痛みを伴う変性椎間板疾患の治療に関する試験
2025年4月2日 更新者：Regenexx, LLC
痛みを伴う変性椎間板疾患の治療のための血小板注射の試み
変性椎間板疾患の治療のための偽の手順と 4 週間の間隔をあけた機能的脊椎ユニットの 2 つの血小板ベースの治療を評価および比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、痛みを伴う腰椎変性椎間板疾患を治療するために、4 週間間隔で一連の 2 つの治療で、機能的な脊椎ユニットに血小板ベースの治療を使用する、単盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 無作為化は 2:1 で、治療群 28 人、偽対照群 14 人です。
治療前の訪問は、登録時または登録前に行われます。フォローアップ訪問は、注射後3か月および12か月で臨床現場で行われます。 目標入学者数は 42 科目です。 対照群の患者は、3 か月のフォローアップ後に治療群に切り替えることができます。 クロスオーバー患者は、2 回目の実際の治療に基づいて、治療グループのフォローアップ タイムラインに従います。 被験者は、1年間のフォローアップ訪問後に研究を完了します。
この研究の主な目的は、ベースラインから 2 回目の治療の 3 か月後まで、および 3 か月後のグループ間で被験者が報告した臨床転帰の改善を観察し、有効性と持続性を最大 12 か月まで継続的に評価することです。 アンケートは、1、3、6、および 12 か月で完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neven Steinmetz, PhD
- メール：nsteinmetz@regenexx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ehren Dodson, PhD
- 電話番号：7202877199
- メール：edodson@regenexx.com
研究場所
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- 募集
- Centeno-Schultz Clinic
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コンタクト：
- Eric Speer, MBA
- メール：espeer@centenoschultz.com
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コンタクト：
- Christopher Centeno, MD
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コンタクト：
- John Schultz, MD
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コンタクト：
- John Pitts, MD
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コンタクト：
- Jason Markle, DO
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コンタクト：
- Matthew Hyzy, DO
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コンタクト：
- Brandon Money, DO
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Centeno-Schultz Clinic
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コンタクト：
- Eric Speer
- メール：espeer@centenschultz.com
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コンタクト：
- Christopher Centeno, MD
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コンタクト：
- John Schultz, MD
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コンタクト：
- John Pitts, MD
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コンタクト：
- Jason Markle, DO
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コンタクト：
- Matthew Hyzy, DO
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コンタクト：
- Brandon Money, DO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IRB 承認のインフォームド コンセントの自発的な署名、
- 25 歳から 65 歳までの骨格的に成熟した男性または女性
- -最大3レベルの変性椎間板疾患で、痛みのある領域に重大な脊椎すべり症がない (グレード1で、椎体の10%以下)
- 保存的治療に失敗した慢性的な背中や脚の痛み（例： NSAID、医師が開始した理学療法) 少なくとも 6 か月間
- 痛みを伴う退行性椎間板疾患と一致するMRIおよび身体検査
- 硬膜外ステロイド注射、ファセット注射、内側枝ブロック、ラジオ波アブレーションまたは理学療法の失敗
- MRI、屈曲-伸展 X 線で見られる不安定性、または MRI で見られる身体的変形 c/w 変性不安定性 (小面肥大、椎間板の高さの損失、脊椎すべり症、側方すべり症、骨棘)
- 腰椎手術の候補者 (どの手術かを指定する必要があります。 融合、減圧など）
- 独立していて、歩行可能であり、すべての術後の評価と訪問に応じることができます
除外基準:
- 中等度を超える中心管または孔の狭窄の証拠
- 6週間未満の喫煙者または禁煙
- 根底にある心理的状態を未治療（例： うつ病、慢性疼痛症候群など）慢性疼痛の一因として
- -過去8週間以内の硬膜外ステロイド注射
- コブの角度が 10 度を超えると、変性性脊柱側弯症
- 以前の Regenexx 腰椎手術を受けた
- 立つことへの不耐性（患者は 30 分以上立つことができない）
- 炎症性または自己免疫に基づく病状（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発筋痛、多発性筋炎、痛風偽痛風など）
- 皮膚神経の重度の神経性炎症
- 条件は、労災のケースを表します
- 現在、健康に関する訴訟手続中
- 妊娠しています
- 出血性疾患
- 現在、抗凝固薬または免疫抑制薬を服用している
- 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
- 慢性オピオイドの使用
- -治療から6か月以内の薬物乱用の記録された履歴
- 中枢感作
- ハイパーモバイルまたは EDS
- 19) 治験責任医師の意見では、患者の登録を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血小板治療
多血小板血漿 (PRP) を含む一連の 2 つの治療を 4 週間間隔で行います。
血小板ライセート (PL)、および乏血小板血漿 (PPP)。
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約161～420ccの自己血を採取し、条件に応じてPPP、PRP、PLに加工します。
患者を鎮静させた無菌技術を使用して、USまたはX線を使用して、針を両側から多裂筋、特にLM、TF、IAFに誘導します。
ラミナに到達したら、医師は 2.5 cc の PPP を片側の多裂筋に注射し、反対側のレベルごとにこれを繰り返します。
医師は、2ccの4x PLと1ccの0.5%ロピバカインを硬膜外注射するために、針を神経経孔腔に誘導します。
次に、針が面関節に導かれ、1ccの14x PRPで関節内注射を行います。
血小板溶解物デキストロースによる超音波ガイダンスを使用して、任意の腱挿入領域に注入されます。
関連する変性レベルの棘上/棘間、SI 靱帯には、4x PL/12.5% デキストロース/0.125% が注入されます。
ロピバカイン。
L5/S1 が関与している場合は、腸腰靭帯も注入されます。
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偽コンパレータ：偽の手順
4 週間の間隔を空けて一連の 2 つの偽の手順。
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患者の盲検を維持するために、約 161 ～ 420 cc の自己血が採取されます。 うつ伏せになっている間、患者の背中が露出され、無菌的に準備されます。 医療提供者は患者を意識下に鎮静させ、腰に数本の針を刺します。 プロバイダーは椎間関節に針を挿入してから取り外します。 次に、靭帯に針の正中線を挿入し、通常の針の配置を模倣して (レベルごとに 1 本の針) を取り外しますが、何も注入しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛尺度 (NPS)
時間枠：2回目の治療から3ヶ月
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数値による痛みの違い スケール グループの違い (スケール 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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2回目の治療から3ヶ月
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修正単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：2回目の治療から3ヶ月
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修正された単一評価数値評価スコアグループの違いの違い。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 = 改善なし、100 = 100% 改善
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2回目の治療から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された SANE スコアの平均
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療後の平均 SANE スコア。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 = 改善なし、100 = 100% 改善
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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数値疼痛尺度 (NPS)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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治療前から治療後の NPS の変化。スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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機能評価指数 (FRI)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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治療前から治療後までの FRI の変化、および 1 か月と 3 か月でのグループ間の差。 0 ～ 100% のスケールで、0% = 障害なし、100% = 非常に重度の障害あり
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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前後の ODI の変化、および 1 か月と 3 か月でのグループ間の差。 0 ～ 100% のスケールで、0% = 障害なし、100% = 非常に障害があります。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療後の有害事象の発生率
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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外科的/その他の治療介入の発生率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療後の外科的/その他の治療介入の発生率
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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鎮痛剤
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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治療前から治療後の薬の変化
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
- Rodrigues SV, Acharya AB, Thakur SL. Platelet-rich plasma. A review. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):26-30.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
- Phillips FM, Slosar PJ, Youssef JA, Andersson G, Papatheofanis F. Lumbar spine fusion for chronic low back pain due to degenerative disc disease: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):E409-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182877f11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。