Efeito da suplementação nutricional oral combinada com vetores de impedância
Efeito da Suplementação Nutricional Oral Combinada com Vetores de Impedância para Ajuste do Peso Seco sobre o Estado Nutricional, Estado de Hidratação e Qualidade de Vida em Pacientes em Hemodiálise Crônica: um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este foi um estudo piloto randomizado, controlado. Devido ao tipo de estudo, não foi calculado o tamanho da amostra, pois o objetivo era incluir todos os pacientes disponíveis. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos: 1) intervenção simultânea de ajuste do peso seco por meio de BIVA, uma dieta personalizada e 245 mL/d de ONS (SUPL), ou 2) ajuste do peso seco por BIVA e uma dieta personalizada (CON ). Ambos os tratamentos foram administrados por seis meses. Todas as medições foram feitas de acordo com as boas práticas clínicas e as recomendações da Declaração de Helsinki sobre estudos humanos. O protocolo foi registrado e aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Naturais da Universidade Autônoma de Querétaro (nº 252FCN2016) e pelo Comitê de Ética do ISSSTE em Querétaro. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
O suplemento foi fornecido cinco dias por semana. Três dias por semana, o suplemento foi administrado no início da sessão de HD e os pacientes foram instruídos a consumi-lo lentamente durante as 3 horas seguintes. Nos dois dias restantes, o suplemento foi consumido em casa e instruído a ser consumido entre as refeições.
O ONS consistia em uma lata de fórmula polimérica (Enterex DBT, Victus Laboratories) e 5,6 g de suplemento proteico em pó (Proteinex, Victus Laboratories). A mistura final forneceu 240 kcal, 17 g de proteína, 8,1 g de lipídios, 25 g de carboidratos, 4 g de fibra alimentar, 201 mg de sódio, 490 mg de cálcio, 356 mg de fósforo e 371 mg de potássio. Quando a ONS era fornecida na unidade de HD, a mistura era preparada na central de mistura enteral do hospital e entregue ao paciente em copo plástico com tampa e canudo. Nos dois dias restantes, os pacientes foram instruídos sobre o preparo da mistura e receberam duas latas do suplemento e duas sacolas plásticas lacradas com 5,6 gramas de proteína em pó cada uma. A adesão à ingestão de suplementos foi determinada pelo registro do número de porções consumidas semanalmente. Para tanto, ao final de cada sessão de HD, eram recolhidos os copos plásticos para garantir o consumo total do suplemento e para os ONS consumidos em casa, solicitava-se aos pacientes que devolvessem latas vazias e sacolas plásticas à equipe de pesquisa.
Ambos os grupos receberam a intervenção para ajustar o peso seco para atingir a normohidratação. Aqueles participantes com vetores pós-diálise localizados dentro das elipses de 50 ou 75% foram considerados em peso seco, portanto não precisaram de nenhum ajuste de remoção de fluido. No entanto, os participantes com vetores fora da elipse de 75% foram considerados hiperidratados ou desidratados e o peso seco foi ajustado. Nesses pacientes, se os vetores caíssem fora da elipse de 75%, mas dentro de 95%, acima ou abaixo do eixo maior, o peso seco estabelecido era ajustado em 0,5 Kg. Se os vetores saíssem da elipse de 95%, o peso era ajustado em 1,0 Kg.
Os pacientes de ambos os grupos também receberam uma dieta personalizada de acordo com as recomendações das diretrizes KDOQI e as diretrizes europeias de melhores práticas em nutrição: 35 Kcal/peso corporal ideal/dia, 1,2 g de proteína/peso corporal ideal/dia, Na <2000 mg/ dia, potássio <2.000 mg/dia e P <1.000 mg/dia. As dietas foram planejadas e elaboradas por nutricionistas renais treinados e foram dadas aos pacientes no início do estudo. Para especificar o tamanho adequado da porção, foram utilizados modelos de alimentos e fotografias de utensílios. A avaliação da ingestão alimentar foi realizada mensalmente por meio do registro alimentar de três dias para avaliar a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queretaro, México, 76000
- HD unit of the Social Security Institute for Government Employees (ISSSTE as per initials in Spanish
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos pacientes em HD crônica em hemodiálise três vezes por semana (pelo menos três horas por tratamento) por mais de três meses.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com amputações de qualquer membro, implantes metálicos, diagnóstico de demência ou consumo atual de suplementos nutricionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo CON receberam dieta personalizada e ajuste de peso seco por BIVA.
Foram realizadas medidas antropométricas, bioquímicas, dietéticas, QV, força de preensão manual (FPM) e bioimpedância.
A pontuação de inflamação de desnutrição (MIS) foi aplicada
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Aqueles participantes com vetores pós-diálise localizados dentro das elipses de 50 ou 75% foram considerados em peso seco, portanto não precisaram de nenhum ajuste de remoção de fluido.
No entanto, os participantes com vetores fora da elipse de 75% foram considerados hiperidratados ou desidratados e o peso seco foi ajustado.
Nesses pacientes, se os vetores caíssem fora da elipse de 75%, mas dentro de 95%, acima ou abaixo do eixo maior, o peso seco estabelecido era ajustado em 0,5 Kg.
Se os vetores saíssem da elipse de 95%, o peso era ajustado em 1,0 Kg.
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Experimental: Suplementado
Os pacientes do grupo SUPL receberam uma intervenção simultânea que consistia em uma dieta personalizada, 245 mL/d ONS e ajuste do peso seco por meio da BIVA, foram realizadas medidas antropométricas, bioquímicas, dietéticas, QV, força de preensão manual (FPM) e bioimpedância.
A pontuação de inflamação de desnutrição (MIS) foi aplicada
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Aqueles participantes com vetores pós-diálise localizados dentro das elipses de 50 ou 75% foram considerados em peso seco, portanto não precisaram de nenhum ajuste de remoção de fluido.
No entanto, os participantes com vetores fora da elipse de 75% foram considerados hiperidratados ou desidratados e o peso seco foi ajustado.
Nesses pacientes, se os vetores caíssem fora da elipse de 75%, mas dentro de 95%, acima ou abaixo do eixo maior, o peso seco estabelecido era ajustado em 0,5 Kg.
Se os vetores saíssem da elipse de 95%, o peso era ajustado em 1,0 Kg.
O suplemento foi fornecido cinco dias por semana.
Três dias por semana, o suplemento foi administrado no início da sessão de HD e os pacientes foram instruídos a consumi-lo lentamente durante as 3 horas seguintes.
Nos dois dias restantes, o suplemento foi consumido em casa e instruído a ser consumido entre as refeições.
O ONS consistia em uma lata de fórmula polimérica (Enterex DBT, Victus Laboratories) e 5,6 g de suplemento proteico em pó (Proteinex, Victus Laboratories).
A mistura final forneceu 240 kcal, 17 g de proteína, 8,1 g de lipídios, 25 g de carboidratos, 4 g de fibra alimentar, 201 mg de sódio, 490 mg de cálcio, 356 mg de fósforo e 371 mg de potássio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado nutricional desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção).
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O estado nutricional foi avaliado pelo Malnutrition Inflammation Score (MIS).
MIS é uma escala máxima de 27 pontos.
De acordo com o escore total obtido, foram considerados os seguintes diagnósticos: estado nutricional normal (0 pontos), desnutrição leve (1 - 9 pontos), desnutrição moderada (10 - 19 pontos) e desnutrição grave (> 20 pontos).
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No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção).
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Mudança no estado de hidratação desde o início até 6 meses
Prazo: Todas as semanas até a conclusão do estudo (seis meses).
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O estado de hidratação foi avaliado por análise vetorial de impedância bioelétrica (BIVA). A BIA foi medida imediatamente antes do início e dez minutos após o final da sessão de HD no meio da semana, pelo mesmo pessoal treinado. Os valores individuais de resistência e reatância foram padronizados pela altura de cada paciente (R/H, Xc/H) e depois plotados nas elipses de referência da população mexicana. Foi considerada desidratação quando o vetor estava no topo, fora das elipses de 75% Considerou-se hiperidratação quando o vetor estava na parte inferior, fora das elipses de 75% Considerou-se normohidratação quando o vetor estava dentro das elipses de 50 e 75% |
Todas as semanas até a conclusão do estudo (seis meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação da qualidade de vida (KDQOL SF) desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção).
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Formulário Resumido de Qualidade de Vida para Doenças Renais (KDQOL-SF).
O instrumento inclui 36 itens.
As respostas foram pontuadas de 0 a 100 pontos, <50 pontos significava QV ruim.
Quanto maior a pontuação (>50 pontos), melhor a QV.
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No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção).
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Mudança na força de preensão manual (FPM) desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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A FPM foi medida com dinamômetro do lado não fístula após a sessão de HD, três vezes consecutivas, com intervalo de 1 minuto entre as medidas e o maior valor foi registrado.
Fraca força dos músculos da mão e antebraço foi considerada <20 Kg e <30 Kg para mulheres e homens, respectivamente.
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No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Mudança mensal na avaliação de sintomas gastrointestinais (GSQ) desde o início até 6 meses
Prazo: Todos os meses até a conclusão do estudo (seis meses).
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Os sintomas gastrointestinais foram avaliados com o questionário auto-administrado de sintomas gastrointestinais (GSQ).
O GSQ inclui 8 itens: anorexia, náusea, vômito, azia, distensão abdominal, dor abdominal, constipação e diarreia.
Cada sintoma é avaliado entre 1 a 5 pontos, e quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas
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Todos os meses até a conclusão do estudo (seis meses).
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Mudança mensal na ingestão de calorias desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Todos os meses até a conclusão do estudo (seis meses).
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A ingestão calórica foi avaliada por um registro alimentar de três dias.
Os pacientes foram solicitados a registrar todos os alimentos consumidos durante três dias na mesma semana (um dia de diálise, um dia sem diálise e um dia de fim de semana). quilo de peso
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Todos os meses até a conclusão do estudo (seis meses).
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Mudança mensal na ingestão de proteínas desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Todos os meses até a conclusão do estudo (seis meses).
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A ingestão de proteínas foi avaliada por um registro alimentar de três dias.
Os pacientes foram solicitados a registrar todos os alimentos consumidos durante três dias na mesma semana (um dia de diálise, um dia sem diálise e um dia de fim de semana). Os registros alimentares de três dias foram analisados usando um programa de software de nutrientes e relatados como gramas de proteína consumido por quilo de peso
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Todos os meses até a conclusão do estudo (seis meses).
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Mudança no peso pós-diálise desde o início até 6 meses
Prazo: Três vezes por semana em todas as sessões de hemodiálise até a conclusão do estudo (seis meses).
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O peso corporal foi medido antes e após todas as sessões de hemodiálise durante os seis meses da intervenção e relatado em quilogramas, de acordo com as diretrizes da International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK).
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Três vezes por semana em todas as sessões de hemodiálise até a conclusão do estudo (seis meses).
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Alteração no índice de massa corporal pós-diálise desde o início até 6 meses
Prazo: Todos os meses até a conclusão do estudo (seis meses).
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O índice de massa corporal foi calculado dividindo-se o peso pela altura ao quadrado e expresso em quilogramas/metros2.
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Todos os meses até a conclusão do estudo (seis meses).
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Mudança na circunferência muscular do braço desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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A circunferência do braço e a dobra cutânea do tríceps (TSF) foram medidas no final da sessão de HD no meio da semana de acordo com as diretrizes da International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) em triplicata pelo mesmo nutricionista padronizado. A circunferência do braço foi calculada usando a seguinte fórmula: circunferência do braço (mm) - (3,1416 x dobra cutânea do tríceps (mm)) e relatada em mm |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Mudança na glicemia de jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. A glicemia de jejum foi determinada por impedância elétrica e fluorescência e relatada em mg/dl |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Mudança na ureia em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. A ureia em jejum foi determinada por impedância elétrica e fluorescência e relatada em mg/dl |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Mudança na creatinina em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. A creatinina em jejum foi determinada por impedância elétrica e fluorescência e relatada em mg/dl |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Alteração no fósforo em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. O fósforo em jejum foi determinado por impedância elétrica e fluorescência e relatado em mg/dl |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Alteração no sódio em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. O sódio em jejum foi determinado por impedância elétrica e fluorescência e relatado em mEq/L |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Alteração no potássio em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. O potássio em jejum foi determinado por impedância elétrica e fluorescência e relatado em mEq/L |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Mudança no cálcio em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. O cálcio em jejum foi determinado por impedância elétrica e fluorescência e relatado em mg/dL |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Mudança na albumina em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. A albumina em jejum foi determinada por impedância elétrica e fluorescência e relatada em g/dL |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Mudança na transferrina em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. A transferrina em jejum foi determinada por quimioluminescência e relatada em mg/dL |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum desde o início até 6 meses
Prazo: No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Amostras de sangue em jejum foram coletadas do acesso vascular de cada participante antes do início da sessão de HD. Todos os testes foram realizados no laboratório clínico do hospital usando métodos certificados. A proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum foi determinada por aglutinação em placa e relatada em mg/dL |
No início do estudo (linha de base) e no final da intervenção (seis meses após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ximena Atilano-Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nieves-Anaya I, Vargas MB, Mayorga H, Garcia OP, Colin-Ramirez E, Atilano-Carsi X. Comparison of nutritional and hydration status in patients undergoing twice and thrice-weekly hemodialysis: a silent drama in developing countries. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):571-581. doi: 10.1007/s11255-020-02697-3. Epub 2021 Jan 4.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Hanna RM, Ghobry L, Wassef O, Rhee CM, Kalantar-Zadeh K. A Practical Approach to Nutrition, Protein-Energy Wasting, Sarcopenia, and Cachexia in Patients with Chronic Kidney Disease. Blood Purif. 2020;49(1-2):202-211. doi: 10.1159/000504240. Epub 2019 Dec 18.
- Kalantar-Zadeh K, Ikizler TA, Block G, Avram MM, Kopple JD. Malnutrition-inflammation complex syndrome in dialysis patients: causes and consequences. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):864-81. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.016.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Atilano-Carsi X, Miguel JL, Martinez Ara J, Sanchez Villanueva R, Gonzalez Garcia E, Selgas Gutierrez R. [Bioimpedance vector analysis as a tool for the determination and adjustment of dry weight in patients undergoing hemodialysis]. Nutr Hosp. 2015 May 1;31(5):2220-9. doi: 10.3305/nh.2015.31.5.8649. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAQ-ISSSTE-INCMNSZ-4423632676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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