Ensayo para el tratamiento de la enfermedad degenerativa dolorosa del disco
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Regenexx, LLC
Un ensayo de inyecciones de plaquetas para el tratamiento de la enfermedad degenerativa dolorosa del disco
Evaluar y comparar dos tratamientos basados en plaquetas de la unidad espinal funcional separados por 4 semanas con procedimientos simulados para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo que utiliza un tratamiento a base de plaquetas para la unidad espinal funcional en una serie de 2 tratamientos con 4 semanas de diferencia para tratar la dolorosa enfermedad degenerativa del disco lumbar. La aleatorización es 2:1, con 28 en el grupo de tratamiento y 14 en el grupo de control simulado.
Se realizará una visita de pretratamiento en el momento de la inscripción o antes; las visitas de seguimiento se realizarán en el sitio clínico a los 3 y 12 meses después de la inyección. La inscripción objetivo es de 42 sujetos. Los pacientes del grupo de control pueden pasar al grupo de tratamiento después de 3 meses de seguimiento. Los pacientes cruzados luego siguen el cronograma de seguimiento del grupo de tratamiento basado en su segundo tratamiento real. Los sujetos completarán el estudio después de la visita de seguimiento de 1 año.
El objetivo principal de este estudio es observar la mejora en los resultados clínicos informados por los sujetos desde el inicio hasta 3 meses después del segundo tratamiento y entre los grupos a los 3 meses, con una evaluación continua de la eficacia y la durabilidad hasta los 12 meses. Los cuestionarios se completan a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neven Steinmetz, PhD
- Correo electrónico: nsteinmetz@regenexx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ehren Dodson, PhD
- Número de teléfono: 7202877199
- Correo electrónico: edodson@regenexx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Reclutamiento
- Centeno-Schultz Clinic
-
Investigador principal:
- Christopher Centeno, MD
-
Sub-Investigador:
- John Schultz, MD
-
Sub-Investigador:
- John Pitts, MD
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Sub-Investigador:
- Jason Markle, DO
-
Contacto:
- Eric Speer, MBA
- Correo electrónico: espeer@centenoschultz.com
-
Sub-Investigador:
- Matthew Hyzy, DO
-
Sub-Investigador:
- Brandon Money, DO
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Centeno-Schultz Clinic
-
Investigador principal:
- Christopher Centeno, MD
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Sub-Investigador:
- John Schultz, MD
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Sub-Investigador:
- John Pitts, MD
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Sub-Investigador:
- Jason Markle, DO
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Sub-Investigador:
- Matthew Hyzy, DO
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Sub-Investigador:
- Brandon Money, DO
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Contacto:
- Eric Speer
- Correo electrónico: espeer@centenschultz.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del Consentimiento Informado aprobado por el IRB,
- Hombre o mujer esqueléticamente maduros de 25 a 65 años
- Máximo de 3 niveles de enfermedad degenerativa del disco sin espondilolistesis significativa en el área c/w del dolor (grado 1 con menos o igual al 10% del cuerpo vertebral)
- Dolor crónico de espalda y/o piernas tras el fracaso del tratamiento conservador (p. AINE, fisioterapia iniciada por un médico) durante al menos 6 meses
- Resonancia magnética y examen físico compatibles con enfermedad degenerativa del disco dolorosa
- Fracaso de la inyección epidural de esteroides, inyección facetaria, bloqueo de rama medial, ablación por radiofrecuencia o fisioterapia
- Inestabilidad observada en resonancia magnética, radiografía de flexión-extensión o deformidad física observada en resonancia magnética c/w inestabilidad degenerativa (hipertrofia facetaria, pérdida de altura del disco, espondilolistesis, laterolistesis, osteofitos)
- Un candidato a cirugía lumbar (deberá especificar qué cirugía, es decir. fusión, descompresión, etc.)
- Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de más que moderada estenosis foraminal o del canal central
- Fumador o abandono por menos de 6 semanas
- Afecciones psicológicas subyacentes no tratadas (p. depresión, síndrome de dolor crónico, etc.) como contribuyente al dolor crónico
- Inyección epidural previa de esteroides en las últimas 8 semanas
- Escoliosis degenerativa si el ángulo de mazorca es superior a 10 grados
- Se sometió a un procedimiento lumbar Regenexx anterior
- Intolerancia de pie (el paciente no puede estar de pie más de 30 minutos)
- Patología de base inflamatoria o autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota seudogota)
- Inflamación neurogénica severa de los nervios cutáneos.
- La condición representa un caso de compensación laboral
- Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
- Esta embarazada
- trastornos hemorrágicos
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
- Alergia o intolerancia a la medicación del estudio
- Uso crónico de opioides
- Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses de tratamiento
- sensibilización central
- Hipermóvil o EDS
- 19) Cualquier otra condición, que en opinión del investigador, que impediría la inscripción del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de plaquetas
Una serie de dos tratamientos separados por 4 semanas que incluyen plasma rico en plaquetas (PRP).
lisado de plaquetas (PL) y plasma pobre en plaquetas (PPP).
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Aproximadamente 161-420 cc de sangre autóloga se extraen y procesan en PPP, PRP y PL, la cantidad depende de la condición.
Utilizando una técnica estéril con el paciente sedado, se utilizan ecografías o rayos X para guiar las agujas bilateralmente hacia los multífidos, específicamente LM, TF, IAF.
Una vez que se alcanza la lámina, el médico inyecta 2,5 cc de PPP en el músculo multífido de un lado y luego repite esto en el lado opuesto para cada nivel.
El médico guía una aguja hacia el espacio transforaminal supraneural para realizar una inyección epidural con 2 cc de 4x PL y 1 cc de ropivacaína al 0,5 %.
A continuación, se guiará una aguja hacia la articulación facetaria para realizar una inyección intraarticular con 1 cc de 14x PRP.
Cualquier área de inserción del tendón se inyectará usando guía de ultrasonido con dextrosa de lisado de plaquetas.
Los ligamentos SI supraespinosos/interespinosos en los niveles degenerativos afectados se inyectarán con 4x PL/12,5 % dextrosa/0,125 %
ropivacaína.
Si L5/S1 está involucrado, también se inyectarán los ligamentos iliolumbares.
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Una serie de dos procedimientos simulados separados por 4 semanas.
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Se extraen aproximadamente 161-420 cc de sangre autóloga para mantener el cegamiento del paciente. En decúbito prono, la espalda del paciente quedará expuesta y preparada de forma estéril. El proveedor pone al paciente en sedación consciente y se colocan varias agujas en la parte baja de la espalda. El proveedor inserta la aguja en la articulación facetaria y luego la retira. Luego inserta la aguja desde la línea media hasta el ligamento y la retira (1 aguja por nivel) imitando la colocación normal de la aguja, pero sin inyectar nada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Numérica del Dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del segundo tratamiento
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Diferencia en las diferencias de grupo de la escala numérica del dolor (escala 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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3 meses después del segundo tratamiento
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Puntuaciones de Evaluación Numérica de Evaluación Única Modificada (SANE)
Periodo de tiempo: 3 meses después del segundo tratamiento
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Diferencia en las diferencias de grupo de puntuación de Evaluación numérica de evaluación única modificada; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 = ninguna mejora y 100 = 100 % de mejora
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3 meses después del segundo tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones SANE modificadas medias
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntuaciones SANE medias después del tratamiento; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 = ninguna mejora y 100 = 100 % de mejora
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Numérica del Dolor (NPS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambios en NPS de antes a después del tratamiento; la escala varía de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de Calificación Funcional (FRI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambios en FRI de antes a después del tratamiento y diferencias entre grupos a 1 y 3 meses; escalas 0-100% donde 0%=sin discapacidad y 100%=discapacidad muy severa
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambios en ODI de pre a post y diferencias entre grupos a 1 y 3 meses; escalas 0-100% donde 0%=sin discapacidad y 100%=muy discapacitado.
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos después del tratamiento
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Tasa de incidencia de intervenciones quirúrgicas/de otro tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Incidencia de intervenciones quirúrgicas/de otro tratamiento después del tratamiento
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en los medicamentos antes y después del tratamiento
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
- Rodrigues SV, Acharya AB, Thakur SL. Platelet-rich plasma. A review. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):26-30.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
- Phillips FM, Slosar PJ, Youssef JA, Andersson G, Papatheofanis F. Lumbar spine fusion for chronic low back pain due to degenerative disc disease: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):E409-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182877f11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGX2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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