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Studie zur Behandlung schmerzhafter degenerativer Bandscheibenerkrankungen

2. April 2025 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Ein Versuch mit Thrombozyteninjektionen zur Behandlung schmerzhafter degenerativer Bandscheibenerkrankungen

Bewertung und Vergleich von zwei plättchenbasierten Behandlungen der funktionellen Wirbelsäuleneinheit im Abstand von 4 Wochen mit Scheinverfahren zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie, bei der eine plättchenbasierte Behandlung der funktionellen Wirbelsäuleneinheit in einer Serie von 2 Behandlungen im Abstand von 4 Wochen zur Behandlung schmerzhafter degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule durchgeführt wurde. Die Randomisierung ist 2:1, mit 28 in der Behandlungsgruppe und 14 in der Scheinkontrollgruppe.

Ein Vorbehandlungsbesuch findet zum oder vor dem Zeitpunkt der Einschreibung statt; 3 und 12 Monate nach der Injektion finden am klinischen Standort Nachsorgeuntersuchungen statt. Zielregistrierung ist 42 Themen. Patienten in der Kontrollgruppe können nach 3-monatiger Nachbeobachtung in die Behandlungsgruppe wechseln. Crossover-Patienten folgen dann dem Follow-up-Zeitplan der Behandlungsgruppe basierend auf ihrer zweiten echten Behandlung. Die Probanden werden die Studie nach dem 1-Jahres-Follow-up-Besuch abschließen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beobachtung der Verbesserung der von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der 2. Behandlung und zwischen den Gruppen nach 3 Monaten, mit fortlaufender Bewertung der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit bis zu 12 Monaten. Die Fragebögen werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Rekrutierung
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO
        • Kontakt:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Kontakt:
          • Brandon Money, DO
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO
        • Kontakt:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Kontakt:
          • Brandon Money, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Unterzeichnung der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung,
  • Skelettreifer Mann oder Frau im Alter von 25 bis 65 Jahren
  • Maximal 3 Stufen degenerative Bandscheibenerkrankung ohne signifikante Spondylolisthese im Bereich mit den Schmerzen (Grad 1 mit weniger als oder gleich 10 % Wirbelkörper)
  • Chronische Rücken- und/oder Beinschmerzen nach erfolgloser konservativer Behandlung (z. NSAIDs, ärztlich eingeleitete physikalische Therapie) für mindestens 6 Monate
  • MRT und körperliche Untersuchung im Einklang mit einer schmerzhaften degenerativen Bandscheibenerkrankung
  • Versagen der epiduralen Steroidinjektion, der Facetteninjektion, des medialen Astblocks, der Hochfrequenzablation oder der physikalischen Therapie
  • Instabilität wie im MRT, Flexion-Extension-Röntgenbild oder körperliche Deformität wie im MRT zu sehen, zusammen mit degenerativer Instabilität (Facettenhypertrophie, Verlust der Bandscheibenhöhe, Spondylolisthesis, Laterolisthesis, Osteophyten)
  • Ein Kandidat für eine Lumbaloperation (muss angeben, welche Operation, d.h. Fusion, Dekompression usw.)
  • Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer mehr als mittelschweren Zentralkanal- oder Foraminalstenose
  • Raucher oder Entwöhnung für weniger als 6 Wochen
  • Unbehandelte psychische Grunderkrankungen (z. Depression, chronisches Schmerzsyndrom usw.) als Beitrag zu chronischen Schmerzen
  • Vorherige epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Degenerative Skoliose, wenn der Kolbenwinkel über 10 Grad liegt
  • Hat sich einem früheren Regenexx-Lendeneingriff unterzogen
  • Stehintoleranz (Patient kann nicht länger als 30 Minuten stehen)
  • Entzündliche oder autoimmunbasierte Pathologie (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Pseudogicht)
  • Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven
  • Die Bedingung stellt einen Arbeitsunfall dar
  • Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
  • Ist schwanger
  • Blutungsstörungen
  • Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikation
  • Verwendung von chronischem Opioid
  • Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
  • Zentrale Sensibilisierung
  • Hypermobil oder EDS
  • 19) Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Einschreibung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombozytenbehandlung
Eine Serie von zwei Behandlungen im Abstand von 4 Wochen, die plättchenreiches Plasma (PRP) enthalten. Blutplättchenlysat (PL) und Blutplättchenarmes Plasma (PPP).
Biologisch: Blutplättchenreiches Plasma (PRP), Blutplättchenlysat (PL) und Blutplättchenarmes Plasma (PPP)
Ungefähr 161-420 cc autologes Blut werden entnommen und zu PPP, PRP und PL verarbeitet, die Menge hängt vom Zustand ab. Unter Verwendung einer sterilen Technik mit sediertem Patienten werden US oder Röntgen verwendet, um Nadeln bilateral in den Multifidus zu führen, insbesondere LM, TF, IAF. Sobald die Lamina erreicht ist, injiziert der Arzt 2,5 ml PPP in den M. multifidus auf einer Seite und wiederholt dies dann auf der gegenüberliegenden Seite für jede Ebene. Der Arzt führt eine Nadel in den supraneuralen transforaminalen Raum, um eine epidurale Injektion mit 2 ml 4x PL und 1 ml 0,5 % Ropivacain durchzuführen. Als nächstes wird eine Nadel in das Facettengelenk geführt, um eine intraartikuläre Injektion mit 1 ml 14x PRP durchzuführen. Alle Sehnenansatzbereiche werden unter Ultraschallkontrolle mit Thrombozytenlysat-Dextrose injiziert. Die supraspinösen/interspinösen SI-Bänder auf den betroffenen degenerativen Ebenen werden mit 4x PL/12,5 % Dextrose/0,125 % injiziert. Ropivacain. Wenn L5/S1 betroffen ist, werden auch die Iliolumbalbänder injiziert.
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Eine Serie von zwei Scheinverfahren im Abstand von 4 Wochen.
Sonstiges: Scheinverfahren

Ungefähr 161–420 ml autologes Blut werden entnommen, um die Patientenverblindung aufrechtzuerhalten. In Bauchlage wird der Rücken des Patienten freigelegt und steril präpariert.

Der Anbieter versetzt den Patienten in eine bewusste Sedierung und mehrere Nadeln werden in den unteren Rücken platziert. Der Anbieter führt eine Nadel in das Facettengelenk ein und entfernt sie dann. Dann wird die Mittellinie der Nadel in das Ligament eingeführt und entfernt (1 Nadel pro Ebene), wobei die normale Nadelplatzierung nachgeahmt wird, aber nichts injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. Behandlung
Unterschied in den Numeric Pain Scale-Gruppenunterschieden (Skala 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz
3 Monate nach der 2. Behandlung
Modified Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. Behandlung
Unterschied in den Gruppenunterschieden der modifizierten Einzelbewertungs-Numerischen Bewertungspunktzahl; Die Werte reichen von 0–100, wobei 0 = keine Verbesserung und 100 = 100 % Verbesserung bedeutet
3 Monate nach der 2. Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere modifizierte SANE-Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Durchschnittliche SANE-Werte nach der Behandlung; Die Werte reichen von 0–100, wobei 0 = keine Verbesserung und 100 = 100 % Verbesserung bedeutet
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Numerische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen des NPS von vor zu nach der Behandlung; Die Skala reicht von 0-10, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Funktionaler Bewertungsindex (FRI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen der FRI von vor zu nach der Behandlung und zwischen Gruppenunterschieden nach 1 und 3 Monaten; Skalen 0-100 %, wobei 0 % = keine Behinderung und 100 % = sehr schwere Behinderung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen des ODI von vor zu nach und zwischen Gruppenunterschieden nach 1 und 3 Monaten; Skalen von 0-100 %, wobei 0 % = keine Behinderung und 100 % = sehr behindert.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenzrate von chirurgischen/anderen Behandlungseingriffen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz chirurgischer/anderer Behandlungseingriffe nach der Behandlung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderungen der Medikation von vor zu nach der Behandlung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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