インピーダンスベクトルと組み合わせた経口栄養補給の効果
慢性血液透析患者の栄養状態、水分補給状態および生活の質に対する乾燥重量調整用のインピーダンスベクトルと組み合わせた経口栄養補給の効果: パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これはランダム化、対照化されたパイロット研究でした。 研究の種類により、利用可能なすべての患者を対象とすることが目的であったため、サンプル サイズは計算されませんでした。 患者は、次の 2 つの治療法のうちの 1 つにランダムに割り当てられました。1) BIVA、個別化食事、および 245 mL/日の ONS (SUPL) による乾燥体重調整の同時介入、または 2) BIVA と個別化食事 (CON) による乾燥体重調整）。 両方の治療は 6 か月間行われました。すべての測定は、良好な臨床慣行および人体研究に関するヘルシンキ宣言の推奨に従って行われました。 このプロトコルは、ケレタロ自治大学自然科学部の倫理委員会 (No. 252FCN2016) およびケレタロの ISSSTE の倫理委員会によって登録および承認されました。 すべての患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
サプリメントは週に5日提供されました。 週に 3 日、HD セッションの開始時にサプリメントが投与され、患者は次の 3 時間でゆっくりと摂取するように指示されました。 残りの 2 日間は、サプリメントを自宅で摂取し、食間に摂取するように指示されました。
ONS は、ポリマーフォーミュラ缶 (Enterex DBT、Victus Laboratories) 1 缶とプロテインパウダーサプリメント (Proteinex、Victus Laboratories) 5.6 g で構成されていました。 最終混合物は、２４０ｋｃａｌ、タンパク質１７ｇ、脂質８．１ｇ、炭水化物２５ｇ、食物繊維４ｇ、ナトリウム２０１ｍｇ、カルシウム４９０ｍｇ、リン３５６ｍｇおよびカリウム３７１ｍｇを提供した。 ONS が HD ユニットで提供されるとき、混合物は病院の経腸混合センターで調製され、蓋とストロー付きのプラスチック カップに入れて患者に届けられました。 残りの 2 日間、患者には混合物の調製方法について説明が行われ、サプリメント 2 缶と、それぞれ 5.6 グラムのプロテインパウダーが入った密封ビニール袋 2 つが与えられました。 サプリメント摂取の順守は、毎週摂取した摂取量を記録することによって判定されました。 この目的のため、各 HD セッションの終了時に、サプリメントの全量を確実に摂取するためにプラスチック カップが回収され、自宅で摂取された ONS については、患者は空き缶とビニール袋を研究スタッフに返却するよう求められました。
両方のグループは、正常な水分補給に達するために乾燥重量を調整する介入を受けました。 50 または 75% の楕円内に位置する透析後のベクターを持つ参加者は乾燥体重であるとみなされるため、体液除去の調整は必要ありませんでした。 ただし、75% の楕円の外側にベクトルを持つ参加者は水分過剰または脱水状態であるとみなされ、乾燥重量が調整されました。 これらの患者では、ベクトルが長軸の上または下で 75% の楕円の外側であるが 95% の範囲内にある場合、確立された乾燥重量は 0.5 Kg 調整されました。 ベクトルが 95% 楕円の外側にある場合、重みは 1.0 Kg 調整されました。
両方のグループの患者には、KDOQI ガイドラインと栄養に関するヨーロッパのベストプラクティスガイドラインの推奨事項に従って、個別化された食事も摂取されました: 35 Kcal/理想体重/日、タンパク質 1.2 g/理想体重/日、Na <2000 mg/日日、カリウム <2000 mg/日、P <1000 mg/日。 食事療法は訓練を受けた腎臓栄養士によって計画および設計され、研究の開始時に患者に与えられました。 適切な分量を特定するために、食品モデルと調理器具の写真が使用されました。 摂食量の評価は、遵守状況を評価するために、3 日間の食事記録によって毎月実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Queretaro、メキシコ、76000
- HD unit of the Social Security Institute for Government Employees (ISSSTE as per initials in Spanish
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3か月以上にわたって週3回の血液透析（治療ごとに少なくとも3時間）を受けている慢性HD患者が含まれていた。
除外基準:
- 四肢の切断、金属インプラント、認知症の診断、または現在栄養補助食品を摂取している患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
CON グループの患者は、BIVA による個別化された食事と乾燥体重の調整を受けました。
人体計測、生化学、食事、QoL、握力 (HGS)、および生体インピーダンスの測定が行われました。
栄養失調炎症スコア (MIS) が適用されました
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50 または 75% の楕円内に位置する透析後のベクターを持つ参加者は乾燥体重であるとみなされるため、体液除去の調整は必要ありませんでした。
ただし、75% の楕円の外側にベクトルを持つ参加者は水分過剰または脱水状態であるとみなされ、乾燥重量が調整されました。
これらの患者では、ベクトルが長軸の上または下で 75% の楕円の外側であるが 95% の範囲内にある場合、確立された乾燥重量は 0.5 Kg 調整されました。
ベクトルが 95% 楕円の外側にある場合、重みは 1.0 Kg 調整されました。
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実験的：補足
SUPLグループの患者は、個別化された食事、245 mL/日のONS、BIVAによる乾燥体重調整からなる介入を同時に受け、人体計測、生化学、食事、QoL、握力（HGS）、生体インピーダンスの測定が行われた。
栄養失調炎症スコア (MIS) が適用されました
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50 または 75% の楕円内に位置する透析後のベクターを持つ参加者は乾燥体重であるとみなされるため、体液除去の調整は必要ありませんでした。
ただし、75% の楕円の外側にベクトルを持つ参加者は水分過剰または脱水状態であるとみなされ、乾燥重量が調整されました。
これらの患者では、ベクトルが長軸の上または下で 75% の楕円の外側であるが 95% の範囲内にある場合、確立された乾燥重量は 0.5 Kg 調整されました。
ベクトルが 95% 楕円の外側にある場合、重みは 1.0 Kg 調整されました。
サプリメントは週に5日提供されました。
週に 3 日、HD セッションの開始時にサプリメントが投与され、患者は次の 3 時間でゆっくりと摂取するように指示されました。
残りの 2 日間は、サプリメントを自宅で摂取し、食間に摂取するように指示されました。
ONS は、ポリマーフォーミュラ缶 (Enterex DBT、Victus Laboratories) 1 缶とプロテインパウダーサプリメント (Proteinex、Victus Laboratories) 5.6 g で構成されていました。
最終混合物は、240 kcal、タンパク質 17 g、脂質 8.1 g、炭水化物 25 g、食物繊維 4 g、ナトリウム 201 mg、カルシウム 490 mg、リン 356 mg、カリウム 371 mg を提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの栄養状態の変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）。
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栄養状態は栄養失調炎症スコア (MIS) によって評価されました。
MIS は最大 27 ポイントのスケールです。
得られた合計スコアに従って、次の診断が考慮されました: 正常な栄養状態 (0 ポイント)、軽度の栄養不良 (1 ～ 9 ポイント)、中等度の栄養不良 (10 ～ 19 ポイント)、および重度の栄養不良 (> 20 ポイント)
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研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）。
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ベースラインから6か月までの水分補給状態の変化
時間枠：学習完了まで毎週（6か月間）。
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水和状態は生体電気インピーダンスベクトル解析 (BIVA) によって評価されました。 BIA は、同じ訓練を受けた担当者によって、週半ばの HD セッションの開始直前と終了 10 分後に測定されました。 個々の抵抗値とリアクタンス値は、各患者の身長 (R/H、Xc/H) によって標準化され、メキシコ人集団の参照楕円上にプロットされました。 ベクトルが 75% の楕円の外側の一番上にある場合、脱水と考えられます。 ベクトルが 75% の楕円の外側、一番下にある場合、過水と考えられます。 ベクトルが 50% および 75% の楕円内にある場合、正常水分補給と考えられます。 |
学習完了まで毎週（6か月間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの生活の質評価 (KDQOL SF) の変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）。
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QoL は、腎臓病 QOL-Short Form (KDQOL-SF) を使用して評価されました。
この機器には 36 個のアイテムが含まれています。
回答は 0 から 100 ポイントで採点され、50 ポイント未満は QoL が低いことを意味します。
スコアが高いほど (>50 ポイント)、QoL が優れています。
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研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）。
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ベースラインから6か月までの握力（HGS）の変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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HGS は、HD セッション後に非瘻孔側のダイナモメーターを使用して 3 回連続で測定され、測定間に 1 分間の休憩時間を設け、最高値が記録されました。
女性は 20 kg 未満、男性は 30 kg 未満で、手と前腕の筋肉の強度が低いと考えられます。
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研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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胃腸症状評価（GSQ）のベースラインから6か月までの月次変化
時間枠：学習完了まで毎月（6か月）。
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胃腸症状は、自己記入式消化器症状質問票 (GSQ) を使用して評価されました。
GSQには、食欲不振、吐き気、嘔吐、胸焼け、膨満感、腹痛、便秘、下痢の8項目が含まれています。
各症状は 1 ～ 5 点で評価され、スコアが高いほど症状が重篤になります。
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学習完了まで毎月（6か月）。
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ベースラインから6か月までのカロリー摂取量の月ごとの変化
時間枠：学習完了まで毎月（6か月）。
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カロリー摂取量は 3 日間の食事記録によって評価されました。
患者は、同じ週の 3 日間（透析日 1 日、非透析日 1 日、週末 1 日）に摂取したすべての食事を記録するよう求められました。3 日間の食事記録は、栄養ソフトウェア プログラムを使用して分析され、1 日当たりの摂取カロリーとして報告されました。体重キログラム
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学習完了まで毎月（6か月）。
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ベースラインから6か月までのタンパク質摂取量の月ごとの変化
時間枠：学習完了まで毎月（6か月）。
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タンパク質摂取量は、3日間の食事記録によって評価されました。
患者は、同じ週の 3 日間（透析日 1 日、非透析日 1 日、週末 1 日）に摂取したすべての食事を記録するよう求められました。3 日間の食事記録は、栄養ソフトウェア プログラムを使用して分析され、タンパク質のグラムとして報告されました。体重1kg当たりの消費量
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学習完了まで毎月（6か月）。
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ベースラインから6か月までの透析後の体重の変化
時間枠：研究完了まで（6か月）、すべての血液透析セッションで週に3回。
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体重は、国際運動測定学会（ISAK）のガイドラインに従って、介入期間中の 6 か月間、すべての血液透析セッションの前後に測定され、キログラム単位で報告されました。
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研究完了まで（6か月）、すべての血液透析セッションで週に3回。
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ベースラインから 6 か月までの透析後の BMI の変化
時間枠：学習完了まで毎月（6か月）。
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BMI は体重を身長の 2 乗で割ることによって計算され、キログラム/メートル 2 として報告されました。
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学習完了まで毎月（6か月）。
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ベースラインから6か月までの腕の筋肉周囲の変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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腕周囲および上腕三頭筋皮下脂肪（TSF）は、国際キナントロメトリー推進協会（ISAK）ガイドラインに従って、週半ばの HD セッションの終わりに、同じ標準栄養士によって 3 回測定されました。 腕の周囲長は、次の式を使用して計算されました: 腕の周囲 (mm) - (3.1416 x 上腕三頭筋の皮下脂肪 (mm)) で、mm 単位で報告されます。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時血糖値の変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時血糖は電気インピーダンスと蛍光によって測定され、mg/dl で報告されます。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時尿素の変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時尿素は電気インピーダンスと蛍光によって測定され、mg/dl で報告されました。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時クレアチニンの変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時クレアチニンは電気インピーダンスと蛍光によって測定され、mg/dl で報告されます。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時リンの変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時リンは電気インピーダンスと蛍光によって測定され、mg/dl で報告されました。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時ナトリウムの変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時ナトリウムは電気インピーダンスと蛍光によって測定され、mEq/L で報告されます。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時カリウムの変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時カリウムは電気インピーダンスと蛍光によって測定され、mEq/L で報告されました。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時カルシウムの変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時カルシウムは電気インピーダンスと蛍光によって測定され、mg/dL で報告されます。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時アルブミンの変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時アルブミンは電気インピーダンスと蛍光によって測定され、g/dL で報告されます。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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ベースラインから6か月までの空腹時トランスフェリンの変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時のトランスフェリンは化学発光によって測定され、mg/dL で報告されました。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時高感受性 C 反応性タンパク質のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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空腹時血液サンプルは、HD セッションの開始前に各参加者の血管アクセスから採取されました。 すべての検査は、認定された方法を使用して病院の臨床検査室で実施されました。 空腹時高感度 C 反応性タンパク質はプレート凝集によって測定され、mg/dL で報告されました。 |
研究の開始時（ベースライン）と介入終了時（介入開始から6か月後）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ximena Atilano-Carsi, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nieves-Anaya I, Vargas MB, Mayorga H, Garcia OP, Colin-Ramirez E, Atilano-Carsi X. Comparison of nutritional and hydration status in patients undergoing twice and thrice-weekly hemodialysis: a silent drama in developing countries. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):571-581. doi: 10.1007/s11255-020-02697-3. Epub 2021 Jan 4.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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