脳卒中後の痛みのROBOTicケア。 (Robocop)
ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke Pain): ロボット支援による機能回復と運動回復、および脳卒中後の疼痛発症への影響を評価するための無作為化二重盲検試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で最も頻繁に見られる死亡および障害の原因の 1 つです。 患者の 69% 以上で上肢の運動機能障害を伴い、その後 5 年間で 56% の症例で片麻痺に至ります。 この状態は、多くの場合、脳卒中後の慢性的な痛みを特徴とし、管理が難しく、患者の生活の質をさらに悪化させます。 脳卒中後の痛みは 3 ~ 6 か月以内に発生し、最初の 3 ~ 4 週間の異常な神経可塑性がその発症に関与しています。 Automatic Recovery Arm Motility Integrated System (ARAMIS) を使用したロボット支援神経リハビリテーションは、影響を受けていない腕の動きと強さを利用して正しい脳の再配置を促進することで、運動機能の回復に有効であることが証明されています。 したがって、ROBOCOP (脳卒中後の痛みの ROBOtic Care) 無作為化二重盲検試験の理論的根拠は、脳卒中後の痛みの発症に対するロボット支援機能および運動回復の影響を評価するための異常な可塑性の予防に基づいています。そして、うまくいけば、負傷した地域での接続の回復について.
この目的のために、脳卒中による片麻痺の腕を持つ合計 118 人の患者が登録され、ARAMIS または従来の神経リハビリテーション グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 亜急性期の退院時にベースラインスクリーニングを行った後、ARAMIS または従来のリハビリテーションを 8 週間実施します。 主要エンドポイントは、上肢セクション ドメインの身体機能について、Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) の上肢サブスケールの改善で構成されます。 Action Research Arm Test (ARAT) スコアは、脳卒中後 1、2、3、および 6 か月です。 副次的評価項目には、疼痛の悪化がないこと Visual Analogue Scale (VAS)、日常生活動作の Barthel Index (BI) および身体活動の Frenchay activities index (FAI) の改善、および磁気共鳴画像法 (MRI) の改善が含まれます。これは、脳の可塑性と再編成、および脳卒中後の痛みの予防に対する ARAMIS を使用したロボット支援神経リハビリテーションの有効性を調査する最初の臨床試験です。 この研究は、脳卒中生存者の生活の質を著しく改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Loris Pignolo
- 電話番号:+39096223973
- メール:l.pignolo@isakr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Loris Pignolo
- 電話番号:+39096227579
- メール:l.pignolo@isakr.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中関連の片麻痺腕;
- 脳卒中後の退院時の年齢を問わない片麻痺の亜急性患者で、影響を受けた領域の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン。
除外基準:
両側障害;
- 失語症の存在;
- 認知障害の存在;
- 上肢の片麻痺の発生を伴わない脳卒中の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アラミスグループ
退院後に脳卒中と診断されてサンタンナ研究所に連続入院し、運動および認知治療と神経疾患のリハビリテーションを必要とする患者。
|
ARAMIS は、コンピューター制御された対称で相互作用する 2 つの外骨格で構成されており、麻痺した腕の動きの不十分な強度と精度を補うことができ、残りの運動機能とリハビリ中の重力の影響を測定します。 これは、影響を受けていない腕の動きのモーション キャプチャを通じて機能します。 そうすることで、患者は健康な腕の動きを麻痺した腕と同期、非同期、またはアクティブアシストの方法で再現することができます。 ARAMIS を使用したロボット支援ニューロリハビリテーションは、次のように構成された 8 週間の 60 分間のセッションで構成されます。
|
|
アクティブコンパレータ:従来のグループ療法
退院後に脳卒中と診断されてサンタンナ研究所に連続入院し、運動および認知治療と神経疾患のリハビリテーションを必要とする患者。
|
対照群は、上肢と下肢の受動的動員、調整呼吸運動、設定姿勢での心血管コンディショニング、直立姿勢でのコンディショニング、体幹制御のための運動からなる従来のリハビリテーションを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment - 上肢 (FMA-UE)
時間枠:入学審査から6ヶ月以内。
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) スコアの改善。
スコアの範囲は 0 ~ 115 です。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します
|
入学審査から6ヶ月以内。
|
|
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) - 運動回復スケール
時間枠:入学審査から6ヶ月以内。
|
Action Research Arm Test (ARAT) スコアの改善。
ARAT のスコアは 0 から 57 ポイントの範囲で、最高スコアが 57 ポイントであるほど成績が良いことを示します
|
入学審査から6ヶ月以内。
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - 痛みの軽減
時間枠:入学審査から6ヶ月以内。
|
Visual Analogue Scale (VAS) の悪化なし。
定規を使用して、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによってスコアを決定し、0 ~ 100 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
痛みの強さをなし、軽度、中等度、または重度と記述した患者の痛み VAS スコアの分布に基づいて、痛み VAS の以下のカットポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 -44 mm)、中程度の痛み (45 ~ 74 mm)、および重度の痛み (75 ~ 100 mm)。
|
入学審査から6ヶ月以内。
|
|
バーセル指数 (BI)
時間枠:入学審査から6ヶ月以内。
|
バーセル指数(BI)の改善。
BI のスコアは 0 ~ 100 ポイントの範囲で、最大スコアは 100 ポイントです。
80から100までのスコアは、患者が自立して生活できるはずであることを示します
|
入学審査から6ヶ月以内。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Pignolo L. Robotics in neuro-rehabilitation. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):955-60. doi: 10.2340/16501977-0434.
- Calabro RS, Filoni S, Billeri L, Balletta T, Cannavo A, Militi A, Milardi D, Pignolo L, Naro A. Robotic Rehabilitation in Spinal Cord Injury: A Pilot Study on End-Effectors and Neurophysiological Outcomes. Ann Biomed Eng. 2021 Feb;49(2):732-745. doi: 10.1007/s10439-020-02611-z. Epub 2020 Sep 11.
- Calabro RS, Pignolo L, Muller-Eising C, Naro A. Pain Perception in Disorder of Consciousness: A Scoping Review on Current Knowledge, Clinical Applications, and Future Perspective. Brain Sci. 2021 May 20;11(5):665. doi: 10.3390/brainsci11050665.
- Colizzi L, Lidonnici A, Pignolo L. The ARAMIS project: a concept robot and technical design. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1011-101. doi: 10.2340/16501977-0407.
- Gandolfi M, Vale N, Posteraro F, Morone G, Dell'orco A, Botticelli A, Dimitrova E, Gervasoni E, Goffredo M, Zenzeri J, Antonini A, Daniele C, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Molteni F, Petrarca M, Picelli A, Senatore M, Turchetti G, Giansanti D, Mazzoleni S; Italian Consensus Conference on Robotics in Neurorehabilitation (CICERONE). State of the art and challenges for the classification of studies on electromechanical and robotic devices in neurorehabilitation: a scoping review. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):831-840. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06922-7. Epub 2021 May 27.
- Paolucci S, Iosa M, Toni D, Barbanti P, Bovi P, Cavallini A, Candeloro E, Mancini A, Mancuso M, Monaco S, Pieroni A, Recchia S, Sessa M, Strambo D, Tinazzi M, Cruccu G, Truini A; Neuropathic pain special interest group of the Italian Neurological Society. Prevalence and Time Course of Post-Stroke Pain: A Multicenter Prospective Hospital-Based Study. Pain Med. 2016 May;17(5):924-30. doi: 10.1093/pm/pnv019. Epub 2015 Dec 14.
- Scuteri D, Mantovani E, Tamburin S, Sandrini G, Corasaniti MT, Bagetta G, Tonin P. Opioids in Post-stroke Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Nov 27;11:587050. doi: 10.3389/fphar.2020.587050. eCollection 2020.
- Scuteri D, Corasaniti MT, Tonin P, Bagetta G. Eptinezumab for the treatment of migraine. Drugs Today (Barc). 2019 Nov;55(11):695-703. doi: 10.1358/dot.2019.55.11.3069864.
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Dolce G, Lucca LF, Pignolo L. Robot-assisted rehabilitation of the paretic upper limb: rationale of the ARAMIS project. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1007-101. doi: 10.2340/16501977-0406.
- Pignolo L, Lucca LF, Basta G, Serra S, Pugliese ME, Sannita WG, Dolce G. A new treatment in the rehabilitation of the paretic upper limb after stroke: the ARAMIS prototype and treatment protocol. Ann Ist Super Sanita. 2016 Apr-Jun;52(2):301-8. doi: 10.4415/ANN_16_02_25.
- Cramer SC. Functional imaging in stroke recovery. Stroke. 2004 Nov;35(11 Suppl 1):2695-8. doi: 10.1161/01.STR.0000143326.36847.b0. Epub 2004 Sep 23.
- Lee J, Park E, Lee A, Chang WH, Kim DS, Kim YH. Recovery-related indicators of motor network plasticity according to impairment severity after stroke. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1290-1299. doi: 10.1111/ene.13377. Epub 2017 Aug 18.
- Ustinova KI, Goussev VM, Balasubramaniam R, Leven MF. Disruption of coordination between arm, trunk, and center of pressure displacement in patients with hemiparesis. Motor Control. 2004 Apr;8(2):139-59. doi: 10.1123/mcj.8.2.139.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ISA-ROBOCOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。