ROBOtische Behandlung von Schmerzen nach einem Schlaganfall. (Robocop)
ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke Pain): Studienprotokoll für eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der robotergestützten funktionellen und motorischen Erholung und der Auswirkungen auf die Schmerzentwicklung nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung. Begleitet wird sie von einer Beeinträchtigung der Motorik der oberen Extremitäten bei über 69 % der Patienten bis hin zur Halbseitenlähmung in den folgenden 5 Jahren in 56 % der Fälle. Dieser Zustand ist häufig durch chronische Schmerzen nach einem Schlaganfall gekennzeichnet, die schwer zu behandeln sind und die Lebensqualität der Patienten weiter verschlechtern. Schmerzen nach einem Schlaganfall treten innerhalb von 3-6 Monaten auf und eine anomale Neuroplastizität in den ersten 3-4 Wochen ist an ihrer Entwicklung beteiligt. Die robotergestützte Neurorehabilitation mit dem Automatic Recovery Arm Motility Integrated System (ARAMIS) hat sich als wirksam bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion erwiesen, indem die Bewegungen und die Kraft des nicht betroffenen Arms genutzt werden, um die korrekte Neuordnung des Gehirns voranzutreiben. Daher basiert die Begründung der randomisierten, doppelblinden Studie ROBOCOP (ROBOtic Care of Post-stroke pain) zur Bewertung der Auswirkungen der robotergestützten funktionellen und motorischen Erholung auf die Entwicklung von Schmerzen nach einem Schlaganfall auf der Verhinderung einer anomalen Plastizität und hoffentlich auf die Wiederherstellung der Konnektivität im verletzten Bereich.
Zu diesem Zweck werden insgesamt 118 Patienten mit hemiplegischem Arm aufgrund eines Schlaganfalls aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der ARAMIS- oder konventionellen Neurorehabilitationsgruppe zugeteilt. Nach einem Baseline-Screening bei der Entlassung aus dem Krankenhaus während der subakuten Phase wird ARAMIS oder eine konventionelle Rehabilitation für 8 Wochen durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird in der Verbesserung der Upper Extremity Subscale des Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) für die Körperfunktionen des Bereichs der oberen Extremität bestehen; der Action Research Arm Test (ARAT) punktet 1, 2, 3 und 6 Monate nach Schlaganfall. Die sekundären Endpunkte umfassen keine Verschlechterung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und eine Verbesserung des Barthel-Index (BI) für Aktivitäten des täglichen Lebens und des Frenchay-Aktivitätsindex (FAI) für körperliche Aktivität sowie eine Verbesserung der Magnetresonanztomographie (MRT). und elektroenzephalographische (EEG) Parameter Dies ist die erste klinische Studie, die die Wirksamkeit der robotergestützten Neurorehabilitation unter Verwendung von ARAMIS auf die Plastizität und Reorganisation des Gehirns und auf die Prävention von Schmerzen nach einem Schlaganfall untersucht. Diese Studie könnte die Lebensqualität von Schlaganfall-Überlebenden deutlich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Loris Pignolo
- Telefonnummer: +39096223973
- E-Mail: l.pignolo@isakr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loris Pignolo
- Telefonnummer: +39096227579
- E-Mail: l.pignolo@isakr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall-bedingter gelähmter Arm;
- Hemiplegische subakute Patienten jeden Alters bei Krankenhausentlassung nach Schlaganfall mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) des betroffenen Bereichs.
Ausschlusskriterien:
bilaterale Beeinträchtigung;
- Vorhandensein von Aphasie;
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung;
- Schlaganfalldiagnose ohne Auftreten einer Hemiparese der oberen Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aramis-Gruppe
Konsekutive Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der Diagnose eines Schlaganfalls in das Institut Sant' Anna eingeliefert wurden und eine motorische und kognitive Behandlung und Rehabilitation neurologischer Erkrankungen benötigen.
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ARAMIS besteht aus zwei computergesteuerten, symmetrischen und interagierenden Exoskeletten, die in der Lage sind, die unzureichende Kraft und Genauigkeit der paretischen Armbewegungen zu kompensieren, von denen es die verbleibende motorische Funktion und die Wirkung der Schwerkraft während der Rehabilitation misst. Es wirkt durch Bewegungserfassung der Bewegungen des nicht betroffenen Arms. Dabei kann der Patient die Bewegungen des gesunden Arms mit dem paretischen Arm synchron, asynchron oder aktiv-assistiert nachbilden. Die robotergestützte Neurorehabilitation mit ARAMIS besteht aus 60-minütigen Sitzungen für 8 Wochen und ist wie folgt aufgebaut:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppentherapie
Konsekutive Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der Diagnose eines Schlaganfalls in das Institut Sant' Anna eingeliefert wurden und eine motorische und kognitive Behandlung und Rehabilitation neurologischer Erkrankungen benötigen.
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Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Rehabilitation bestehend aus passiver Mobilisation der oberen und unteren Extremitäten, koordinative Atemübungen, kardiovaskuläre Konditionierung in der Einstellhaltung, Konditionierung in der aufrechten Haltung, Übungen zur Rumpfkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Motor Assessment - obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Zulassungsprüfung.
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Verbesserung der Ergebnisse des Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE).
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 115 liegen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Erholung an
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bis 6 Monate nach der Zulassungsprüfung.
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Action Research Arm Test (ARAT) – Motorische Erholungsskala
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Zulassungsprüfung.
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Verbesserung der Ergebnisse des Action Research Arm Test (ARAT).
Die Ergebnisse des ARAT können zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei eine maximale Punktzahl von 57 Punkten eine bessere Leistung anzeigt
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bis 6 Monate nach der Zulassungsprüfung.
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Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerzlinderung
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Zulassungsprüfung.
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Keine Verschlechterung der visuellen Analogskala (VAS).
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 ergibt.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei Patienten, die ihre Schmerzintensität als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ bezeichneten, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen(5 -44 mm), mäßige Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm).
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bis 6 Monate nach der Zulassungsprüfung.
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Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Zulassungsprüfung.
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Verbesserung des Barthel-Index (BI).
Die Punktzahl auf dem BI kann zwischen 0 und 100 Punkten liegen, mit einer maximalen Punktzahl von 100 Punkten.
Werte von 80 bis 100 zeigen an, dass der Patient in der Lage sein sollte, selbstständig zu leben
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bis 6 Monate nach der Zulassungsprüfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cerasa A, Pignolo L, Gramigna V, Serra S, Olivadese G, Rocca F, Perrotta P, Dolce G, Quattrone A, Tonin P. Exoskeleton-Robot Assisted Therapy in Stroke Patients: A Lesion Mapping Study. Front Neuroinform. 2018 Jul 17;12:44. doi: 10.3389/fninf.2018.00044. eCollection 2018.
- Pignolo L, Serra S, Basta G, Carozzo S, Arcuri F, Pignataro LM, Ciancarelli I, Tonin P, Cerasa A. Data on a new neurorehabilitation approach targeting functional recovery in stroke patients. Data Brief. 2019 Oct 28;27:104685. doi: 10.1016/j.dib.2019.104685. eCollection 2019 Dec.
- Pignolo L. Robotics in neuro-rehabilitation. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):955-60. doi: 10.2340/16501977-0434.
- Calabro RS, Filoni S, Billeri L, Balletta T, Cannavo A, Militi A, Milardi D, Pignolo L, Naro A. Robotic Rehabilitation in Spinal Cord Injury: A Pilot Study on End-Effectors and Neurophysiological Outcomes. Ann Biomed Eng. 2021 Feb;49(2):732-745. doi: 10.1007/s10439-020-02611-z. Epub 2020 Sep 11.
- Calabro RS, Pignolo L, Muller-Eising C, Naro A. Pain Perception in Disorder of Consciousness: A Scoping Review on Current Knowledge, Clinical Applications, and Future Perspective. Brain Sci. 2021 May 20;11(5):665. doi: 10.3390/brainsci11050665.
- Colizzi L, Lidonnici A, Pignolo L. The ARAMIS project: a concept robot and technical design. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1011-101. doi: 10.2340/16501977-0407.
- Gandolfi M, Vale N, Posteraro F, Morone G, Dell'orco A, Botticelli A, Dimitrova E, Gervasoni E, Goffredo M, Zenzeri J, Antonini A, Daniele C, Benanti P, Boldrini P, Bonaiuti D, Castelli E, Draicchio F, Falabella V, Galeri S, Gimigliano F, Grigioni M, Mazzon S, Molteni F, Petrarca M, Picelli A, Senatore M, Turchetti G, Giansanti D, Mazzoleni S; Italian Consensus Conference on Robotics in Neurorehabilitation (CICERONE). State of the art and challenges for the classification of studies on electromechanical and robotic devices in neurorehabilitation: a scoping review. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):831-840. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06922-7. Epub 2021 May 27.
- Paolucci S, Iosa M, Toni D, Barbanti P, Bovi P, Cavallini A, Candeloro E, Mancini A, Mancuso M, Monaco S, Pieroni A, Recchia S, Sessa M, Strambo D, Tinazzi M, Cruccu G, Truini A; Neuropathic pain special interest group of the Italian Neurological Society. Prevalence and Time Course of Post-Stroke Pain: A Multicenter Prospective Hospital-Based Study. Pain Med. 2016 May;17(5):924-30. doi: 10.1093/pm/pnv019. Epub 2015 Dec 14.
- Scuteri D, Mantovani E, Tamburin S, Sandrini G, Corasaniti MT, Bagetta G, Tonin P. Opioids in Post-stroke Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2020 Nov 27;11:587050. doi: 10.3389/fphar.2020.587050. eCollection 2020.
- Scuteri D, Corasaniti MT, Tonin P, Bagetta G. Eptinezumab for the treatment of migraine. Drugs Today (Barc). 2019 Nov;55(11):695-703. doi: 10.1358/dot.2019.55.11.3069864.
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Dolce G, Lucca LF, Pignolo L. Robot-assisted rehabilitation of the paretic upper limb: rationale of the ARAMIS project. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):1007-101. doi: 10.2340/16501977-0406.
- Pignolo L, Lucca LF, Basta G, Serra S, Pugliese ME, Sannita WG, Dolce G. A new treatment in the rehabilitation of the paretic upper limb after stroke: the ARAMIS prototype and treatment protocol. Ann Ist Super Sanita. 2016 Apr-Jun;52(2):301-8. doi: 10.4415/ANN_16_02_25.
- Cramer SC. Functional imaging in stroke recovery. Stroke. 2004 Nov;35(11 Suppl 1):2695-8. doi: 10.1161/01.STR.0000143326.36847.b0. Epub 2004 Sep 23.
- Lee J, Park E, Lee A, Chang WH, Kim DS, Kim YH. Recovery-related indicators of motor network plasticity according to impairment severity after stroke. Eur J Neurol. 2017 Oct;24(10):1290-1299. doi: 10.1111/ene.13377. Epub 2017 Aug 18.
- Ustinova KI, Goussev VM, Balasubramaniam R, Leven MF. Disruption of coordination between arm, trunk, and center of pressure displacement in patients with hemiparesis. Motor Control. 2004 Apr;8(2):139-59. doi: 10.1123/mcj.8.2.139.
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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