Aivohalvauksen jälkeisen kivun ROBOottinen hoito. (Robocop)
ROBOCOP (ROBOtic Care of aivohalvauksen jälkeisen kivun hoito): Satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tutkimusprotokolla arvioida robottiavusteista toiminnallista ja motorista palautumista ja vaikutusta aivohalvauksen jälkeiseen kivun kehittymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä maailmanlaajuisesti. Siihen liittyy yläraajojen motorisen toiminnan heikkeneminen yli 69 %:lla potilaista aina hemiplegiaan seuraavan viiden vuoden aikana 56 %:lla tapauksista. Tälle tilalle on usein tunnusomaista krooninen aivohalvauksen jälkeinen kipu, jota on vaikea hallita ja joka huonontaa entisestään potilaiden elämänlaatua. Aivohalvauksen jälkeinen kipu ilmaantuu 3-6 kuukauden kuluessa ja poikkeava neuroplastisuus ensimmäisten 3-4 viikon aikana liittyy sen kehittymiseen. Robottiavusteinen neurorehabilitaatio automaattisella palautumisvarren liikkuvuuden integroidulla järjestelmällä (ARAMIS) on osoittautunut tehokkaaksi motoristen toimintojen palautumisessa hyödyntämällä vahingoittumattoman käsivarren liikkeitä ja voimaa oikean aivojen uudelleenjärjestelyn edistämiseksi. Siksi satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) perustelut robottiavusteisen toiminnallisen ja motorisen palautumisen vaikutuksen arvioimiseksi aivohalvauksen jälkeisen kivun kehittymiseen perustuvat poikkeavan plastisuuden ehkäisyyn. ja toivottavasti yhteyden palautumisesta loukkaantuneella alueella.
Tätä tarkoitusta varten otetaan yhteensä 118 potilasta, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipleginen käsivarsi ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ARAMIS- tai tavanomaiseen neurorehabilitaatioryhmään. Perusseulonnan jälkeen sairaalasta poistuttaessa subakuutin aikana, ARAMIS- tai tavanomainen kuntoutus suoritetaan 8 viikon ajan. Ensisijainen päätepiste on Fugl-Meyer Motor Assessmentin (FMA-UE) yläraajojen alaasteikon parantaminen yläraajojen alueen kehon toimintojen osalta; Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet 1, 2, 3 ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat kivun paheneminen Visual Analogue Scale (VAS) ja Barthel-indeksin (BI) paraneminen jokapäiväisessä elämässä ja Frenchayn aktiviteettiindeksin (FAI) fyysisessä aktiivisuudessa sekä magneettikuvauksen (MRI) paraneminen. ja elektroenkefalografiset (EEG) -parametrit Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan robottiavusteisen hermoston kuntoutuksen tehokkuutta ARAMIS-menetelmällä aivojen plastisuuteen ja uudelleenjärjestelyyn sekä aivohalvauksen jälkeiseen kivun ehkäisyyn. Tämä tutkimus voisi parantaa merkittävästi aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loris Pignolo
- Puhelinnumero: +39096223973
- Sähköposti: l.pignolo@isakr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loris Pignolo
- Puhelinnumero: +39096227579
- Sähköposti: l.pignolo@isakr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaukseen liittyvä hemipleginen käsivarsi;
- Hemiplegiset subakuutit potilaat kaiken ikäisiltä sairaalasta kotiutettuina aivohalvauksen jälkeen, kun sairastuneen alueen funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI).
Poissulkemiskriteerit:
Kahdenvälinen heikkeneminen;
- Afasian esiintyminen;
- Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen;
- Aivohalvauksen diagnoosi ilman yläraajan hemipareesia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aramis Group
Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu Sant' Anna -instituuttiin aivohalvauksen diagnoosilla sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jotka tarvitsevat motorista ja kognitiivista hoitoa ja neurologisten sairauksien kuntoutusta.
|
ARAMIS koostuu kahdesta tietokoneohjatusta, symmetrisestä ja vuorovaikutuksessa olevasta eksoskeletonista, jotka pystyvät kompensoimaan pareettisten käsivarsien liikkeiden riittämätöntä voimaa ja tarkkuutta, joista se mittaa jäljellä olevaa motorista toimintaa ja painovoiman vaikutusta kuntoutuksen aikana. Se toimii koskemattoman käsivarren liikkeiden liikkeen avulla. Näin tehdessään potilas pystyy toistamaan terveen käsivarren liikkeet pareettisen käsivarren kanssa synkronisesti, asynkronisesti tai aktiiviavusteisesti. Robottiavusteinen neurorehabilitaatio ARAMIS-tekniikalla koostuu 60 minuutin istunnoista 8 viikon ajan, ja se on rakenteeltaan seuraava:
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmäterapia
Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu Sant' Anna -instituuttiin aivohalvauksen diagnoosilla sairaalasta kotiutuksen jälkeen, jotka tarvitsevat motorista ja kognitiivista hoitoa ja neurologisten sairauksien kuntoutusta.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista kuntoutusta, joka koostuu ylä- ja alaraajojen passiivisesta mobilisoinnista, koordinaatiohengitysharjoituksista, sydän- ja verisuonitautien hoidosta asennossa, kuntoilusta pystyasennossa, vartalon hallintaharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin moottorin arviointi - yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta pääsyarvioinnin jälkeen.
|
Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) -pisteiden parantaminen.
Pisteet voivat vaihdella 0-115.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista
|
enintään 6 kuukautta pääsyarvioinnin jälkeen.
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) - Moottorin palautusasteikko
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta pääsyarvioinnin jälkeen.
|
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteiden parantaminen.
ARAT-pisteet voivat vaihdella välillä 0-57 pistettä, ja maksimipistemäärä 57 pistettä osoittaa parempaa suorituskykyä
|
enintään 6 kuukautta pääsyarvioinnin jälkeen.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta pääsyarvioinnin jälkeen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) ei huonone.
Pisteet määritetään viivaimen avulla mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalla "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella potilailla, jotka kuvailivat kipunsa voimakkuudeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:lle: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5) -44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm).
|
enintään 6 kuukautta pääsyarvioinnin jälkeen.
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta pääsyarvioinnin jälkeen.
|
Barthel-indeksin (BI) paraneminen.
BI:n pisteet voivat vaihdella 0-100 pisteen välillä, ja enimmäispistemäärä on 100 pistettä.
Pistemäärä 80-100 tarkoittaa, että potilaan tulee pystyä elämään itsenäisesti
|
enintään 6 kuukautta pääsyarvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Pignolo L. Robotics in neuro-rehabilitation. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):955-60. doi: 10.2340/16501977-0434.
- Calabro RS, Filoni S, Billeri L, Balletta T, Cannavo A, Militi A, Milardi D, Pignolo L, Naro A. Robotic Rehabilitation in Spinal Cord Injury: A Pilot Study on End-Effectors and Neurophysiological Outcomes. Ann Biomed Eng. 2021 Feb;49(2):732-745. doi: 10.1007/s10439-020-02611-z. Epub 2020 Sep 11.
- Calabro RS, Pignolo L, Muller-Eising C, Naro A. Pain Perception in Disorder of Consciousness: A Scoping Review on Current Knowledge, Clinical Applications, and Future Perspective. Brain Sci. 2021 May 20;11(5):665. doi: 10.3390/brainsci11050665.
- Colizzi L, Lidonnici A, Pignolo L. The ARAMIS project: a concept robot and technical design. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1011-101. doi: 10.2340/16501977-0407.
- Gandolfi M, Vale N, Posteraro F, Morone G, Dell'orco A, Botticelli A, Dimitrova E, Gervasoni E, Goffredo M, Zenzeri J, Antonini A, Daniele C, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Molteni F, Petrarca M, Picelli A, Senatore M, Turchetti G, Giansanti D, Mazzoleni S; Italian Consensus Conference on Robotics in Neurorehabilitation (CICERONE). State of the art and challenges for the classification of studies on electromechanical and robotic devices in neurorehabilitation: a scoping review. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):831-840. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06922-7. Epub 2021 May 27.
- Paolucci S, Iosa M, Toni D, Barbanti P, Bovi P, Cavallini A, Candeloro E, Mancini A, Mancuso M, Monaco S, Pieroni A, Recchia S, Sessa M, Strambo D, Tinazzi M, Cruccu G, Truini A; Neuropathic pain special interest group of the Italian Neurological Society. Prevalence and Time Course of Post-Stroke Pain: A Multicenter Prospective Hospital-Based Study. Pain Med. 2016 May;17(5):924-30. doi: 10.1093/pm/pnv019. Epub 2015 Dec 14.
- Scuteri D, Mantovani E, Tamburin S, Sandrini G, Corasaniti MT, Bagetta G, Tonin P. Opioids in Post-stroke Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Nov 27;11:587050. doi: 10.3389/fphar.2020.587050. eCollection 2020.
- Scuteri D, Corasaniti MT, Tonin P, Bagetta G. Eptinezumab for the treatment of migraine. Drugs Today (Barc). 2019 Nov;55(11):695-703. doi: 10.1358/dot.2019.55.11.3069864.
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Dolce G, Lucca LF, Pignolo L. Robot-assisted rehabilitation of the paretic upper limb: rationale of the ARAMIS project. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1007-101. doi: 10.2340/16501977-0406.
- Pignolo L, Lucca LF, Basta G, Serra S, Pugliese ME, Sannita WG, Dolce G. A new treatment in the rehabilitation of the paretic upper limb after stroke: the ARAMIS prototype and treatment protocol. Ann Ist Super Sanita. 2016 Apr-Jun;52(2):301-8. doi: 10.4415/ANN_16_02_25.
- Cramer SC. Functional imaging in stroke recovery. Stroke. 2004 Nov;35(11 Suppl 1):2695-8. doi: 10.1161/01.STR.0000143326.36847.b0. Epub 2004 Sep 23.
- Lee J, Park E, Lee A, Chang WH, Kim DS, Kim YH. Recovery-related indicators of motor network plasticity according to impairment severity after stroke. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1290-1299. doi: 10.1111/ene.13377. Epub 2017 Aug 18.
- Ustinova KI, Goussev VM, Balasubramaniam R, Leven MF. Disruption of coordination between arm, trunk, and center of pressure displacement in patients with hemiparesis. Motor Control. 2004 Apr;8(2):139-59. doi: 10.1123/mcj.8.2.139.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISA-ROBOCOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .