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Quantificazione del movimento osseo e cutaneo nell'arto residuo di individui con amputazione transtibiale mediante radiografia stereo dinamica

21 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Quantificazione del movimento osseo e cutaneo nell'interfaccia residua arto-cavità di individui con amputazione transtibiale mediante radiografia stereo dinamica

Gli individui con amputazione degli arti inferiori sono spesso sfidati da complicazioni che derivano da uno scarso adattamento protesico, incluso il movimento dell'arto residuo nell'alveolo, noto come pistoning. Il pistoning può portare a instabilità dell'andatura, problemi alla pelle e dolore. Sono stati sviluppati diversi sistemi di sospensione protesica per ridurre questo movimento, inclusa la sospensione a vuoto elevato, che utilizza una pompa per aspirare aria dall'invasatura. Tuttavia, le analisi scientifiche per comprendere il movimento tra l'arto e l'incavo devono ancora essere eseguite con un alto livello di accuratezza. Questo studio utilizzerà una tecnica di imaging all'avanguardia, nota come radiografia stereo dinamica, per quantificare il movimento 3D dell'arto residuo nella presa. Si ipotizza che la radiografia stereo dinamica sarà un metodo sensibile per misurare le differenze nel movimento dell'arto residuo tra 2 diverse tecniche di sospensione dell'alveolo: aspirazione e sospensione a vuoto elevato. Queste informazioni sono fondamentali per far progredire i trattamenti protesici per ridurre le condizioni secondarie e i cambiamenti degenerativi che derivano da uno scarso adattamento protesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui con amputazione degli arti inferiori (LEA) spesso sperimentano un movimento relativo tra il moncone e l'invasatura protesica, come la traslazione verticale e la rotazione assiale, che possono causare una trasmissione del carico dinamico inefficiente dai componenti protesici distali al moncone. Ciò può portare a conseguenze secondarie significative, come dolore, deviazioni dell'andatura e disagio che limitano la mobilità e l'autonomia. Sono state eseguite valutazioni del movimento relativo tra l'osso e l'invasatura protesica, ma esistono pochi dati esistenti sulla cinematica dinamica dell'invasatura dell'arto residuo in vivo poiché la maggior parte delle indagini sono state eseguite utilizzando protocolli di test non dinamici, misurazioni statiche o con sistemi di motion capture basati su marker di superficie non convalidati. Dynamic Stereo X-ray (DSX) è una tecnologia di imaging avanzata in grado di quantificare il movimento osseo 3D e la deformazione del tessuto/rivestimento all'interno di un alveolo protesico durante le attività dinamiche.

C'è un divario sostanziale nella nostra comprensione della complessa meccanica dell'interfaccia dell'arto residuo durante le attività dinamiche che limitano la capacità di migliorare il design protesico. Gli obiettivi di questo progetto sono sviluppare gli strumenti analitici per quantificare sia la cinematica dinamica in vivo tra l'arto residuo e l'alveolo, sia il meccanismo di deformazione residua del tessuto/rivestimento. Al fine di convalidare la sensibilità di questa metodologia alle differenze nella sospensione dell'alveolo, verranno valutati 2 sistemi di sospensione: vuoto elevato e aspirazione tradizionale. Si ipotizza che un metodo efficiente e altamente accurato per quantificare l'interazione dinamica tra l'arto residuo e l'invasatura protesica sarà sufficientemente sensibile da distinguere tra diversi tipi di sospensione dell'invasatura protesica, il che favorirà la comprensione biomeccanica del design dell'invasatura. Per fare ciò, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi: (1) ottimizzare l'impostazione procedurale DSX per il tracciamento accurato dell'invasatura protesica, della cinematica scheletrica e della deformazione del tessuto/rivestimento; (2) quantificare il movimento relativo tra la tibia residua e l'invasatura protesica durante le attività dinamiche; e (3) misurare la deformazione della pelle e del rivestimento nell'invasatura della protesi durante le attività dinamiche.

Ventuno partecipanti con amputazione transtibiale saranno dotati di una presa in grado di essere sospesa sia tramite vuoto elevato che aspirazione tradizionale. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di acclimatazione di 4 settimane e quindi saranno testati presso la struttura DSX. DSX sarà utilizzato per tracciare il movimento scheletrico e della pelle/rivestimento sotto entrambe le tecniche di sospensione durante 3 attività dinamiche: camminata su tapis roulant a velocità autoselezionata, camminata veloce (10% più veloce) e un movimento step-down. Le prestazioni delle due tecniche di sospensione (EV attiva e aspirazione tradizionale) saranno testate quantificando il movimento osseo 3D della tibia residua rispetto all'alveolo protesico e quantificando la deformazione dell'inserto e dei tessuti molli all'interfaccia alveolo-residuo.

Utilizzando gli strumenti analitici per una valutazione in vivo altamente accurata del movimento residuo dell'arto alveolare, è possibile fornire informazioni di base vitali per aiutare nello sviluppo di nuovi metodi e tecniche per migliorare l'adattamento protesico che hanno il potenziale per ridurre le comorbidità fisiche secondarie e cambiamenti degenerativi che derivano da complicazioni di una cattiva trasmissione del carico protesico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • Reclutamento
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Investigatore principale:
          • Jason Maikos, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transtibiale unilaterale (qualsiasi eziologia)
  • Almeno 18 anni
  • Almeno 6 mesi dopo l'amputazione
  • Attuali utilizzatori di protesi (almeno 6 ore/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di deambulare su un tapis roulant a velocità da bassa a moderata
  • Incapacità di tollerare le sospensioni della presa
  • La lunghezza del moncone impedisce l'adattamento dell'invasatura, l'acquisizione di dati radiografici stereo dinamici o il posizionamento di marcatori
  • Compromissione mentale che impedisce la conformità allo studio
  • Condizioni della pelle (es. ustioni o scarsa copertura cutanea) così come quelli con gravi contratture che impediscono una precedente usura della protesi
  • Neuropatia grave, diabete non controllato, piede insensibile, grave dolore fantasma o una storia significativa di ulcere cutanee
  • Qualsiasi altra comorbilità significativa che interferirebbe con lo studio
  • Gravi problemi circolatori tra cui vasculopatie periferiche ed edema pitting
  • Deficit cognitivi o problemi di salute mentale che limiterebbero la capacità di partecipare pienamente al protocollo di studio
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima sospensione di aspirazione
L'arto residuo verrà ripreso durante le attività dinamiche mentre i partecipanti utilizzano prima la sospensione dell'aspirazione, quindi mentre i partecipanti utilizzano la sospensione del vuoto elevata. La radiografia stereo dinamica avrà luogo 4 settimane dopo l'adattamento dell'invasatura.
I partecipanti saranno dotati di una presa in grado di essere sospesa sia dall'aspirazione tradizionale che dal vuoto elevato. I partecipanti saranno valutati prima con il sistema di vuoto elevato inattivo (aspirazione tradizionale). La cinematica dell'arto residuo e la deformazione della pelle durante le attività di movimento saranno valutate utilizzando radiografia stereo dinamica. La valutazione verrà quindi ripetuta con il sistema di vuoto elevato attivo.
Comparatore attivo: Sospensione a vuoto elevata prima
L'arto residuo verrà ripreso durante le attività dinamiche mentre i partecipanti utilizzano prima la sospensione del vuoto elevata, quindi mentre i partecipanti utilizzano la sospensione dell'aspirazione. La radiografia stereo dinamica avrà luogo 4 settimane dopo l'adattamento dell'invasatura.
I partecipanti saranno dotati di una presa in grado di essere sospesa sia dall'aspirazione tradizionale che dal vuoto elevato. I partecipanti saranno valutati prima con il sistema di vuoto elevato attivo. La cinematica dell'arto residuo e la deformazione della pelle durante le attività di movimento saranno valutate utilizzando radiografia stereo dinamica. La valutazione verrà quindi ripetuta con il sistema di vuoto elevato inattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cinematica dinamica residua della tibia tra le tecniche di sospensione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la presa
Per valutare la cinematica a 6 gradi di libertà dell'arto residuo all'interno dell'incavo, i partecipanti con amputazione transtibiale cammineranno su un tapis roulant a una velocità autoselezionata, a una velocità del 10% più veloce della loro velocità autoselezionata, ed eseguiranno anche un passo compito di scendere da una piattaforma alta 18 cm. Questi compiti di movimento saranno completati in 2 condizioni: con la sospensione elevata attiva e con il sistema elevato inattivo (aspirazione tradizionale). Saranno condotte fino a 4 prove di radiografia stereo dinamica per ogni compito per ogni condizione della presa. Per ogni compito, saranno raccolti e analizzati i dati radiografici stereo dinamici per determinare il movimento osseo sottostante rispetto all'alveolo. Verranno misurate rotazioni e traslazioni residue della tibia a sei gradi di libertà rispetto all'invasatura protesica.
4 settimane dopo la presa
Cambiamenti nella deformazione dinamica della pelle del moncone tra le tecniche di sospensione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la presa
I marcatori radiopachi verranno posizionati sull'arto residuo secondo schemi specifici. I partecipanti cammineranno su un tapis roulant a una velocità autoselezionata, a una velocità del 10% più veloce della loro velocità autoselezionata, ed eseguiranno anche un'attività di discesa da una piattaforma alta 18 cm. Questi compiti di movimento saranno completati in 2 condizioni: con la sospensione elevata attiva e con il sistema elevato inattivo (aspirazione tradizionale). Saranno condotte fino a 4 prove di radiografia stereo dinamica per ogni compito per ogni condizione della presa. Per ogni attività, i dati dinamici dei raggi X stereo saranno raccolti e analizzati per determinare la deformazione della pelle sottostante. I marcatori radiopachi sulla pelle saranno tracciati durante le prove dinamiche e le loro traiettorie nel sistema di coordinate dell'alveolo definiranno il movimento della pelle rispetto all'alveolo. Verranno calcolate la forza di taglio, definita come la variazione dell'angolo tra i marker, e la compressione, definita come la variazione della distanza tra i marker e una posizione neutra.
4 settimane dopo la presa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Maikos, PhD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno archiviati in un archivio di dati curato che rende i dati alla base delle pubblicazioni scientifiche rilevabili, liberamente utilizzabili e citabili, promuovendo al contempo la ricerca apertamente disponibile integrata con la letteratura accademica.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prima sospensione di aspirazione

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