Ensaio para o tratamento da doença degenerativa dolorosa do disco
2 de abril de 2025 atualizado por: Regenexx, LLC
Um teste de injeções de plaquetas para o tratamento da doença degenerativa dolorosa do disco
Avaliar e comparar dois tratamentos à base de plaquetas da unidade espinhal funcional com intervalo de 4 semanas para procedimentos simulados para o tratamento da doença degenerativa do disco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, usando tratamento baseado em plaquetas para a unidade funcional da coluna vertebral. em uma série de 2 tratamentos com 4 semanas de intervalo para tratar a doença degenerativa discal lombar dolorosa. A randomização é de 2:1, com 28 no grupo de tratamento e 14 no grupo de controle simulado.
Uma visita de pré-tratamento ocorrerá antes ou no momento da inscrição; as visitas de acompanhamento ocorrerão no local clínico 3 e 12 meses após a injeção. A meta de inscrição é de 42 disciplinas. Os pacientes do grupo controle podem passar para o grupo de tratamento após 3 meses de acompanhamento. Os pacientes cruzados seguem a linha do tempo de acompanhamento do grupo de tratamento com base em seu segundo tratamento real. Os indivíduos concluirão o estudo após a visita de acompanhamento de 1 ano.
O objetivo principal deste estudo é observar a melhora nos resultados clínicos relatados pelo indivíduo desde o início até 3 meses após o 2º tratamento e entre os grupos aos 3 meses, com avaliação contínua da eficácia e durabilidade até 12 meses. Os questionários são preenchidos em 1, 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neven Steinmetz, PhD
- E-mail: nsteinmetz@regenexx.com
Estude backup de contato
- Nome: Ehren Dodson, PhD
- Número de telefone: 7202877199
- E-mail: edodson@regenexx.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Recrutamento
- Centeno-Schultz Clinic
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Contato:
- Eric Speer, MBA
- E-mail: espeer@centenoschultz.com
-
Contato:
- Christopher Centeno, MD
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Contato:
- John Schultz, MD
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Contato:
- John Pitts, MD
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Contato:
- Jason Markle, DO
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Contato:
- Matthew Hyzy, DO
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Contato:
- Brandon Money, DO
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Centeno-Schultz Clinic
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Contato:
- Eric Speer
- E-mail: espeer@centenschultz.com
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Contato:
- Christopher Centeno, MD
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Contato:
- John Schultz, MD
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Contato:
- John Pitts, MD
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Contato:
- Jason Markle, DO
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Contato:
- Matthew Hyzy, DO
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Contato:
- Brandon Money, DO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura voluntária do Consentimento Informado aprovado pelo IRB,
- Homem ou mulher esqueleticamente maduro de 25 a 65 anos
- Máximo de 3 níveis de doença degenerativa do disco sem espondilolistese significativa na área c/w da dor (grau 1 com menos ou igual a 10% do corpo vertebral)
- Dor crônica nas costas e/ou nas pernas após falha do tratamento conservador (p. AINEs, fisioterapia iniciada pelo médico) por pelo menos 6 meses
- RM e exame físico consistentes com doença degenerativa do disco dolorosa
- Falha na injeção peridural de esteroides, injeção facetária, bloqueio de ramo medial, ablação por radiofrequência ou fisioterapia
- Instabilidade observada na ressonância magnética, radiografia de flexo-extensão ou deformidade física observada na ressonância magnética c/w instabilidade degenerativa (hipertrofia facetária, perda da altura do disco, espondilolistese, laterolistese, osteófitos)
- Um candidato a cirurgia lombar (precisará especificar qual cirurgia, ou seja, fusão, descompressão, etc.)
- É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- Evidência de estenose foraminal ou canal central mais do que moderada
- Fumante ou cessação por menos de 6 semanas
- Condições psicológicas subjacentes não tratadas (por exemplo, depressão, síndrome de dor crônica, etc.) como contribuinte para a dor crônica
- Injeção prévia de esteroide peridural nas últimas 8 semanas
- Escoliose degenerativa se ângulo espigão superior a 10 graus
- Passou por um procedimento lombar Regenexx anterior
- Intolerância em pé (o paciente não consegue ficar em pé por mais de 30 minutos)
- Patologia inflamatória ou autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota pseudogota)
- Inflamação neurogênica grave dos nervos cutâneos
- Condição representa um caso de compensação do trabalhador
- Atualmente envolvido em um processo de litígio relacionado à saúde
- Está grávida
- Distúrbios hemorrágicos
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes ou imunossupressores
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
- Uso crônico de opioides
- História documentada de abuso de drogas dentro de seis meses de tratamento
- Sensibilização central
- Hipermóvel ou EDS
- 19) Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a inscrição do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de plaquetas
Uma série de dois tratamentos espaçados por 4 semanas que incluem plasma rico em plaquetas (PRP).
lisado de plaquetas (PL) e plasma pobre em plaquetas (PPP).
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Aproximadamente 161-420cc de sangue autólogo é coletado e processado em PPP, PRP e PL, a quantidade depende da condição.
Usando técnica estéril com paciente sedado, US ou raio-x é usado para guiar agulhas bilateralmente em multífidos, especificamente LM, TF, IAF.
Uma vez que a lâmina é alcançada, o médico injeta 2,5 cc de PPP no músculo multífido de um lado e repete isso no lado oposto para cada nível.
O médico orienta uma agulha no espaço transforaminal supraneural para realizar uma injeção peridural com 2cc de 4x PL e 1cc de ropivacaína a 0,5%.
Em seguida, uma agulha será guiada na articulação facetária para realizar uma injeção intra-articular com 1cc de PRP 14x.
Quaisquer áreas de inserção de tendão serão injetadas usando orientação de ultrassom com lisado de plaquetas dextrose.
Os ligamentos supraespinhosos/interespinhosos, SI nos níveis degenerativos envolvidos serão injetados com 4x PL/12,5% dextrose/0,125%
ropivacaína.
Se L5/S1 estiver envolvido, os ligamentos iliolombares também serão injetados.
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Comparador Falso: Procedimento falso
Uma série de dois procedimentos simulados com intervalo de 4 semanas.
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Aproximadamente 161-420 cc de sangue autólogo são colhidos para manter o paciente cego. Enquanto estiver deitado, as costas do paciente serão expostas e preparadas de forma estéril. O provedor coloca o paciente em sedação consciente e várias agulhas são colocadas na região lombar. O provedor insere a agulha na articulação facetária e depois a remove. Em seguida, insere a agulha na linha média até o ligamento e remove (1 agulha por nível), imitando a colocação normal da agulha, mas sem injetar nada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Dor (NPS)
Prazo: 3 meses após o 2º tratamento
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Diferença nas diferenças de grupo da Escala Numérica de Dor (escala 0-10, onde 0=sem dor e 10=pior dor possível
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3 meses após o 2º tratamento
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Pontuações da Avaliação Numérica de Avaliação Única Modificada (SANE)
Prazo: 3 meses após o 2º tratamento
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Diferença nas diferenças do grupo de pontuação da Avaliação Numérica de Avaliação Única modificada; as pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = sem melhora e 100 = 100% melhorado
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3 meses após o 2º tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de pontuações SANE modificadas
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuações médias do SANE pós-tratamento; as pontuações variam de 0 a 100, onde 0 = sem melhora e 100 = 100% melhorado
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala Numérica de Dor (NPS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudanças no NPS do pré para o pós tratamento; escala varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de Classificação Funcional (FRI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudanças no FRI do pré para o pós tratamento e entre diferenças de grupo em 1 e 3 meses; escalas 0-100% onde 0%=sem incapacidade e 100%=incapacidade muito grave
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudanças no ODI de pré para pós e entre diferenças de grupo em 1 e 3 meses; escalas de 0-100% onde 0%=sem deficiência e 100%=muito deficiente.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Incidência de eventos adversos após o tratamento
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Taxa de incidência de intervenções cirúrgicas/outras intervenções de tratamento
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Incidência de intervenções cirúrgicas/de outros tratamentos após o tratamento
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medicamentos para dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudanças nos medicamentos do pré para o pós tratamento
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
- Rodrigues SV, Acharya AB, Thakur SL. Platelet-rich plasma. A review. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):26-30.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
- Phillips FM, Slosar PJ, Youssef JA, Andersson G, Papatheofanis F. Lumbar spine fusion for chronic low back pain due to degenerative disc disease: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):E409-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182877f11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGX2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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