Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun ja ihon liikkeiden kvantifiointi henkilöiden jäännösraajoissa, joilla on transtibiaalinen amputaatio dynaamisella stereoröntgenillä

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Luun ja ihon liikkeiden kvantifiointi transtibiaalista amputaatiota saaneiden henkilöiden jäännösraajan välisessä rajapinnassa dynaamisen stereoröntgenin avulla

Henkilöt, joilla on alaraajojen amputaatio, haastavat usein komplikaatioita, jotka johtuvat huonosta proteesin istuvuudesta, mukaan lukien jäännösraajan liikkuminen hylsyssä, joka tunnetaan nimellä mäntä. Mäntämä voi johtaa kävelyn epävakauteen, iho-ongelmiin ja kipuun. Tämän liikkeen vähentämiseksi on kehitetty erilaisia ​​proteesin ripustusjärjestelmiä, mukaan lukien korotettu tyhjiöripustus, joka käyttää pumppua ilman vetämiseen kannasta. Tieteellisiä analyyseja raajan ja istukan välisen liikkeen ymmärtämiseksi on kuitenkin vielä suoritettava korkealla tarkkuudella. Tässä tutkimuksessa käytetään uusinta kuvantamistekniikkaa, joka tunnetaan nimellä dynaaminen stereoröntgenkuva, kvantifioimaan pistorasian jäännösraajan 3D-liikettä. Oletuksena on, että dynaaminen stereoröntgenkuvaus on herkkä menetelmä erojen mittaamiseen raajan jäännösliikkeissä kahden eri kannatinripustustekniikan välillä: imu ja korotettu tyhjiöripustus. Nämä tiedot ovat tärkeitä proteettisten hoitojen edistämiselle, jotta voidaan vähentää sekundaarisia sairauksia ja rappeuttavia muutoksia, jotka johtuvat huonosta proteesin istuvuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on alaraajan amputaatio (LEA), kokevat usein suhteellista liikettä jäännösraajan ja proteesin hylsyn välillä, kuten pystysuuntaista translaatiota ja aksiaalikiertoa, mikä voi aiheuttaa tehottoman dynaamisen kuormituksen siirtymisen distaalisista proteesikomponenteista jäännösraajaan. Tämä voi johtaa merkittäviin toissijaisiin seurauksiin, kuten kipuun, kävelypoikkeamiin ja epämukavuuteen, jotka rajoittavat liikkuvuutta ja autonomiaa. Luun ja proteesihylsyn välistä suhteellista liikettä on arvioitu, mutta dynaamisesta, in vivo -jäännösraajan istukan kinematiikasta on vain vähän tietoa, koska useimmat tutkimukset on suoritettu käyttäen ei-dynaamisia testausprotokollia, staattisia mittauksia tai validoimattomat pintamarkkereihin perustuvat liikkeensieppausjärjestelmät. Dynamic Stereo X-ray (DSX) on edistynyt kuvantamistekniikka, joka voi mitata 3D-luun liikettä ja kudosten/vuorauksen muodonmuutoksia proteesin sisällä dynaamisten toimintojen aikana.

Ymmärryksessämme jäännösraajan ja istukan välisen rajapinnan monimutkaisesta mekaniikasta on huomattava aukko dynaamisten toimintojen aikana, mikä rajoittaa kykyä parantaa proteesin suunnittelua. Tämän projektin tavoitteena on kehittää analyyttisiä työkaluja, joilla kvantifioidaan sekä dynaamista, in vivo -kinematiikkaa jäännösraajan ja istukan välillä että jäännöskudoksen/vuorauksen muodonmuutosmekanismia. Tämän menetelmän herkkyyden validoimiseksi hylsyjousituksen eroille arvioidaan kaksi jousitusjärjestelmää: korotettu alipaine ja perinteinen imu. Oletuksena on, että tehokas ja erittäin tarkka menetelmä jäännösraajan ja proteesihylsyn välisen dynaamisen vuorovaikutuksen kvantifioimiseksi on riittävän herkkä erottamaan erityyppiset proteesihylsyn ripustukset, mikä edistää hylsyn suunnittelun biomekaanista ymmärrystä. Tätä varten tutkijat pyrkivät seuraaviin tavoitteisiin: (1) Optimoimaan DSX-proseduuriset asetukset proteesin hylsyn, luuston kinematian ja kudoksen/vuorauksen muodonmuutoksen tarkkaa seurantaa varten; (2) Suhteellisen liikkeen kvantifiointi jäännössääriluun ja proteesin hylsyn välillä dynaamisten toimintojen aikana; ja (3) mitata ihon ja vuorauksen muodonmuutoksia proteesissa dynaamisten toimintojen aikana.

21 osallistujaa, joilla on transtibiaalinen amputaatio, asennetaan pistorasiaan, joka voidaan ripustaa sekä korotetulla tyhjiöllä että perinteisellä imulla. Osallistujat käyvät läpi 4 viikon sopeutumisjakson, jonka jälkeen heidät testataan DSX-laitoksessa. DSX:ää käytetään seuraamaan luuston ja ihon/vuorauksen liikkeitä molemmilla jousitustekniikoilla kolmen dynaamisen toiminnon aikana: juoksumatolla käveleminen itse valitulla nopeudella, nopea kävely (10 % nopeampi) ja alaspäin suuntautuva liike. Kahden ripustustekniikan (aktiivinen EV ja perinteinen imu) suorituskyky testataan kvantitatiivisesti määrittämällä sääriluun 3D-luun liike suhteessa proteesin istukkaan ja määrittämällä vuorauksen ja pehmytkudoksen muodonmuutos kannan ja jäännösrajapinnassa.

Käyttämällä analyyttisiä työkaluja erittäin tarkkaan, in vivo -arviointiin jäljelle jääneen raajan istukan liikkeestä, voidaan tarjota tärkeitä perustietoja, jotka auttavat kehittämään uusia menetelmiä ja tekniikoita proteesin istuvuuden parantamiseksi, jotka voivat vähentää toissijaisia ​​fyysisiä liitännäissairauksia. ja rappeuttavat muutokset, jotka johtuvat proteesikuormituksen huonon siirtymisen komplikaatioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michael J Hyre, MS
  • Puhelinnumero: 3339 (212) 686-7500
  • Sähköposti: michael.hyre@va.gov

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010-5011
        • Rekrytointi
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Päätutkija:
          • Jason Maikos, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • John G Hay, MD
          • Puhelinnumero: 7470 (212) 686-7500
          • Sähköposti: john.hay@va.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio (kaikki syyt)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Vähintään 6 kuukautta amputaation jälkeen
  • Nykyiset proteesin käyttäjät (vähintään 6 tuntia/päivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty liikkumaan juoksumatolla alhaisella tai kohtalaisella nopeudella
  • Kyvyttömyys sietää pistorasiajousituksia
  • Jäljellä olevan raajan pituus estää pistorasian sovituksen, dynaamisen stereoröntgendatan kaappauksen tai merkkien sijoittamisen
  • Psyykkinen vajaatoiminta, joka haittaa tutkimusten suorittamista
  • Ihosairaudet (esim. palovammat tai huono ihopeittävyys) sekä ne, joilla on vakavia kontraktuureja, jotka estävät aiemman proteesin kulumisen
  • Vaikea neuropatia, hallitsematon diabetes, jalkaterä, voimakasta haamukipua tai merkittäviä ihohaavoja
  • Mikä tahansa muu merkittävä komorbiditeetti, joka häiritsisi tutkimusta
  • Vakavat verenkiertohäiriöt, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus ja pisteturvotus
  • Kognitiiviset puutteet tai mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imujousitus ensin
Jäljelle jäänyt raaja kuvataan dynaamisten toimintojen aikana, kun osallistujat käyttävät ensin imujousitusta ja sitten kun osallistujat käyttävät korotettua tyhjiöjousitusta. Dynaaminen stereoröntgenkuvaus tehdään 4 viikon kuluttua pistorasian asentamisesta.
Osallistujat varustetaan pistorasialla, joka voidaan ripustaa sekä perinteisellä imulla että korotetulla tyhjiöllä. Osallistujat arvioidaan ensin korotetun tyhjiöjärjestelmän ollessa pois käytöstä (perinteinen imu). Raajan jäännöskinematiikka ja ihon muodonmuutos liiketehtävien aikana arvioidaan dynaamisen stereoröntgenin avulla. Arviointi toistetaan sitten korotetun tyhjiöjärjestelmän ollessa aktiivinen.
Active Comparator: Korotettu tyhjiöjousitus ensin
Jäljelle jäänyt raaja kuvataan dynaamisten toimintojen aikana, kun osallistujat käyttävät ensin korotettua tyhjiöjousitusta ja sitten imujousitusta. Dynaaminen stereoröntgenkuvaus tehdään 4 viikon kuluttua pistorasian asentamisesta.
Osallistujat varustetaan pistorasialla, joka voidaan ripustaa sekä perinteisellä imulla että korotetulla tyhjiöllä. Osallistujat arvioidaan ensin korotetun tyhjiöjärjestelmän ollessa aktiivinen. Raajan jäännöskinematiikka ja ihon muodonmuutos liiketehtävien aikana arvioidaan dynaamisen stereoröntgenin avulla. Arviointi toistetaan sitten korotetun tyhjiöjärjestelmän ollessa pois käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset dynaamisessa jäännössääriluun kinematiikassa ripustustekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kiinnityksen jälkeen
Arvioidakseen jäännösraajan 6 vapausasteen kinematiikkaa istukassa, osallistujat, joilla on transtibiaalinen amputaatio, kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, 10 % suuremmalla nopeudella kuin heidän itse valitsemansa nopeus, ja suorittavat myös askeleen. -alas tehtävä 18 cm korkealta alustalta. Nämä liiketehtävät suoritetaan kahdessa tilanteessa: korotetun jousituksen ollessa aktiivinen ja korotetun järjestelmän ollessa passiivinen (perinteinen imu). Jopa 4 dynaamista stereoröntgenkoetta suoritetaan kutakin tehtävää kohti kussakin liitäntätilanteessa. Jokaista tehtävää varten kerätään ja analysoidaan dynaamisia stereoröntgendataa, jotta voidaan määrittää taustalla oleva luun liike suhteessa kantaan. Mitataan kuusi vapausastetta sääriluun jäännöskiertymiä ja translaatioita suhteessa proteesipesään.
4 viikkoa kiinnityksen jälkeen
Muutokset jäännösraajan dynaamisessa ihon muodonmuutoksessa ripustustekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kiinnityksen jälkeen
Säteilyä läpäisemättömät merkit asetetaan jäljelle jääneeseen raajaan tietyin kuvioin. Osallistujat kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, 10 % suuremmalla nopeudella kuin itse valitsemansa nopeuden, ja suorittavat myös askelman alaspäin 18 cm korkealta alustalta. Nämä liiketehtävät suoritetaan kahdessa tilanteessa: korotetun jousituksen ollessa aktiivinen ja korotetun järjestelmän ollessa passiivinen (perinteinen imu). Jopa 4 dynaamista stereoröntgenkoetta suoritetaan kutakin tehtävää kohti kussakin liitäntätilanteessa. Jokaista tehtävää varten kerätään ja analysoidaan dynaamisia stereoröntgendataa taustalla olevan ihon muodonmuutoksen määrittämiseksi. Dynaamisten kokeiden aikana seurataan iholla olevia säteilyä läpäisemättömiä markkereita, ja niiden liikeradat socket-koordinaattijärjestelmässä määrittävät ihon liikkeen kantaan nähden. Leikkaus, joka määritellään merkkien välisen kulman muutoksena, ja puristus, joka määritellään etäisyyden muutokseksi merkkien ja neutraalin asennon välillä, lasketaan.
4 viikkoa kiinnityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Maikos, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot tallennetaan kuratoituun tietovarastoon, joka tekee tieteellisten julkaisujen taustalla olevasta datasta löydettävissä, vapaasti käytettävissä ja lainattavissa sekä edistää avoimesti saatavilla olevaa tutkimusta integroituna tieteelliseen kirjallisuuteen.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amputaatio, alaraaja

Kliiniset tutkimukset Imujousitus ensin

3
Tilaa