相同組換え欠損症（HRD）の特徴を持つアジアの転移性乳がん患者におけるタラゾパリブの有効性

包含基準:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
2. -すべての研究手順（生殖細胞系BRCA検査を受ける必要がある場合を含む）を遵守する意思を表明し、地元の病院の慣行に従ってカウンセリングを行い、研究期間中利用可能であること。
3. 18歳以上の女性。
4. -転移性乳癌に対して1つまたは2つの以前の全身治療を受けました。
5. -組織学的に確認された転移性または再発性トリプルネガティブ乳がん（ERとして定義）
6. 最新の治療法による疾患進行の記録。
7. 生殖細胞系 BRCA 変異状態の以前の記録が利用できない場合は、生殖細胞系 BRCA 検査用に 10 ml の血液が利用可能であること。
8. 生殖細胞系 BRCA 1 または 2 (1/2) 変異陽性の場合、生殖細胞系 BRCA 1/2 変異陽性の 5 人の患者 (ステージ I) または 9 人の患者 (ステージ II) に含まれる必要があります。
9. アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供できます。 注: ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックまたは組織切片 (>30% 腫瘍細胞、2 x 10 μm 組織カール、それぞれ 2 本の滅菌 1.5 ml マイクロ遠心チューブ内) および 10 枚の未染色スライドが必要です。
10. 将来の生物医学研究のために、10ml と 6ml の血液サンプルを 1 つずつ提供できます。
11. HRD 100 遺伝子発現解析（付録 4）に基づいて、HRD High に分類されています。
12. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1（付録1）。

13. 以下に定義する適切な臓器機能を有する： •血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）。 -肝機能異常が肝転移によるものである場合、ASTおよびALT≤5×ULN

    • -総血清ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群の≤3×ULN）
    • -現地の研究所またはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの計算値が30 mL /分以上
    • -無作為化の少なくとも14日前に最後の輸血でヘモグロビン≥9.0 g / dL
    • 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
14. -出産の可能性のある女性は、治験薬の最後の投与から少なくとも7か月後まで、治験の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
15. 患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません。

除外基準:

1. -ER陽性またはPR陽性の乳がんを患っています。
2. HER2陽性の乳がんを患っています。
3. PARP阻害剤による治療歴がある
4. 現在、強力な P 糖タンパク質阻害剤を使用しています。
5. -この試験の生殖細胞系BRCA 1 / 2突然変異キャリアの割り当て（選択基準4.1.7）が満たされた後、生殖細胞系BRCA 1 / 2突然変異キャリアです。
6. -活動中の他の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に患者が治療を受けた非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く
7. プラチナの投与を受けたことがある場合、前回のプラチナ療法の最後の投与から 6 か月以内に再発していない可能性があります。 プラチナを投与された患者の場合、プラチナベースの治療の最後の投与から登録までに少なくとも6か月が経過している必要があります。
8. -現在参加して治験療法を受けているか、治験薬の治験に参加して治験療法を受けているか、治験薬の初回投与から4週間以内に治験機器を使用しています。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
10. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎が知られています。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -次のような重大な心血管疾患があります：過去6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群または冠動脈形成術/ステント/バイパス移植の病歴;
13. -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待している 治験薬の最後の投与から少なくとも7か月後のスクリーニング訪問から始まります。
15. -治験薬の成分またはその類似体に対する既知の過敏症があります。
16. -既知の活動性脳転移および/または癌性髄膜炎。