Kokeilu tuskallisen rappeuttavan levysairauden hoitoon
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Regenexx, LLC
Kokeilu verihiutaleinjektioista tuskallisen rappeuttavan levysairauden hoitoon
Arvioida ja vertailla kahta toiminnallisen selkärangan yksikön verihiutalepohjaista hoitoa, jotka on sijoitettu 4 viikon välein, vääriin toimenpiteisiin rappeuttavan levysairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään verihiutalepohjaista hoitoa toiminnalliseen selkärankayksikköön 2 hoidon sarjana 4 viikon välein tuskallisen lannerangan rappeuttavan levysairauden hoitoon. Satunnaistaminen on 2:1, 28 hoitoryhmässä ja 14 valekontrolliryhmässä.
Esihoitokäynti tapahtuu ilmoittautumisajankohtana tai sitä ennen; seurantakäyntejä tehdään kliinisessä paikassa 3 ja 12 kuukautta injektion jälkeen. Tavoitteena on 42 oppiainetta. Kontrolliryhmän potilaat voivat siirtyä hoitoryhmään 3 kuukauden seurannan jälkeen. Crossover-potilaat noudattavat sitten hoitoryhmän seurantaaikajanaa, joka perustuu heidän toiseen todelliseen hoitoonsa. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 1 vuoden seurantakäynnin jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla koehenkilöiden raportoimien kliinisten tulosten paranemista lähtötilanteesta 3 kuukauteen toisen hoidon jälkeen ja ryhmien välillä 3 kuukauden kohdalla, ja tehon ja kestävyyden arviointi jatkuu 12 kuukauden ajan. Kyselylomakkeet täytetään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neven Steinmetz, PhD
- Sähköposti: nsteinmetz@regenexx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ehren Dodson, PhD
- Puhelinnumero: 7202877199
- Sähköposti: edodson@regenexx.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Rekrytointi
- Centeno-Schultz Clinic
-
Päätutkija:
- Christopher Centeno, MD
-
Alatutkija:
- John Schultz, MD
-
Alatutkija:
- John Pitts, MD
-
Alatutkija:
- Jason Markle, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Speer, MBA
- Sähköposti: espeer@centenoschultz.com
-
Alatutkija:
- Matthew Hyzy, DO
-
Alatutkija:
- Brandon Money, DO
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Centeno-Schultz Clinic
-
Päätutkija:
- Christopher Centeno, MD
-
Alatutkija:
- John Schultz, MD
-
Alatutkija:
- John Pitts, MD
-
Alatutkija:
- Jason Markle, DO
-
Alatutkija:
- Matthew Hyzy, DO
-
Alatutkija:
- Brandon Money, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Speer
- Sähköposti: espeer@centenschultz.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen,
- Luuston kypsä mies tai nainen, iältään 25-65 vuotta
- Korkeintaan 3 tasoa rappeuttava levysairaus ilman merkittävää spondylolisteesia kipualueella (aste 1, enintään 10 % nikamasta)
- Krooninen selkä- ja/tai jalkakipu, joka on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa (esim. tulehduskipulääkkeet, lääkärin aloittama fysioterapia) vähintään 6 kuukauden ajan
- Magneettikuvaus ja fyysinen tutkimus vastaavat kivuliasta rappeuttavaa levysairautta
- Epiduraalisen steroidi-injektion, fasetti-injektion, mediaalisen haaratukoksen, radiotaajuisen ablaation tai fysioterapian epäonnistuminen
- Epävakaus magneettikuvauksessa, taivutus-pidennysröntgenkuvassa tai fyysinen epämuodostuma magneettikuvauksessa c/w rappeuttava epävakaus (fasettin hypertrofia, levyn korkeuden lasku, spondylolisteesi, laterolisteesi, osteofyytit)
- Lanneleikkausehdokas (täytyy määrittää mikä leikkaus, esim. fuusio, dekompressio jne.)
- On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia postoperatiivisia arviointeja ja käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet enemmän kuin kohtalaisesta keskuskanavan tai foraminaalisen ahtaumasta
- Tupakointi tai lopettaminen alle 6 viikon ajaksi
- Hoitamattomat psyykkiset perustilat (esim. masennus, krooninen kipuoireyhtymä jne.) kroonisen kivun edistäjänä
- Aikaisempi epiduraalinen steroidi-injektio viimeisen 8 viikon aikana
- Degeneratiivinen skolioosi, jos tähkän kulma on yli 10 astetta
- Kävi aikaisemmassa Regenexx lannerangan leikkauksessa
- Seisoma-intoleranssi (potilas ei voi seistä yli 30 minuuttia)
- Tulehduksellinen tai autoimmuunipohjainen patologia (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia, polymyosiitti, kihti pseudogout)
- Vaikea neurogeeninen ihohermojen tulehdus
- Ehto edustaa työntekijän korvaustapausta
- Tällä hetkellä mukana terveyteen liittyvissä oikeudenkäynneissä
- On raskaana
- Verenvuotohäiriöt
- Tällä hetkellä käytät antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Kroonisten opioidien käyttö
- Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä hoidosta
- Keskiherkkyys
- Hypermobile tai EDS
- 19) Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutaleiden hoito
Kahden hoidon sarja 4 viikon välein ja sisältää verihiutalerikas plasma (PRP).
verihiutalelysaatti (PL) ja verihiutaleiden huono plasma (PPP).
|
Biologinen: Verihiutalerikas plasma (PRP), verihiutalelysaatti (PL) ja verihiutalehuono plasma (PPP)
Noin 161-420 cc autologista verta otetaan ja käsitellään PPP:ksi, PRP:ksi ja PL:ksi, määrä riippuu tilasta.
Käyttäen steriiliä tekniikkaa potilaan rauhoittaneen, US- tai röntgenkuvauksen avulla neulat ohjataan molemmin puolin multifidukseen, erityisesti LM, TF, IAF.
Kun lamina on saavutettu, lääkäri ruiskuttaa 2,5 cc PPP:tä multifidus-lihakseen toiselle puolelle ja toistaa tämän sitten vastakkaiselle puolelle jokaiselle tasolle.
Lääkäri ohjaa neulan supraneuraaliseen transforaminaaliseen tilaan tehdäkseen epiduraaliruiskeen, jossa on 2 cm3 4x PL:tä ja 1 cm3 0,5 % ropivakaiinia.
Seuraavaksi neula ohjataan fasettiniveleen nivelensisäisen injektion suorittamiseksi 1 cm3:llä 14x PRP:tä.
Kaikki jänteen kiinnitysalueet ruiskutetaan ultraääniohjauksella ja verihiutalelysaattidekstroosia.
Supraspinous/interspinous SI-nivelsiteet asiaan liittyvillä rappeutumistasoilla injektoidaan 4x PL/12,5 % dekstroosia/0,125 %
ropivakaiini.
Jos L5/S1 on osallisena, ruiskeena annetaan myös nivelsiteet.
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Kahden näennäistoimenpiteen sarja 4 viikon välein.
|
Noin 161-420 cm3 autologista verta otetaan potilaan sokeuden ylläpitämiseksi. Makaaessaan makuulla potilaan selkä paljastetaan ja valmistetaan steriilisti. Palveluntarjoaja laittaa potilaan tietoiseen sedaatioon ja alaselkään asetetaan useita neuloja. Palveluntarjoaja työntää neulan fasettiliitokseen ja poistaa sen sitten. Työntää sitten neulan keskiviivan nivelsiteeseen ja poistaa (1 neula per taso) jäljittelemällä normaalia neulan asettamista, mutta ei pistämällä mitään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen hoidon jälkeen
|
Ero numeerisissa kipuasteikon ryhmäeroissa (asteikko 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
3 kuukautta toisen hoidon jälkeen
|
|
Muokatut Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen hoidon jälkeen
|
Ero muokatun yksittäisarvioinnin numeerisen arvioinnin pisteryhmien eroissa; pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 = ei parannusta ja 100 = 100 % parantunut
|
3 kuukautta toisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muokatut SANE-pisteet
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
Keskimääräiset SANE-pisteet hoidon jälkeen; pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 = ei parannusta ja 100 = 100 % parantunut
|
1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk
|
|
Numeerinen kipuasteikko (NPS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset NPS:ssä ennen hoitoa hoidon jälkeen; asteikko vaihtelee 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen luokitusindeksi (FRI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset FRI:ssä ennen hoitoa hoidon jälkeen ja ryhmien väliset erot 1 ja 3 kuukauden kohdalla; asteikko 0-100 %, jossa 0 % = ei vamma ja 100 % = erittäin vaikea vamma
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset ODI:ssa ennen jälkeistä aikaa ja ryhmien väliset erot 1 ja 3 kuukauden kohdalla; asteikko 0-100 %, jossa 0 % = ei vamma ja 100 % = erittäin vammainen.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidon jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kirurgisten/muiden hoitotoimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kirurgisten/muiden hoitotoimenpiteiden esiintyvyys hoidon jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset lääkkeissä ennen hoitoa hoidon jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
- Rodrigues SV, Acharya AB, Thakur SL. Platelet-rich plasma. A review. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):26-30.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
- Phillips FM, Slosar PJ, Youssef JA, Andersson G, Papatheofanis F. Lumbar spine fusion for chronic low back pain due to degenerative disc disease: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):E409-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182877f11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGX2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .