- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287646
Quantificazione del movimento osseo e cutaneo nell'arto residuo di individui con amputazione transtibiale mediante radiografia stereo dinamica
Quantificazione del movimento osseo e cutaneo nell'interfaccia residua arto-cavità di individui con amputazione transtibiale mediante radiografia stereo dinamica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con amputazione degli arti inferiori (LEA) spesso sperimentano un movimento relativo tra il moncone e l'invasatura protesica, come la traslazione verticale e la rotazione assiale, che possono causare una trasmissione del carico dinamico inefficiente dai componenti protesici distali al moncone. Ciò può portare a conseguenze secondarie significative, come dolore, deviazioni dell'andatura e disagio che limitano la mobilità e l'autonomia. Sono state eseguite valutazioni del movimento relativo tra l'osso e l'invasatura protesica, ma esistono pochi dati esistenti sulla cinematica dinamica dell'invasatura dell'arto residuo in vivo poiché la maggior parte delle indagini sono state eseguite utilizzando protocolli di test non dinamici, misurazioni statiche o con sistemi di motion capture basati su marker di superficie non convalidati. Dynamic Stereo X-ray (DSX) è una tecnologia di imaging avanzata in grado di quantificare il movimento osseo 3D e la deformazione del tessuto/rivestimento all'interno di un alveolo protesico durante le attività dinamiche.
C'è un divario sostanziale nella nostra comprensione della complessa meccanica dell'interfaccia dell'arto residuo durante le attività dinamiche che limitano la capacità di migliorare il design protesico. Gli obiettivi di questo progetto sono sviluppare gli strumenti analitici per quantificare sia la cinematica dinamica in vivo tra l'arto residuo e l'alveolo, sia il meccanismo di deformazione residua del tessuto/rivestimento. Al fine di convalidare la sensibilità di questa metodologia alle differenze nella sospensione dell'alveolo, verranno valutati 2 sistemi di sospensione: vuoto elevato e aspirazione tradizionale. Si ipotizza che un metodo efficiente e altamente accurato per quantificare l'interazione dinamica tra l'arto residuo e l'invasatura protesica sarà sufficientemente sensibile da distinguere tra diversi tipi di sospensione dell'invasatura protesica, il che favorirà la comprensione biomeccanica del design dell'invasatura. Per fare ciò, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi: (1) ottimizzare l'impostazione procedurale DSX per il tracciamento accurato dell'invasatura protesica, della cinematica scheletrica e della deformazione del tessuto/rivestimento; (2) quantificare il movimento relativo tra la tibia residua e l'invasatura protesica durante le attività dinamiche; e (3) misurare la deformazione della pelle e del rivestimento nell'invasatura della protesi durante le attività dinamiche.
Ventuno partecipanti con amputazione transtibiale saranno dotati di una presa in grado di essere sospesa sia tramite vuoto elevato che aspirazione tradizionale. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di acclimatazione di 4 settimane e quindi saranno testati presso la struttura DSX. DSX sarà utilizzato per tracciare il movimento scheletrico e della pelle/rivestimento sotto entrambe le tecniche di sospensione durante 3 attività dinamiche: camminata su tapis roulant a velocità autoselezionata, camminata veloce (10% più veloce) e un movimento step-down. Le prestazioni delle due tecniche di sospensione (EV attiva e aspirazione tradizionale) saranno testate quantificando il movimento osseo 3D della tibia residua rispetto all'alveolo protesico e quantificando la deformazione dell'inserto e dei tessuti molli all'interfaccia alveolo-residuo.
Utilizzando gli strumenti analitici per una valutazione in vivo altamente accurata del movimento residuo dell'arto alveolare, è possibile fornire informazioni di base vitali per aiutare nello sviluppo di nuovi metodi e tecniche per migliorare l'adattamento protesico che hanno il potenziale per ridurre le comorbidità fisiche secondarie e cambiamenti degenerativi che derivano da complicazioni di una cattiva trasmissione del carico protesico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason Maikos, PhD
- Numero di telefono: 7482 (212) 686-7500
- Email: Jason.Maikos@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael J Hyre, MS
- Numero di telefono: 3339 (212) 686-7500
- Email: michael.hyre@va.gov
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
- Reclutamento
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Investigatore principale:
- Jason Maikos, PhD
-
Contatto:
- Michael J Hyre, MS
- Numero di telefono: 3339 (212) 686-7500
- Email: michael.hyre@va.gov
-
Contatto:
- Jason Maikos, PhD
- Numero di telefono: 7482 212-686-7500
- Email: Jason.Maikos@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale (qualsiasi eziologia)
- Almeno 18 anni
- Almeno 6 mesi dopo l'amputazione
- Attuali utilizzatori di protesi (almeno 6 ore/giorno)
Criteri di esclusione:
- Incapace di deambulare su un tapis roulant a velocità da bassa a moderata
- Incapacità di tollerare le sospensioni della presa
- La lunghezza del moncone impedisce l'adattamento dell'invasatura, l'acquisizione di dati radiografici stereo dinamici o il posizionamento di marcatori
- Compromissione mentale che impedisce la conformità allo studio
- Condizioni della pelle (es. ustioni o scarsa copertura cutanea) così come quelli con gravi contratture che impediscono una precedente usura della protesi
- Neuropatia grave, diabete non controllato, piede insensibile, grave dolore fantasma o una storia significativa di ulcere cutanee
- Qualsiasi altra comorbilità significativa che interferirebbe con lo studio
- Gravi problemi circolatori tra cui vasculopatie periferiche ed edema pitting
- Deficit cognitivi o problemi di salute mentale che limiterebbero la capacità di partecipare pienamente al protocollo di studio
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prima sospensione di aspirazione
L'arto residuo verrà ripreso durante le attività dinamiche mentre i partecipanti utilizzano prima la sospensione dell'aspirazione, quindi mentre i partecipanti utilizzano la sospensione del vuoto elevata.
La radiografia stereo dinamica avrà luogo 4 settimane dopo l'adattamento dell'invasatura.
|
I partecipanti saranno dotati di una presa in grado di essere sospesa sia dall'aspirazione tradizionale che dal vuoto elevato.
I partecipanti saranno valutati prima con il sistema di vuoto elevato inattivo (aspirazione tradizionale).
La cinematica dell'arto residuo e la deformazione della pelle durante le attività di movimento saranno valutate utilizzando radiografia stereo dinamica.
La valutazione verrà quindi ripetuta con il sistema di vuoto elevato attivo.
|
|
Comparatore attivo: Sospensione a vuoto elevata prima
L'arto residuo verrà ripreso durante le attività dinamiche mentre i partecipanti utilizzano prima la sospensione del vuoto elevata, quindi mentre i partecipanti utilizzano la sospensione dell'aspirazione.
La radiografia stereo dinamica avrà luogo 4 settimane dopo l'adattamento dell'invasatura.
|
I partecipanti saranno dotati di una presa in grado di essere sospesa sia dall'aspirazione tradizionale che dal vuoto elevato.
I partecipanti saranno valutati prima con il sistema di vuoto elevato attivo.
La cinematica dell'arto residuo e la deformazione della pelle durante le attività di movimento saranno valutate utilizzando radiografia stereo dinamica.
La valutazione verrà quindi ripetuta con il sistema di vuoto elevato inattivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella cinematica dinamica residua della tibia tra le tecniche di sospensione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la presa
|
Per valutare la cinematica a 6 gradi di libertà dell'arto residuo all'interno dell'incavo, i partecipanti con amputazione transtibiale cammineranno su un tapis roulant a una velocità autoselezionata, a una velocità del 10% più veloce della loro velocità autoselezionata, ed eseguiranno anche un passo compito di scendere da una piattaforma alta 18 cm.
Questi compiti di movimento saranno completati in 2 condizioni: con la sospensione elevata attiva e con il sistema elevato inattivo (aspirazione tradizionale).
Saranno condotte fino a 4 prove di radiografia stereo dinamica per ogni compito per ogni condizione della presa.
Per ogni compito, saranno raccolti e analizzati i dati radiografici stereo dinamici per determinare il movimento osseo sottostante rispetto all'alveolo.
Verranno misurate rotazioni e traslazioni residue della tibia a sei gradi di libertà rispetto all'invasatura protesica.
|
4 settimane dopo la presa
|
|
Cambiamenti nella deformazione dinamica della pelle del moncone tra le tecniche di sospensione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la presa
|
I marcatori radiopachi verranno posizionati sull'arto residuo secondo schemi specifici.
I partecipanti cammineranno su un tapis roulant a una velocità autoselezionata, a una velocità del 10% più veloce della loro velocità autoselezionata, ed eseguiranno anche un'attività di discesa da una piattaforma alta 18 cm.
Questi compiti di movimento saranno completati in 2 condizioni: con la sospensione elevata attiva e con il sistema elevato inattivo (aspirazione tradizionale).
Saranno condotte fino a 4 prove di radiografia stereo dinamica per ogni compito per ogni condizione della presa.
Per ogni attività, i dati dinamici dei raggi X stereo saranno raccolti e analizzati per determinare la deformazione della pelle sottostante.
I marcatori radiopachi sulla pelle saranno tracciati durante le prove dinamiche e le loro traiettorie nel sistema di coordinate dell'alveolo definiranno il movimento della pelle rispetto all'alveolo.
Verranno calcolate la forza di taglio, definita come la variazione dell'angolo tra i marker, e la compressione, definita come la variazione della distanza tra i marker e una posizione neutra.
|
4 settimane dopo la presa
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3700-R
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