Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia bolesnej choroby zwyrodnieniowej dysku

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Próba zastrzyków płytek krwi w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej dysku

Ocena i porównanie dwóch terapii opartych na płytkach krwi funkcjonalnej jednostki kręgosłupa w odstępie 4 tygodni z procedurami pozorowanymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym zastosowano leczenie płytkowe jednostki funkcjonalnej kręgosłupa w serii 2 zabiegów w odstępie 4 tygodni w celu leczenia bolesnej choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego. Randomizacja wynosi 2:1, z 28 w grupie leczonej i 14 w pozorowanej grupie kontrolnej.

Wizyta przed leczeniem odbędzie się w momencie rejestracji lub wcześniej; wizyty kontrolne będą miały miejsce w ośrodku klinicznym po 3 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia. Docelowa rekrutacja to 42 przedmioty. Pacjenci z grupy kontrolnej mogą przejść do grupy leczonej po 3-miesięcznej obserwacji. Następnie pacjenci z krzyżowaniem postępują zgodnie z harmonogramem obserwacji grupy terapeutycznej w oparciu o ich drugie rzeczywiste leczenie. Uczestnicy zakończą badanie po rocznej wizycie kontrolnej.

Głównym celem tego badania jest obserwacja poprawy wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów od wartości początkowej do 3 miesięcy po drugim leczeniu oraz między grupami po 3 miesiącach, z ciągłą oceną skuteczności i trwałości do 12 miesięcy. Kwestionariusze są wypełniane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Rekrutacyjny
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO
        • Kontakt:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Kontakt:
          • Brandon Money, DO
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO
        • Kontakt:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Kontakt:
          • Brandon Money, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne podpisanie Świadomej Zgody zatwierdzonej przez IRB,
  • Dojrzały szkieletowo mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 65 lat
  • Maksymalnie 3 stopnie choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego bez istotnego kręgozmyku w obszarze związanym z bólem (stopień 1 z mniejszym lub równym 10% trzonu kręgowego)
  • Przewlekły ból pleców i/lub nóg po niepowodzeniu leczenia zachowawczego (np. NLPZ, fizjoterapia rozpoczęta przez lekarza) przez co najmniej 6 miesięcy
  • MRI i badanie fizykalne zgodne z bolesną chorobą zwyrodnieniową dysku
  • Niepowodzenie zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu, wstrzyknięcia międzywyrostkowego, blokady gałęzi przyśrodkowej, ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub fizykoterapii
  • Niestabilność widoczna na MRI, RTG zgięcia i wyprostu lub fizyczna deformacja widoczna na MRI z niestabilnością zwyrodnieniową (przerost twarzy, utrata wysokości krążka międzykręgowego, kręgozmyk, laterolisteza, osteofity)
  • Kandydat do operacji lędźwiowej (będzie musiał określić, która operacja, tj. fuzja, dekompresja itp.)
  • Jest niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na więcej niż umiarkowane zwężenie kanału środkowego lub foraminalnego
  • Palenie lub zaprzestanie palenia na mniej niż 6 tygodni
  • Nieleczone podstawowe schorzenia psychiczne (np. depresja, zespół bólu przewlekłego itp.) jako przyczyna bólu przewlekłego
  • Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe steroidowe w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Skolioza zwyrodnieniowa, jeśli kąt kolby przekracza 10 stopni
  • Przeszedł poprzednią operację odcinka lędźwiowego Regenexx
  • Nietolerancja pozycji stojącej (pacjent nie może stać dłużej niż 30 minut)
  • Patologia o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna rzekoma)
  • Ciężkie neurogenne zapalenie nerwów skórnych
  • Warunek reprezentuje przypadek odszkodowania pracowniczego
  • Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
  • Jest w ciąży
  • Zaburzenia krwawienia
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy leczenia
  • Uczulenie ośrodkowe
  • Hypermobile lub EDS
  • 19) Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie płytek krwi
Seria dwóch zabiegów w odstępie 4 tygodni z zastosowaniem osocza bogatopłytkowego (PRP). lizat płytek krwi (PL) i osocze ubogie w płytki krwi (PPP).
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe (PRP), Lizat płytek krwi (PL) i Osocze ubogie w płytki krwi (PPP)
Około 161-420 cm3 autologicznej krwi jest pobierane i przetwarzane na PPP, PRP i PL, ilość zależy od stanu. Wykorzystując technikę sterylną z uspokojonym pacjentem, USG lub zdjęcie rentgenowskie stosuje się obustronne wprowadzenie igieł do wielodzielnych, szczególnie LM, TF, IAF. Po osiągnięciu blaszki lekarz wstrzykuje 2,5 cm3 PPP w mięsień wielodzielny po jednej stronie, a następnie powtarza to po przeciwnej stronie dla każdego poziomu. Lekarz wprowadza igłę do nadnerwowej przestrzeni międzykręgowej w celu wykonania wstrzyknięcia zewnątrzoponowego z 2 cm3 4x PL i 1 cm3 0,5% ropiwakainy. Następnie igła zostanie wprowadzona do stawu międzywyrostkowego w celu wykonania dostawowego wstrzyknięcia 1 cm3 14x PRP. Wszelkie miejsca przyczepów ścięgien zostaną ostrzyknięte pod kontrolą ultrasonograficzną z dekstrozą lizatu płytek krwi. Nadkolcowe/międzykolcowe więzadła SI na zajętych poziomach zwyrodnieniowych zostaną wstrzyknięte 4x PL/12,5% dekstrozy/0,125% ropiwakaina. Jeśli zajęty jest L5/S1, wstrzyknięte zostaną również więzadła biodrowo-lędźwiowe.
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Seria dwóch zabiegów pozorowanych w odstępie 4 tygodni.
Inny: Pozorowana procedura

Pobiera się około 161-420 cm3 autologicznej krwi w celu utrzymania zaślepienia pacjenta. Podczas leżenia na brzuchu plecy pacjenta będą odsłonięte i sterylnie przygotowane.

Usługodawca wprowadza pacjenta w stan świadomości i wprowadza kilka igieł w dolną część pleców. Dostawca wkłada igłę do stawu fasetowego, a następnie usuwa. Następnie wprowadza igłę linią środkową do więzadła i usuwa (1 igła na poziom), naśladując normalne umieszczenie igły, ale niczego nie wstrzykując.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu (NPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim zabiegu
Różnice w numerycznej skali bólu Różnice między grupami (skala 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból
3 miesiące po drugim zabiegu
Zmodyfikowane wyniki pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim zabiegu
Różnice w zmodyfikowanej pojedynczej ocenie liczbowej Oceny punktowej różnice między grupami; wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 = brak poprawy, a 100 = 100% poprawa
3 miesiące po drugim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmodyfikowane wyniki SANE
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnie wyniki SANE po leczeniu; wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 = brak poprawy, a 100 = 100% poprawa
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Numeryczna Skala Bólu (NPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w NPS od okresu przed leczeniem do leczenia post; Skala waha się od 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks oceny funkcjonalnej (FRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w FRI od okresu przed i po leczeniu oraz różnice między grupami po 1 i 3 miesiącach; skale 0-100%, gdzie 0%=brak niepełnosprawności i 100%=bardzo ciężka niepełnosprawność
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w ODI od pre do post i różnice między grupami po 1 i 3 miesiącach; skale 0-100%, gdzie 0%=brak niepełnosprawności i 100%=bardzo niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych po leczeniu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik częstości interwencji chirurgicznych/innych interwencji leczniczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość interwencji chirurgicznych/innych interwencji leczniczych po leczeniu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w lekach przed i po leczeniu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj