임피던스 벡터와 결합된 경구 영양 보충의 효과
만성 혈액 투석 환자의 영양 상태, 수분 상태 및 삶의 질에 대한 건조 체중 조절을 위한 임피던스 벡터와 경구 영양 보충의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 무작위 통제 파일럿 연구였습니다. 연구 유형으로 인해 대상이 가능한 모든 환자를 포함하는 것이었기 때문에 표본 크기를 계산하지 않았습니다. 환자는 두 치료 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: 1) BIVA를 통한 건체중 조절, 개인 맞춤형 식이요법 및 245mL/d의 ONS(SUPL) 또는 2) BIVA 및 맞춤형 식이요법(CON)을 통한 건조 체중 조절 동시 중재 ). 두 치료 모두 6개월 동안 실시되었습니다. 모든 측정은 우수한 임상 실습 및 인간 연구에 대한 헬싱키 선언의 권장 사항에 따라 이루어졌습니다. 이 의정서는 케레타로 자치대학교 자연과학부 윤리위원회(No. 252FCN2016)와 케레타로에 있는 ISSSTE 윤리위원회에 의해 등록 및 승인되었습니다. 모든 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
보충은 주당 5일 제공되었습니다. 일주일에 3일, HD 세션이 시작될 때 보충제를 제공하고 환자에게 다음 3시간 동안 천천히 섭취하도록 지시했습니다. 나머지 2일은 집에서 보충제를 섭취하고 식사 사이에 섭취하도록 지시했습니다.
ONS는 고분자 제형(Enterex DBT, Victus Laboratories) 1캔과 단백질 분말 보충제(Proteinex, Victus Laboratories) 5.6g으로 구성되었습니다. 최종 혼합물은 240kcal, 17g 단백질, 8.1g 지질, 25g 탄수화물, 4g 식이 섬유, 201mg 나트륨, 490mg 칼슘, 356mg 인 및 371mg 칼륨을 제공했습니다. ONS가 HD 유닛에서 제공되었을 때 혼합물은 병원의 경장 혼합 센터에서 준비되어 뚜껑과 빨대가 있는 플라스틱 컵에 담겨 환자에게 전달되었습니다. 나머지 2일 동안 환자들은 혼합물 준비에 대해 교육을 받았고 각각 5.6g의 단백질 파우더가 들어 있는 두 개의 보충제 캔과 두 개의 밀봉된 비닐 봉지를 받았습니다. 보충 섭취에 대한 준수는 매주 소비되는 서빙 수를 기록하여 결정되었습니다. 이를 위해 각 HD 세션이 끝날 때 보충제의 총 소비량을 확인하기 위해 플라스틱 컵을 수거하고 집에서 소비하는 ONS의 경우 환자에게 빈 캔과 비닐 봉지를 연구원에게 반환하도록 요청했습니다.
두 그룹 모두 정상 수화에 도달하기 위해 건조 체중을 조정하는 중재를 받았습니다. 50% 또는 75% 타원 내에 위치한 투석 후 벡터를 가진 참가자는 건조 중량으로 간주되었으므로 유체 제거 조정이 필요하지 않았습니다. 그러나 75% 타원 외부의 벡터를 가진 참가자는 과수화 또는 탈수된 것으로 간주되어 건조 중량이 조정되었습니다. 이 환자들에서 벡터가 75% 타원을 벗어나지만 장축 위 또는 아래 95% 내에 있는 경우 설정된 건조 중량을 0.5Kg 조정했습니다. 벡터가 95% 타원을 벗어나면 가중치를 1.0Kg씩 조정하였다.
또한 두 그룹의 환자는 KDOQI 가이드라인 및 영양에 대한 유럽 모범 사례 가이드라인의 권장 사항에 따라 개인 맞춤형 식단을 받았습니다: 35Kcal/이상 체중/일, 1.2g 단백질/이상 체중/일, Na <2000mg/일 일, 칼륨 <2000 mg/일 및 P <1000 mg/일. 식단은 훈련된 신장 영양사에 의해 계획 및 설계되었으며 연구 시작 시 환자에게 제공되었습니다. 적절한 부분 크기를 지정하기 위해 음식 모델과 도구 사진이 사용되었습니다. 음식섭취량 평가는 순응도를 평가하기 위해 3일간의 음식기록으로 매월 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queretaro, 멕시코, 76000
- HD unit of the Social Security Institute for Government Employees (ISSSTE as per initials in Spanish
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 매주 3회 혈액투석(치료당 최소 3시간)을 받는 만성 HD 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 사지 절단, 금속 임플란트, 치매 진단 또는 현재 영양 보충제 섭취 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
CON 그룹의 환자는 BIVA를 통해 맞춤형 식이요법과 건조 체중 조절을 받았습니다.
인체 측정, 생화학적, 식이, QoL, 핸드그립 강도(HGS) 및 생체 임피던스 측정이 수행되었습니다.
영양실조 염증 점수(MIS) 적용
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50% 또는 75% 타원 내에 위치한 투석 후 벡터를 가진 참가자는 건조 중량으로 간주되었으므로 유체 제거 조정이 필요하지 않았습니다.
그러나 75% 타원 외부의 벡터를 가진 참가자는 과수화 또는 탈수된 것으로 간주되어 건조 중량이 조정되었습니다.
이 환자들에서 벡터가 75% 타원을 벗어나지만 장축 위 또는 아래 95% 내에 있는 경우 설정된 건조 중량을 0.5Kg 조정했습니다.
벡터가 95% 타원을 벗어나면 가중치를 1.0Kg씩 조정하였다.
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실험적: 보충
SUPL 그룹의 환자는 맞춤형 식이요법, 245mL/d ONS 및 BIVA를 통한 건조 체중 조정으로 구성된 동시 중재를 받았습니다. 인체 측정, 생화학, 식이, QoL, 핸드그립 강도(HGS) 및 생체 임피던스 측정이 수행되었습니다.
영양실조 염증 점수(MIS) 적용
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50% 또는 75% 타원 내에 위치한 투석 후 벡터를 가진 참가자는 건조 중량으로 간주되었으므로 유체 제거 조정이 필요하지 않았습니다.
그러나 75% 타원 외부의 벡터를 가진 참가자는 과수화 또는 탈수된 것으로 간주되어 건조 중량이 조정되었습니다.
이 환자들에서 벡터가 75% 타원을 벗어나지만 장축 위 또는 아래 95% 내에 있는 경우 설정된 건조 중량을 0.5Kg 조정했습니다.
벡터가 95% 타원을 벗어나면 가중치를 1.0Kg씩 조정하였다.
보충은 주당 5일 제공되었습니다.
일주일에 3일, HD 세션이 시작될 때 보충제를 제공하고 환자에게 다음 3시간 동안 천천히 섭취하도록 지시했습니다.
나머지 2일은 집에서 보충제를 섭취하고 식사 사이에 섭취하도록 지시했습니다.
ONS는 고분자 제형(Enterex DBT, Victus Laboratories) 1캔과 단백질 분말 보충제(Proteinex, Victus Laboratories) 5.6g으로 구성되었습니다.
최종 혼합물은 240kcal, 17g 단백질, 8.1g 지질, 25g 탄수화물, 4g 식이 섬유, 201mg 나트륨, 490mg 칼슘, 356mg 인 및 371mg 칼륨을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 6개월까지의 영양 상태 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월).
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영양 상태는 영양실조 염증 점수(MIS)로 평가했습니다.
MIS는 최대 27점 척도입니다.
획득한 총점에 따라 정상 영양상태(0점), 경증 영양결핍(1~9점), 중등도 영양결핍(10~19점), 중증 영양결핍(>20점)으로 진단하였다.
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연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월).
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베이스라인에서 6개월까지 수화 상태의 변화
기간: 학습 완료(6개월)까지 매주.
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생체 전기 임피던스 벡터 분석(BIVA)에 의해 수화 상태를 평가하였다. BIA는 훈련을 받은 동일한 직원이 주중 HD 세션 시작 직전과 종료 후 10분 동안 측정했습니다. 개별 저항 및 리액턴스 값은 각 환자의 키(R/H, Xc/H)로 표준화한 다음 멕시코 인구의 참조 타원에 표시했습니다. 벡터가 75% 타원 바깥쪽 상단에 있을 때 탈수로 간주 벡터가 75% 타원 바깥쪽 하단에 있을 때 과수화로 간주 |
학습 완료(6개월)까지 매주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 삶의 질 평가(KDQOL SF)의 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월).
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QoL은 신장 질환 삶의 질-단기 양식(KDQOL-SF)을 사용하여 평가되었습니다.
악기에는 36개 항목이 포함되어 있습니다.
응답은 0점에서 100점까지 점수가 매겨졌으며 <50점은 QoL이 좋지 않음을 의미했습니다.
점수가 높을수록(>50점) QoL이 좋습니다.
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연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월).
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기준선에서 6개월까지 손 악력(HGS)의 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HGS는 HD세션 후 non-fistula side에서 dynamometer로 연속 3회 측정하였으며, 측정간 휴식시간은 1분으로 가장 높은 값을 기록하였다.
손과 팔뚝 근육의 약한 근력은 여성과 남성이 각각 20 Kg 미만과 30 Kg 미만으로 간주하였다.
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연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지 위장관 증상 평가(GSQ)의 월간 변화
기간: 연구 완료 기간(6개월)까지 매달.
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위장관 증상은 자가 관리 GI 증상 설문지(GSQ)로 평가되었습니다.
GSQ는 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 팽만감, 복통, 변비, 설사 등 8개 항목으로 구성된다.
각 증상은 1점에서 5점 사이로 평가되며 점수가 높을수록 증상이 심함
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연구 완료 기간(6개월)까지 매달.
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기준선에서 6개월까지 칼로리 섭취량의 월간 변화
기간: 연구 완료 기간(6개월)까지 매달.
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칼로리 섭취량은 3일간의 음식 기록으로 평가했습니다.
환자들은 같은 주에 3일(투석 하루, 비투석 하루, 주말 하루) 동안 섭취한 모든 음식을 기록하도록 요청받았습니다. 영양 소프트웨어 프로그램을 사용하여 3일 음식 기록을 분석하고 하루 섭취 칼로리로 보고했습니다 킬로그램의 무게
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연구 완료 기간(6개월)까지 매달.
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베이스라인에서 6개월까지 단백질 섭취량의 월간 변화
기간: 연구 완료 기간(6개월)까지 매달.
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단백질 섭취량은 3일간의 음식 기록으로 평가했습니다.
환자들은 같은 주에 3일(투석 하루, 비투석 하루, 주말 하루) 동안 섭취한 모든 음식을 기록하도록 요청받았습니다. 3일 음식 기록은 영양 소프트웨어 프로그램을 사용하여 분석하고 단백질 그램으로 보고했습니다. 무게 킬로그램 당 소비
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연구 완료 기간(6개월)까지 매달.
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기준선에서 6개월까지 투석 후 체중의 변화
기간: 연구 완료(6개월)까지 모든 혈액투석 세션에서 주 3회.
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ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 가이드라인에 따라 개입 6개월 동안 모든 혈액투석 세션 전후에 체중을 측정하고 킬로그램으로 보고했습니다.
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연구 완료(6개월)까지 모든 혈액투석 세션에서 주 3회.
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베이스라인에서 6개월까지 투석 후 체질량 지수의 변화
기간: 연구 완료 기간(6개월)까지 매달.
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나누어 계산했으며 kg/meters2로 보고했습니다.
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연구 완료 기간(6개월)까지 매달.
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기준선에서 6개월까지 팔 근육 둘레의 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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팔 둘레와 삼두근 피부주름(TSF)은 동일한 표준화된 영양사가 3회에 걸쳐 ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 지침에 따라 주중 HD 세션이 끝날 때 측정했습니다. 팔 둘레는 다음 공식을 사용하여 계산했습니다: 팔 둘레(mm) - (3.1416 x 삼두근 피부 주름(mm)) 및 mm로 보고 |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지의 공복 혈당 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복 혈당은 전기 임피던스와 형광에 의해 측정되었으며 mg/dl로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지의 공복 요소 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복 요소는 전기 임피던스와 형광에 의해 측정되었으며 mg/dl로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지의 공복 크레아티닌 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복시 크레아티닌은 전기 임피던스와 형광에 의해 측정되었으며 mg/dl로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지 공복 인의 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복 인은 전기 임피던스와 형광에 의해 측정되었으며 mg/dl로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지의 공복 나트륨 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복 나트륨은 전기 임피던스와 형광에 의해 측정되었으며 mEq/L로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지 공복 칼륨의 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복 칼륨은 전기 임피던스와 형광에 의해 측정되었으며 mEq/L로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지 공복 칼슘의 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복 칼슘은 전기 임피던스와 형광에 의해 측정되었으며 mg/dL로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지의 공복 알부민 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복 알부민은 전기 임피던스와 형광에 의해 측정되었으며 g/dL로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지의 단식 트랜스페린 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 공복 트랜스페린은 화학발광에 의해 결정되었고 mg/dL로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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기준선에서 6개월까지 공복 고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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HD 세션이 시작되기 전에 각 참가자의 혈관 접근에서 공복 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 테스트는 인증된 방법을 사용하여 병원의 임상 실험실에서 수행되었습니다. 단식 고감도 C 반응성 단백질은 플레이트 응집에 의해 측정되었으며 mg/dL로 보고되었습니다. |
연구 시작 시(기준선) 및 개입 종료 시(개입 시작 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ximena Atilano-Carsi, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nieves-Anaya I, Vargas MB, Mayorga H, Garcia OP, Colin-Ramirez E, Atilano-Carsi X. Comparison of nutritional and hydration status in patients undergoing twice and thrice-weekly hemodialysis: a silent drama in developing countries. Int Urol Nephrol. 2021 Mar;53(3):571-581. doi: 10.1007/s11255-020-02697-3. Epub 2021 Jan 4.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
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- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sabatino A, Regolisti G, Karupaiah T, Sahathevan S, Sadu Singh BK, Khor BH, Salhab N, Karavetian M, Cupisti A, Fiaccadori E. Protein-energy wasting and nutritional supplementation in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):663-671. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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