- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05287646
Kwantyfikacja ruchów kości i skóry w resztkowej kończynie u osób z amputacją piszczelową za pomocą dynamicznego stereofonicznego zdjęcia rentgenowskiego
Kwantyfikacja ruchów kości i skóry w resztkowej powierzchni styku kończyny z panewką u osób z amputacją piszczelową za pomocą dynamicznego stereofonicznego zdjęcia rentgenowskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby po amputacji kończyny dolnej (LEA) często doświadczają względnego ruchu między kikutem a lejem protezy, takiego jak przesunięcie pionowe i rotacja osiowa, co może powodować nieefektywne dynamiczne przenoszenie obciążenia z dystalnych elementów protezy na kikut. Może to prowadzić do znaczących konsekwencji wtórnych, takich jak ból, odchylenia w chodzie i dyskomfort, które ograniczają mobilność i autonomię. Przeprowadzono oceny ruchu względnego między kością a zębodołem protezy, ale dostępnych jest niewiele danych na temat dynamicznej kinematyki kikuta-zębodołu in vivo, ponieważ większość badań przeprowadzono przy użyciu niedynamicznych protokołów testowych, pomiarów statycznych lub z niezweryfikowane systemy przechwytywania ruchu oparte na znacznikach powierzchniowych. Dynamic Stereo X-ray (DSX) to zaawansowana technologia obrazowania, która może ilościowo określać ruch kości 3D oraz deformację tkanki/wyściółki wewnątrz zębodołu protezy podczas dynamicznych czynności.
Istnieje znaczna luka w naszym zrozumieniu złożonej mechaniki styku kikuta z gniazdem podczas czynności dynamicznych, które ograniczają możliwość poprawy projektu protezy. Celem tego projektu jest opracowanie narzędzi analitycznych do ilościowego określenia zarówno dynamicznej kinematyki in vivo między kikutem a panewkiem, jak i mechanizmu deformacji resztkowej tkanki/wyściółki. W celu sprawdzenia wrażliwości tej metodologii na różnice w zawieszeniu kielicha, ocenie zostaną poddane 2 systemy zawieszenia: podwyższone podciśnienie i tradycyjne ssanie. Wysunięto hipotezę, że wydajna i bardzo dokładna metoda ilościowego określania dynamicznej interakcji między kikutem a protezą leja będzie wystarczająco czuła, aby rozróżnić różne typy zawieszenia protezy leja, co pogłębi biomechaniczne zrozumienie konstrukcji leja. W tym celu badacze skupią się na następujących celach: (1) Optymalizacja konfiguracji procedury DSX w celu dokładnego śledzenia leja protezy, kinematyki szkieletu i deformacji tkanki/wyściółki; (2) Aby określić ilościowo względny ruch między resztkową kością piszczelową a zębodołem protezy podczas czynności dynamicznych; oraz (3) Pomiar deformacji skóry i wyściółki zębodołu protezy podczas czynności dynamicznych.
Dwudziestu jeden uczestników z amputacją kości piszczelowej zostanie wyposażonych w leja, który można zawiesić zarówno za pomocą podwyższonej próżni, jak i tradycyjnego ssania. Uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres aklimatyzacji, a następnie przejdą testy w obiekcie DSX. DSX zostanie wykorzystany do śledzenia ruchu szkieletu i skóry/wyściółki w obu technikach zawieszenia podczas 3 dynamicznych aktywności: marszu na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, szybkiego marszu (10% szybciej) i ruchu ze stopniowaniem. Skuteczność obu technik podwieszania (aktywnego EV i tradycyjnego odsysania) zostanie przetestowana poprzez ilościowe określenie ruchu kości 3D pozostałej kości piszczelowej w stosunku do leja protezy oraz ilościowe określenie deformacji wyściółki i tkanki miękkiej na granicy leja z resztką.
Używając narzędzi analitycznych do bardzo dokładnej oceny in vivo ruchu kikuta kończyny do panewki, można uzyskać istotne podstawowe informacje, które pomogą w opracowaniu nowych metod i technik poprawy dopasowania protezy, które mogą potencjalnie zmniejszyć wtórne choroby fizyczne współistniejące oraz zmiany zwyrodnieniowe, które wynikają z powikłań złego przenoszenia obciążeń protetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Maikos, PhD
- Numer telefonu: 7482 (212) 686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael J Hyre, MS
- Numer telefonu: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
- Rekrutacyjny
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Główny śledczy:
- Jason Maikos, PhD
-
Kontakt:
- Michael J Hyre, MS
- Numer telefonu: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
-
Kontakt:
- Jason Maikos, PhD
- Numer telefonu: 7482 212-686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia (dowolna etiologia)
- Co najmniej 18 lat
- Co najmniej 6 miesięcy po amputacji
- Obecni użytkownicy protez (co najmniej 6 godzin dziennie)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do poruszania się na bieżni przy niskiej lub średniej prędkości
- Niezdolność do tolerowania zawieszeń zębodołu
- Długość kikuta uniemożliwia dopasowanie leja, rejestrację dynamicznych danych rentgenowskich stereo lub umieszczenie znacznika
- Upośledzenie umysłowe, które utrudnia przestrzeganie zasad badania
- Choroby skóry (np. oparzenia lub słabe pokrycie skóry), a także osoby z poważnymi przykurczami, które uniemożliwiają wcześniejsze zużycie protezy
- Ciężka neuropatia, niekontrolowana cukrzyca, nieczuła stopa, silny ból fantomowy lub znaczące owrzodzenia skóry w wywiadzie
- Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić badanie
- Poważne problemy z krążeniem, w tym choroba naczyń obwodowych i obrzęki wżerowe
- Deficyty poznawcze lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które ograniczają możliwość pełnego uczestnictwa w protokole badania
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw zawieszenie ssące
Kikut kończyny będzie obrazowany podczas ćwiczeń dynamicznych, podczas gdy uczestnicy najpierw użyją zawieszenia z odsysaniem, a następnie podczas gdy uczestnicy użyją zawieszenia z podwyższoną próżnią.
Dynamiczne zdjęcie rentgenowskie stereo odbędzie się 4 tygodnie po dopasowaniu leja.
|
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gniazdko, które można zawiesić zarówno przy pomocy tradycyjnego ssania, jak i podwyższonej próżni.
Uczestnicy będą oceniani jako pierwsi przy nieaktywnym systemie podwyższonego podciśnienia (tradycyjne odsysanie).
Kinematyka resztek kończyn i deformacja skóry podczas zadań ruchowych zostaną ocenione przy użyciu dynamicznego stereoskopowego rentgena.
Ocena zostanie następnie powtórzona przy aktywnym systemie podwyższonego podciśnienia.
|
|
Aktywny komparator: Najpierw podwyższone zawieszenie próżniowe
Kikut kończyny będzie obrazowany podczas ćwiczeń dynamicznych, podczas gdy uczestnicy będą najpierw korzystać z zawieszeń z podniesionym podciśnieniem, a następnie z zawieszeń z odsysaniem.
Dynamiczne zdjęcie rentgenowskie stereo odbędzie się 4 tygodnie po dopasowaniu leja.
|
Uczestnicy zostaną wyposażeni w gniazdko, które można zawiesić zarówno przy pomocy tradycyjnego ssania, jak i podwyższonej próżni.
Uczestnicy będą oceniani jako pierwsi z aktywnym systemem podwyższonego podciśnienia.
Kinematyka resztek kończyn i deformacja skóry podczas zadań ruchowych zostaną ocenione przy użyciu dynamicznego stereoskopowego rentgena.
Następnie ocena zostanie powtórzona przy nieaktywnym systemie podwyższonego podciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dynamicznej kinematyki resztkowej kości piszczelowej między technikami podwieszania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dopasowaniu zębodołu
|
Aby ocenić kinematykę 6 stopni swobody kikuta w panewce, uczestnicy z amputacją piszczelową będą chodzić po bieżni z wybraną przez siebie prędkością, z prędkością o 10% większą niż wybrana przez siebie prędkość, a także wykonać krok -zjazd z platformy o wysokości 18 cm.
Te zadania ruchowe zostaną wykonane w 2 warunkach: z aktywnym podniesionym zawieszeniem i nieaktywnym podniesionym systemem (tradycyjne ssanie).
Dla każdego zadania dla każdego stanu zębodołu zostaną przeprowadzone maksymalnie 4 próby dynamicznego prześwietlenia stereofonicznego.
Dla każdego zadania zostaną zebrane i przeanalizowane dynamiczne dane rentgenowskie stereo w celu określenia ruchu kości leżącego u podstaw zębodołu.
Zmierzone zostaną rotacje i translacje kości piszczelowej o sześciu stopniach swobody względem leja protezy.
|
4 tygodnie po dopasowaniu zębodołu
|
|
Zmiany dynamicznej deformacji skóry kikuta pomiędzy technikami podwieszania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dopasowaniu zębodołu
|
Markery nieprzepuszczające promieni rentgenowskich zostaną umieszczone na kikucie w określonych wzorach.
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z wybraną przez siebie prędkością, z prędkością o 10% większą niż wybrana przez siebie, a także wykonują zadanie zejścia z platformy o wysokości 18 cm.
Te zadania ruchowe zostaną wykonane w 2 warunkach: z aktywnym podniesionym zawieszeniem i nieaktywnym podniesionym systemem (tradycyjne ssanie).
Dla każdego zadania dla każdego stanu zębodołu zostaną przeprowadzone maksymalnie 4 próby dynamicznego prześwietlenia stereofonicznego.
Dla każdego zadania zostaną zebrane i przeanalizowane dynamiczne dane rentgenowskie stereo w celu określenia deformacji skóry.
Nieprzepuszczalne dla promieniowania znaczniki na skórze będą śledzone podczas prób dynamicznych, a ich trajektorie w układzie współrzędnych zębodołu określą ruch skóry względem zębodołu.
Obliczone zostanie ścinanie, zdefiniowane jako zmiana kąta między znacznikami, oraz ściskanie, zdefiniowane jako zmiana odległości między znacznikami a położeniem neutralnym.
|
4 tygodnie po dopasowaniu zębodołu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3700-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .