Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til behandling af smertefuld degenerativ disksygdom

25. september 2023 opdateret af: Regenexx, LLC

Et forsøg med blodpladeinjektioner til behandling af smertefuld degenerativ diskussygdom

At evaluere og sammenligne to trombocytbaserede behandlinger af den funktionelle spinale enhed med 4 ugers mellemrum med falske procedurer til behandling af degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, hvor der anvendes blodpladebaseret behandling af den funktionelle rygmarvsenhed i en serie på 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum til behandling af smertefuld lumbal degenerativ diskussygdom. Randomisering er 2:1, med 28 i behandlingsgruppen og 14 i den falske kontrolgruppe.

Et forbehandlingsbesøg vil finde sted på eller før tidspunktet for tilmelding; opfølgningsbesøg vil finde sted på det kliniske sted 3 og 12 måneder efter injektion. Målet til optagelse er 42 fag. Patienter i kontrolgruppen kan gå over til behandlingsgruppen efter 3 måneders opfølgning. Crossover-patienter følger derefter behandlingsgruppens opfølgningstidslinje baseret på deres anden rigtige behandling. Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter det 1-årige opfølgningsbesøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at observere forbedringen i forsøgsperson-rapporterede kliniske resultater fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling og mellem grupper efter 3 måneder, med fortsat evaluering af effektivitet og holdbarhed op til 12 måneder. Spørgeskemaer udfyldes efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Rekruttering
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Centeno, MD
        • Underforsker:
          • John Schultz, MD
        • Underforsker:
          • John Pitts, MD
        • Underforsker:
          • Jason Markle, DO
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Underforsker:
          • Brandon Money, DO
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Centeno, MD
        • Underforsker:
          • John Schultz, MD
        • Underforsker:
          • John Pitts, MD
        • Underforsker:
          • Jason Markle, DO
        • Underforsker:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Underforsker:
          • Brandon Money, DO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig underskrift af det IRB godkendte informerede samtykke,
  • Skeletmæssigt moden mand eller kvinde i alderen 25 til 65
  • Maksimalt 3 niveauer degenerativ diskussygdom uden signifikant spondylolistese i området c/w smerten (grad 1 med mindre end eller lig med 10 % hvirvellegeme)
  • Kroniske ryg- og/eller bensmerter efter mislykket konservativ behandling (f. NSAID, læge påbegyndt fysioterapi) i mindst 6 måneder
  • MR og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med smertefuld degenerativ diskussygdom
  • Fejl ved epidural steroidinjektion, facetinjektion, medial grenblok, radiofrekvensablation eller fysioterapi
  • Ustabilitet som set på MR, fleksion-ekstension røntgen eller fysisk deformitet som set på MR c/w degenerativ ustabilitet (facethypertrofi, tab af diskhøjde, spondylolistese, laterolistese, osteofytter)
  • En lumbalkirurgiskandidat (skal specificere hvilken operation, dvs. fusion, dekompression osv.)
  • Er selvstændig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på mere end moderat centralkanal- eller foraminal stenose
  • Ryger eller ophør i mindre end 6 uger
  • Ubehandlede underliggende psykologiske tilstande (f. depression, kronisk smertesyndrom osv.) som bidragyder til kroniske smerter
  • Forudgående epidural steroidinjektion inden for de seneste 8 uger
  • Degenerativ skoliose, hvis kolbevinklen er over 10 grader
  • Gennemgået tidligere Regenexx lumbal procedure
  • Stående intolerance (patienten kan ikke stå længere end 30 minutter)
  • Inflammatorisk eller autoimmun baseret patologi (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisgigt, polymyalgi, polymyositis, gigt-pseudogout)
  • Alvorlig neurogen betændelse i de kutane nerver
  • Tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag
  • Er gravid
  • Blødningsforstyrrelser
  • Tager i øjeblikket antikoagulerende eller immunsuppressiv medicin
  • Allergi eller intolerance over for at studere medicin
  • Brug af kronisk opioid
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandlingen
  • Central sensibilisering
  • Hypermobile eller EDS
  • 19) Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladebehandling
En serie på to behandlinger med 4 ugers mellemrum, der inkluderer blodpladerigt plasma (PRP). blodpladelysat (PL) og blodpladefattigt plasma (PPP).
Biologisk: Blodpladerigt plasma (PRP), Blodpladelysat (PL) og Blodpladefattigt plasma (PPP)
Ca. 161-420cc autologt blod udtages og behandles til PPP, PRP og PL, mængde afhængig af tilstand. Ved hjælp af steril teknik med patient sederet, bruges UL eller røntgen til at guide nåle bilateralt ind i multifidus, specifikt LM, TF, IAF. Når laminaen er nået, injicerer lægen 2,5 cc PPP i multifidusmusklen på den ene side og gentag derefter dette på den modsatte side for hvert niveau. Lægen fører en nål ind i det supraneurale transforaminale rum for at udføre en epidural injektion med 2 cc 4x PL og 1 cc 0,5 % ropivacain. Dernæst vil en nål derefter blive ført ind i facetleddet for at udføre en intraartikulær injektion med 1cc 14x PRP. Alle seneindsættelsesområder vil blive injiceret ved hjælp af ultralydsvejledning med blodpladelysat dextrose. De supraspinøse/interspinøse SI-ligamenter på de involverede degenerative niveauer vil blive injiceret med 4x PL/12,5 % dextrose/0,125 % ropivacain. Hvis L5/S1 er involveret, vil de iliolumbale ledbånd også blive injiceret.
Sham-komparator: Sham procedure
En serie af to falske procedurer med 4 ugers mellemrum.
Andet: Sham procedure

Ca. 161-420 cc autologt blod udtages for at opretholde patientens blindhed. Mens man ligger tilbøjelig, vil patientens ryg blive blottet og forberedt sterilt.

Udbyderen sætter patienten i bevidst sedation, og flere nåle placeres i lænden. Udbyderen indsætter nål i facetleddet og fjerner derefter. Indsætter derefter nålens midterlinje til ligamentet og fjerner (1 nål pr. niveau), hvilket efterligner normal nåleplacering, men injicerer ikke noget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 3 måneder efter 2. behandling
Forskel i numerisk smerteskalagruppeforskelle (skala 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte
3 måneder efter 2. behandling
Modificeret Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-score
Tidsramme: 3 måneder efter 2. behandling
Forskel i modificeret Single Assessment Numerical Evaluation score gruppe forskelle; score spænder fra 0-100, hvor 0 = ingen forbedring og 100 = 100 % forbedret
3 måneder efter 2. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændrede SANE-score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Gennemsnitlige SANE-score efter behandling; score spænder fra 0-100, hvor 0 = ingen forbedring og 100 = 100 % forbedret
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i NPS fra før til efterbehandling; skalaen går fra 0-10 hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Functional Rating Index (FRI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i FRI fra før til efter behandling og mellem gruppeforskelle efter 1 og 3 måneder; skalaer 0-100% hvor 0%=ingen funktionsnedsættelse og 100%=meget svær funktionsnedsættelse
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i ODI fra før til post og mellem gruppeforskelle efter 1 og 3 måneder; skalaer 0-100% hvor 0%=ingen funktionsnedsættelse og 100%=meget handicappet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger efter behandling
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Incidensrate af kirurgiske/andre behandlingsindgreb
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af kirurgiske/andre behandlingsindgreb efter behandling
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smertestillende medicin
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i medicin fra før til efterbehandling
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenexx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner