Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание для лечения болезненного остеохондроза

2 апреля 2025 г. обновлено: Regenexx, LLC

Испытание инъекций тромбоцитов для лечения болезненного остеохондроза

Оценить и сравнить два метода лечения функционального отдела позвоночника на основе тромбоцитов с интервалом в 4 недели с фиктивными процедурами лечения дегенеративного заболевания диска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с использованием лечения на основе тромбоцитов функциональной единицы позвоночника в серии из 2 процедур с интервалом в 4 недели для лечения болезненного остеохондроза поясничного отдела позвоночника. Рандомизация 2:1, 28 в экспериментальной группе и 14 в плацебо-контрольной группе.

Визит перед лечением будет иметь место во время или до момента зачисления; последующие посещения будут происходить в клиническом центре через 3 и 12 месяцев после инъекции. Целевой набор составляет 42 предмета. Пациенты из контрольной группы могут быть переведены в группу лечения через 3 месяца наблюдения. Затем перекрестные пациенты следуют временной шкале последующего наблюдения лечебной группы, основанной на их втором реальном лечении. Субъекты завершат исследование после 1-летнего последующего визита.

Основной целью этого исследования является наблюдение за улучшением клинических результатов, о которых сообщают субъекты, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после 2-го лечения и между группами через 3 месяца с постоянной оценкой эффективности и продолжительности до 12 месяцев. Анкеты заполняются в 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ehren Dodson, PhD
  • Номер телефона: 7202877199
  • Электронная почта: edodson@regenexx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
        • Рекрутинг
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christopher Centeno, MD
        • Контакт:
          • John Schultz, MD
        • Контакт:
          • John Pitts, MD
        • Контакт:
          • Jason Markle, DO
        • Контакт:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Контакт:
          • Brandon Money, DO
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christopher Centeno, MD
        • Контакт:
          • John Schultz, MD
        • Контакт:
          • John Pitts, MD
        • Контакт:
          • Jason Markle, DO
        • Контакт:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Контакт:
          • Brandon Money, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB,
  • Скелетно зрелый мужчина или женщина в возрасте от 25 до 65 лет
  • Максимум 3 степени остеохондроза без значительного спондилолистеза в области с болью (1 степень с менее или равным 10% тела позвонка)
  • Хроническая боль в спине и/или ногах при неэффективности консервативного лечения (например, НПВП, назначенная врачом физиотерапия) не менее 6 мес.
  • МРТ и физикальное обследование соответствуют болезненному остеохондрозу.
  • Неэффективность эпидуральной инъекции стероидов, инъекции фасеточных суставов, блокады медиальных ветвей, радиочастотной абляции или физиотерапии
  • Нестабильность, наблюдаемая на МРТ, рентгеновском снимке сгибание-разгибание, или физическая деформация, наблюдаемая на МРТ в сочетании с дегенеративной нестабильностью (гипертрофия фасеточных суставов, потеря высоты диска, спондилолистез, латеролистез, остеофиты)
  • Кандидат на операцию на поясничном отделе (необходимо будет указать, какая именно операция, т. слияние, декомпрессия и т. д.)
  • Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты

Критерий исключения:

  • Доказательства более чем умеренного стеноза центрального канала или фораминального отверстия
  • Курение или отказ от курения менее 6 недель
  • Нелеченные основные психологические состояния (например, депрессия, хронический болевой синдром и др.) как фактор хронической боли
  • Предыдущая эпидуральная инъекция стероидов в течение последних 8 недель
  • Дегенеративный сколиоз, если угол початка более 10 градусов
  • Прошла предыдущую поясничную операцию Regenexx
  • Непереносимость стояния (пациент не может стоять более 30 минут)
  • Воспалительная или аутоиммунная патология (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, подагра, псевдоподагра)
  • Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов
  • Условие представляет собой случай компенсации работника
  • В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем
  • Беременна
  • Нарушения свертываемости крови
  • В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты
  • Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Документированная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев лечения
  • Центральная сенсибилизация
  • Гипермобиль или EDS
  • 19) Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключало бы включение пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение тромбоцитов
Серия из двух процедур с интервалом в 4 недели, включающая обогащенную тромбоцитами плазму (PRP). лизат тромбоцитов (PL) и бедная тромбоцитами плазма (PPP).
Биологический: Богатая тромбоцитами плазма (PRP), лизат тромбоцитов (PL) и бедная тромбоцитами плазма (PPP)
Приблизительно 161–420 мл аутологичной крови берут и перерабатывают в PPP, PRP и PL, количество зависит от состояния. Используя стерильную технику с пациентом в состоянии седации, УЗИ или рентген используется для билатерального введения игл в мультифидус, в частности, LM, TF, IAF. Как только пластинка достигнута, врач вводит 2,5 мл PPP в многораздельную мышцу с одной стороны, а затем повторяет это с противоположной стороны для каждого уровня. Врач вводит иглу в надневральное трансфораминальное пространство для выполнения эпидуральной инъекции 2 мл 4x PL и 1 мл 0,5% ропивакаина. Затем в фасеточный сустав вводят иглу для внутрисуставной инъекции 1 мл 14-кратного PRP. Любые области прикрепления сухожилия будут инъецированы под ультразвуковым контролем лизатом тромбоцитов декстрозой. В надостные/межостистые связки SI на вовлеченных дегенеративных уровнях будет вводиться 4x PL/12,5% декстроза/0,125% ропивакаин. Если вовлечены L5/S1, инъецируются также подвздошно-поясничные связки.
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Серия из двух ложных процедур с интервалом в 4 недели.
Другой: Фиктивная процедура

Приблизительно 161-420 куб. см аутологичной крови берется для обеспечения ослепления пациента. В лежачем положении спина пациента обнажается и стерильно обрабатывается.

Медицинский работник вводит пациента в сознательную седацию, и несколько игл вводятся в поясницу. Медицинский работник вводит иглу в фасеточный сустав, а затем извлекает ее. Затем вводят иглу по средней линии в связку и извлекают (по 1 игле на уровень), имитируя обычное размещение иглы, но ничего не вводя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли (NPS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после 2-й процедуры
Разница в групповых различиях числовой шкалы боли (шкала 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль
Через 3 месяца после 2-й процедуры
Модифицированные баллы численной оценки одиночной оценки (SANE)
Временное ограничение: Через 3 месяца после 2-й процедуры
Различия в модифицированных групповых различиях результатов числовой оценки одиночной оценки; баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = нет улучшения и 100 = улучшение на 100%.
Через 3 месяца после 2-й процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние модифицированные баллы SANE
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Средние баллы SANE после лечения; баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = нет улучшения и 100 = улучшение на 100%.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Числовая шкала боли (NPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения NPS до и после лечения; шкала варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс функционального рейтинга (FRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения FRI до и после лечения, а также различия между группами через 1 и 3 месяца; шкалы от 0 до 100 %, где 0 % = отсутствие инвалидности и 100 % = очень тяжелая инвалидность
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения ODI от до до после и между группами через 1 и 3 месяца; шкалы от 0 до 100%, где 0% = отсутствие инвалидности и 100% = очень инвалидность.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота нежелательных явлений после лечения
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота хирургических/других лечебных вмешательств
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота хирургических/других лечебных вмешательств после лечения
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Обезболивающие
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения в лекарствах от до до после лечения
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenexx, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGX2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться