고통스러운 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 임상시험
2025년 4월 2일 업데이트: Regenexx, LLC
고통스러운 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 혈소판 주사의 시도
퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 가짜 절차와 4주 간격으로 기능적 척추 장치의 두 가지 혈소판 기반 치료를 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고통스러운 요추 퇴행성 디스크 질환을 치료하기 위해 4주 간격으로 일련의 2회 치료에서 기능적 척추 장치에 대한 혈소판 기반 치료를 사용하는 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 무작위 배정은 2:1로 처리군에 28명, 가짜 대조군에 14명을 포함합니다.
치료 전 방문은 등록 시점 또는 그 이전에 이루어집니다. 후속 방문은 주사 후 3개월 및 12개월에 임상 현장에서 이루어질 것입니다. 대상 등록은 42 과목입니다. 대조군의 환자는 3개월 추적 관찰 후 치료군으로 전환할 수 있습니다. 그런 다음 교차 환자는 두 번째 실제 치료를 기반으로 치료 그룹 후속 조치 타임라인을 따릅니다. 피험자는 1년 추적 방문 후 연구를 완료합니다.
이 연구의 1차 목적은 2차 치료 후 3개월까지 피험자가 보고한 임상 결과의 개선을 관찰하고 3개월에 그룹 간 효능과 지속성을 최대 12개월까지 평가하는 것입니다. 설문지는 생후 1, 3, 6, 12개월에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neven Steinmetz, PhD
- 이메일: nsteinmetz@regenexx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ehren Dodson, PhD
- 전화번호: 7202877199
- 이메일: edodson@regenexx.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- 모병
- Centeno-Schultz Clinic
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연락하다:
- Eric Speer, MBA
- 이메일: espeer@centenoschultz.com
-
연락하다:
- Christopher Centeno, MD
-
연락하다:
- John Schultz, MD
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연락하다:
- John Pitts, MD
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연락하다:
- Jason Markle, DO
-
연락하다:
- Matthew Hyzy, DO
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연락하다:
- Brandon Money, DO
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Centeno-Schultz Clinic
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연락하다:
- Eric Speer
- 이메일: espeer@centenschultz.com
-
연락하다:
- Christopher Centeno, MD
-
연락하다:
- John Schultz, MD
-
연락하다:
- John Pitts, MD
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연락하다:
- Jason Markle, DO
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연락하다:
- Matthew Hyzy, DO
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연락하다:
- Brandon Money, DO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명,
- 골격적으로 성숙한 25세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 통증이 있는 부위에 심각한 척추전방전위증이 없는 최대 3단계 퇴행성 디스크 질환(척추체가 10% 이하인 등급 1)
- 보존적 치료에 실패한 만성 허리 및/또는 다리 통증(예: NSAID, 의사가 시작한 물리 치료) 최소 6개월 동안
- 고통스러운 퇴행성 디스크 질환과 일치하는 MRI 및 신체 검사
- 경막외 스테로이드 주사, 후관절 주사, 내측 분지 차단, 고주파 절제 또는 물리 치료 실패
- MRI에서 보이는 불안정성, 굴곡-신장 X-레이 또는 MRI에서 보이는 신체적 기형 c/w 퇴행성 불안정성(후면 비대, 디스크 높이 손실, 척추전방전위증, 측방전방전위증, 골조직)
- 요추 수술 후보(어떤 수술인지 지정해야 합니다. 융합, 감압 등)
- 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중등도 이상의 중심관 또는 추간공 협착증의 증거
- 흡연자 또는 6주 미만의 금연
- 치료되지 않은 근본적인 심리적 상태(예: 우울증, 만성 통증 증후군 등) 만성 통증의 원인
- 지난 8주 이내에 이전 경막외 스테로이드 주사
- 코브 각도가 10도 이상인 경우 퇴행성 척추측만증
- 이전 Regenexx 요추 시술을 받은 경우
- 서 있는 불내성(환자가 30분 이상 서 있을 수 없음)
- 염증성 또는 자가 면역 기반 병리(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 다발근통, 다발성근염, 가성 통풍)
- 피부 신경의 심한 신경성 염증
- 조건은 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 현재 건강 관련 소송 절차 진행 중
- 임신
- 출혈 장애
- 현재 항응고제나 면역억제제 복용 중
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
- 만성 오피오이드 사용
- 치료 6개월 이내에 기록된 약물 남용 이력
- 중추감작
- 하이퍼모빌 또는 EDS
- 19) 연구자의 의견으로 환자가 등록을 방해하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 치료
혈소판 풍부 혈장(PRP)을 포함하는 4주 간격의 일련의 두 가지 치료.
혈소판 용해물(PL) 및 혈소판 불량 혈장(PPP).
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약 161-420cc의 자가 혈액을 채취하여 상태에 따라 PPP, PRP, PL로 처리합니다.
진정된 환자와 멸균 기술을 사용하여 US 또는 X-레이를 사용하여 바늘을 다열근, 특히 LM, TF, IAF로 양측으로 안내합니다.
lamina에 도달하면 의사는 한쪽의 다열근에 PPP 2.5cc를 주사한 다음 각 레벨에 대해 반대쪽에서 이를 반복합니다.
의사는 4x PL 2cc와 0.5% ropivacaine 1cc로 경막 외 주사를 수행하기 위해 바늘을 supranural transforaminal space로 안내합니다.
다음으로 바늘을 후관절로 유도하여 1cc의 14x PRP로 관절 내 주사를 수행합니다.
모든 힘줄 삽입 부위는 혈소판 용해물 덱스트로스와 함께 초음파 유도를 사용하여 주입됩니다.
관련된 퇴행성 수준의 극상/극간 SI 인대에 4x PL/12.5% 덱스트로스/0.125%가 주입됩니다.
로피카인.
L5/S1이 관련되면 요추 인대도 주입됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 절차
4주 간격으로 일련의 두 가지 가짜 절차.
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환자 눈가림을 유지하기 위해 약 161-420cc의 자가 혈액을 채취합니다. 엎드려 있는 동안 환자의 등이 노출되고 무균 상태로 준비됩니다. 제공자는 환자에게 의식 진정제를 투여하고 여러 개의 바늘을 허리에 삽입합니다. 제공자는 후관절에 바늘을 삽입한 다음 제거합니다. 그런 다음 인대에 바늘 정중선을 삽입하고 정상적인 바늘 배치를 모방하여 제거하지만(레벨당 바늘 1개) 아무것도 주입하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 통증 척도(NPS)
기간: 2차 시술 후 3개월
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숫자 통증 척도 그룹 차이의 차이(척도 0-10, 여기서 0=통증 없음 및 10=가능한 최악의 통증
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2차 시술 후 3개월
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수정된 단일 평가 수치 평가(SANE) 점수
기간: 2차 시술 후 3개월
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수정된 단일 평가 수치 평가 점수 그룹 차이의 차이; 점수 범위는 0-100이며 0=개선 없음 및 100=100% 개선
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2차 시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 수정된 SANE 점수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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처리 후 평균 SANE 점수; 점수 범위는 0-100이며 0=개선 없음 및 100=100% 개선
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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수치 통증 척도(NPS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 전과 후의 NPS 변화; 척도 범위는 0-10이며 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기능 등급 지수(FRI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 전과 치료 후 및 1개월과 3개월에서 그룹 간 FRI의 변화; 척도 0-100% 여기서 0%=장애 없음 및 100%=매우 심각한 장애
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월 및 3개월 시점에서 사전 및 사후 및 그룹 간 차이의 ODI 변화; 척도는 0-100%이며 여기서 0%=장애 없음 및 100%=매우 장애가 있습니다.
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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부작용 발생률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 후 부작용 발생률
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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외과적/기타 치료 개입의 발생률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 후 외과적/기타 치료 중재의 발생률
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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진통제
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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치료 전과 후의 약물 변화
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
- Rodrigues SV, Acharya AB, Thakur SL. Platelet-rich plasma. A review. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):26-30.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
- Phillips FM, Slosar PJ, Youssef JA, Andersson G, Papatheofanis F. Lumbar spine fusion for chronic low back pain due to degenerative disc disease: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):E409-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182877f11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .