Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af knogle- og hudbevægelser i den resterende lemmer hos personer med transtibial amputation ved hjælp af dynamisk stereorøntgen

8. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kvantificering af knogle- og hudbevægelser i den resterende lemmer-socket-grænseflade hos personer med transtibial amputation ved hjælp af dynamisk stereorøntgen

Personer med amputation af underekstremiteter er ofte udfordret af komplikationer, der opstår som følge af dårlig protetisk pasform, herunder bevægelse af det resterende lem i soklen, kendt som stempel. Stempling kan føre til ustabilitet i gang, hudproblemer og smerter. Forskellige proteseophængssystemer er blevet udviklet for at mindske denne bevægelse, inklusive forhøjet vakuumophæng, som bruger en pumpe til at trække luft fra soklen. Men videnskabelige analyser for at forstå bevægelsen mellem lem og sokkel er endnu ikke udført med et højt niveau af nøjagtighed. Denne undersøgelse vil bruge en avanceret billedbehandlingsteknik, kendt som dynamisk stereo røntgen, til at kvantificere 3D-bevægelsen af ​​det resterende lem i soklen. Det er en hypotese, at dynamisk stereo røntgen vil være en følsom metode til at måle forskelle i resterende lemmerbevægelse mellem 2 forskellige socket suspension teknikker: sugning og forhøjet vakuum suspension. Disse oplysninger er afgørende for at fremme protesebehandlinger for at reducere sekundære tilstande og degenerative ændringer, der skyldes dårlig protesepasning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med amputation af nedre ekstremiteter (LEA) oplever ofte relativ bevægelse mellem deres resterende lem og protesefatningen, såsom vertikal translation og aksial rotation, hvilket kan forårsage ineffektiv dynamisk belastningsoverførsel fra de distale protesekomponenter til det resterende lem. Dette kan føre til betydelige sekundære konsekvenser, såsom smerter, gangafvigelser og ubehag, der begrænser mobilitet og autonomi. Vurderinger af den relative bevægelse mellem knoglen og proteseskålen er blevet udført, men der er kun få eksisterende data om dynamisk, in vivo residual lemmer-socket kinematik, da de fleste undersøgelser er blevet udført ved hjælp af ikke-dynamiske testprotokoller, statiske målinger eller med uvaliderede overflademarkør-baserede motion capture-systemer. Dynamic Stereo X-ray (DSX) er en avanceret billeddannelsesteknologi, der kan kvantificere 3D knoglebevægelse og væv/liner deformation inde i en protesefatning under dynamiske aktiviteter.

Der er et væsentligt hul i vores forståelse af den komplekse mekanik af den resterende lemmer-socket-grænseflade under dynamiske aktiviteter, der begrænser evnen til at forbedre protesedesign. Målene for dette projekt er at udvikle de analytiske værktøjer til at kvantificere både den dynamiske, in-vivo kinematik mellem det resterende lem og socket, såvel som mekanismen for resterende væv/liner deformation. For at validere denne metodes følsomhed over for forskelle i fatningsophæng, vil 2 ophængssystemer blive evalueret: forhøjet vakuum og traditionel sugning. Det er en hypotese, at en effektiv og meget nøjagtig metode til at kvantificere den dynamiske interaktion mellem det resterende lem og protesefatning vil være følsom nok til at skelne mellem forskellige typer af protesefatningsophæng, hvilket vil fremme den biomekaniske forståelse af fatningsdesign. For at gøre dette vil efterforskerne tage fat på følgende mål: (1) At optimere DSX-procedureopsætningen til nøjagtig sporing af proteseskålen, skeletkinematik og vævs-/foringsdeformation; (2) At kvantificere den relative bevægelse mellem den resterende tibia og proteseskålen under dynamiske aktiviteter; og (3) at måle deformationen af ​​huden og foringen i protesefatningen under dynamiske aktiviteter.

Enogtyve deltagere med transtibial amputation vil blive udstyret med en sokkel, der kan ophænges via både forhøjet vakuum og traditionelt sug. Deltagerne vil gennemgå en 4-ugers akklimatiseringsperiode og derefter blive testet på DSX-anlægget. DSX vil blive brugt til at spore skelet- og hud/liner-bevægelser under begge affjedringsteknikker under 3 dynamiske aktiviteter: løbebåndsgang med selvvalgt hastighed, hurtig gang (10 % hurtigere) og en step-down-bevægelse. Ydeevnen af ​​de to suspensionsteknikker (aktiv EV og traditionel sugning) vil blive testet ved at kvantificere 3D-knoglebevægelsen af ​​den resterende tibia med hensyn til den protetiske socket og kvantificere foring og bløddelsdeformation ved socket-residuum-grænsefladen.

Ved at bruge de analytiske værktøjer til en meget nøjagtig, in-vivo vurdering af resterende lemmer-socket-bevægelse, kan vital grundlæggende information tilvejebringes for at hjælpe med udviklingen af ​​nye metoder og teknikker til at forbedre protetisk pasform, der har potentialet til at reducere sekundære fysiske komorbiditeter og degenerative ændringer, der skyldes komplikationer af dårlig protetisk belastningsoverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
        • Rekruttering
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Maikos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John G Hay, MD
          • Telefonnummer: 7470 (212) 686-7500
          • E-mail: john.hay@va.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation (enhver ætiologi)
  • Mindst 18 år gammel
  • Mindst 6 måneder efter amputation
  • Nuværende protesebrugere (mindst 6 timer/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bevæge sig på et løbebånd ved lav til moderat hastighed
  • Manglende evne til at tolerere fatningsophængene
  • Længden af ​​den resterende lem forhindrer fatningspasning, dynamisk stereo røntgendataopsamling eller markørplacering
  • Psykisk funktionsnedsættelse, der hæmmer studieefterlevelse
  • Hudsygdomme (dvs. forbrændinger eller dårlig huddækning) såvel som dem med svære kontrakturer, der forhindrer tidligere slid på proteser
  • Alvorlig neuropati, ukontrolleret diabetes, har insensate fod, svære fantomsmerter eller en betydelig historie med hudsår
  • Enhver anden væsentlig komorbiditet, der ville interferere med undersøgelsen
  • Alvorlige kredsløbsproblemer, herunder perifer vaskulær sygdom og pitting ødem
  • Kognitive underskud eller psykiske problemer, der ville begrænse muligheden for at deltage fuldt ud i undersøgelsesprotokollen
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suge Suspension først
Det resterende lem vil blive afbildet under dynamiske aktiviteter, mens deltagerne først bruger sugeophæng, derefter mens deltagerne bruger forhøjet vakuumophæng. Dynamisk stereo røntgen vil finde sted 4 uger efter stikkontakten.
Deltagerne vil være udstyret med en fatning, der kan ophænges ved både traditionel sugning og forhøjet vakuum. Deltagerne vil først blive vurderet med det forhøjede vakuumsystem inaktivt (traditionelt sug). Resterende lemmerkinematik og huddeformation under bevægelsesopgaver vil blive evalueret ved hjælp af dynamisk stereorøntgen. Evalueringen vil derefter blive gentaget med det forhøjede vakuumsystem aktivt.
Aktiv komparator: Forhøjet vakuumophæng først
Det resterende lem vil blive afbildet under dynamiske aktiviteter, mens deltagerne først bruger forhøjet vakuumophæng, derefter mens deltagerne bruger sugeophæng. Dynamisk stereo røntgen vil finde sted 4 uger efter stikkontakten.
Deltagerne vil være udstyret med en fatning, der kan ophænges ved både traditionel sugning og forhøjet vakuum. Deltagerne vil først blive vurderet med det forhøjede vakuumsystem aktivt. Resterende lemmerkinematik og huddeformation under bevægelsesopgaver vil blive evalueret ved hjælp af dynamisk stereorøntgen. Evalueringen vil derefter blive gentaget med det forhøjede vakuumsystem inaktivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dynamisk resterende tibia-kinematik mellem suspensionsteknikker
Tidsramme: 4 uger efter socket fit
For at evaluere 6 frihedsgraders kinematik af det resterende lem i soklen, vil deltagere med transtibial amputation gå på et løbebånd med en selvvalgt hastighed, med en hastighed 10 % hurtigere end deres selvvalgte hastighed, og også udføre et trin -down opgave fra en 18 cm høj platform. Disse bevægelsesopgaver vil blive udført under 2 forhold: med den hævede suspension aktiv og med det hævede system inaktivt (traditionelt sug). Op til 4 forsøg med dynamisk stereorøntgen vil blive udført for hver opgave for hver stikkontakt. For hver opgave vil dynamisk stereo røntgendata blive indsamlet og analyseret for at bestemme underliggende knoglebevægelse i forhold til soklen. Seks frihedsgrader resterende tibia-rotationer og translationer i forhold til proteseskålen vil blive målt.
4 uger efter socket fit
Ændringer i dynamisk huddeformation af det resterende lem mellem suspensionsteknikker
Tidsramme: 4 uger efter socket fit
Radio-opake markører vil blive placeret på det resterende lem i specifikke mønstre. Deltagerne vil gå på et løbebånd med en selvvalgt hastighed, med en hastighed, der er 10 % hurtigere end deres selvvalgte hastighed, og udfører også en nedstigningsopgave fra en 18 cm høj platform. Disse bevægelsesopgaver vil blive udført under 2 forhold: med den hævede suspension aktiv og med det hævede system inaktivt (traditionelt sug). Op til 4 forsøg med dynamisk stereorøntgen vil blive udført for hver opgave for hver stikkontakt. For hver opgave vil dynamisk stereo røntgendata blive indsamlet og analyseret for at bestemme underliggende huddeformation. De radio-opake markører på huden vil blive sporet under de dynamiske forsøg, og deres baner i socket-koordinatsystemet vil definere hudens bevægelse i forhold til socket. Forskydning, defineret som ændringen i vinkel mellem markørerne, og kompression, defineret som ændringen i afstand mellem markører og en neutral position, vil blive beregnet.
4 uger efter socket fit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Maikos, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive lagret i et kurateret datalager, der gør de data, der ligger til grund for videnskabelige publikationer, synlige, frit anvendelige og citerbare, samtidig med at den fremmer åbent tilgængelig forskning integreret med videnskabelig litteratur.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation, underekstremitet

Kliniske forsøg med Suge Suspension først

3
Abonner