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Quantifizierung der Knochen- und Hautbewegung im Stumpf von Personen mit Unterschenkelamputation mit dynamischem Stereo-Röntgen

21. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Quantifizierung der Knochen- und Hautbewegung in der Stumpf-Höhlen-Grenzfläche von Personen mit Unterschenkelamputation mit dynamischem Stereo-Röntgen

Personen mit einer Amputation der unteren Extremität sind oft mit Komplikationen konfrontiert, die sich aus einem schlechten Sitz der Prothese ergeben, einschließlich einer Bewegung des Stumpfs in der Pfanne, die als Kolbenbildung bezeichnet wird. Pistoning kann zu Ganginstabilität, Hautproblemen und Schmerzen führen. Um diese Bewegung zu verringern, wurden verschiedene prothetische Aufhängungssysteme entwickelt, darunter eine Aufhängung mit erhöhtem Vakuum, bei der eine Pumpe verwendet wird, um Luft aus dem Schaft zu ziehen. Wissenschaftliche Analysen zum Verständnis der Bewegung zwischen Extremität und Gelenkpfanne müssen jedoch noch mit hoher Genauigkeit durchgeführt werden. Diese Studie wird eine hochmoderne Bildgebungstechnik verwenden, die als dynamisches Stereo-Röntgen bekannt ist, um die 3D-Bewegung des Stumpfes in der Gelenkpfanne zu quantifizieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dynamisches Stereo-Röntgen eine empfindliche Methode sein wird, um Unterschiede in der Stumpfbewegung zwischen zwei verschiedenen Schaftaufhängungstechniken zu messen: Absaugung und Aufhängung mit erhöhtem Vakuum. Diese Informationen sind entscheidend für die Weiterentwicklung prothetischer Behandlungen, um sekundäre Erkrankungen und degenerative Veränderungen zu reduzieren, die aus einem schlechten prothetischen Sitz resultieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten (LEA) erfahren häufig eine relative Bewegung zwischen ihrem Stumpf und dem Prothesenschaft, wie z. B. vertikale Translation und axiale Rotation, was zu einer ineffizienten dynamischen Lastübertragung von den distalen Prothesenkomponenten auf den Stumpf führen kann. Dies kann zu erheblichen Sekundärfolgen wie Schmerzen, Gangabweichungen und Beschwerden führen, die die Mobilität und Autonomie einschränken. Es wurden Bewertungen der relativen Bewegung zwischen Knochen und Prothesenschaft durchgeführt, aber es gibt nur wenige Daten zur dynamischen In-vivo-Kinematik von Stumpf und Schaft, da die meisten Untersuchungen mit nicht-dynamischen Testprotokollen, statischen Messungen oder mit durchgeführt wurden nicht validierte auf Oberflächenmarkierungen basierende Bewegungserfassungssysteme. Dynamisches Stereo-Röntgen (DSX) ist eine fortschrittliche Bildgebungstechnologie, die 3D-Knochenbewegungen und Gewebe-/Linerverformungen innerhalb eines Prothesenschafts während dynamischer Aktivitäten quantifizieren kann.

Es gibt eine erhebliche Lücke in unserem Verständnis der komplexen Mechanik der Stumpf-Schaft-Schnittstelle während dynamischer Aktivitäten, die die Möglichkeiten zur Verbesserung des prothetischen Designs einschränken. Die Ziele dieses Projekts sind die Entwicklung von Analysewerkzeugen zur Quantifizierung sowohl der dynamischen In-vivo-Kinematik zwischen Stumpf und Schaft als auch des Mechanismus der Verformung von Restgewebe/Liner. Um die Empfindlichkeit dieser Methodik gegenüber Unterschieden in der Schaftaufhängung zu validieren, werden 2 Aufhängungssysteme bewertet: erhöhtes Vakuum und traditionelles Absaugen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine effiziente und hochgenaue Methode zur Quantifizierung der dynamischen Interaktion zwischen dem Stumpf und dem Prothesenschaft empfindlich genug sein wird, um zwischen verschiedenen Arten der Aufhängung des Prothesenschafts zu unterscheiden, was das biomechanische Verständnis des Schaftdesigns fördern wird. Zu diesem Zweck werden die Forscher die folgenden Ziele verfolgen: (1) Optimierung des DSX-Verfahrensaufbaus für die genaue Verfolgung des Prothesenschafts, der Skelettkinematik und der Gewebe-/Linerverformung; (2) Quantifizierung der relativen Bewegung zwischen dem Tibiarest und dem Prothesenschaft während dynamischer Aktivitäten; und (3) um die Verformung der Haut und des Liners im Prothesenschaft während dynamischer Aktivitäten zu messen.

Einundzwanzig Teilnehmer mit Unterschenkelamputation werden mit einem Schaft ausgestattet, der sowohl über erhöhtes Vakuum als auch über herkömmliche Absaugung aufgehängt werden kann. Die Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Akklimatisierungsphase und werden dann in der DSX-Einrichtung getestet. DSX wird verwendet, um die Skelett- und Haut-/Liner-Bewegung unter beiden Aufhängungstechniken während 3 dynamischer Aktivitäten zu verfolgen: Gehen auf dem Laufband mit selbst gewählter Geschwindigkeit, schnelles Gehen (10 % schneller) und eine Step-down-Bewegung. Die Leistung der beiden Aufhängungstechniken (aktive EV und traditionelle Absaugung) wird getestet, indem die 3D-Knochenbewegung der Resttibia in Bezug auf den Prothesenschaft quantifiziert wird und die Verformung des Liners und des Weichgewebes an der Schnittstelle zwischen Schaft und Rest quantifiziert wird.

Durch die Verwendung der Analysewerkzeuge für eine hochgenaue In-vivo-Beurteilung der Stumpf-Schaft-Bewegung können wichtige grundlegende Informationen bereitgestellt werden, um die Entwicklung neuer Methoden und Techniken zur Verbesserung des prothetischen Sitzes zu unterstützen, die das Potenzial haben, sekundäre körperliche Komorbiditäten zu reduzieren und degenerative Veränderungen, die aus Komplikationen einer schlechten prothetischen Lastübertragung resultieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
        • Rekrutierung
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Hauptermittler:
          • Jason Maikos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation (beliebige Ätiologie)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 6 Monate nach der Amputation
  • Aktuelle Prothesennutzer (mindestens 6 Stunden/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, auf einem Laufband mit niedriger bis mäßiger Geschwindigkeit zu gehen
  • Unfähigkeit, die Sockelaufhängungen zu tolerieren
  • Die Länge des Stumpfes verhindert eine Schaftanpassung, dynamische Stereo-Röntgendatenerfassung oder Markierungsplatzierung
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigt
  • Hauterkrankungen (z. B. Verbrennungen oder schlechte Hautbedeckung) sowie solche mit schweren Kontrakturen, die ein vorheriges Tragen der Prothese verhindern
  • Schwere Neuropathie, unkontrollierter Diabetes, gefühlloser Fuß, starke Phantomschmerzen oder eine signifikante Vorgeschichte von Hautgeschwüren
  • Jede andere signifikante Komorbidität, die die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwere Kreislaufprobleme, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen und Lochfraßödem
  • Kognitive Defizite oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit einschränken würden, vollständig am Studienprotokoll teilzunehmen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saugaufhängung zuerst
Der Stumpf wird während dynamischer Aktivitäten abgebildet, während die Teilnehmer zuerst die Saugaufhängung und dann die erhöhte Vakuumaufhängung verwenden. 4 Wochen nach der Schaftanpassung wird eine dynamische Stereoröntgenaufnahme durchgeführt.
Die Teilnehmer werden mit einer Steckdose ausgestattet, die sowohl durch herkömmliches Saugen als auch durch erhöhtes Vakuum aufgehängt werden kann. Die Teilnehmer werden zunächst mit inaktivem Hochvakuumsystem (herkömmliche Absaugung) bewertet. Die Stumpfkinematik und die Hautverformung bei Bewegungsaufgaben werden mit dynamischem Stereo-Röntgen evaluiert. Die Auswertung wird dann mit aktivem Hochvakuumsystem wiederholt.
Aktiver Komparator: Zuerst die Aufhängung mit erhöhtem Vakuum
Der Stumpf wird während dynamischer Aktivitäten abgebildet, während die Teilnehmer zuerst eine erhöhte Vakuumaufhängung verwenden, während die Teilnehmer dann eine Saugaufhängung verwenden. 4 Wochen nach der Schaftanpassung wird eine dynamische Stereoröntgenaufnahme durchgeführt.
Die Teilnehmer werden mit einer Steckdose ausgestattet, die sowohl durch herkömmliches Saugen als auch durch erhöhtes Vakuum aufgehängt werden kann. Die Teilnehmer werden zunächst mit aktivem Hochvakuumsystem bewertet. Die Stumpfkinematik und die Hautverformung bei Bewegungsaufgaben werden mit dynamischem Stereo-Röntgen evaluiert. Die Bewertung wird dann mit inaktivem Hochvakuumsystem wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der dynamischen Residual-Tibia-Kinematik zwischen Aufhängungstechniken
Zeitfenster: 4 Wochen nach Socket Fit
Um die 6-Freiheits-Kinematik des Stumpfes innerhalb des Schaftes zu bewerten, gehen Teilnehmer mit Unterschenkelamputation auf einem Laufband mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit, mit einer Geschwindigkeit, die 10 % schneller als ihre selbstgewählte Geschwindigkeit ist, und führen auch einen Schritt aus -down-Aufgabe von einer 18 cm hohen Plattform. Diese Bewegungsaufgaben werden unter 2 Bedingungen durchgeführt: mit aktiver erhöhter Aufhängung und mit inaktivem erhöhtem System (herkömmliches Saugen). Bis zu 4 Versuche mit dynamischem Stereo-Röntgen werden für jede Aufgabe für jeden Schaftzustand durchgeführt. Für jede Aufgabe werden dynamische Stereo-Röntgendaten gesammelt und analysiert, um die zugrunde liegende Knochenbewegung in Bezug auf die Pfanne zu bestimmen. Tibiarestrotationen und -translationen mit sechs Freiheitsgraden relativ zum Prothesenschaft werden gemessen.
4 Wochen nach Socket Fit
Veränderungen der dynamischen Hautverformung des Stumpfes zwischen Aufhängungstechniken
Zeitfenster: 4 Wochen nach Socket Fit
Röntgenopake Markierungen werden in bestimmten Mustern auf dem Stumpf platziert. Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit, mit einer Geschwindigkeit, die 10 % schneller ist als ihre selbstgewählte Geschwindigkeit, und führen außerdem eine Step-down-Aufgabe von einer 18 cm hohen Plattform aus. Diese Bewegungsaufgaben werden unter 2 Bedingungen durchgeführt: mit aktiver erhöhter Aufhängung und mit inaktivem erhöhtem System (herkömmliches Saugen). Bis zu 4 Versuche mit dynamischem Stereo-Röntgen werden für jede Aufgabe für jeden Schaftzustand durchgeführt. Für jede Aufgabe werden dynamische Stereo-Röntgendaten gesammelt und analysiert, um die zugrunde liegende Hautverformung zu bestimmen. Die strahlenundurchlässigen Markierungen auf der Haut werden während der dynamischen Versuche verfolgt, und ihre Trajektorien im Schaftkoordinatensystem definieren die Bewegung der Haut relativ zum Schaft. Scherung, definiert als Winkeländerung zwischen den Markierungen, und Kompression, definiert als Abstandsänderung zwischen Markierungen und einer neutralen Position, werden berechnet.
4 Wochen nach Socket Fit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden in einem kuratierten Datenspeicher gespeichert, der die Daten, die wissenschaftlichen Veröffentlichungen zugrunde liegen, auffindbar, frei nutzbar und zitierfähig macht und gleichzeitig offen verfügbare Forschung fördert, die mit wissenschaftlicher Literatur integriert ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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