Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro léčbu bolestivého degenerativního onemocnění plotének

2. dubna 2025 aktualizováno: Regenexx, LLC

Zkouška injekcí krevních destiček pro léčbu bolestivého degenerativního onemocnění plotének

Vyhodnotit a porovnat dvě léčby funkční spinální jednotky založené na krevních destičkách s odstupem 4 týdnů s falešnými procedurami pro léčbu degenerativního onemocnění plotének.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie využívající léčbu na funkční spinální jednotce založenou na krevních destičkách v sérii 2 léčeb s odstupem 4 týdnů k léčbě bolestivého degenerativního onemocnění bederní ploténky. Randomizace je 2:1, s 28 v léčené skupině a 14 ve falešné kontrolní skupině.

Návštěva před léčbou se uskuteční v době zápisu nebo před ním; následné návštěvy proběhnou na klinickém místě 3 a 12 měsíců po injekci. Cílový počet je 42 předmětů. Pacienti v kontrolní skupině mohou přejít do léčebné skupiny po 3měsíčním sledování. Zkřížení pacienti pak následují časový plán sledování léčebné skupiny na základě druhé skutečné léčby. Subjekty dokončí studii po 1-leté následné návštěvě.

Primárním cílem této studie je pozorovat zlepšení klinických výsledků hlášených subjektem od výchozího stavu do 3 měsíců po 2. léčbě a mezi skupinami po 3 měsících, s pokračujícím hodnocením účinnosti a trvanlivosti až do 12 měsíců. Dotazníky se vyplňují po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Nábor
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO
        • Kontakt:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Kontakt:
          • Brandon Money, DO
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO
        • Kontakt:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Kontakt:
          • Brandon Money, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu schváleného IRB,
  • Kosterně zralý muž nebo žena ve věku 25 až 65 let
  • Maximálně 3 stupně degenerativního onemocnění ploténky bez významné spondylolistézy v oblasti s bolestí (stupeň 1 s méně než nebo rovným 10 % obratlového těla)
  • Chronické bolesti zad a/nebo nohou, u kterých selhala konzervativní léčba (např. NSAID, lékař zahájil fyzikální terapii) po dobu nejméně 6 měsíců
  • MRI a fyzikální vyšetření v souladu s bolestivým degenerativním onemocněním ploténky
  • Selhání epidurální injekce steroidu, fasetové injekce, blokáda mediální větve, radiofrekvenční ablace nebo fyzikální terapie
  • Nestabilita, jak je vidět na MRI, flekční-extenzním rentgenu, nebo fyzická deformace, jak je vidět na MRI c/w degenerativní nestabilita (fazetová hypertrofie, ztráta výšky disku, spondylolistéza, laterolistéza, osteofyty)
  • Kandidát na bederní operaci (bude muset specifikovat, o jakou operaci, tzn. fúze, dekomprese atd.)
  • Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz více než střední stenózy centrálního kanálu nebo foraminální stenózy
  • Kouření nebo odvykání na méně než 6 týdnů
  • Neléčené základní psychické stavy (např. deprese, syndrom chronické bolesti atd.) jako přispěvatel k chronické bolesti
  • Předchozí epidurální injekce steroidů během posledních 8 týdnů
  • Degenerativní skolióza, pokud úhel klasu přesahuje 10 stupňů
  • Prošel předchozí bederní procedurou Regenexx
  • Nesnášenlivost stání (pacient nemůže stát déle než 30 minut)
  • Zánětlivá nebo autoimunitní patologie (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudodna)
  • Těžký neurogenní zánět kožních nervů
  • Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
  • V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
  • Je těhotná
  • Poruchy krvácení
  • V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky
  • Alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku
  • Užívání chronického opioidu
  • Zdokumentovaná historie zneužívání drog během šesti měsíců léčby
  • Centrální senzibilizace
  • Hypermobil nebo EDS
  • 19) Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba krevních destiček
Série dvou ošetření s odstupem 4 týdnů, která zahrnuje plazmu bohatou na krevní destičky (PRP). lyzát destiček (PL) a plazma chudá na destičky (PPP).
Biologický: Plazma bohatá na destičky (PRP), lyzát destiček (PL) a plazma chudá na destičky (PPP)
Odebere se přibližně 161–420 ccm autologní krve a zpracuje se na PPP, PRP a PL, množství závisí na stavu. Pomocí sterilní techniky se sedativním pacientem se používá US nebo rentgen k zavedení jehel bilaterálně do multifidu, konkrétně LM, TF, IAF. Jakmile je dosaženo laminy, lékař vstříkne 2,5 cm3 PPP do svalu multifidus na jedné straně a poté to opakuje na opačné straně pro každou úroveň. Lékař zavede jehlu do supraneurálního transforaminálního prostoru, aby provedl epidurální injekci 2 cm3 4x PL a 1 cm3 0,5% ropivakainu. Poté bude do fasetového kloubu zavedena jehla, aby se provedla intraartikulární injekce s 1 cm3 14x PRP. Jakékoli oblasti inzerce šlachy budou injikovány pomocí ultrazvukového vedení s lyzátem krevních destiček a dextrózou. Do supraspinózních/interspinózních vazů SI na příslušných degenerativních úrovních budou injikovány 4x PL/12,5% dextróza/0,125% ropivakain. Pokud se jedná o L5/S1, budou injikovány i iliolumbální vazy.
Falešný srovnávač: Falešný postup
Série dvou simulovaných procedur s odstupem 4 týdnů.
Jiný: Falešný postup

K udržení oslepení pacienta se odebere přibližně 161–420 cm3 autologní krve. Vleže na břiše budou pacientova záda odhalena a sterilně připravena.

Poskytovatel uvede pacienta do sedace při vědomí a do kříže zavede několik jehel. Poskytovatel zavede jehlu do fasetového kloubu a poté ji vyjme. Poté zavede středovou čáru jehly do vazu a vyjme (1 jehlu na úroveň), čímž napodobí normální umístění jehly, ale bez injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála bolesti (NPS)
Časové okno: 3 měsíce po 2. ošetření
Rozdíl v rozdílech ve skupinové numerické škále bolesti (škála 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
3 měsíce po 2. ošetření
Modifikované skóre jednotného hodnocení numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: 3 měsíce po 2. ošetření
Rozdíl ve skupinových rozdílech ve skóre modifikovaného jednotného numerického hodnocení; skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = žádné zlepšení a 100 = 100 % zlepšení
3 měsíce po 2. ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné modifikované skóre SANE
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrné skóre SANE po léčbě; skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = žádné zlepšení a 100 = 100 % zlepšení
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Numerická škála bolesti (NPS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v NPS před léčbou a po léčbě; stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index funkčního hodnocení (FRI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny FRI před léčbou a po léčbě a rozdíly mezi skupinami po 1 a 3 měsících; stupnice 0-100 %, kde 0 % = žádné postižení a 100 % = velmi těžké postižení
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny ODI mezi obdobím před a po a mezi skupinami rozdíly po 1 a 3 měsících; stupnice 0-100 %, kde 0 % = žádné postižení a 100 % = velmi postižené.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Incidence chirurgických/jiných léčebných intervencí
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt chirurgických/jiných léčebných intervencí po léčbě
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Léky proti bolesti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny v lécích před léčbou a po léčbě
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit