Влияние пероральных пищевых добавок в сочетании с векторами импеданса
Влияние пероральных пищевых добавок в сочетании с векторами импеданса для корректировки сухого веса на нутриционный статус, статус гидратации и качество жизни у пациентов на хроническом гемодиализе: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Из-за типа исследования размер выборки не рассчитывался, поскольку целью было включить всех доступных пациентов. Пациенты были случайным образом распределены для одного из двух видов лечения: 1) одновременное вмешательство корректировки сухого веса с помощью BIVA, индивидуальной диеты и 245 мл/сутки ONS (SUPL) или 2) корректировка сухого веса с помощью BIVA и персонализированной диеты (CON). ). Обе процедуры проводились в течение шести месяцев. Все измерения проводились в соответствии с надлежащей клинической практикой и рекомендациями Хельсинкской декларации по исследованиям на людях. Протокол был зарегистрирован и одобрен Комитетом по этике факультета естественных наук Автономного университета Керетаро (№ 252FCN2016) и Комитетом по этике ISSSTE в Керетаро. Все пациенты дали письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
Надбавка предоставлялась пять дней в неделю. Три дня в неделю добавку давали в начале сеанса ГД, и пациентов проинструктировали принимать ее медленно в течение следующих 3 часов. Оставшиеся два дня добавку употребляли дома и рекомендовали употреблять между приемами пищи.
ONS состоял из одной банки полимерной смеси (Enterex DBT, Victus Laboratories) и 5,6 г добавки протеинового порошка (Proteinex, Victus Laboratories). Конечная смесь содержала 240 ккал, 17 г белка, 8,1 г липидов, 25 г углеводов, 4 г пищевых волокон, 201 мг натрия, 490 мг кальция, 356 мг фосфора и 371 мг калия. Когда ONS был предоставлен в отделении HD, смесь готовилась в центре энтерального смешивания больницы и доставлялась пациенту в пластиковом стаканчике с крышкой и соломинкой. В течение двух оставшихся дней пациенты были проинструктированы о приготовлении смеси и им были выданы две банки добавки и два запечатанных пластиковых пакета с 5,6 граммами протеинового порошка в каждом. Приверженность к приему добавок определяли путем записи количества порций, потребляемых еженедельно. С этой целью в конце каждого сеанса ГД собирали пластиковые стаканчики, чтобы обеспечить полное потребление добавки, а для потребления УНС в домашних условиях пациентов просили вернуть пустые банки и пластиковые пакеты исследовательскому персоналу.
В обеих группах было проведено вмешательство по корректировке сухой массы для достижения нормогидратации. Те участники, у которых постдиализные векторы располагались в пределах эллипсов 50 или 75%, считались имеющими сухую массу, поэтому им не требовалась корректировка удаления жидкости. Тем не менее, участников с векторами вне 75% эллипса считали чрезмерно гидратированными или обезвоженными, и скорректировали сухую массу. У этих пациентов, если векторы выходили за пределы 75% эллипса, но в пределах 95%, выше или ниже большой оси, установленный сухой вес корректировали на 0,5 кг. Если векторы выходили за пределы эллипса 95%, вес корректировался на 1,0 кг.
Пациенты обеих групп также получали персонализированную диету в соответствии с рекомендациями руководства KDOQI и Европейских рекомендаций по питанию: 35 ккал /идеальная масса тела/день, 1,2 г белка/идеальная масса тела/день, Na <2000 мг/ день, калий <2000 мг/день и P <1000 мг/день. Диеты планировались и разрабатывались обученными нефрологами-диетологами и давались пациентам в начале исследования. Для уточнения адекватного размера порции использовались модели блюд и фотографии посуды. Оценка потребления пищи проводилась ежемесячно с помощью трехдневной записи о еде для оценки приверженности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Queretaro, Мексика, 76000
- HD unit of the Social Security Institute for Government Employees (ISSSTE as per initials in Spanish
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты с хроническим гемодиализом, проходящие трижды в неделю гемодиализ (не менее трех часов на сеанс) в течение более трех месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с ампутацией любой конечности, металлическими имплантатами, диагнозом деменции или текущим потреблением пищевых добавок были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в группе CON получали персонализированную диету и корректировку сухой массы тела с помощью BIVA.
Были выполнены антропометрические, биохимические, диетические, КЖ, сила захвата (HGS) и биоимпеданс.
Была применена шкала оценки воспаления при недоедании (MIS).
|
Те участники, у которых постдиализные векторы располагались в пределах эллипсов 50 или 75%, считались имеющими сухую массу, поэтому им не требовалась корректировка удаления жидкости.
Тем не менее, участников с векторами вне 75% эллипса считали чрезмерно гидратированными или обезвоженными, и скорректировали сухую массу.
У этих пациентов, если векторы выходили за пределы 75% эллипса, но в пределах 95%, выше или ниже большой оси, установленный сухой вес корректировали на 0,5 кг.
Если векторы выходили за пределы эллипса 95%, вес корректировался на 1,0 кг.
|
|
Экспериментальный: Дополненный
Пациенты в группе SUPL получали одновременное вмешательство, состоящее из индивидуальной диеты, 245 мл / сут ONS и корректировки сухого веса с помощью BIVA, были выполнены антропометрические, биохимические, диетические измерения, QoL, сила захвата кисти (HGS) и измерения биоимпеданса.
Была применена шкала оценки воспаления при недоедании (MIS).
|
Те участники, у которых постдиализные векторы располагались в пределах эллипсов 50 или 75%, считались имеющими сухую массу, поэтому им не требовалась корректировка удаления жидкости.
Тем не менее, участников с векторами вне 75% эллипса считали чрезмерно гидратированными или обезвоженными, и скорректировали сухую массу.
У этих пациентов, если векторы выходили за пределы 75% эллипса, но в пределах 95%, выше или ниже большой оси, установленный сухой вес корректировали на 0,5 кг.
Если векторы выходили за пределы эллипса 95%, вес корректировался на 1,0 кг.
Надбавка предоставлялась пять дней в неделю.
Три дня в неделю добавку давали в начале сеанса ГД, и пациентов проинструктировали принимать ее медленно в течение следующих 3 часов.
Оставшиеся два дня добавку употребляли дома и рекомендовали употреблять между приемами пищи.
ONS состоял из одной банки полимерной смеси (Enterex DBT, Victus Laboratories) и 5,6 г добавки протеинового порошка (Proteinex, Victus Laboratories).
Конечная смесь содержала 240 ккал, 17 г белка, 8,1 г липидов, 25 г углеводов, 4 г пищевых волокон, 201 мг натрия, 490 мг кальция, 356 мг фосфора и 371 мг калия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем до 6 мес.
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (через шесть месяцев после начала вмешательства).
|
Пищевой статус оценивали по шкале недоедания и воспаления (MIS).
MIS - это максимальная шкала 27 баллов.
По полученной сумме баллов рассматривались следующие диагнозы: нормальное состояние питания (0 баллов), легкая недостаточность питания (1 - 9 баллов), умеренная недостаточность питания (10 - 19 баллов) и выраженная недостаточность питания (> 20 баллов).
|
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (через шесть месяцев после начала вмешательства).
|
|
Изменение статуса гидратации по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Каждую неделю по окончании обучения (шесть месяцев).
|
Статус гидратации оценивали с помощью векторного анализа биоэлектрического импеданса (BIVA). BIA измерялся непосредственно перед началом и через десять минут после окончания сеанса ГД в середине недели одним и тем же обученным персоналом. Индивидуальные значения сопротивления и реактивности были стандартизированы по росту каждого пациента (R/H, Xc/H), а затем нанесены на эталонные эллипсы населения Мексики. Обезвоживание считалось, когда вектор находился вверху, за пределами эллипсов 75% Овергидратация считалась, когда вектор находился внизу, за пределами эллипсов 75% Нормогидратация учитывалась, когда вектор находился внутри эллипсов 50 и 75% |
Каждую неделю по окончании обучения (шесть месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни (KDQOL SF) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (через шесть месяцев после начала вмешательства).
|
Качество жизни оценивали с использованием формы краткосрочной жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF).
Инструмент включает 36 позиций.
Ответы оценивались от 0 до 100 баллов, <50 баллов означали плохое качество жизни.
Чем выше оценка (> 50 баллов), тем лучше качество жизни.
|
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (через шесть месяцев после начала вмешательства).
|
|
Изменение силы хвата кисти (HGS) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
HGS измеряли динамометром на стороне, не связанной со свищом, после сеанса ГД три раза подряд с периодом отдыха 1 минута между измерениями и регистрировали наибольшее значение.
Слабая сила мышц кисти и предплечья считалась при <20 кг и <30 кг для женщин и мужчин соответственно.
|
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Ежемесячное изменение оценки желудочно-кишечных симптомов (GSQ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения (шесть месяцев).
|
Желудочно-кишечные симптомы оценивались с помощью самостоятельно заполняемого опросника симптомов желудочно-кишечного тракта (GSQ).
GSQ включает 8 пунктов: анорексия, тошнота, рвота, изжога, вздутие живота, боль в животе, запор и диарея.
Каждый симптом оценивается от 1 до 5 баллов, чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
Ежемесячно по окончании обучения (шесть месяцев).
|
|
Ежемесячное изменение потребления калорий от исходного до 6 месяцев
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения (шесть месяцев).
|
Калорийность питания оценивали по трехдневному дневнику питания.
Пациентов просили записывать все продукты, потребляемые в течение трех дней в течение одной недели (один день диализа, один день без диализа и один выходной день). килограмм веса
|
Ежемесячно по окончании обучения (шесть месяцев).
|
|
Ежемесячное изменение потребления белка от исходного до 6 месяцев
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения (шесть месяцев).
|
Потребление белка оценивали по трехдневной записи о еде.
Пациентов просили записывать все продукты, потребляемые в течение трех дней в течение одной недели (один день диализа, один день без диализа и один выходной день). Трехдневные записи продуктов были проанализированы с использованием программного обеспечения для определения питательных веществ и выражены в граммах белка. потребляется на килограмм веса
|
Ежемесячно по окончании обучения (шесть месяцев).
|
|
Изменение постдиализного веса от исходного до 6 мес.
Временное ограничение: Три раза в неделю на каждом сеансе гемодиализа до завершения исследования (шесть месяцев).
|
Массу тела измеряли до и после всех сеансов гемодиализа в течение шести месяцев вмешательства и сообщали в килограммах в соответствии с рекомендациями Международного общества развития кинантропометрии (ISAK).
|
Три раза в неделю на каждом сеансе гемодиализа до завершения исследования (шесть месяцев).
|
|
Изменение постдиализного индекса массы тела от исходного до 6 мес.
Временное ограничение: Ежемесячно по окончании обучения (шесть месяцев).
|
Индекс массы тела рассчитывали путем деления веса на рост в квадрате и выражали в килограммах на метр2.
|
Ежемесячно по окончании обучения (шесть месяцев).
|
|
Изменение окружности мышц руки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Окружность руки и кожная складка трицепса (TSF) были измерены в конце сеанса HD в середине недели в соответствии с рекомендациями Международного общества развития кинантропометрии (ISAK) в трех повторах одним и тем же стандартизированным диетологом. Окружность руки рассчитывали по следующей формуле: окружность руки (мм) - (3,1416 x кожная складка трицепса (мм)) и выражали в мм. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Глюкозу натощак определяли с помощью электрического импеданса и флуоресценции и выражали в мг/дл. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня мочевины натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Мочевину натощак определяли с помощью электрического импеданса и флуоресценции и выражали в мг/дл. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня креатинина натощак от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Креатинин натощак определяли с помощью электрического импеданса и флуоресценции и выражали в мг/дл. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня фосфора натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Фосфор натощак определяли с помощью электрического импеданса и флуоресценции и выражали в мг/дл. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня натрия натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Натрий натощак определяли с помощью электрического импеданса и флуоресценции и выражали в мЭкв/л. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня калия натощак от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Калий натощак определяли с помощью электрического импеданса и флуоресценции и выражали в мЭкв/л. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня кальция натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Кальций натощак определяли по электрическому импедансу и флуоресценции и выражали в мг/дл. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня альбумина натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Альбумин натощак определяли с помощью электрического импеданса и флуоресценции и выражали в г/дл. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня трансферрина натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Трансферрин натощак определяли с помощью хемилюминесценции и выражали в мг/дл. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
|
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка натощак по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Образцы крови натощак были взяты из сосудистого доступа каждого участника до начала сеанса ГД. Все анализы проводились в клинической лаборатории больницы с использованием сертифицированных методов. Высокочувствительный С-реактивный белок натощак определяли путем агглютинации чашек и выражали в мг/дл. |
В начале исследования (исходный уровень) и в конце вмешательства (шесть месяцев после начала вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ximena Atilano-Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nieves-Anaya I, Vargas MB, Mayorga H, Garcia OP, Colin-Ramirez E, Atilano-Carsi X. Comparison of nutritional and hydration status in patients undergoing twice and thrice-weekly hemodialysis: a silent drama in developing countries. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):571-581. doi: 10.1007/s11255-020-02697-3. Epub 2021 Jan 4.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAQ-ISSSTE-INCMNSZ-4423632676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .