Účinek orálního nutričního doplňku v kombinaci s impedančními vektory
Vliv orální nutriční suplementace v kombinaci s impedančními vektory pro úpravu suché hmotnosti na nutriční stav, stav hydratace a kvalitu života u pacientů na chronické hemodialýze: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, pilotní studii. Vzhledem k typu studie nebyla vypočtena velikost vzorku, protože cílem bylo zahrnout všechny dostupné pacienty. Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb: 1) simultánní zásah úpravy suché hmotnosti prostřednictvím BIVA, personalizované diety a 245 ml/d PND (SUPL), nebo 2) úpravy suché hmotnosti pomocí BIVA a personalizované diety (CON ). Obě léčby byly podávány po dobu šesti měsíců. Všechna měření byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí a doporučeními Helsinské deklarace o studiích na lidech. Protokol byl zaregistrován a schválen Etickou komisí Přírodovědecké fakulty Autonomní univerzity v Queretaru (č. 252FCN2016) a Etickou komisí ISSSTE v Queretaru. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Příplatek byl poskytován pět dní v týdnu. Tři dny v týdnu byl doplněk podáván na začátku sezení HD a pacienti byli instruováni, aby jej konzumovali pomalu během následujících 3 hodin. Zbývající dva dny byl doplněk konzumován doma a byl instruován, aby byl konzumován mezi jídly.
PND se skládala z jedné plechovky polymerního vzorce (Enterex DBT, Victus Laboratories) a 5,6 g proteinového prášku (Proteinex, Victus Laboratories). Konečná směs poskytla 240 kcal, 17 g bílkovin, 8,1 g lipidů, 25 g sacharidů, 4 g vlákniny, 201 mg sodíku, 490 mg vápníku, 356 mg fosforu a 371 mg draslíku. Po poskytnutí PND na jednotce HD byla směs připravena v nemocničním enterálním míchacím centru a pacientovi doručena v plastovém kelímku s víčkem a brčkem. Po dva zbývající dny byli pacienti poučeni o přípravě směsi a dostali dvě plechovky suplementu a dva uzavřené plastové sáčky s 5,6 gramy proteinového prášku v každém. Dodržování příjmu suplementů bylo stanoveno zaznamenáním počtu porcí spotřebovaných týdně. Za tímto účelem byly na konci každého HD sezení odebrány plastové kelímky, aby byla zajištěna celková spotřeba doplňku, a za PND spotřebované doma byli pacienti požádáni, aby vrátili prázdné plechovky a plastové sáčky výzkumnému personálu.
Obě skupiny dostaly zásah k úpravě suché hmotnosti za účelem dosažení normohydratace. Účastníci s postdialyzačními vektory umístěnými v 50 nebo 75% elipsách byli považováni za osoby se suchou hmotností, takže nevyžadovali žádnou úpravu odstraňování tekutin. Účastníci s vektory mimo 75% elipsu však byli považováni za přehydratované nebo dehydratované a suchá hmotnost byla upravena. U těchto pacientů, pokud vektory spadly mimo 75% elipsu, ale uvnitř 95%, nad nebo pod hlavní osou, byla zjištěná suchá hmotnost upravena o 0,5 kg. Pokud vektory spadly mimo 95% elipsu, váha byla upravena o 1,0 kg.
Pacienti v obou skupinách také dostávali personalizovanou dietu podle doporučení směrnic KDOQI a evropských doporučených postupů pro výživu: 35 kcal /ideální tělesná hmotnost/den, 1,2 g bílkovin/ideální tělesná hmotnost/den, Na <2000 mg/ den, draslík <2000 mg/den a P <1000 mg/den. Diety byly naplánovány a navrženy vyškolenými ledvinovými dietology a byly pacientům podávány na začátku studie. Pro upřesnění adekvátní velikosti porce byly použity modely potravin a fotografie nádobí. Hodnocení příjmu potravy bylo prováděno měsíčně třídenním záznamem o jídle za účelem posouzení adherence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Queretaro, Mexiko, 76000
- HD unit of the Social Security Institute for Government Employees (ISSSTE as per initials in Spanish
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti s chronickou HD podstupující třikrát týdně hemodialýzu (alespoň tři hodiny na léčbu) po dobu delší než tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni byli pacienti s amputací jakékoli končetiny, kovovými implantáty, diagnózou demence nebo současnou konzumací doplňků výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti ve skupině CON dostávali personalizovanou dietu a úpravu suché hmotnosti pomocí BIVA.
Byla provedena antropometrická, biochemická, dietní měření, QoL, síla stisku ruky (HGS) a bioimpedance.
Bylo použito skóre malnutrice Inflammation Score (MIS).
|
Účastníci s postdialyzačními vektory umístěnými v 50 nebo 75% elipsách byli považováni za osoby se suchou hmotností, takže nevyžadovali žádnou úpravu odstraňování tekutin.
Účastníci s vektory mimo 75% elipsu však byli považováni za přehydratované nebo dehydratované a suchá hmotnost byla upravena.
U těchto pacientů, pokud vektory spadly mimo 75% elipsu, ale uvnitř 95%, nad nebo pod hlavní osou, byla zjištěná suchá hmotnost upravena o 0,5 kg.
Pokud vektory spadly mimo 95% elipsu, váha byla upravena o 1,0 kg.
|
|
Experimentální: Doplněno
Pacienti ve skupině SUPL dostávali simultánní intervenci skládající se z personalizované diety, 245 ml/den PND a úpravy suché hmotnosti pomocí BIVA, antropometrických, biochemických, dietních, QoL, síly úchopu (HGS) a bioimpedance měření.
Bylo použito skóre malnutrice Inflammation Score (MIS).
|
Účastníci s postdialyzačními vektory umístěnými v 50 nebo 75% elipsách byli považováni za osoby se suchou hmotností, takže nevyžadovali žádnou úpravu odstraňování tekutin.
Účastníci s vektory mimo 75% elipsu však byli považováni za přehydratované nebo dehydratované a suchá hmotnost byla upravena.
U těchto pacientů, pokud vektory spadly mimo 75% elipsu, ale uvnitř 95%, nad nebo pod hlavní osou, byla zjištěná suchá hmotnost upravena o 0,5 kg.
Pokud vektory spadly mimo 95% elipsu, váha byla upravena o 1,0 kg.
Příplatek byl poskytován pět dní v týdnu.
Tři dny v týdnu byl doplněk podáván na začátku sezení HD a pacienti byli instruováni, aby jej konzumovali pomalu během následujících 3 hodin.
Zbývající dva dny byl doplněk konzumován doma a byl instruován, aby byl konzumován mezi jídly.
PND se skládala z jedné plechovky polymerního vzorce (Enterex DBT, Victus Laboratories) a 5,6 g proteinového prášku (Proteinex, Victus Laboratories).
Konečná směs poskytla 240 kcal, 17 g bílkovin, 8,1 g lipidů, 25 g sacharidů, 4 g vlákniny, 201 mg sodíku, 490 mg vápníku, 356 mg fosforu a 371 mg draslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nutričního stavu od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (výchozí hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence).
|
Nutriční stav byl hodnocen pomocí Malnutrition Inflammation Score (MIS).
MIS je maximální škála 27 bodů.
Podle celkového získaného skóre byly posuzovány tyto diagnózy: normální nutriční stav (0 bodů), mírná podvýživa (1 - 9 bodů), střední podvýživa (10 - 19 bodů) a těžká podvýživa (> 20 bodů)
|
Na začátku studie (výchozí hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence).
|
|
Změna stavu hydratace z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Každý týden po ukončení studia (šest měsíců).
|
Stav hydratace byl hodnocen bioelektrickou impedanční vektorovou analýzou (BIVA). BIA byla měřena bezprostředně před začátkem a deset minut po skončení středo-týdenní HD sezení stejným vyškoleným personálem. Jednotlivé hodnoty rezistence a reaktance byly standardizovány podle výšky každého pacienta (R/H, Xc/H) a poté vyneseny na referenční elipsy mexické populace. Dehydratace byla uvažována, když byl vektor nahoře, mimo elipsy 75% Nadměrná hydratace byla uvažována, když byl vektor dole, mimo 75% elips Normohydratace byla uvažována, když byl vektor v elipsách 50 a 75% |
Každý týden po ukončení studia (šest měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení kvality života (KDQOL SF) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (výchozí hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence).
|
QoL byla hodnocena pomocí Kidney Disease Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF).
Nástroj obsahuje 36 položek.
Odpovědi byly hodnoceny od 0 do 100 bodů, <50 bodů znamenalo špatnou kvalitu života.
Čím vyšší skóre (>50 bodů), tím lepší QoL.
|
Na začátku studie (výchozí hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence).
|
|
Změna síly stisku ruky (HGS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
HGS byla měřena dynamometrem na nepíštělové straně po sezení HD, třikrát po sobě, s přestávkou 1 minuta mezi měřeními a byla zaznamenána nejvyšší hodnota.
Špatná síla svalů ruky a předloktí byla uvažována s <20 kg a <30 kg u žen a mužů.
|
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Měsíční změna v hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSQ) od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Každý měsíc po ukončení studia (šest měsíců).
|
Gastrointestinální symptomy byly hodnoceny pomocí dotazníku GI symptomů, který si sám podal (GSQ).
GSQ zahrnuje 8 položek: anorexie, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, nadýmání, bolesti břicha, zácpa a průjem.
Každý symptom je hodnocen 1 až 5 body a čím vyšší je skóre, tím jsou symptomy závažnější
|
Každý měsíc po ukončení studia (šest měsíců).
|
|
Měsíční změna příjmu kalorií od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Každý měsíc po ukončení studia (šest měsíců).
|
Příjem kalorií byl hodnocen třídenním záznamem o jídle.
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali všechna jídla zkonzumovaná během tří dnů ve stejném týdnu (jeden den dialýzy, jeden den bez dialýzy a jeden víkendový den). Třídenní záznamy o jídle byly analyzovány pomocí nutričního softwarového programu a hlášeny jako spotřebované kalorie za kilogram hmotnosti
|
Každý měsíc po ukončení studia (šest měsíců).
|
|
Měsíční změna příjmu bílkovin od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Každý měsíc po ukončení studia (šest měsíců).
|
Příjem bílkovin byl hodnocen třídenním záznamem o jídle.
Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali všechna jídla zkonzumovaná během tří dnů ve stejném týdnu (jeden den dialýzy, jeden den bez dialýzy a jeden víkendový den). Třídenní záznamy o jídle byly analyzovány pomocí nutričního softwarového programu a hlášeny jako gramy bílkovin spotřebuje na kilogram hmotnosti
|
Každý měsíc po ukončení studia (šest měsíců).
|
|
Změna hmotnosti po dialýze z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Třikrát týdně při každé hemodialýze po dokončení studie (šest měsíců).
|
Tělesná hmotnost byla měřena před a po všech hemodialýzách během šesti měsíců od intervence a uváděna v kilogramech podle pokynů Mezinárodní společnosti pro pokrok v kinantropometrii (ISAK).
|
Třikrát týdně při každé hemodialýze po dokončení studie (šest měsíců).
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti po dialýze z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Každý měsíc po ukončení studia (šest měsíců).
|
Index tělesné hmotnosti byl vypočten vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky a uveden jako kilogram/metry2.
|
Každý měsíc po ukončení studia (šest měsíců).
|
|
Změna obvodu svalu paže z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Obvod paže a kožní řasa tricepsu (TSF) byly měřeny na konci HD sezení uprostřed týdne podle pokynů Mezinárodní společnosti pro pokrok v kinantropometrii (ISAK) v triplikátech stejným standardizovaným dietologem. Obvod paže byl vypočten pomocí následujícího vzorce: obvod paže (mm) - (3,1416 x kožní řasa tricepsu (mm)) a uveden v mm |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Glukóza nalačno byla stanovena pomocí elektrické impedance a fluorescence a uvedena v mg/dl |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna hladiny močoviny nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Močovina nalačno byla stanovena pomocí elektrické impedance a fluorescence a uvedena v mg/dl |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna kreatininu nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Kreatinin nalačno byl stanoven pomocí elektrické impedance a fluorescence a uváděn v mg/dl |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna fosforu nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Fosfor nalačno byl stanoven pomocí elektrické impedance a fluorescence a uváděn v mg/dl |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna sodíku nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Sodík nalačno byl stanoven pomocí elektrické impedance a fluorescence a udáván v mEq/l |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna hladiny draslíku nalačno od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Draslík nalačno byl stanoven pomocí elektrické impedance a fluorescence a udáván v mEq/l |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna hladiny vápníku nalačno od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Vápník nalačno byl stanoven pomocí elektrické impedance a fluorescence a uváděn v mg/dl |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna albuminu nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Albumin nalačno byl stanoven pomocí elektrické impedance a fluorescence a uváděn v g/dl |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna transferinu nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Transferin nalačno byl stanoven chemiluminiscencí a uveden v mg/dl |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
|
Změna vysoce citlivého C reaktivního proteinu nalačno od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Vzorky krve nalačno byly odebrány z cévního přístupu každého účastníka před začátkem HD sezení. Všechna vyšetření byla provedena v klinické laboratoři nemocnice certifikovanými metodami. Vysoce citlivý C reaktivní protein nalačno byl stanoven aglutinací destiček a uveden v mg/dl |
Na začátku studie (základní hodnota) a na konci intervence (šest měsíců po zahájení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ximena Atilano-Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nieves-Anaya I, Vargas MB, Mayorga H, Garcia OP, Colin-Ramirez E, Atilano-Carsi X. Comparison of nutritional and hydration status in patients undergoing twice and thrice-weekly hemodialysis: a silent drama in developing countries. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):571-581. doi: 10.1007/s11255-020-02697-3. Epub 2021 Jan 4.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAQ-ISSSTE-INCMNSZ-4423632676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .