Efecto de la Suplementación Nutricional Oral Combinada con Vectores de Impedancia
Efecto de la Suplementación Nutricional Oral Combinada con Vectores de Impedancia para Ajuste de Peso Seco sobre el Estado Nutricional, Estado de Hidratación y Calidad de Vida en Pacientes en Hemodiálisis Crónica: Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este fue un estudio piloto controlado y aleatorizado. Debido al tipo de estudio, no se calculó el tamaño de la muestra porque el objetivo era incluir a todos los pacientes disponibles. Los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos tratamientos: 1) intervención simultánea de ajuste de peso seco a través de BIVA, una dieta personalizada y 245 mL/d de ONS (SUPL), o 2) ajuste de peso seco a través de BIVA y una dieta personalizada (CON ). Ambos tratamientos se administraron durante seis meses. Todas las mediciones se realizaron de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y las recomendaciones de la Declaración de Helsinki sobre estudios en humanos. El protocolo fue registrado y aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Ciencias Naturales de la Universidad Autónoma de Querétaro (Nº 252FCN2016) y por el Comité de Ética del ISSSTE en Querétaro. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
El suplemento se proporcionó cinco días a la semana. Tres días a la semana, el suplemento se administró al inicio de la sesión de HD y se indicó a los pacientes que lo consumieran lentamente durante las siguientes 3 horas. Los dos días restantes, el suplemento se consumió en casa y se indicó que se consumiera entre comidas.
El ONS consistió en una lata de fórmula polimérica (Enterex DBT, Victus Laboratories) y 5,6 g de un suplemento de proteína en polvo (Proteinex, Victus Laboratories). La mezcla final proporcionó 240 kcal, 17 g de proteína, 8,1 g de lípidos, 25 g de carbohidratos, 4 g de fibra dietética, 201 mg de sodio, 490 mg de calcio, 356 mg de fósforo y 371 mg de potasio. Cuando el ONS se proporcionaba en la unidad de HD, la mezcla se preparaba en el centro de mezcla enteral del hospital y se entregaba al paciente en un vaso de plástico con tapa y una pajita. Durante los dos días restantes, se instruyó a los pacientes sobre la preparación de la mezcla y se les entregaron dos latas de suplemento y dos bolsas de plástico selladas con 5,6 gramos de proteína en polvo cada una. La adherencia a la ingesta de suplementos se determinó registrando el número de porciones consumidas semanalmente. Para ello, al final de cada sesión de HD, se recogían los vasos de plástico para asegurar el consumo total del suplemento y para los ONS consumidos en casa, se pedía a los pacientes que devolvieran las latas y bolsas de plástico vacías al personal de investigación.
Ambos grupos recibieron la intervención de ajuste de peso seco para alcanzar la normohidratación. Aquellos participantes con vectores posdiálisis ubicados dentro de las elipses del 50 o 75%, se consideraron en peso seco, por lo que no requirieron ningún ajuste de remoción de líquidos. Sin embargo, los participantes con vectores fuera de la elipse del 75 % se consideraron sobrehidratados o deshidratados y se ajustó el peso seco. En estos pacientes, si los vectores caían fuera de la elipse del 75% pero dentro del 95%, por encima o por debajo del eje mayor, el peso seco establecido se ajustaba en 0,5 Kg. Si los vectores caían fuera de la elipse del 95%, el peso se ajustaba en 1,0 kg.
Los pacientes de ambos grupos recibieron además una dieta personalizada según las recomendaciones de las guías KDOQI y las guías europeas de buenas prácticas en nutrición: 35 Kcal/peso corporal ideal/día, 1,2 g proteína/peso corporal ideal/día, Na <2000 mg/ día, potasio <2000 mg/día y P <1000 mg/día. Las dietas fueron planificadas y diseñadas por dietistas renales capacitados y se entregaron a los pacientes al comienzo del estudio. Para especificar el tamaño adecuado de la porción se utilizaron modelos de alimentos y fotografías de los utensilios. La evaluación de la ingesta de alimentos se realizó mensualmente mediante un registro de alimentos de tres días para evaluar la adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queretaro, México, 76000
- HD unit of the Social Security Institute for Government Employees (ISSSTE as per initials in Spanish
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes en HD crónica sometidos a hemodiálisis tres veces por semana (al menos tres horas por tratamiento) durante más de tres meses.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con amputaciones de algún miembro, implantes metálicos, diagnóstico de demencia o consumo actual de suplementos nutricionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los pacientes del grupo CON recibieron una dieta personalizada y ajuste de peso seco por BIVA.
Se realizaron mediciones antropométricas, bioquímicas, dietéticas, de calidad de vida, de fuerza de prensión manual (HGS) y de bioimpedancia.
Se aplicó Malnutrition Inflammation Score (MIS)
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Aquellos participantes con vectores posdiálisis ubicados dentro de las elipses del 50 o 75%, se consideraron en peso seco, por lo que no requirieron ningún ajuste de remoción de líquidos.
Sin embargo, los participantes con vectores fuera de la elipse del 75 % se consideraron sobrehidratados o deshidratados y se ajustó el peso seco.
En estos pacientes, si los vectores caían fuera de la elipse del 75% pero dentro del 95%, por encima o por debajo del eje mayor, el peso seco establecido se ajustaba en 0,5 Kg.
Si los vectores caían fuera de la elipse del 95%, el peso se ajustaba en 1,0 kg.
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Experimental: Complementado
Los pacientes del grupo SUPL recibieron una intervención simultánea que consistió en una dieta personalizada, 245 mL/d ONS y ajuste de peso seco a través de BIVA, se realizaron mediciones antropométricas, bioquímicas, dietéticas, de calidad de vida, fuerza de prensión (HGS) y bioimpedancia.
Se aplicó Malnutrition Inflammation Score (MIS)
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Aquellos participantes con vectores posdiálisis ubicados dentro de las elipses del 50 o 75%, se consideraron en peso seco, por lo que no requirieron ningún ajuste de remoción de líquidos.
Sin embargo, los participantes con vectores fuera de la elipse del 75 % se consideraron sobrehidratados o deshidratados y se ajustó el peso seco.
En estos pacientes, si los vectores caían fuera de la elipse del 75% pero dentro del 95%, por encima o por debajo del eje mayor, el peso seco establecido se ajustaba en 0,5 Kg.
Si los vectores caían fuera de la elipse del 95%, el peso se ajustaba en 1,0 kg.
El suplemento se proporcionó cinco días a la semana.
Tres días a la semana, el suplemento se administró al inicio de la sesión de HD y se indicó a los pacientes que lo consumieran lentamente durante las siguientes 3 horas.
Los dos días restantes, el suplemento se consumió en casa y se indicó que se consumiera entre comidas.
El ONS consistió en una lata de fórmula polimérica (Enterex DBT, Victus Laboratories) y 5,6 g de un suplemento de proteína en polvo (Proteinex, Victus Laboratories).
La mezcla final aportó 240 kcal, 17 g de proteína, 8,1 g de lípidos, 25 g de carbohidratos, 4 g de fibra dietética, 201 mg de sodio, 490 mg de calcio, 356 mg de fósforo y 371 mg de potasio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado nutricional desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (basal) y al final de la intervención (seis meses después de iniciada la intervención).
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El estado nutricional se evaluó mediante el Malnutrition Inflammation Score (MIS).
MIS es una escala máxima de 27 puntos.
De acuerdo con el puntaje total obtenido, se consideraron los siguientes diagnósticos: estado nutricional normal (0 puntos), desnutrición leve (1 - 9 puntos), desnutrición moderada (10 - 19 puntos) y desnutrición severa (> 20 puntos)
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Al inicio del estudio (basal) y al final de la intervención (seis meses después de iniciada la intervención).
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Cambio en el estado de hidratación desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio (seis meses).
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El estado de hidratación se evaluó mediante análisis vectorial de impedancia bioeléctrica (BIVA). El BIA se midió inmediatamente antes del inicio y diez minutos después del final de la sesión de HD de mitad de semana, por el mismo personal capacitado. Los valores de resistencia y reactancia individuales se estandarizaron por la altura de cada paciente (R/H, Xc/H) y luego se graficaron en las elipses de referencia de la población mexicana. Se consideró deshidratación cuando el vector estaba en la parte superior, fuera de las elipses del 75% Se consideró sobrehidratación cuando el vector estaba en la parte inferior, fuera de las elipses del 75% Se consideró normohidratación cuando el vector estaba dentro de las elipses del 50 y 75% |
Cada semana hasta la finalización del estudio (seis meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida (KDQOL SF) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (basal) y al final de la intervención (seis meses después de iniciada la intervención).
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La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF).
El instrumento incluye 36 ítems.
Las respuestas se puntuaron de 0 a 100 puntos, <50 puntos significaban una calidad de vida deficiente.
Cuanto mayor sea la puntuación (> 50 puntos), mejor calidad de vida.
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Al inicio del estudio (basal) y al final de la intervención (seis meses después de iniciada la intervención).
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Cambio en la fuerza de prensión manual (HGS) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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La HGS se midió con un dinamómetro en el lado no fistuloso después de la sesión de HD, tres veces consecutivas, con un período de descanso de 1 minuto entre mediciones y se registró el valor más alto.
Se consideró poca fuerza de los músculos de la mano y del antebrazo con <20 Kg y <30 Kg para mujeres y hombres, respectivamente.
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Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio mensual en la evaluación de síntomas gastrointestinales (GSQ) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mes hasta la finalización del estudio (seis meses).
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Los síntomas gastrointestinales se evaluaron con el cuestionario de síntomas GI autoadministrado (GSQ).
El GSQ incluye 8 ítems: anorexia, náuseas, vómitos, acidez estomacal, distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
Cada síntoma se califica entre 1 y 5 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Cada mes hasta la finalización del estudio (seis meses).
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Cambio mensual en la ingesta de calorías desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mes hasta la finalización del estudio (seis meses).
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La ingesta de calorías se evaluó mediante un registro de alimentos de tres días.
Se pidió a los pacientes que registraran todos los alimentos consumidos durante tres días en la misma semana (un día de diálisis, un día sin diálisis y un día de fin de semana). Los registros de alimentos de tres días se analizaron utilizando un programa de software de nutrientes y se informaron como calorías consumidas por kilogramo de peso
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Cada mes hasta la finalización del estudio (seis meses).
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Cambio mensual en la ingesta de proteínas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mes hasta la finalización del estudio (seis meses).
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La ingesta de proteínas se evaluó mediante un registro de alimentos de tres días.
Se pidió a los pacientes que registraran todos los alimentos consumidos durante tres días de la misma semana (un día de diálisis, un día sin diálisis y un día de fin de semana). Los registros de alimentos de tres días se analizaron utilizando un programa de software de nutrientes y se informaron como gramos de proteína. consumido por kilogramo de peso
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Cada mes hasta la finalización del estudio (seis meses).
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Cambio en el peso posdiálisis desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Tres veces por semana en cada sesión de hemodiálisis hasta la finalización del estudio (seis meses).
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El peso corporal se midió antes y después de todas las sesiones de hemodiálisis durante los seis meses de la intervención y se informó en kilogramos, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK).
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Tres veces por semana en cada sesión de hemodiálisis hasta la finalización del estudio (seis meses).
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Cambio en el índice de masa corporal posdiálisis desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cada mes hasta la finalización del estudio (seis meses).
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El índice de masa corporal se calculó dividiendo el peso por la altura al cuadrado y se informó como kilogramos/metros2.
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Cada mes hasta la finalización del estudio (seis meses).
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Cambio en la circunferencia del músculo del brazo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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La circunferencia del brazo y el pliegue cutáneo del tríceps (TSF) se midieron al final de la sesión de HD a mitad de semana de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK) por triplicado por el mismo dietista estandarizado. La circunferencia del brazo se calculó utilizando la siguiente fórmula: circunferencia del brazo (mm) - (3,1416 x pliegue cutáneo del tríceps (mm)) y se informó en mm |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. La glucosa en ayunas se determinó por impedancia eléctrica y fluorescencia y se informó en mg/dl |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en la urea en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. La urea en ayunas se determinó por impedancia eléctrica y fluorescencia y se informó en mg/dl |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en la creatinina en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. La creatinina en ayunas se determinó por impedancia eléctrica y fluorescencia y se informó en mg/dl |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en el fósforo en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. El fósforo en ayunas se determinó por impedancia eléctrica y fluorescencia y se informó en mg/dl |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en el sodio en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. El sodio en ayunas se determinó mediante impedancia eléctrica y fluorescencia y se informó en mEq/L |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en el potasio en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. El potasio en ayunas se determinó mediante impedancia eléctrica y fluorescencia y se informó en mEq/L |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en el calcio en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. El calcio en ayunas se determinó mediante impedancia eléctrica y fluorescencia y se informó en mg/dL |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en la albúmina en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. La albúmina en ayunas se determinó mediante impedancia eléctrica y fluorescencia y se informó en g/dL |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en la transferrina en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. La transferrina en ayunas se determinó por quimioluminiscencia y se informó en mg/dL |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas del acceso vascular de cada participante antes del inicio de la sesión de HD. Todas las pruebas se realizaron en el laboratorio clínico del hospital utilizando métodos certificados. La proteína C reactiva de alta sensibilidad en ayunas se determinó mediante aglutinación en placa y se informó en mg/dL |
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la intervención (seis meses después de iniciar la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ximena Atilano-Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nieves-Anaya I, Vargas MB, Mayorga H, Garcia OP, Colin-Ramirez E, Atilano-Carsi X. Comparison of nutritional and hydration status in patients undergoing twice and thrice-weekly hemodialysis: a silent drama in developing countries. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):571-581. doi: 10.1007/s11255-020-02697-3. Epub 2021 Jan 4.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UAQ-ISSSTE-INCMNSZ-4423632676
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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