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Prova per il trattamento della malattia degenerativa dolorosa del disco

2 aprile 2025 aggiornato da: Regenexx, LLC

Una prova di iniezioni di piastrine per il trattamento della malattia degenerativa dolorosa del disco

Valutare e confrontare due trattamenti a base di piastrine dell'unità spinale funzionale distanziati di 4 settimane l'uno dall'altro con procedure fittizie per il trattamento della malattia degenerativa del disco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo che utilizza un trattamento a base di piastrine per l'unità spinale funzionale in una serie di 2 trattamenti a distanza di 4 settimane per il trattamento della dolorosa malattia degenerativa del disco lombare. La randomizzazione è 2:1, con 28 nel gruppo di trattamento e 14 nel gruppo di controllo fittizio.

Una visita di pretrattamento avverrà al momento o prima dell'arruolamento; le visite di follow-up si svolgeranno presso il sito clinico a 3 e 12 mesi dopo l'iniezione. L'iscrizione target è di 42 soggetti. I pazienti nel gruppo di controllo possono passare al gruppo di trattamento dopo un follow-up di 3 mesi. I pazienti crossover seguono quindi la sequenza temporale del follow-up del gruppo di trattamento in base al loro secondo trattamento reale. I soggetti completeranno lo studio dopo la visita di follow-up di 1 anno.

L'obiettivo primario di questo studio è osservare il miglioramento degli esiti clinici riferiti dai soggetti dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento e tra i gruppi a 3 mesi, con una valutazione continua dell'efficacia e della durata fino a 12 mesi. I questionari vengono completati a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Reclutamento
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Centeno, MD
        • Contatto:
          • John Schultz, MD
        • Contatto:
          • John Pitts, MD
        • Contatto:
          • Jason Markle, DO
        • Contatto:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Contatto:
          • Brandon Money, DO
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Centeno-Schultz Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Centeno, MD
        • Contatto:
          • John Schultz, MD
        • Contatto:
          • John Pitts, MD
        • Contatto:
          • Jason Markle, DO
        • Contatto:
          • Matthew Hyzy, DO
        • Contatto:
          • Brandon Money, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB,
  • Maschio o femmina scheletricamente maturo dai 25 ai 65 anni
  • Malattia degenerativa del disco di massimo 3 livelli senza spondilolistesi significativa nell'area c/w il dolore (grado 1 con meno o uguale al 10% del corpo vertebrale)
  • Dolore cronico alla schiena e/o alle gambe dopo il fallimento del trattamento conservativo (ad es. FANS, fisioterapia iniziata dal medico) per almeno 6 mesi
  • Risonanza magnetica ed esame fisico coerenti con una dolorosa malattia degenerativa del disco
  • Fallimento dell'iniezione epidurale di steroidi, iniezione della faccetta, blocco di branca mediale, ablazione con radiofrequenza o terapia fisica
  • Instabilità osservata alla risonanza magnetica, radiografia di flessione-estensione o deformità fisica osservata alla risonanza magnetica c/w instabilità degenerativa (ipertrofia delle faccette, perdita di altezza del disco, spondilolistesi, laterolistesi, osteofiti)
  • Un candidato alla chirurgia lombare (dovrà specificare quale intervento chirurgico, ad es. fusione, decompressione, ecc.)
  • È indipendente, deambulante e può soddisfare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di più che moderata stenosi del canale centrale o foraminale
  • Fumatore o cessazione da meno di 6 settimane
  • Condizioni psicologiche sottostanti non trattate (ad es. depressione, sindrome del dolore cronico, ecc.) come contributo al dolore cronico
  • Precedente iniezione epidurale di steroidi nelle ultime 8 settimane
  • Scoliosi degenerativa se l'angolo della pannocchia supera i 10 gradi
  • Sottoposto a precedente procedura lombare Regenexx
  • Intolleranza alla posizione eretta (il paziente non può stare in piedi per più di 30 minuti)
  • Patologia infiammatoria o autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta pseudogotta)
  • Grave infiammazione neurogena dei nervi cutanei
  • La condizione rappresenta il caso di indennizzo di un lavoratore
  • Attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  • È incinta
  • Disturbi della coagulazione
  • Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o immunosoppressori
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  • Uso cronico di oppioidi
  • Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento
  • Sensibilizzazione centrale
  • Ipermobile o EDS
  • 19) Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento piastrinico
Una serie di due trattamenti distanziati di 4 settimane che includono plasma ricco di piastrine (PRP). lisato piastrinico (PL) e plasma povero di piastrine (PPP).
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP), lisato di piastrine (PL) e plasma povero di piastrine (PPP)
Circa 161-420 cc di sangue autologo vengono prelevati e trasformati in PPP, PRP e PL, la quantità dipende dalle condizioni. Usando una tecnica sterile con paziente sedato, US o raggi X vengono utilizzati per guidare gli aghi bilateralmente nel multifido, in particolare LM, TF, IAF. Una volta raggiunta la lamina il medico inietta 2,5 cc di PPP nel muscolo multifido da un lato e poi ripete l'operazione sul lato opposto per ogni livello. Il medico guida un ago nello spazio sopraneurale transforaminale per eseguire un'iniezione epidurale con 2 cc di 4x PL e 1 cc di ropivacaina allo 0,5%. Successivamente, un ago verrà quindi guidato nella faccetta articolare per eseguire un'iniezione intra-articolare con 1 cc di 14x PRP. Eventuali aree di inserzione del tendine verranno iniettate utilizzando la guida ecografica con destrosio lisato piastrinico. I legamenti sopraspinoso/interspinoso, SI ai livelli degenerativi interessati saranno iniettati con 4x PL/12,5% destrosio/0,125% ropivacaina. Se è coinvolto L5/S1, verranno iniettati anche i legamenti iliolombari.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Una serie di due procedure fittizie a distanza di 4 settimane l'una dall'altra.
Altro: Procedura fittizia

Vengono prelevati circa 161-420 cc di sangue autologo per mantenere l'accecamento del paziente. Mentre giace prono, la schiena del paziente sarà esposta e preparata in modo sterile.

Il fornitore mette il paziente in sedazione cosciente e diversi aghi vengono inseriti nella parte bassa della schiena. Il fornitore inserisce l'ago nella faccetta articolare e quindi rimuove. Quindi inserisce la linea mediana dell'ago nel legamento e rimuove (1 ago per livello) imitando il normale posizionamento dell'ago, ma senza iniettare nulla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza nelle differenze di gruppo della scala numerica del dolore (scala 0-10, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
3 mesi dopo il 2° trattamento
Punteggi modificati della valutazione numerica della valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza nelle differenze del gruppo di punteggio della valutazione numerica della valutazione singola modificata; i punteggi vanno da 0 a 100 dove 0=nessun miglioramento e 100=100% migliorato
3 mesi dopo il 2° trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi SANE medi modificati
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggi SANE medi post-trattamento; i punteggi vanno da 0 a 100 dove 0=nessun miglioramento e 100=100% migliorato
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala numerica del dolore (NPS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nell'NPS dal pre al post trattamento; la scala va da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indice di valutazione funzionale (FRI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni di FRI da pre a post trattamento e differenze tra i gruppi a 1 e 3 mesi; scale 0-100% dove 0%=nessuna disabilità e 100%=disabilità molto grave
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni dell'ODI da pre a post e differenze tra i gruppi a 1 e 3 mesi; scala 0-100% dove 0%=nessuna disabilità e 100%=molto disabile.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi dopo il trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di incidenza di interventi chirurgici/altri trattamenti
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di interventi chirurgici/altri trattamenti dopo il trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei farmaci da pre a post trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenexx, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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