade significativa que interfira no estudo
- Problemas circulatórios graves, incluindo doença vascular periférica e edema depressível
- Déficits cognitivos ou problemas de saúde mental que limitariam a capacidade de participar plenamente do protocolo do estudo
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suspensão por Sucção Primeiro
O membro residual será fotografado durante atividades dinâmicas enquanto os participantes usarem a suspensão por sucção primeiro e, em seguida, enquanto os participantes usarem a suspensão a vácuo elevada.
A radiografia estéreo dinâmica ocorrerá 4 semanas após a instalação do soquete.
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Os participantes serão adaptados com um soquete capaz de ser suspenso tanto por sucção tradicional quanto por vácuo elevado.
Os participantes serão avaliados primeiro com o sistema de vácuo elevado inativo (sucção tradicional).
A cinemática residual do membro e a deformação da pele durante tarefas de movimento serão avaliadas utilizando raios-x estéreo dinâmicos.
A avaliação será então repetida com o sistema de vácuo elevado ativo.
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Comparador Ativo: Suspensão a Vácuo Elevada Primeiro
O membro residual será fotografado durante atividades dinâmicas enquanto os participantes usam a suspensão a vácuo elevada primeiro e, em seguida, enquanto os participantes usam a suspensão por sucção.
A radiografia estéreo dinâmica ocorrerá 4 semanas após a instalação do soquete.
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Os participantes serão adaptados com um soquete capaz de ser suspenso tanto por sucção tradicional quanto por vácuo elevado.
Os participantes serão avaliados primeiro com o sistema de vácuo elevado ativo.
A cinemática residual do membro e a deformação da pele durante tarefas de movimento serão avaliadas utilizando raios-x estéreo dinâmicos.
A avaliação será então repetida com o sistema de vácuo elevado inativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na cinemática residual dinâmica da tíbia entre as técnicas de suspensão
Prazo: 4 semanas após encaixe do soquete
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Para avaliar a cinemática de 6 graus de liberdade do membro residual dentro do soquete, os participantes com amputação transtibial caminharão em uma esteira em uma velocidade autoselecionada, a uma velocidade 10% mais rápida que a velocidade autoselecionada, e também executarão um passo tarefa de descida de uma plataforma de 18 cm de altura.
Essas tarefas de movimento serão realizadas em 2 condições: com a suspensão elevada ativa e com o sistema elevado inativo (sucção tradicional).
Serão realizadas até 4 tentativas de radiografia estéreo dinâmica para cada tarefa para cada condição de soquete.
Para cada tarefa, dados dinâmicos de raios X estéreo serão coletados e analisados para determinar o movimento ósseo subjacente em relação ao soquete.
Seis graus de liberdade de rotações e translações residuais da tíbia em relação ao encaixe protético serão medidos.
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4 semanas após encaixe do soquete
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Alterações na deformação dinâmica da pele do coto entre as técnicas de suspensão
Prazo: 4 semanas após encaixe do soquete
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Marcadores radiopacos serão colocados no coto em padrões específicos.
Os participantes caminharão em uma esteira em uma velocidade autoselecionada, a uma velocidade 10% mais rápida que a velocidade autoselecionada, e também realizarão uma tarefa de descida de uma plataforma de 18 cm de altura.
Essas tarefas de movimento serão realizadas em 2 condições: com a suspensão elevada ativa e com o sistema elevado inativo (sucção tradicional).
Serão realizadas até 4 tentativas de radiografia estéreo dinâmica para cada tarefa para cada condição de soquete.
Para cada tarefa, dados dinâmicos de raios X estéreo serão coletados e analisados para determinar a deformação subjacente da pele.
Os marcadores radiopacos na pele serão rastreados durante os testes dinâmicos, e suas trajetórias no sistema de coordenadas do soquete definirão o movimento da pele em relação ao soquete.
O cisalhamento, definido como a mudança no ângulo entre os marcadores, e a compressão, definida como a mudança na distância entre os marcadores e uma posição neutra, serão calculados.
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4 semanas após encaixe do soquete
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A3700-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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