- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287646
Quantifizierung der Knochen- und Hautbewegung im Stumpf von Personen mit Unterschenkelamputation mit dynamischem Stereo-Röntgen
Quantifizierung der Knochen- und Hautbewegung in der Stumpf-Höhlen-Grenzfläche von Personen mit Unterschenkelamputation mit dynamischem Stereo-Röntgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten (LEA) erfahren häufig eine relative Bewegung zwischen ihrem Stumpf und dem Prothesenschaft, wie z. B. vertikale Translation und axiale Rotation, was zu einer ineffizienten dynamischen Lastübertragung von den distalen Prothesenkomponenten auf den Stumpf führen kann. Dies kann zu erheblichen Sekundärfolgen wie Schmerzen, Gangabweichungen und Beschwerden führen, die die Mobilität und Autonomie einschränken. Es wurden Bewertungen der relativen Bewegung zwischen Knochen und Prothesenschaft durchgeführt, aber es gibt nur wenige Daten zur dynamischen In-vivo-Kinematik von Stumpf und Schaft, da die meisten Untersuchungen mit nicht-dynamischen Testprotokollen, statischen Messungen oder mit durchgeführt wurden nicht validierte auf Oberflächenmarkierungen basierende Bewegungserfassungssysteme. Dynamisches Stereo-Röntgen (DSX) ist eine fortschrittliche Bildgebungstechnologie, die 3D-Knochenbewegungen und Gewebe-/Linerverformungen innerhalb eines Prothesenschafts während dynamischer Aktivitäten quantifizieren kann.
Es gibt eine erhebliche Lücke in unserem Verständnis der komplexen Mechanik der Stumpf-Schaft-Schnittstelle während dynamischer Aktivitäten, die die Möglichkeiten zur Verbesserung des prothetischen Designs einschränken. Die Ziele dieses Projekts sind die Entwicklung von Analysewerkzeugen zur Quantifizierung sowohl der dynamischen In-vivo-Kinematik zwischen Stumpf und Schaft als auch des Mechanismus der Verformung von Restgewebe/Liner. Um die Empfindlichkeit dieser Methodik gegenüber Unterschieden in der Schaftaufhängung zu validieren, werden 2 Aufhängungssysteme bewertet: erhöhtes Vakuum und traditionelles Absaugen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine effiziente und hochgenaue Methode zur Quantifizierung der dynamischen Interaktion zwischen dem Stumpf und dem Prothesenschaft empfindlich genug sein wird, um zwischen verschiedenen Arten der Aufhängung des Prothesenschafts zu unterscheiden, was das biomechanische Verständnis des Schaftdesigns fördern wird. Zu diesem Zweck werden die Forscher die folgenden Ziele verfolgen: (1) Optimierung des DSX-Verfahrensaufbaus für die genaue Verfolgung des Prothesenschafts, der Skelettkinematik und der Gewebe-/Linerverformung; (2) Quantifizierung der relativen Bewegung zwischen dem Tibiarest und dem Prothesenschaft während dynamischer Aktivitäten; und (3) um die Verformung der Haut und des Liners im Prothesenschaft während dynamischer Aktivitäten zu messen.
Einundzwanzig Teilnehmer mit Unterschenkelamputation werden mit einem Schaft ausgestattet, der sowohl über erhöhtes Vakuum als auch über herkömmliche Absaugung aufgehängt werden kann. Die Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Akklimatisierungsphase und werden dann in der DSX-Einrichtung getestet. DSX wird verwendet, um die Skelett- und Haut-/Liner-Bewegung unter beiden Aufhängungstechniken während 3 dynamischer Aktivitäten zu verfolgen: Gehen auf dem Laufband mit selbst gewählter Geschwindigkeit, schnelles Gehen (10 % schneller) und eine Step-down-Bewegung. Die Leistung der beiden Aufhängungstechniken (aktive EV und traditionelle Absaugung) wird getestet, indem die 3D-Knochenbewegung der Resttibia in Bezug auf den Prothesenschaft quantifiziert wird und die Verformung des Liners und des Weichgewebes an der Schnittstelle zwischen Schaft und Rest quantifiziert wird.
Durch die Verwendung der Analysewerkzeuge für eine hochgenaue In-vivo-Beurteilung der Stumpf-Schaft-Bewegung können wichtige grundlegende Informationen bereitgestellt werden, um die Entwicklung neuer Methoden und Techniken zur Verbesserung des prothetischen Sitzes zu unterstützen, die das Potenzial haben, sekundäre körperliche Komorbiditäten zu reduzieren und degenerative Veränderungen, die aus Komplikationen einer schlechten prothetischen Lastübertragung resultieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason Maikos, PhD
- Telefonnummer: 7482 (212) 686-7500
- E-Mail: Jason.Maikos@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael J Hyre, MS
- Telefonnummer: 3339 (212) 686-7500
- E-Mail: michael.hyre@va.gov
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
- Rekrutierung
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Hauptermittler:
- Jason Maikos, PhD
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Kontakt:
- Michael J Hyre, MS
- Telefonnummer: 3339 (212) 686-7500
- E-Mail: michael.hyre@va.gov
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Kontakt:
- Jason Maikos, PhD
- Telefonnummer: 7482 212-686-7500
- E-Mail: Jason.Maikos@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Unterschenkelamputation (beliebige Ätiologie)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mindestens 6 Monate nach der Amputation
- Aktuelle Prothesennutzer (mindestens 6 Stunden/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, auf einem Laufband mit niedriger bis mäßiger Geschwindigkeit zu gehen
- Unfähigkeit, die Sockelaufhängungen zu tolerieren
- Die Länge des Stumpfes verhindert eine Schaftanpassung, dynamische Stereo-Röntgendatenerfassung oder Markierungsplatzierung
- Geistige Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigt
- Hauterkrankungen (z. B. Verbrennungen oder schlechte Hautbedeckung) sowie solche mit schweren Kontrakturen, die ein vorheriges Tragen der Prothese verhindern
- Schwere Neuropathie, unkontrollierter Diabetes, gefühlloser Fuß, starke Phantomschmerzen oder eine signifikante Vorgeschichte von Hautgeschwüren
- Jede andere signifikante Komorbidität, die die Studie beeinträchtigen würde
- Schwere Kreislaufprobleme, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen und Lochfraßödem
- Kognitive Defizite oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit einschränken würden, vollständig am Studienprotokoll teilzunehmen
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Saugaufhängung zuerst
Der Stumpf wird während dynamischer Aktivitäten abgebildet, während die Teilnehmer zuerst die Saugaufhängung und dann die erhöhte Vakuumaufhängung verwenden.
4 Wochen nach der Schaftanpassung wird eine dynamische Stereoröntgenaufnahme durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden mit einer Steckdose ausgestattet, die sowohl durch herkömmliches Saugen als auch durch erhöhtes Vakuum aufgehängt werden kann.
Die Teilnehmer werden zunächst mit inaktivem Hochvakuumsystem (herkömmliche Absaugung) bewertet.
Die Stumpfkinematik und die Hautverformung bei Bewegungsaufgaben werden mit dynamischem Stereo-Röntgen evaluiert.
Die Auswertung wird dann mit aktivem Hochvakuumsystem wiederholt.
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Aktiver Komparator: Zuerst die Aufhängung mit erhöhtem Vakuum
Der Stumpf wird während dynamischer Aktivitäten abgebildet, während die Teilnehmer zuerst eine erhöhte Vakuumaufhängung verwenden, während die Teilnehmer dann eine Saugaufhängung verwenden.
4 Wochen nach der Schaftanpassung wird eine dynamische Stereoröntgenaufnahme durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden mit einer Steckdose ausgestattet, die sowohl durch herkömmliches Saugen als auch durch erhöhtes Vakuum aufgehängt werden kann.
Die Teilnehmer werden zunächst mit aktivem Hochvakuumsystem bewertet.
Die Stumpfkinematik und die Hautverformung bei Bewegungsaufgaben werden mit dynamischem Stereo-Röntgen evaluiert.
Die Bewertung wird dann mit inaktivem Hochvakuumsystem wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der dynamischen Residual-Tibia-Kinematik zwischen Aufhängungstechniken
Zeitfenster: 4 Wochen nach Socket Fit
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Um die 6-Freiheits-Kinematik des Stumpfes innerhalb des Schaftes zu bewerten, gehen Teilnehmer mit Unterschenkelamputation auf einem Laufband mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit, mit einer Geschwindigkeit, die 10 % schneller als ihre selbstgewählte Geschwindigkeit ist, und führen auch einen Schritt aus -down-Aufgabe von einer 18 cm hohen Plattform.
Diese Bewegungsaufgaben werden unter 2 Bedingungen durchgeführt: mit aktiver erhöhter Aufhängung und mit inaktivem erhöhtem System (herkömmliches Saugen).
Bis zu 4 Versuche mit dynamischem Stereo-Röntgen werden für jede Aufgabe für jeden Schaftzustand durchgeführt.
Für jede Aufgabe werden dynamische Stereo-Röntgendaten gesammelt und analysiert, um die zugrunde liegende Knochenbewegung in Bezug auf die Pfanne zu bestimmen.
Tibiarestrotationen und -translationen mit sechs Freiheitsgraden relativ zum Prothesenschaft werden gemessen.
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4 Wochen nach Socket Fit
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Veränderungen der dynamischen Hautverformung des Stumpfes zwischen Aufhängungstechniken
Zeitfenster: 4 Wochen nach Socket Fit
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Röntgenopake Markierungen werden in bestimmten Mustern auf dem Stumpf platziert.
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit, mit einer Geschwindigkeit, die 10 % schneller ist als ihre selbstgewählte Geschwindigkeit, und führen außerdem eine Step-down-Aufgabe von einer 18 cm hohen Plattform aus.
Diese Bewegungsaufgaben werden unter 2 Bedingungen durchgeführt: mit aktiver erhöhter Aufhängung und mit inaktivem erhöhtem System (herkömmliches Saugen).
Bis zu 4 Versuche mit dynamischem Stereo-Röntgen werden für jede Aufgabe für jeden Schaftzustand durchgeführt.
Für jede Aufgabe werden dynamische Stereo-Röntgendaten gesammelt und analysiert, um die zugrunde liegende Hautverformung zu bestimmen.
Die strahlenundurchlässigen Markierungen auf der Haut werden während der dynamischen Versuche verfolgt, und ihre Trajektorien im Schaftkoordinatensystem definieren die Bewegung der Haut relativ zum Schaft.
Scherung, definiert als Winkeländerung zwischen den Markierungen, und Kompression, definiert als Abstandsänderung zwischen Markierungen und einer neutralen Position, werden berechnet.
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4 Wochen nach Socket Fit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A3700-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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