- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287646
Luun ja ihon liikkeiden kvantifiointi henkilöiden jäännösraajoissa, joilla on transtibiaalinen amputaatio dynaamisella stereoröntgenillä
Luun ja ihon liikkeiden kvantifiointi transtibiaalista amputaatiota saaneiden henkilöiden jäännösraajan välisessä rajapinnassa dynaamisen stereoröntgenin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on alaraajan amputaatio (LEA), kokevat usein suhteellista liikettä jäännösraajan ja proteesin hylsyn välillä, kuten pystysuuntaista translaatiota ja aksiaalikiertoa, mikä voi aiheuttaa tehottoman dynaamisen kuormituksen siirtymisen distaalisista proteesikomponenteista jäännösraajaan. Tämä voi johtaa merkittäviin toissijaisiin seurauksiin, kuten kipuun, kävelypoikkeamiin ja epämukavuuteen, jotka rajoittavat liikkuvuutta ja autonomiaa. Luun ja proteesihylsyn välistä suhteellista liikettä on arvioitu, mutta dynaamisesta, in vivo -jäännösraajan istukan kinematiikasta on vain vähän tietoa, koska useimmat tutkimukset on suoritettu käyttäen ei-dynaamisia testausprotokollia, staattisia mittauksia tai validoimattomat pintamarkkereihin perustuvat liikkeensieppausjärjestelmät. Dynamic Stereo X-ray (DSX) on edistynyt kuvantamistekniikka, joka voi mitata 3D-luun liikettä ja kudosten/vuorauksen muodonmuutoksia proteesin sisällä dynaamisten toimintojen aikana.
Ymmärryksessämme jäännösraajan ja istukan välisen rajapinnan monimutkaisesta mekaniikasta on huomattava aukko dynaamisten toimintojen aikana, mikä rajoittaa kykyä parantaa proteesin suunnittelua. Tämän projektin tavoitteena on kehittää analyyttisiä työkaluja, joilla kvantifioidaan sekä dynaamista, in vivo -kinematiikkaa jäännösraajan ja istukan välillä että jäännöskudoksen/vuorauksen muodonmuutosmekanismia. Tämän menetelmän herkkyyden validoimiseksi hylsyjousituksen eroille arvioidaan kaksi jousitusjärjestelmää: korotettu alipaine ja perinteinen imu. Oletuksena on, että tehokas ja erittäin tarkka menetelmä jäännösraajan ja proteesihylsyn välisen dynaamisen vuorovaikutuksen kvantifioimiseksi on riittävän herkkä erottamaan erityyppiset proteesihylsyn ripustukset, mikä edistää hylsyn suunnittelun biomekaanista ymmärrystä. Tätä varten tutkijat pyrkivät seuraaviin tavoitteisiin: (1) Optimoimaan DSX-proseduuriset asetukset proteesin hylsyn, luuston kinematian ja kudoksen/vuorauksen muodonmuutoksen tarkkaa seurantaa varten; (2) Suhteellisen liikkeen kvantifiointi jäännössääriluun ja proteesin hylsyn välillä dynaamisten toimintojen aikana; ja (3) mitata ihon ja vuorauksen muodonmuutoksia proteesissa dynaamisten toimintojen aikana.
21 osallistujaa, joilla on transtibiaalinen amputaatio, asennetaan pistorasiaan, joka voidaan ripustaa sekä korotetulla tyhjiöllä että perinteisellä imulla. Osallistujat käyvät läpi 4 viikon sopeutumisjakson, jonka jälkeen heidät testataan DSX-laitoksessa. DSX:ää käytetään seuraamaan luuston ja ihon/vuorauksen liikkeitä molemmilla jousitustekniikoilla kolmen dynaamisen toiminnon aikana: juoksumatolla käveleminen itse valitulla nopeudella, nopea kävely (10 % nopeampi) ja alaspäin suuntautuva liike. Kahden ripustustekniikan (aktiivinen EV ja perinteinen imu) suorituskyky testataan kvantitatiivisesti määrittämällä sääriluun 3D-luun liike suhteessa proteesin istukkaan ja määrittämällä vuorauksen ja pehmytkudoksen muodonmuutos kannan ja jäännösrajapinnassa.
Käyttämällä analyyttisiä työkaluja erittäin tarkkaan, in vivo -arviointiin jäljelle jääneen raajan istukan liikkeestä, voidaan tarjota tärkeitä perustietoja, jotka auttavat kehittämään uusia menetelmiä ja tekniikoita proteesin istuvuuden parantamiseksi, jotka voivat vähentää toissijaisia fyysisiä liitännäissairauksia. ja rappeuttavat muutokset, jotka johtuvat proteesikuormituksen huonon siirtymisen komplikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Maikos, PhD
- Puhelinnumero: 7482 (212) 686-7500
- Sähköposti: Jason.Maikos@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael J Hyre, MS
- Puhelinnumero: 3339 (212) 686-7500
- Sähköposti: michael.hyre@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010-5011
- Rekrytointi
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Päätutkija:
- Jason Maikos, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tricia C Daley-Bowles, PhD
- Puhelinnumero: 4209 212-686-7500
- Sähköposti: tricia.daley-bowles@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- John G Hay, MD
- Puhelinnumero: 7470 (212) 686-7500
- Sähköposti: john.hay@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio (kaikki syyt)
- Vähintään 18-vuotias
- Vähintään 6 kuukautta amputaation jälkeen
- Nykyiset proteesin käyttäjät (vähintään 6 tuntia/päivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty liikkumaan juoksumatolla alhaisella tai kohtalaisella nopeudella
- Kyvyttömyys sietää pistorasiajousituksia
- Jäljellä olevan raajan pituus estää pistorasian sovituksen, dynaamisen stereoröntgendatan kaappauksen tai merkkien sijoittamisen
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka haittaa tutkimusten suorittamista
- Ihosairaudet (esim. palovammat tai huono ihopeittävyys) sekä ne, joilla on vakavia kontraktuureja, jotka estävät aiemman proteesin kulumisen
- Vaikea neuropatia, hallitsematon diabetes, jalkaterä, voimakasta haamukipua tai merkittäviä ihohaavoja
- Mikä tahansa muu merkittävä komorbiditeetti, joka häiritsisi tutkimusta
- Vakavat verenkiertohäiriöt, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus ja pisteturvotus
- Kognitiiviset puutteet tai mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Imujousitus ensin
Jäljelle jäänyt raaja kuvataan dynaamisten toimintojen aikana, kun osallistujat käyttävät ensin imujousitusta ja sitten kun osallistujat käyttävät korotettua tyhjiöjousitusta.
Dynaaminen stereoröntgenkuvaus tehdään 4 viikon kuluttua pistorasian asentamisesta.
|
Osallistujat varustetaan pistorasialla, joka voidaan ripustaa sekä perinteisellä imulla että korotetulla tyhjiöllä.
Osallistujat arvioidaan ensin korotetun tyhjiöjärjestelmän ollessa pois käytöstä (perinteinen imu).
Raajan jäännöskinematiikka ja ihon muodonmuutos liiketehtävien aikana arvioidaan dynaamisen stereoröntgenin avulla.
Arviointi toistetaan sitten korotetun tyhjiöjärjestelmän ollessa aktiivinen.
|
Active Comparator: Korotettu tyhjiöjousitus ensin
Jäljelle jäänyt raaja kuvataan dynaamisten toimintojen aikana, kun osallistujat käyttävät ensin korotettua tyhjiöjousitusta ja sitten imujousitusta.
Dynaaminen stereoröntgenkuvaus tehdään 4 viikon kuluttua pistorasian asentamisesta.
|
Osallistujat varustetaan pistorasialla, joka voidaan ripustaa sekä perinteisellä imulla että korotetulla tyhjiöllä.
Osallistujat arvioidaan ensin korotetun tyhjiöjärjestelmän ollessa aktiivinen.
Raajan jäännöskinematiikka ja ihon muodonmuutos liiketehtävien aikana arvioidaan dynaamisen stereoröntgenin avulla.
Arviointi toistetaan sitten korotetun tyhjiöjärjestelmän ollessa pois käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset dynaamisessa jäännössääriluun kinematiikassa ripustustekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kiinnityksen jälkeen
|
Arvioidakseen jäännösraajan 6 vapausasteen kinematiikkaa istukassa, osallistujat, joilla on transtibiaalinen amputaatio, kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, 10 % suuremmalla nopeudella kuin heidän itse valitsemansa nopeus, ja suorittavat myös askeleen. -alas tehtävä 18 cm korkealta alustalta.
Nämä liiketehtävät suoritetaan kahdessa tilanteessa: korotetun jousituksen ollessa aktiivinen ja korotetun järjestelmän ollessa passiivinen (perinteinen imu).
Jopa 4 dynaamista stereoröntgenkoetta suoritetaan kutakin tehtävää kohti kussakin liitäntätilanteessa.
Jokaista tehtävää varten kerätään ja analysoidaan dynaamisia stereoröntgendataa, jotta voidaan määrittää taustalla oleva luun liike suhteessa kantaan.
Mitataan kuusi vapausastetta sääriluun jäännöskiertymiä ja translaatioita suhteessa proteesipesään.
|
4 viikkoa kiinnityksen jälkeen
|
Muutokset jäännösraajan dynaamisessa ihon muodonmuutoksessa ripustustekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kiinnityksen jälkeen
|
Säteilyä läpäisemättömät merkit asetetaan jäljelle jääneeseen raajaan tietyin kuvioin.
Osallistujat kävelevät juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, 10 % suuremmalla nopeudella kuin itse valitsemansa nopeuden, ja suorittavat myös askelman alaspäin 18 cm korkealta alustalta.
Nämä liiketehtävät suoritetaan kahdessa tilanteessa: korotetun jousituksen ollessa aktiivinen ja korotetun järjestelmän ollessa passiivinen (perinteinen imu).
Jopa 4 dynaamista stereoröntgenkoetta suoritetaan kutakin tehtävää kohti kussakin liitäntätilanteessa.
Jokaista tehtävää varten kerätään ja analysoidaan dynaamisia stereoröntgendataa taustalla olevan ihon muodonmuutoksen määrittämiseksi.
Dynaamisten kokeiden aikana seurataan iholla olevia säteilyä läpäisemättömiä markkereita, ja niiden liikeradat socket-koordinaattijärjestelmässä määrittävät ihon liikkeen kantaan nähden.
Leikkaus, joka määritellään merkkien välisen kulman muutoksena, ja puristus, joka määritellään etäisyyden muutokseksi merkkien ja neutraalin asennon välillä, lasketaan.
|
4 viikkoa kiinnityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Maikos, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3700-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amputaatio, alaraaja
-
Riphah International UniversityValmis
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
Kliiniset tutkimukset Imujousitus ensin
-
Lawson Health Research InstituteValmisEndotrakeaalinen intubaatioKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Äiti-lapsi suhteetYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiLasten liikalihavuus | PainonpudotusYhdysvallat
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoTuntematon
-
Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier UniversityValmis
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaRiippuvuus | Itsetuhoisuus | Trauma, psykologinen | Masennus/AhdistuneisuusYhdysvallat
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Ferring PharmaceuticalsRekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Kiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrytointi