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Essai pour le traitement de la discopathie dégénérative douloureuse

2 avril 2025 mis à jour par: Regenexx, LLC

Un essai d'injections de plaquettes pour le traitement de la discopathie dégénérative douloureuse

Évaluer et comparer deux traitements à base de plaquettes de l'unité vertébrale fonctionnelle espacés de 4 semaines à des procédures fictives pour le traitement de la discopathie dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo utilisant un traitement à base de plaquettes pour l'unité vertébrale fonctionnelle. Dans une série de 2 traitements à 4 semaines d'intervalle pour traiter la discopathie dégénérative lombaire douloureuse. La randomisation est de 2:1, avec 28 dans le groupe de traitement et 14 dans le groupe témoin factice.

Une visite de prétraitement aura lieu au moment de l'inscription ou avant; des visites de suivi auront lieu sur le site clinique 3 et 12 mois après l'injection. L'inscription cible est de 42 sujets. Les patients du groupe témoin peuvent passer au groupe de traitement après un suivi de 3 mois. Les patients croisés suivent ensuite le calendrier de suivi du groupe de traitement en fonction de leur deuxième traitement réel. Les sujets termineront l'étude après la visite de suivi d'un an.

L'objectif principal de cette étude est d'observer l'amélioration des résultats cliniques rapportés par les sujets entre le début et 3 mois après le 2e traitement et entre les groupes à 3 mois, avec une évaluation continue de l'efficacité et de la durabilité jusqu'à 12 mois. Les questionnaires sont remplis à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
        • Recrutement
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Centeno, MD
        • Contact:
          • John Schultz, MD
        • Contact:
          • John Pitts, MD
        • Contact:
          • Jason Markle, DO
        • Contact:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Contact:
          • Brandon Money, DO
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Recrutement
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher Centeno, MD
        • Contact:
          • John Schultz, MD
        • Contact:
          • John Pitts, MD
        • Contact:
          • Jason Markle, DO
        • Contact:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Contact:
          • Brandon Money, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signature volontaire du consentement éclairé approuvé par la CISR,
  • Homme ou femme au squelette mature âgé de 25 à 65 ans
  • Maximum de 3 niveaux de discopathie dégénérative sans spondylolisthésis significatif dans la zone en rapport avec la douleur (grade 1 avec moins de ou égal à 10 % de corps vertébral)
  • Douleurs chroniques au dos et/ou aux jambes ayant échoué à un traitement conservateur (par ex. AINS, kinésithérapie initiée par un médecin) pendant au moins 6 mois
  • IRM et examen physique compatibles avec une discopathie dégénérative douloureuse
  • Échec de l'injection épidurale de stéroïdes, de l'injection facettaire, du bloc de branche médial, de l'ablation par radiofréquence ou de la kinésithérapie
  • Instabilité observée à l'IRM, à la radiographie de flexion-extension ou déformation physique observée à l'IRM avec instabilité dégénérative (hypertrophie facettaire, perte de hauteur discale, spondylolisthésis, latérolisthésis, ostéophytes)
  • Un candidat à la chirurgie lombaire (devra préciser quelle chirurgie, c.-à-d. fusion, décompression, etc.)
  • Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une sténose plus que modérée du canal central ou du foraminal
  • Fumeur ou arrêt depuis moins de 6 semaines
  • Conditions psychologiques sous-jacentes non traitées (par ex. dépression, syndrome de douleur chronique, etc.) en tant que contributeur à la douleur chronique
  • Injection épidurale antérieure de stéroïdes au cours des 8 dernières semaines
  • Scoliose dégénérative si angle cob supérieur à 10 degrés
  • A subi une intervention lombaire Regenexx antérieure
  • Intolérance à la station debout (le patient ne peut pas rester debout plus de 30 minutes)
  • Pathologie inflammatoire ou auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, polymyalgie, polymyosite, goutte pseudogoutte)
  • Inflammation neurogène sévère des nerfs cutanés
  • La condition représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
  • Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
  • Est enceinte
  • Troubles hémorragiques
  • Prenez actuellement des anticoagulants ou des médicaments immunosuppresseurs
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
  • Utilisation chronique d'opioïdes
  • Antécédents documentés d'abus de drogues dans les six mois suivant le traitement
  • Sensibilisation centrale
  • Hypermobile ou EDS
  • 19) Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement plaquettaire
Une série de deux traitements espacés de 4 semaines incluant du plasma riche en plaquettes (PRP). lysat plaquettaire (PL) et plasma pauvre en plaquettes (PPP).
Biologique: Plasma riche en plaquettes (PRP), lysat plaquettaire (PL) et plasma pauvre en plaquettes (PPP)
Environ 161 à 420 cc de sang autologue sont prélevés et transformés en PPP, PRP et PL, la quantité dépendant de l'état. En utilisant une technique stérile avec un patient sous sédation, une échographie ou une radiographie sont utilisées pour guider les aiguilles bilatéralement dans le multifidus, en particulier LM, TF, IAF. Une fois la lame atteinte, le médecin injecte 2,5 cc de PPP dans le muscle multifide d'un côté, puis répète cette opération du côté opposé pour chaque niveau. Le médecin guide une aiguille dans l'espace transforaminal supraneural pour effectuer une injection péridurale avec 2 cc de 4x PL et 1 cc de ropivacaïne à 0,5 %. Ensuite, une aiguille sera ensuite guidée dans l'articulation facettaire pour effectuer une injection intra-articulaire avec 1cc de 14x PRP. Toutes les zones d'insertion du tendon seront injectées sous guidage échographique avec du dextrose de lysat plaquettaire. Les ligaments supra-épineux/interépineux, SI aux niveaux dégénératifs impliqués seront injectés avec 4x PL/12,5 % de dextrose/0,125 % ropivacaïne. Si L5/S1 est impliqué, les ligaments ilio-lombaires seront également injectés.
Comparateur factice: Procédure factice
Une série de deux interventions fictives espacées de 4 semaines.
Autre: Procédure factice

Environ 161 à 420 cc de sang autologue sont prélevés pour maintenir l'insu du patient. En position couchée, le dos du patient sera exposé et préparé stérilement.

Le prestataire met le patient sous sédation consciente et plusieurs aiguilles sont placées dans le bas du dos. Le prestataire insère l'aiguille dans l'articulation facettaire puis la retire. Insère ensuite la ligne médiane de l'aiguille au ligament et enlève (1 aiguille par niveau) en imitant le placement normal de l'aiguille, mais sans rien injecter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur (NPS)
Délai: 3 mois après le 2e traitement
Différence dans les différences entre les groupes de l'échelle numérique de la douleur (échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
3 mois après le 2e traitement
Scores d'évaluation numérique d'évaluation unique modifiés (SANE)
Délai: 3 mois après le 2e traitement
Différence dans les différences entre les groupes de scores d'évaluation numérique d'évaluation unique modifiés ; les scores vont de 0 à 100 où 0 = aucune amélioration et 100 = 100 % d'amélioration
3 mois après le 2e traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores SANE modifiés moyens
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Scores SANE moyens après le traitement ; les scores vont de 0 à 100 où 0 = aucune amélioration et 100 = 100 % d'amélioration
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle numérique de la douleur (NPS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modifications du NPS entre le pré et le post-traitement ; l'échelle va de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Indice d'évaluation fonctionnelle (FRI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changements de FRI entre le pré et le post-traitement et les différences entre les groupes à 1 et 3 mois ; échelles de 0 à 100 % où 0 % = aucune incapacité et 100 % = incapacité très grave
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changements de l'ODI de pré à post et différences entre les groupes à 1 et 3 mois ; échelles de 0 à 100 % où 0 % = pas de handicap et 100 % = très handicapé.
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence des événements indésirables après le traitement
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Taux d'incidence des interventions chirurgicales/autres traitements
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence des interventions chirurgicales/autres traitements après le traitement
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Médicaments contre la douleur
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changements de médicaments entre le pré et le post-traitement
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenexx, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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