- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05287646
Kvantificering af knogle- og hudbevægelser i den resterende lemmer hos personer med transtibial amputation ved hjælp af dynamisk stereorøntgen
Kvantificering af knogle- og hudbevægelser i den resterende lemmer-socket-grænseflade hos personer med transtibial amputation ved hjælp af dynamisk stereorøntgen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med amputation af nedre ekstremiteter (LEA) oplever ofte relativ bevægelse mellem deres resterende lem og protesefatningen, såsom vertikal translation og aksial rotation, hvilket kan forårsage ineffektiv dynamisk belastningsoverførsel fra de distale protesekomponenter til det resterende lem. Dette kan føre til betydelige sekundære konsekvenser, såsom smerter, gangafvigelser og ubehag, der begrænser mobilitet og autonomi. Vurderinger af den relative bevægelse mellem knoglen og proteseskålen er blevet udført, men der er kun få eksisterende data om dynamisk, in vivo residual lemmer-socket kinematik, da de fleste undersøgelser er blevet udført ved hjælp af ikke-dynamiske testprotokoller, statiske målinger eller med uvaliderede overflademarkør-baserede motion capture-systemer. Dynamic Stereo X-ray (DSX) er en avanceret billeddannelsesteknologi, der kan kvantificere 3D knoglebevægelse og væv/liner deformation inde i en protesefatning under dynamiske aktiviteter.
Der er et væsentligt hul i vores forståelse af den komplekse mekanik af den resterende lemmer-socket-grænseflade under dynamiske aktiviteter, der begrænser evnen til at forbedre protesedesign. Målene for dette projekt er at udvikle de analytiske værktøjer til at kvantificere både den dynamiske, in-vivo kinematik mellem det resterende lem og socket, såvel som mekanismen for resterende væv/liner deformation. For at validere denne metodes følsomhed over for forskelle i fatningsophæng, vil 2 ophængssystemer blive evalueret: forhøjet vakuum og traditionel sugning. Det er en hypotese, at en effektiv og meget nøjagtig metode til at kvantificere den dynamiske interaktion mellem det resterende lem og protesefatning vil være følsom nok til at skelne mellem forskellige typer af protesefatningsophæng, hvilket vil fremme den biomekaniske forståelse af fatningsdesign. For at gøre dette vil efterforskerne tage fat på følgende mål: (1) At optimere DSX-procedureopsætningen til nøjagtig sporing af proteseskålen, skeletkinematik og vævs-/foringsdeformation; (2) At kvantificere den relative bevægelse mellem den resterende tibia og proteseskålen under dynamiske aktiviteter; og (3) at måle deformationen af huden og foringen i protesefatningen under dynamiske aktiviteter.
Enogtyve deltagere med transtibial amputation vil blive udstyret med en sokkel, der kan ophænges via både forhøjet vakuum og traditionelt sug. Deltagerne vil gennemgå en 4-ugers akklimatiseringsperiode og derefter blive testet på DSX-anlægget. DSX vil blive brugt til at spore skelet- og hud/liner-bevægelser under begge affjedringsteknikker under 3 dynamiske aktiviteter: løbebåndsgang med selvvalgt hastighed, hurtig gang (10 % hurtigere) og en step-down-bevægelse. Ydeevnen af de to suspensionsteknikker (aktiv EV og traditionel sugning) vil blive testet ved at kvantificere 3D-knoglebevægelsen af den resterende tibia med hensyn til den protetiske socket og kvantificere foring og bløddelsdeformation ved socket-residuum-grænsefladen.
Ved at bruge de analytiske værktøjer til en meget nøjagtig, in-vivo vurdering af resterende lemmer-socket-bevægelse, kan vital grundlæggende information tilvejebringes for at hjælpe med udviklingen af nye metoder og teknikker til at forbedre protetisk pasform, der har potentialet til at reducere sekundære fysiske komorbiditeter og degenerative ændringer, der skyldes komplikationer af dårlig protetisk belastningsoverførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason Maikos, PhD
- Telefonnummer: 7482 (212) 686-7500
- E-mail: Jason.Maikos@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael J Hyre, MS
- Telefonnummer: 3339 (212) 686-7500
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
- Rekruttering
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Ledende efterforsker:
- Jason Maikos, PhD
-
Kontakt:
- Tricia C Daley-Bowles, PhD
- Telefonnummer: 4209 212-686-7500
- E-mail: tricia.daley-bowles@va.gov
-
Kontakt:
- John G Hay, MD
- Telefonnummer: 7470 (212) 686-7500
- E-mail: john.hay@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation (enhver ætiologi)
- Mindst 18 år gammel
- Mindst 6 måneder efter amputation
- Nuværende protesebrugere (mindst 6 timer/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at bevæge sig på et løbebånd ved lav til moderat hastighed
- Manglende evne til at tolerere fatningsophængene
- Længden af den resterende lem forhindrer fatningspasning, dynamisk stereo røntgendataopsamling eller markørplacering
- Psykisk funktionsnedsættelse, der hæmmer studieefterlevelse
- Hudsygdomme (dvs. forbrændinger eller dårlig huddækning) såvel som dem med svære kontrakturer, der forhindrer tidligere slid på proteser
- Alvorlig neuropati, ukontrolleret diabetes, har insensate fod, svære fantomsmerter eller en betydelig historie med hudsår
- Enhver anden væsentlig komorbiditet, der ville interferere med undersøgelsen
- Alvorlige kredsløbsproblemer, herunder perifer vaskulær sygdom og pitting ødem
- Kognitive underskud eller psykiske problemer, der ville begrænse muligheden for at deltage fuldt ud i undersøgelsesprotokollen
- Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Suge Suspension først
Det resterende lem vil blive afbildet under dynamiske aktiviteter, mens deltagerne først bruger sugeophæng, derefter mens deltagerne bruger forhøjet vakuumophæng.
Dynamisk stereo røntgen vil finde sted 4 uger efter stikkontakten.
|
Deltagerne vil være udstyret med en fatning, der kan ophænges ved både traditionel sugning og forhøjet vakuum.
Deltagerne vil først blive vurderet med det forhøjede vakuumsystem inaktivt (traditionelt sug).
Resterende lemmerkinematik og huddeformation under bevægelsesopgaver vil blive evalueret ved hjælp af dynamisk stereorøntgen.
Evalueringen vil derefter blive gentaget med det forhøjede vakuumsystem aktivt.
|
Aktiv komparator: Forhøjet vakuumophæng først
Det resterende lem vil blive afbildet under dynamiske aktiviteter, mens deltagerne først bruger forhøjet vakuumophæng, derefter mens deltagerne bruger sugeophæng.
Dynamisk stereo røntgen vil finde sted 4 uger efter stikkontakten.
|
Deltagerne vil være udstyret med en fatning, der kan ophænges ved både traditionel sugning og forhøjet vakuum.
Deltagerne vil først blive vurderet med det forhøjede vakuumsystem aktivt.
Resterende lemmerkinematik og huddeformation under bevægelsesopgaver vil blive evalueret ved hjælp af dynamisk stereorøntgen.
Evalueringen vil derefter blive gentaget med det forhøjede vakuumsystem inaktivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i dynamisk resterende tibia-kinematik mellem suspensionsteknikker
Tidsramme: 4 uger efter socket fit
|
For at evaluere 6 frihedsgraders kinematik af det resterende lem i soklen, vil deltagere med transtibial amputation gå på et løbebånd med en selvvalgt hastighed, med en hastighed 10 % hurtigere end deres selvvalgte hastighed, og også udføre et trin -down opgave fra en 18 cm høj platform.
Disse bevægelsesopgaver vil blive udført under 2 forhold: med den hævede suspension aktiv og med det hævede system inaktivt (traditionelt sug).
Op til 4 forsøg med dynamisk stereorøntgen vil blive udført for hver opgave for hver stikkontakt.
For hver opgave vil dynamisk stereo røntgendata blive indsamlet og analyseret for at bestemme underliggende knoglebevægelse i forhold til soklen.
Seks frihedsgrader resterende tibia-rotationer og translationer i forhold til proteseskålen vil blive målt.
|
4 uger efter socket fit
|
Ændringer i dynamisk huddeformation af det resterende lem mellem suspensionsteknikker
Tidsramme: 4 uger efter socket fit
|
Radio-opake markører vil blive placeret på det resterende lem i specifikke mønstre.
Deltagerne vil gå på et løbebånd med en selvvalgt hastighed, med en hastighed, der er 10 % hurtigere end deres selvvalgte hastighed, og udfører også en nedstigningsopgave fra en 18 cm høj platform.
Disse bevægelsesopgaver vil blive udført under 2 forhold: med den hævede suspension aktiv og med det hævede system inaktivt (traditionelt sug).
Op til 4 forsøg med dynamisk stereorøntgen vil blive udført for hver opgave for hver stikkontakt.
For hver opgave vil dynamisk stereo røntgendata blive indsamlet og analyseret for at bestemme underliggende huddeformation.
De radio-opake markører på huden vil blive sporet under de dynamiske forsøg, og deres baner i socket-koordinatsystemet vil definere hudens bevægelse i forhold til socket.
Forskydning, defineret som ændringen i vinkel mellem markørerne, og kompression, defineret som ændringen i afstand mellem markører og en neutral position, vil blive beregnet.
|
4 uger efter socket fit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Maikos, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A3700-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation, underekstremitet
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
Kliniske forsøg med Suge Suspension først
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityRekruttering
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
University of MichiganLFR InternationalRekrutteringTrauma | TraumeskadeKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttet
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu