Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja ruchów kości i skóry w resztkowej kończynie u osób z amputacją piszczelową za pomocą dynamicznego stereofonicznego zdjęcia rentgenowskiego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Kwantyfikacja ruchów kości i skóry w resztkowej powierzchni styku kończyny z panewką u osób z amputacją piszczelową za pomocą dynamicznego stereofonicznego zdjęcia rentgenowskiego

Osoby po amputacji kończyny dolnej często borykają się z powikłaniami wynikającymi ze złego dopasowania protezy, w tym z ruchem kikuta w leju, znanym jako tłoczenie. Tłokowanie może prowadzić do niestabilności chodu, problemów skórnych i bólu. Aby zmniejszyć ten ruch, opracowano różne systemy zawieszenia protetycznego, w tym zawieszenie o podwyższonej próżni, które wykorzystuje pompę do zasysania powietrza z leja. Jednak analizy naukowe mające na celu zrozumienie ruchu między kończyną a panewkiem nie zostały jeszcze przeprowadzone z dużą dokładnością. W tym badaniu zostanie wykorzystana najnowocześniejsza technika obrazowania, znana jako dynamiczne stereo rentgenowskie, do ilościowego określenia ruchu 3D kikuta w leju. Wysunięto hipotezę, że dynamiczne stereoskopowe zdjęcie rentgenowskie będzie czułą metodą pomiaru różnic w ruchach kikuta między dwiema różnymi technikami podwieszania leja: odsysaniem i podwieszaniem z podwyższoną próżnią. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla postępów w leczeniu protetycznym w celu zmniejszenia stanów wtórnych i zmian zwyrodnieniowych wynikających ze złego dopasowania protezy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby po amputacji kończyny dolnej (LEA) często doświadczają względnego ruchu między kikutem a lejem protezy, takiego jak przesunięcie pionowe i rotacja osiowa, co może powodować nieefektywne dynamiczne przenoszenie obciążenia z dystalnych elementów protezy na kikut. Może to prowadzić do znaczących konsekwencji wtórnych, takich jak ból, odchylenia w chodzie i dyskomfort, które ograniczają mobilność i autonomię. Przeprowadzono oceny ruchu względnego między kością a zębodołem protezy, ale dostępnych jest niewiele danych na temat dynamicznej kinematyki kikuta-zębodołu in vivo, ponieważ większość badań przeprowadzono przy użyciu niedynamicznych protokołów testowych, pomiarów statycznych lub z niezweryfikowane systemy przechwytywania ruchu oparte na znacznikach powierzchniowych. Dynamic Stereo X-ray (DSX) to zaawansowana technologia obrazowania, która może ilościowo określać ruch kości 3D oraz deformację tkanki/wyściółki wewnątrz zębodołu protezy podczas dynamicznych czynności.

Istnieje znaczna luka w naszym zrozumieniu złożonej mechaniki styku kikuta z gniazdem podczas czynności dynamicznych, które ograniczają możliwość poprawy projektu protezy. Celem tego projektu jest opracowanie narzędzi analitycznych do ilościowego określenia zarówno dynamicznej kinematyki in vivo między kikutem a panewkiem, jak i mechanizmu deformacji resztkowej tkanki/wyściółki. W celu sprawdzenia wrażliwości tej metodologii na różnice w zawieszeniu kielicha, ocenie zostaną poddane 2 systemy zawieszenia: podwyższone podciśnienie i tradycyjne ssanie. Wysunięto hipotezę, że wydajna i bardzo dokładna metoda ilościowego określania dynamicznej interakcji między kikutem a protezą leja będzie wystarczająco czuła, aby rozróżnić różne typy zawieszenia protezy leja, co pogłębi biomechaniczne zrozumienie konstrukcji leja. W tym celu badacze skupią się na następujących celach: (1) Optymalizacja konfiguracji procedury DSX w celu dokładnego śledzenia leja protezy, kinematyki szkieletu i deformacji tkanki/wyściółki; (2) Aby określić ilościowo względny ruch między resztkową kością piszczelową a zębodołem protezy podczas czynności dynamicznych; oraz (3) Pomiar deformacji skóry i wyściółki zębodołu protezy podczas czynności dynamicznych.

Dwudziestu jeden uczestników z amputacją kości piszczelowej zostanie wyposażonych w leja, który można zawiesić zarówno za pomocą podwyższonej próżni, jak i tradycyjnego ssania. Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres aklimatyzacji, a następnie przejdą testy w obiekcie DSX. DSX zostanie wykorzystany do śledzenia ruchu szkieletu i skóry/wyściółki w obu technikach zawieszenia podczas 3 dynamicznych aktywności: marszu na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, szybkiego marszu (10% szybciej) i ruchu ze stopniowaniem. Skuteczność obu technik podwieszania (aktywnego EV i tradycyjnego odsysania) zostanie przetestowana poprzez ilościowe określenie ruchu kości 3D pozostałej kości piszczelowej w stosunku do leja protezy oraz ilościowe określenie deformacji wyściółki i tkanki miękkiej na granicy leja z resztką.

Używając narzędzi analitycznych do bardzo dokładnej oceny in vivo ruchu kikuta kończyny do panewki, można uzyskać istotne podstawowe informacje, które pomogą w opracowaniu nowych metod i technik poprawy dopasowania protezy, które mogą potencjalnie zmniejszyć wtórne choroby fizyczne współistniejące oraz zmiany zwyrodnieniowe, które wynikają z powikłań złego przenoszenia obciążeń protetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • Rekrutacyjny
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Główny śledczy:
          • Jason Maikos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja podudzia (dowolna etiologia)
  • Co najmniej 18 lat
  • Co najmniej 6 miesięcy po amputacji
  • Obecni użytkownicy protez (co najmniej 6 godzin dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do poruszania się na bieżni przy niskiej lub średniej prędkości
  • Niezdolność do tolerowania zawieszeń zębodołu
  • Długość kikuta uniemożliwia dopasowanie leja, rejestrację dynamicznych danych rentgenowskich stereo lub umieszczenie znacznika
  • Upośledzenie umysłowe, które utrudnia przestrzeganie zasad badania
  • Choroby skóry (np. oparzenia lub słabe pokrycie skóry), a także osoby z poważnymi przykurczami, które uniemożliwiają wcześniejsze zużycie protezy
  • Ciężka neuropatia, niekontrolowana cukrzyca, nieczuła stopa, silny ból fantomowy lub znaczące owrzodzenia skóry w wywiadzie
  • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić badanie
  • Poważne problemy z krążeniem, w tym choroba naczyń obwodowych i obrzęki wżerowe
  • Deficyty poznawcze lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które ograniczają możliwość pełnego uczestnictwa w protokole badania
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw zawieszenie ssące
Kikut kończyny będzie obrazowany podczas ćwiczeń dynamicznych, podczas gdy uczestnicy najpierw użyją zawieszenia z odsysaniem, a następnie podczas gdy uczestnicy użyją zawieszenia z podwyższoną próżnią. Dynamiczne zdjęcie rentgenowskie stereo odbędzie się 4 tygodnie po dopasowaniu leja.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gniazdko, które można zawiesić zarówno przy pomocy tradycyjnego ssania, jak i podwyższonej próżni. Uczestnicy będą oceniani jako pierwsi przy nieaktywnym systemie podwyższonego podciśnienia (tradycyjne odsysanie). Kinematyka resztek kończyn i deformacja skóry podczas zadań ruchowych zostaną ocenione przy użyciu dynamicznego stereoskopowego rentgena. Ocena zostanie następnie powtórzona przy aktywnym systemie podwyższonego podciśnienia.
Aktywny komparator: Najpierw podwyższone zawieszenie próżniowe
Kikut kończyny będzie obrazowany podczas ćwiczeń dynamicznych, podczas gdy uczestnicy będą najpierw korzystać z zawieszeń z podniesionym podciśnieniem, a następnie z zawieszeń z odsysaniem. Dynamiczne zdjęcie rentgenowskie stereo odbędzie się 4 tygodnie po dopasowaniu leja.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gniazdko, które można zawiesić zarówno przy pomocy tradycyjnego ssania, jak i podwyższonej próżni. Uczestnicy będą oceniani jako pierwsi z aktywnym systemem podwyższonego podciśnienia. Kinematyka resztek kończyn i deformacja skóry podczas zadań ruchowych zostaną ocenione przy użyciu dynamicznego stereoskopowego rentgena. Następnie ocena zostanie powtórzona przy nieaktywnym systemie podwyższonego podciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dynamicznej kinematyki resztkowej kości piszczelowej między technikami podwieszania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dopasowaniu zębodołu
Aby ocenić kinematykę 6 stopni swobody kikuta w panewce, uczestnicy z amputacją piszczelową będą chodzić po bieżni z wybraną przez siebie prędkością, z prędkością o 10% większą niż wybrana przez siebie prędkość, a także wykonać krok -zjazd z platformy o wysokości 18 cm. Te zadania ruchowe zostaną wykonane w 2 warunkach: z aktywnym podniesionym zawieszeniem i nieaktywnym podniesionym systemem (tradycyjne ssanie). Dla każdego zadania dla każdego stanu zębodołu zostaną przeprowadzone maksymalnie 4 próby dynamicznego prześwietlenia stereofonicznego. Dla każdego zadania zostaną zebrane i przeanalizowane dynamiczne dane rentgenowskie stereo w celu określenia ruchu kości leżącego u podstaw zębodołu. Zmierzone zostaną rotacje i translacje kości piszczelowej o sześciu stopniach swobody względem leja protezy.
4 tygodnie po dopasowaniu zębodołu
Zmiany dynamicznej deformacji skóry kikuta pomiędzy technikami podwieszania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dopasowaniu zębodołu
Markery nieprzepuszczające promieni rentgenowskich zostaną umieszczone na kikucie w określonych wzorach. Uczestnicy będą chodzić po bieżni z wybraną przez siebie prędkością, z prędkością o 10% większą niż wybrana przez siebie, a także wykonują zadanie zejścia z platformy o wysokości 18 cm. Te zadania ruchowe zostaną wykonane w 2 warunkach: z aktywnym podniesionym zawieszeniem i nieaktywnym podniesionym systemem (tradycyjne ssanie). Dla każdego zadania dla każdego stanu zębodołu zostaną przeprowadzone maksymalnie 4 próby dynamicznego prześwietlenia stereofonicznego. Dla każdego zadania zostaną zebrane i przeanalizowane dynamiczne dane rentgenowskie stereo w celu określenia deformacji skóry. Nieprzepuszczalne dla promieniowania znaczniki na skórze będą śledzone podczas prób dynamicznych, a ich trajektorie w układzie współrzędnych zębodołu określą ruch skóry względem zębodołu. Obliczone zostanie ścinanie, zdefiniowane jako zmiana kąta między znacznikami, oraz ściskanie, zdefiniowane jako zmiana odległości między znacznikami a położeniem neutralnym.
4 tygodnie po dopasowaniu zębodołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w kontrolowanym repozytorium danych, dzięki któremu dane leżące u podstaw publikacji naukowych będą możliwe do odnalezienia, swobodnego wykorzystania i cytowania, przy jednoczesnym promowaniu ogólnodostępnych badań zintegrowanych z literaturą naukową.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj