Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РОБОтическая помощь при постинсультной боли. (Robocop)

10 марта 2022 г. обновлено: S.Anna Rehabilitation Institute

ROBOCOP (ROBOtic Care of Post Stroke Pain): протокол исследования для рандомизированного двойного слепого исследования по оценке функционального и двигательного восстановления с помощью роботов и их влияния на развитие постинсультной боли

В соответствии с рекомендациями Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях (IMMPACT), которые подтверждают важность физического функционирования как основного результата лечения боли, это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование станет пилотным, формирующим рациональную основу. для оценки эффективности применения роботизированной реабилитационной системы для профилактики развития хронической постинсультной боли. На самом деле, согласно рабочей гипотезе, проприоцептивные входы с высокоинтенсивной двусторонней тренировкой движений гемиплегической руки могут улучшить восстановление и пластичность, тем самым предотвращая появление хронической постинсультной боли в течение 3-6 месяцев после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является одной из наиболее частых причин смерти и инвалидности во всем мире. Сопровождается нарушением двигательной функции верхних конечностей более чем у 69% больных, вплоть до гемиплегии в последующие 5 лет в 56% случаев. Это состояние часто характеризуется хронической постинсультной болью, с трудом поддающейся лечению и еще более ухудшающей качество жизни пациентов. Постинсультная боль возникает в течение 3–6 мес, и в ее развитии участвует аберрантная нейропластичность в первые 3–4 нед. Роботизированная нейрореабилитация с использованием интегрированной системы автоматического восстановления моторики рук (ARAMIS) доказала свою эффективность в восстановлении двигательных функций, используя движения и силу здоровой руки для правильной перестройки мозга. Таким образом, обоснование рандомизированного двойного слепого исследования ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-Stroke Pain) для оценки влияния роботизированного функционального и двигательного восстановления на развитие постинсультной боли основано на предотвращении аномальной пластичности. и, надеюсь, на восстановление связи в пострадавшем районе.

С этой целью в общей сложности 118 пациентов с гемиплегической рукой из-за инсульта будут зарегистрированы и случайным образом распределены в соотношении 1: 1 в группу ARAMIS или группу традиционной нейрореабилитации. После базового скрининга при выписке из стационара в подостром периоде проводится ARAMIS или традиционная реабилитация в течение 8 недель. Первичная конечная точка будет заключаться в улучшении подшкалы верхних конечностей моторной оценки Фугля-Мейера (FMA-UE) для функций тела в области секции верхней конечности; результаты теста Action Research Arm Test (ARAT) через 1, 2, 3 и 6 месяцев после инсульта. Вторичные конечные точки включают отсутствие ухудшения боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и улучшение индекса Бартеля (BI) для повседневной деятельности и индекса активности Френче (FAI) для физической активности, а также улучшение магнитно-резонансной томографии (МРТ). и электроэнцефалографические (ЭЭГ) параметры. Это первое клиническое исследование, изучающее эффективность роботизированной нейрореабилитации с использованием ARAMIS в отношении пластичности и реорганизации мозга, а также в профилактике постинсультной боли. Это исследование может значительно улучшить качество жизни людей, перенесших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Loris Pignolo
  • Номер телефона: +39096223973
  • Электронная почта: l.pignolo@isakr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Loris Pignolo
  • Номер телефона: +39096227579
  • Электронная почта: l.pignolo@isakr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Связанная с инсультом гемиплегия руки;
  • Пациенты с подострой гемиплегией любого возраста при выписке из больницы после инсульта с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) пораженной области.

Критерий исключения:

Двустороннее нарушение;

  • Наличие афазии;
  • Наличие когнитивных нарушений;
  • Диагноз инсульта без возникновения гемипареза верхней конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арамис Групп
Последовательные пациенты, поступившие в институт Святой Анны с диагнозом инсульт после выписки из стационара, нуждающиеся в двигательной и когнитивной терапии и реабилитации неврологических заболеваний.
Устройство: Арамис

ARAMIS состоит из двух симметричных и взаимодействующих экзоскелетов, управляемых компьютером, способных компенсировать недостаточную силу и точность движений паретичной руки, измеряя остаточную двигательную функцию и влияние гравитации во время реабилитации. Он действует посредством захвата движений здоровой руки. При этом пациент может повторять движения здоровой руки паретичной рукой синхронно, асинхронно или с активной помощью. Роботизированная нейрореабилитация с использованием АРАМИС состоит из 60-минутных сеансов в течение 8 недель, структурированных следующим образом:

  • от 1 до 4 недель: асинхронные упражнения на повторение паретичной рукой базовых упражнений 20 раз, всего 200 повторений за занятие;
  • От 5 до 8 недель: заменены синхронными упражнениями (100 за сеанс) с активной модальностью.
Активный компаратор: Традиционная групповая терапия
Последовательные пациенты, поступившие в институт Святой Анны с диагнозом инсульт после выписки из стационара, нуждающиеся в двигательной и когнитивной терапии и реабилитации неврологических заболеваний.
Другой: Традиционная терапия
Контрольная группа будет получать традиционную реабилитацию, заключающуюся в пассивной мобилизации верхних и нижних конечностей, координационной дыхательной гимнастике, кардиотренировке в постановке, кондиционировании в вертикальном положении, упражнениях на управление туловищем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики Fugl-Meyer — верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: до 6 месяцев после оценки при поступлении.
Улучшение показателей моторной оценки Фугля-Мейера (FMA-UE). Оценка может варьироваться от 0 до 115. Более высокий балл указывает на лучшее восстановление
до 6 месяцев после оценки при поступлении.
Action Research Arm Test (ARAT) - шкала восстановления моторики
Временное ограничение: до 6 месяцев после оценки при поступлении.
Улучшение результатов теста на руку исследования действий (ARAT). Оценки по ARAT могут варьироваться от 0 до 57 баллов, при этом максимальная оценка 57 баллов указывает на лучшую производительность.
до 6 месяцев после оценки при поступлении.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - уменьшение боли
Временное ограничение: до 6 месяцев после оценки при поступлении.
Отсутствие ухудшения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. На основании распределения баллов по ВАШ боли у пациентов, которые описали интенсивность боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5 -44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
до 6 месяцев после оценки при поступлении.
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: до 6 месяцев после оценки при поступлении.
Улучшение индекса Бартеля (BI). Оценки по BI могут варьироваться от 0 до 100 баллов, с максимальной оценкой 100 баллов. Оценка от 80 до 100 указывает на то, что пациент должен быть в состоянии жить самостоятельно.
до 6 месяцев после оценки при поступлении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.Anna Rehabilitation Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISA-ROBOCOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Через 1 год после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет рассмотрен комитетом по внутреннему аудиту совместно с группой экспертов университета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться