Effet de la supplémentation nutritionnelle orale combinée aux vecteurs d'impédance
Effet de la supplémentation nutritionnelle orale associée à des vecteurs d'impédance pour l'ajustement du poids sec sur l'état nutritionnel, l'état d'hydratation et la qualité de vie des patients sous hémodialyse chronique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude pilote randomisée et contrôlée. En raison du type d'étude, aucune taille d'échantillon n'a été calculée car l'objectif était d'inclure tous les patients disponibles. Les patients ont été assignés au hasard à l'un des deux traitements : 1) intervention simultanée d'ajustement du poids sec par BIVA, un régime personnalisé et 245 mL/j d'ONS (SUPL), ou 2) ajustement du poids sec par BIVA et un régime personnalisé (CON ). Les deux traitements ont été administrés pendant six mois Toutes les mesures ont été effectuées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux recommandations de la Déclaration d'Helsinki sur les études humaines. Le protocole a été enregistré et approuvé par le Comité d'éthique de la Faculté des sciences naturelles de l'Université autonome de Querétaro (n° 252FCN2016) et par le Comité d'éthique de l'ISSSTE de Querétaro. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Le supplément était fourni cinq jours par semaine. Trois jours par semaine, le supplément était administré au début de la séance HD et les patients devaient le consommer lentement pendant les 3 heures suivantes. Les deux jours restants, le supplément était consommé à la maison et devait être consommé entre les repas.
L'ONS consistait en une boîte de formule polymère (Enterex DBT, Victus Laboratories) et 5,6 g d'un supplément de protéines en poudre (Proteinex, Victus Laboratories). Le mélange final fournissait 240 kcal, 17 g de protéines, 8,1 g de lipides, 25 g de glucides, 4 g de fibres alimentaires, 201 mg de sodium, 490 mg de calcium, 356 mg de phosphore et 371 mg de potassium. Lorsque l'ONS a été fourni à l'unité HD, le mélange a été préparé au centre de mélange entéral de l'hôpital et livré au patient dans un gobelet en plastique avec couvercle et une paille. Pendant les deux jours restants, les patients ont été informés de la préparation du mélange et on leur a donné deux boîtes de supplément et deux sacs en plastique scellés contenant chacun 5,6 grammes de poudre de protéines. L'adhésion à la consommation de suppléments a été déterminée en enregistrant le nombre de portions consommées chaque semaine. A cet effet, à la fin de chaque séance HD, les gobelets en plastique ont été collectés pour s'assurer de la consommation totale du complément et pour l'ONS consommée à domicile, les patients ont été invités à rendre les canettes vides et les sacs en plastique au personnel de recherche.
Les deux groupes ont reçu l'intervention d'ajuster le poids sec afin d'atteindre la normohydratation. Les participants avec des vecteurs post-dialyse situés dans les ellipses de 50 ou 75 % ont été considérés comme étant en poids sec, ils n'ont donc pas nécessité d'ajustement de l'élimination des fluides. Cependant, les participants avec des vecteurs en dehors de l'ellipse de 75 % ont été considérés comme surhydratés ou déshydratés et le poids sec a été ajusté. Chez ces patients, si les vecteurs tombaient en dehors de l'ellipse de 75 % mais dans les 95 %, au-dessus ou en dessous du grand axe, le poids sec établi était ajusté de 0,5 kg. Si les vecteurs tombaient en dehors de l'ellipse de 95 %, le poids était ajusté de 1,0 kg.
Les patients des deux groupes ont également reçu un régime alimentaire personnalisé selon les recommandations des lignes directrices KDOQI et des lignes directrices européennes sur les meilleures pratiques en matière de nutrition : 35 Kcal/poids corporel idéal/jour, 1,2 g de protéines/poids corporel idéal/jour, Na < 2 000 mg/ jour, potassium <2000 mg/jour et P <1000 mg/jour. Les régimes ont été planifiés et conçus par des diététiciens spécialisés en néphrologie et ont été administrés aux patients au début de l'étude. Pour spécifier la taille de portion adéquate, des modèles d'aliments et des photographies d'ustensiles ont été utilisés. L'évaluation de la prise alimentaire a été réalisée mensuellement par un carnet alimentaire de trois jours afin d'évaluer l'observance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queretaro, Mexique, 76000
- HD unit of the Social Security Institute for Government Employees (ISSSTE as per initials in Spanish
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients en HD chronique subissant une hémodialyse trois fois par semaine (au moins trois heures par traitement) pendant plus de trois mois ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant subi une amputation de tout membre, des implants métalliques, un diagnostic de démence ou une consommation actuelle de suppléments nutritionnels ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe CON ont reçu un régime personnalisé et un ajustement du poids sec par BIVA.
Des mesures anthropométriques, biochimiques, alimentaires, de qualité de vie, de force de préhension (HGS) et de bioimpédance ont été effectuées.
Le score d'inflammation de la malnutrition (MIS) a été appliqué
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Les participants avec des vecteurs post-dialyse situés dans les ellipses de 50 ou 75 % ont été considérés comme étant en poids sec, ils n'ont donc pas nécessité d'ajustement de l'élimination des fluides.
Cependant, les participants avec des vecteurs en dehors de l'ellipse de 75 % ont été considérés comme surhydratés ou déshydratés et le poids sec a été ajusté.
Chez ces patients, si les vecteurs tombaient en dehors de l'ellipse de 75 % mais dans les 95 %, au-dessus ou en dessous du grand axe, le poids sec établi était ajusté de 0,5 kg.
Si les vecteurs tombaient en dehors de l'ellipse de 95 %, le poids était ajusté de 1,0 kg.
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Expérimental: Complété
Les patients du groupe SUPL ont reçu une intervention simultanée consistant en un régime personnalisé, 245 mL/j d'ONS et un ajustement du poids sec par BIVA, des mesures anthropométriques, biochimiques, diététiques, de qualité de vie, de force de préhension (HGS) et de bioimpédance ont été effectuées.
Le score d'inflammation de la malnutrition (MIS) a été appliqué
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Les participants avec des vecteurs post-dialyse situés dans les ellipses de 50 ou 75 % ont été considérés comme étant en poids sec, ils n'ont donc pas nécessité d'ajustement de l'élimination des fluides.
Cependant, les participants avec des vecteurs en dehors de l'ellipse de 75 % ont été considérés comme surhydratés ou déshydratés et le poids sec a été ajusté.
Chez ces patients, si les vecteurs tombaient en dehors de l'ellipse de 75 % mais dans les 95 %, au-dessus ou en dessous du grand axe, le poids sec établi était ajusté de 0,5 kg.
Si les vecteurs tombaient en dehors de l'ellipse de 95 %, le poids était ajusté de 1,0 kg.
Le supplément était fourni cinq jours par semaine.
Trois jours par semaine, le supplément était administré au début de la séance HD et les patients devaient le consommer lentement pendant les 3 heures suivantes.
Les deux jours restants, le supplément était consommé à la maison et devait être consommé entre les repas.
L'ONS consistait en une boîte de formule polymère (Enterex DBT, Victus Laboratories) et 5,6 g d'un supplément de protéines en poudre (Proteinex, Victus Laboratories).
Le mélange final fournissait 240 kcal, 17 g de protéines, 8,1 g de lipides, 25 g de glucides, 4 g de fibres alimentaires, 201 mg de sodium, 490 mg de calcium, 356 mg de phosphore et 371 mg de potassium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état nutritionnel de la ligne de base à 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention).
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L'état nutritionnel a été évalué par le Malnutrition Inflammation Score (MIS).
MIS est une échelle maximale de 27 points.
Selon le score total obtenu, les diagnostics suivants ont été considérés : état nutritionnel normal (0 point), dénutrition légère (1 - 9 points), dénutrition modérée (10 - 19 points) et dénutrition sévère (> 20 points)
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Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention).
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Changement de l'état d'hydratation de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études (six mois).
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L'état d'hydratation a été évalué par analyse vectorielle d'impédance bioélectrique (BIVA). Le BIA a été mesuré immédiatement avant le début et dix minutes après la fin de la session HD en milieu de semaine, par le même personnel formé. Les valeurs individuelles de résistance et de réactance ont été standardisées par la taille de chaque patient (R/H, Xc/H) puis tracées sur les ellipses de référence de la population mexicaine. La déshydratation a été considérée lorsque le vecteur était en haut, en dehors des ellipses de 75 % La surhydratation a été considérée lorsque le vecteur était en bas, en dehors des ellipses de 75 % La normohydratation a été considérée lorsque le vecteur était dans les ellipses de 50 et 75 % |
Chaque semaine jusqu'à la fin des études (six mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie (KDQOL SF) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention).
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du formulaire Kidney Disease Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF).
L'instrument comprend 36 éléments.
Les réponses ont été notées de 0 à 100 points, <50 points signifiant une mauvaise qualité de vie.
Plus le score est élevé (> 50 points), meilleure est la qualité de vie.
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Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention).
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Changement de la force de préhension de la main (HGS) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Le HGS a été mesuré avec un dynamomètre du côté sans fistule après la session HD, trois fois consécutives, avec une période de repos de 1 minute entre les mesures et la valeur la plus élevée a été enregistrée.
Une faible force des muscles de la main et de l'avant-bras a été considérée avec <20 kg et <30 kg pour les femmes et les hommes, respectivement.
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Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Changement mensuel dans l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSQ) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque mois jusqu'à la fin des études (six mois).
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Les symptômes gastro-intestinaux ont été évalués à l'aide du questionnaire auto-administré sur les symptômes gastro-intestinaux (GSQ).
Le GSQ comprend 8 items : anorexie, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, ballonnements, douleurs abdominales, constipation et diarrhée.
Chaque symptôme est évalué entre 1 et 5 points, et plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
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Chaque mois jusqu'à la fin des études (six mois).
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Changement mensuel de l'apport calorique de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque mois jusqu'à la fin des études (six mois).
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L'apport calorique a été évalué par un registre alimentaire de trois jours.
Les patients ont été invités à enregistrer tous les aliments consommés pendant trois jours au cours de la même semaine (un jour de dialyse, un jour sans dialyse et un jour de week-end). kilogramme de poids
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Chaque mois jusqu'à la fin des études (six mois).
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Changement mensuel de l'apport en protéines de la ligne de base à 6 mois
Délai: Chaque mois jusqu'à la fin des études (six mois).
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L'apport en protéines a été évalué par un bilan alimentaire de trois jours.
Les patients ont été invités à enregistrer tous les aliments consommés pendant trois jours au cours de la même semaine (un jour de dialyse, un jour sans dialyse et un jour de week-end). Les enregistrements alimentaires sur trois jours ont été analysés à l'aide d'un logiciel de nutrition et rapportés en grammes de protéines consommé par kilogramme de poids
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Chaque mois jusqu'à la fin des études (six mois).
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Modification du poids post-dialyse entre le départ et 6 mois
Délai: Trois fois par semaine à chaque séance d'hémodialyse jusqu'à la fin de l'étude (six mois).
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Le poids corporel a été mesuré avant et après toutes les séances d'hémodialyse au cours des six mois de l'intervention et rapporté en kilogrammes, selon les directives de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK).
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Trois fois par semaine à chaque séance d'hémodialyse jusqu'à la fin de l'étude (six mois).
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Modification de l'indice de masse corporelle après la dialyse entre le départ et 6 mois
Délai: Chaque mois jusqu'à la fin des études (six mois).
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L'indice de masse corporelle a été calculé en divisant le poids par la taille au carré et rapporté en kilogramme/mètre2.
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Chaque mois jusqu'à la fin des études (six mois).
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Modification de la circonférence musculaire du bras entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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La circonférence du bras et le pli cutané du triceps (TSF) ont été mesurés à la fin de la session HD en milieu de semaine conformément aux directives de la Société internationale pour l'avancement de la kinanthropométrie (ISAK) en triple exemplaire par le même diététicien standardisé. La circonférence du bras a été calculée à l'aide de la formule suivante : circonférence du bras (mm) - (3,1416 x pli cutané du triceps (mm)) et exprimée en mm |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Modification de la glycémie à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. La glycémie à jeun a été déterminée par impédance électrique et fluorescence et rapportée en mg/dl |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Changement de l'urée à jeun de la ligne de base à 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. L'urée à jeun a été déterminée par impédance électrique et fluorescence et rapportée en mg/dl |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Modification de la créatinine à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. La créatinine à jeun a été déterminée par impédance électrique et fluorescence et rapportée en mg/dl |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Changement du phosphore à jeun de la ligne de base à 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. Le phosphore à jeun a été déterminé par impédance électrique et fluorescence et rapporté en mg/dl |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Changement du sodium à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. Le sodium à jeun a été déterminé par impédance électrique et fluorescence et rapporté en mEq/L |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Modification du taux de potassium à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. Le potassium à jeun a été déterminé par impédance électrique et fluorescence et rapporté en mEq/L |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Changement du calcium à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. Le calcium à jeun a été déterminé par impédance électrique et fluorescence et rapporté en mg/dL |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Modification de l'albumine à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. L'albumine à jeun a été déterminée par impédance électrique et fluorescence et rapportée en g/dL |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Modification de la transferrine à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. La transferrine à jeun a été déterminée par chimiluminescence et rapportée en mg/dL |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Modification de la protéine C réactive à haute sensibilité à jeun entre le départ et 6 mois
Délai: Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés à partir de l'accès vasculaire de chaque participant avant le début de la session HD. Tous les tests ont été effectués au laboratoire clinique de l'hôpital en utilisant des méthodes certifiées. La protéine C réactive à haute sensibilité à jeun a été déterminée par agglutination sur plaque et rapportée en mg/dL |
Au début de l'étude (baseline) et à la fin de l'intervention (six mois après le début de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ximena Atilano-Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nieves-Anaya I, Vargas MB, Mayorga H, Garcia OP, Colin-Ramirez E, Atilano-Carsi X. Comparison of nutritional and hydration status in patients undergoing twice and thrice-weekly hemodialysis: a silent drama in developing countries. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):571-581. doi: 10.1007/s11255-020-02697-3. Epub 2021 Jan 4.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- UAQ-ISSSTE-INCMNSZ-4423632676
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