Proef voor de behandeling van pijnlijke degeneratieve schijfziekte
2 april 2025 bijgewerkt door: Regenexx, LLC
Een proef met bloedplaatjesinjecties voor de behandeling van pijnlijke degeneratieve schijfziekte
Evalueren en vergelijken van twee op bloedplaatjes gebaseerde behandelingen van de functionele spinale eenheid met een tussenpoos van 4 weken met schijnprocedures voor de behandeling van degeneratieve schijfziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met op bloedplaatjes gebaseerde behandeling van de functionele spinale eenheid in een reeks van 2 behandelingen met een tussenpoos van 4 weken om pijnlijke lumbale degeneratieve schijfziekte te behandelen. Randomisatie is 2:1, met 28 in de behandelingsgroep en 14 in de schijncontrolegroep.
Een voorbehandelingsbezoek vindt plaats op of voor het moment van inschrijving; follow-upbezoeken zullen plaatsvinden op de klinische locatie op 3 en 12 maanden na injectie. Doelinschrijving is 42 vakken. Patiënten in de controlegroep kunnen na 3 maanden follow-up overstappen naar de behandelingsgroep. Crossover-patiënten volgen vervolgens de follow-up tijdlijn van de behandelingsgroep op basis van hun tweede echte behandeling. De proefpersonen zullen het onderzoek voltooien na het follow-upbezoek van 1 jaar.
Het primaire doel van deze studie is het observeren van de verbetering van de door de patiënt gerapporteerde klinische resultaten vanaf de basislijn tot 3 maanden na de 2e behandeling en tussen groepen na 3 maanden, met voortdurende evaluatie van de werkzaamheid en duurzaamheid tot 12 maanden. Vragenlijsten worden ingevuld na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neven Steinmetz, PhD
- E-mail: nsteinmetz@regenexx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ehren Dodson, PhD
- Telefoonnummer: 7202877199
- E-mail: edodson@regenexx.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
- Werving
- Centeno-Schultz Clinic
-
Contact:
- Eric Speer, MBA
- E-mail: espeer@centenoschultz.com
-
Contact:
- Christopher Centeno, MD
-
Contact:
- John Schultz, MD
-
Contact:
- John Pitts, MD
-
Contact:
- Jason Markle, DO
-
Contact:
- Matthew Hyzy, DO
-
Contact:
- Brandon Money, DO
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Werving
- Centeno-Schultz Clinic
-
Contact:
- Eric Speer
- E-mail: espeer@centenschultz.com
-
Contact:
- Christopher Centeno, MD
-
Contact:
- John Schultz, MD
-
Contact:
- John Pitts, MD
-
Contact:
- Jason Markle, DO
-
Contact:
- Matthew Hyzy, DO
-
Contact:
- Brandon Money, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming,
- Skelet volwassen man of vrouw in de leeftijd van 25 tot 65 jaar
- Maximaal 3 niveaus degeneratieve schijfziekte zonder significante spondylolisthesis in het gebied c/w de pijn (graad 1 met minder dan of gelijk aan 10% wervellichaam)
- Chronische rug- en/of beenpijn waarvoor conservatieve behandeling (bijv. NSAID's, door een arts geïnitieerde fysiotherapie) gedurende ten minste 6 maanden
- MRI en lichamelijk onderzoek consistent met pijnlijke degeneratieve schijfziekte
- Falen van epidurale steroïde-injectie, facet-injectie, mediaal vertakkingsblok, radiofrequente ablatie of fysiotherapie
- Instabiliteit zoals gezien op MRI, flexie-extensie x-ray, of fysieke misvorming zoals gezien op MRI c/w degeneratieve instabiliteit (facethypertrofie, verlies van schijfhoogte, spondylolisthesis, laterolisthesis, osteofyten)
- Een kandidaat voor een lumbale operatie (zal moeten specificeren welke operatie, dwz. fusie, decompressie, enz.)
- Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van meer dan matige centrale kanaal- of foraminale stenose
- Roker of stoppen voor minder dan 6 weken
- Onbehandelde onderliggende psychische aandoeningen (bijv. depressie, chronisch pijnsyndroom, enz.) als bijdrager aan chronische pijn
- Eerdere injectie met epidurale steroïden in de afgelopen 8 weken
- Degeneratieve scoliose als de cob-hoek meer dan 10 graden is
- Eerdere Regenexx lumbale procedure ondergaan
- Staande intolerantie (patiënt kan niet langer dan 30 minuten staan)
- Inflammatoire of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, psoriatische artritis, polymyalgie, polymyositis, jicht pseudogout)
- Ernstige neurogene ontsteking van de huidzenuwen
- Voorwaarde vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
- Momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
- Is zwanger
- Bloedingsstoornissen
- Gebruikt momenteel anticoagulantia of immunosuppressiva
- Allergie of intolerantie voor studiemedicatie
- Gebruik van chronische opioïden
- Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen zes maanden na behandeling
- Centrale sensibilisatie
- Hypermobiel of EDS
- 19) Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou beletten om zich in te schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjes behandeling
Een reeks van twee behandelingen met een tussenpoos van 4 weken, waaronder bloedplaatjesrijk plasma (PRP).
bloedplaatjeslysaat (PL) en bloedplaatjesarm plasma (PPP).
|
Er wordt ongeveer 161-420cc autoloog bloed afgenomen en verwerkt tot PPP, PRP en PL, de hoeveelheid is afhankelijk van de aandoening.
Met behulp van een steriele techniek waarbij de patiënt verdoofd is, wordt US of röntgenstraling gebruikt om naalden bilateraal in multifidus te geleiden, met name LM, TF, IAF.
Zodra de lamina is bereikt, injecteert de arts 2,5 cc PPP in de m. multifidus aan de ene kant en herhaalt dit voor elk niveau aan de andere kant.
De arts brengt een naald in de supraneurale transforaminale ruimte om een epidurale injectie uit te voeren met 2 cc 4x PL en 1 cc 0,5% ropivacaïne.
Vervolgens wordt een naald in het facetgewricht geleid om een intra-articulaire injectie uit te voeren met 1cc 14x PRP.
Alle peesinsertiegebieden worden geïnjecteerd met behulp van ultrasone begeleiding met bloedplaatjeslysaatdextrose.
De supraspinale/interspinale SI-ligamenten op de betrokken degeneratieve niveaus worden geïnjecteerd met 4x PL/12,5% dextrose/0,125%
ropivacaïne.
Als het L5/S1 betreft, worden ook de iliolumbale ligamenten geïnjecteerd.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Een reeks van twee schijnprocedures met een tussenpoos van 4 weken.
|
Er wordt ongeveer 161-420 cc autoloog bloed afgenomen om de patiënt blind te houden. Terwijl hij op de buik ligt, wordt de rug van de patiënt blootgelegd en steriel voorbereid. Provider brengt patiënt in bewuste sedatie en verschillende naalden worden in de lage rug geplaatst. De aanbieder steekt de naald in het facetgewricht en verwijdert deze vervolgens. Steekt vervolgens de naald in het midden van het ligament en verwijdert (1 naald per niveau) waarbij de normale plaatsing van de naald wordt nagebootst, maar er wordt niets geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e behandeling
|
Verschillen in numerieke pijnschaalgroepsverschillen (schaal 0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn
|
3 maanden na de 2e behandeling
|
|
Gewijzigde Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-scores
Tijdsspanne: 3 maanden na de 2e behandeling
|
Verschil in gemodificeerde Single Assessment Numerical Evaluation score groepsverschillen; scores variëren van 0-100 waarbij 0=geen verbetering en 100=100% verbeterd
|
3 maanden na de 2e behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gemodificeerde SANE-scores
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemiddelde SANE-scores na behandeling; scores variëren van 0-100 waarbij 0=geen verbetering en 100=100% verbeterd
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Numerieke pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen in NPS van voor- naar nabehandeling; schaal loopt van 0-10 waarbij 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke pijn
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Functionele beoordelingsindex (FRI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen in FRI van voor- naar nabehandeling en tussen groepsverschillen na 1 en 3 maanden; schaal van 0-100% waarbij 0%=geen handicap en 100%=zeer ernstige handicap
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen in ODI van pre naar post en tussen groepsverschillen na 1 en 3 maanden; schaal van 0-100% waarbij 0%=geen handicap en 100%=zeer gehandicapt.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen na behandeling
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Incidentiegraad van chirurgische/andere behandelingsinterventies
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Incidentie van chirurgische/andere behandelingsinterventies na behandeling
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Veranderingen in medicijnen van voor tot na de behandeling
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
- Rodrigues SV, Acharya AB, Thakur SL. Platelet-rich plasma. A review. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):26-30.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
- Phillips FM, Slosar PJ, Youssef JA, Andersson G, Papatheofanis F. Lumbar spine fusion for chronic low back pain due to degenerative disc disease: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):E409-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182877f11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGX2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .