Forsøk for behandling av smertefull degenerativ platesykdom
2. april 2025 oppdatert av: Regenexx, LLC
En utprøving av blodplateinjeksjoner for behandling av smertefull degenerativ skivesykdom
For å evaluere og sammenligne to blodplatebaserte behandlinger av den funksjonelle spinalenheten med 4 ukers mellomrom med falske prosedyrer for behandling av degenerativ skivesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som bruker blodplatebasert behandling av den funksjonelle spinalenheten i en serie på 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom for å behandle smertefull lumbal degenerativ skivesykdom. Randomisering er 2:1, med 28 i behandlingsgruppen og 14 i den falske kontrollgruppen.
Et forbehandlingsbesøk vil finne sted ved eller før påmeldingstidspunktet; oppfølgingsbesøk vil finne sted på det kliniske stedet 3 og 12 måneder etter injeksjon. Mål påmelding er 42 fag. Pasienter i kontrollgruppen kan gå over til behandlingsgruppen etter 3 måneders oppfølging. Crossover-pasienter følger deretter behandlingsgruppens oppfølgingstidslinje basert på deres andre reelle behandling. Forsøkspersonene vil fullføre studien etter det 1-årige oppfølgingsbesøket.
Hovedmålet med denne studien er å observere forbedringen i pasientrapporterte kliniske resultater fra baseline til 3 måneder etter 2. behandling og mellom grupper etter 3 måneder, med fortsatt evaluering av effekt og holdbarhet i opptil 12 måneder. Spørreskjemaene fylles ut etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neven Steinmetz, PhD
- E-post: nsteinmetz@regenexx.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ehren Dodson, PhD
- Telefonnummer: 7202877199
- E-post: edodson@regenexx.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Rekruttering
- Centeno-Schultz Clinic
-
Ta kontakt med:
- Eric Speer, MBA
- E-post: espeer@centenoschultz.com
-
Ta kontakt med:
- Christopher Centeno, MD
-
Ta kontakt med:
- John Schultz, MD
-
Ta kontakt med:
- John Pitts, MD
-
Ta kontakt med:
- Jason Markle, DO
-
Ta kontakt med:
- Matthew Hyzy, DO
-
Ta kontakt med:
- Brandon Money, DO
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Centeno-Schultz Clinic
-
Ta kontakt med:
- Eric Speer
- E-post: espeer@centenschultz.com
-
Ta kontakt med:
- Christopher Centeno, MD
-
Ta kontakt med:
- John Schultz, MD
-
Ta kontakt med:
- John Pitts, MD
-
Ta kontakt med:
- Jason Markle, DO
-
Ta kontakt med:
- Matthew Hyzy, DO
-
Ta kontakt med:
- Brandon Money, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signatur av IRB-godkjent informert samtykke,
- Skjelettmoden mann eller kvinne i alderen 25 til 65
- Maksimalt 3 nivåer degenerativ skivesykdom uten signifikant spondylolistese i området c/w smerten (grad 1 med mindre enn eller lik 10 % vertebral kropp)
- Kroniske rygg- og/eller bensmerter etter mislykket konservativ behandling (f. NSAIDs, legeinitiert fysioterapi) i minst 6 måneder
- MR og fysisk undersøkelse forenlig med smertefull degenerativ skivesykdom
- Feil ved epidural steroidinjeksjon, fasettinjeksjon, medial grenblokk, radiofrekvensablasjon eller fysioterapi
- Ustabilitet sett på MR, fleksjon-ekstensjonsrøntgen eller fysisk deformitet sett på MR c/w degenerativ ustabilitet (fasetthypertrofi, tap av platehøyde, spondylolistese, laterolistese, osteofytter)
- En lumbalkirurgiskandidat (må spesifisere hvilken operasjon, dvs. fusjon, dekompresjon osv.)
- Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for mer enn moderat sentralkanal- eller foraminal stenose
- Røyker eller slutter i mindre enn 6 uker
- Ubehandlet underliggende psykologiske tilstander (f. depresjon, kronisk smertesyndrom, etc.) som en bidragsyter til kronisk smerte
- Tidligere epidural steroidinjeksjon innen de siste 8 ukene
- Degenerativ skoliose hvis cob vinkel over 10 grader
- Gjennomgått tidligere Regenexx lumbalprosedyre
- Ståintoleranse (pasienten kan ikke stå lenger enn 30 minutter)
- Inflammatorisk eller autoimmunbasert patologi (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
- Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene
- Tilstanden representerer en arbeidserstatningssak
- For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- Er gravid
- Blødningsforstyrrelser
- Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- Bruk av kronisk opioid
- Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling
- Sentral sensibilisering
- Hypermobile eller EDS
- 19) Enhver annen tilstand som etter utforskerens mening vil utelukke pasienten fra å melde seg inn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplatebehandling
En serie på to behandlinger med 4 ukers mellomrom som inkluderer blodplaterikt plasma (PRP).
blodplatelysat (PL) og blodplatefattig plasma (PPP).
|
Ca. 161-420cc autologt blod tappes og behandles til PPP, PRP og PL, mengder avhengig av tilstand.
Ved bruk av steril teknikk med pasientsedert, brukes UL eller røntgen for å lede nåler bilateralt inn i multifidus, spesielt LM, TF, IAF.
Når laminaen er nådd, injiserer legen 2,5 cc PPP i multifidus-muskelen på den ene siden og gjenta dette på motsatt side for hvert nivå.
Legen fører en nål inn i det supraneurale transforaminale rommet for å utføre en epidural injeksjon med 2 cc 4x PL og 1 cc 0,5 % ropivakain.
Deretter vil en nål føres inn i fasettleddet for å utføre en intraartikulær injeksjon med 1cc 14x PRP.
Eventuelle seneinnsettingsområder vil bli injisert ved hjelp av ultralydveiledning med blodplatelysat dekstrose.
De supraspinøse/interspinøse SI-ligamentene på de involverte degenerative nivåene vil bli injisert med 4x PL/12,5 % dekstrose/0,125 %
ropivakain.
Hvis L5/S1 er involvert, vil også iliolumbale leddbånd injiseres.
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
En serie med to falske prosedyrer med 4 ukers mellomrom.
|
Omtrent 161-420 cc autologt blod tappes for å opprettholde pasientens blinding. Mens du ligger frembøyd, vil pasientens rygg bli eksponert og forberedt sterilt. Leverandøren setter pasienten i bevisst sedasjon og flere nåler settes ned i korsryggen. Leverandøren setter nålen inn i fasettleddet og fjerner deretter. Setter deretter inn nålens midtlinje til ligamentet og fjerner (1 nål per nivå) som etterligner normal nåleplassering, men injiserer ikke noe. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 3 måneder etter 2. behandling
|
Forskjell i numerisk smerteskalagruppeforskjell (skala 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte
|
3 måneder etter 2. behandling
|
|
Modified Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter 2. behandling
|
Forskjell i modifisert Single Assessment Numerical Evaluation score gruppeforskjeller; score varierer fra 0-100 der 0 = ingen forbedring og 100 = 100 % forbedret
|
3 måneder etter 2. behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig modifisert SANE-score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig SANE-score etter behandling; score varierer fra 0-100 der 0 = ingen forbedring og 100 = 100 % forbedret
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Numerisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i NPS fra før til etterbehandling; skalaen går fra 0-10 hvor 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funksjonell vurderingsindeks (FRI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i FRI fra før til etterbehandling og mellom gruppeforskjeller ved 1 og 3 måneder; skala 0-100 % der 0 %=ingen funksjonshemming og 100 %=svært alvorlig funksjonshemming
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endringer i ODI fra før til post og mellom gruppeforskjeller ved 1 og 3 måneder; skala 0-100% hvor 0%=ingen funksjonshemming og 100%=svært funksjonshemmet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser etter behandling
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forekomstrate av kirurgiske/andre behandlingsintervensjoner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forekomst av kirurgiske/andre behandlingsintervensjoner etter behandling
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer i medisiner fra før til etterbehandling
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Centeno CJ, Schultz JR, Cheever M, Freeman M, Faulkner S, Robinson B, Hanson R. Safety and complications reporting update on the re-implantation of culture-expanded mesenchymal stem cells using autologous platelet lysate technique. Curr Stem Cell Res Ther. 2011 Dec;6(4):368-78. doi: 10.2174/157488811797904371.
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Manchikanti L, Singh V, Falco FJ, Cash KA, Pampati V. Evaluation of the effectiveness of lumbar interlaminar epidural injections in managing chronic pain of lumbar disc herniation or radiculitis: a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):343-55.
- Rodrigues SV, Acharya AB, Thakur SL. Platelet-rich plasma. A review. N Y State Dent J. 2012 Jan;78(1):26-30.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
- Phillips FM, Slosar PJ, Youssef JA, Andersson G, Papatheofanis F. Lumbar spine fusion for chronic low back pain due to degenerative disc disease: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):E409-22. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182877f11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGX2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .